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Contatto pelle a pelle durante il trasferimento dalla sala parto all'unità di terapia intensiva neonatale: impatto sui neonati molto prematuri e sui loro genitori (TRANSPAPNEO)

11 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione del contatto pelle a pelle durante il trasferimento di neonati molto pretermine dalla sala parto all'unità di terapia intensiva neonatale: studio randomizzato, controllato, di non inferiorità, in aperto, rispetto al trasferimento in incubatrice

Le cure per lo sviluppo sono riconosciute come standard di cura per i neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale. Regolari contatti pelle a pelle durante la degenza neonatale mostrano effetti benefici a breve e lungo termine sui neonati prematuri e sui loro genitori. Il contatto pelle a pelle fornisce stabilità emodinamica e termica nei neonati prematuri. Per quanto riguarda i genitori, il contatto pelle a pelle sostiene il legame genitoriale e riduce lo stress e l'ansia legati al ricovero. Di conseguenza, il contatto pelle a pelle precoce è stato associato a un miglioramento dell'esito neurologico nei neonati molto prematuri.

La stabilità termica è fondamentale durante la prima ora di vita nei neonati prematuri. Una temperatura al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale inferiore a 36,5°C o superiore a 37,2°C è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità neonatale.

Il contatto pelle a pelle precoce tra un neonato e sua madre in sala parto riduce significativamente l'insorgenza di ipotermia al di sotto dei 35,5°C.

La pratica del trasferimento pelle a pelle dalla sala parto sta emergendo in Francia. Studi pilota sono stati condotti da équipe neonatali francesi che hanno dimostrato la fattibilità di questa pratica nei neonati prematuri, pretermine ea termine. Sebbene il contatto pelle a pelle coinvolga abitualmente neonati molto pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale di tutto il mondo, la fattibilità e la sicurezza del contatto pelle a pelle durante il trasferimento dalla sala parto all'unità neonatale è scarsamente documentata nei neonati molto prematuri. Dati precedenti del nostro team hanno mostrato che il trasferimento di neonati pretermine con ventilazione non invasiva mediante contatto pelle a pelle era fattibile e sicuro, ma sono emerse preoccupazioni circa la conservazione termica durante la procedura.

L'ipotesi principale di questo studio è che il contatto pelle a pelle durante il trasferimento dalla sala parto all'unità di terapia intensiva neonatale potrebbe prevenire le perdite di calore nei neonati pretermine così come il trasferimento in incubatrice. Un'altra ipotesi è che un contatto pelle a pelle molto precoce possa influenzare positivamente il decorso neonatale e l'esperienza dei genitori nell'unità di cura neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Orléans, Francia, 45000
        • Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Neonatology service, University Hospital, Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 34 settimane
  • Gravidanza singola
  • Nascita congenita, cioè nel reparto maternità dei centri investigativi
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Informazioni orali e scritte dei genitori e consenso scritto dei genitori a partecipare allo studio (da parte del padre se la madre non è in grado di partecipare)

Criteri di esclusione:

  • Genitore single o coppia omosessuale
  • Assenza del padre in sala parto
  • I genitori non parlano francese
  • Temperatura cutanea del neonato < 36°C al momento della randomizzazione
  • Condizioni che non consentono il primo contatto pelle a pelle: onfalocele, gastroschisi, condizioni dermatologiche desquamanti (sindrome di Arlecchino, collodio)
  • Condizione clinica che richiede una modalità di trasferimento specifica secondo il pediatra in sala parto
  • Genitori sotto tutela legale
  • Genitori minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contatto pelle a pelle durante il trasferimento tra la sala parto e l'unità di cure neonatali
I neonati pretermine verranno trasferiti utilizzando un contatto diretto pelle a pelle con il padre dalla sala parto all'assistenza neonatale intensiva.
Procedura: Contatto pelle a pelle (SSC)
Per il trasferimento Skin-to-skin Contact (SSC), il padre a torso nudo siederà su una sedia a rotelle. I neonati che indosseranno solo un pannolino e un berretto di cotone o un copricapo di ventilazione non invasivo saranno posti nella posizione del canguro contro il petto del padre per garantire il contatto diretto con la pelle del padre. I neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 33 settimane saranno avvolti con il padre utilizzando sacchetti di plastica più asciugamani di cotone riscaldati. I neonati più gestazionalmente maturi saranno avvolti solo con impacchi di cotone riscaldato. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la temperatura della pelle del neonato saranno monitorate durante tutta la procedura.
Comparatore attivo: Trasferimento in incubatrice tra la sala parto e l'unità di cure neonatali
I neonati pretermine saranno trasferiti in un'incubatrice impostata a 36°C dalla sala parto alla terapia intensiva neonatale.
Procedura: Incubatrice
Nel gruppo incubatore, i neonati verranno trasferiti dopo la rianimazione in un'incubatrice con temperatura dell'aria impostata a 36°C. Il neonato verrà adagiato sulla schiena in un sacchetto di polietilene con tappo. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la temperatura della pelle del neonato saranno monitorate durante tutta la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura cutanea del neonato dovuta alla procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Fluttuazione della temperatura cutanea del neonato tra la randomizzazione in sala parto e il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Durante la procedura di trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca del neonato durante la procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Valori della frequenza cardiaca durante la procedura di trasferimento
Durante la procedura di trasferimento
Occorrenza di episodi di bradicardia nel bambino durante la procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Diminuzione rapida della frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti/min che dura almeno 10 secondi durante la procedura di trasferimento
Durante la procedura di trasferimento
Variazione della saturazione di ossigeno del bambino durante la procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Valori di saturazione di ossigeno durante la procedura di trasferimento
Durante la procedura di trasferimento
Occorrenza di episodi di desaturazione nel bambino durante la procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Diminuzione della saturazione di ossigeno inferiore all'85% che dura almeno 10 secondi
Durante la procedura di trasferimento
Variazione della frazione di ossigeno inspirato del neonato durante la procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Frazione dei valori di ossigeno inspirato durante la procedura di trasferimento
Durante la procedura di trasferimento
Durata della procedura di trasferimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trasferimento
Tempo (in min) durante la procedura di trasferimento
Durante la procedura di trasferimento
Primo potenziale di idrogeno (pH) del neonato
Lasso di tempo: Prima emogasanalisi in terapia intensiva neonatale
Prima valutazione del pH nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Prima emogasanalisi in terapia intensiva neonatale
Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) del neonato
Lasso di tempo: Prima emogasanalisi in terapia intensiva neonatale
Prima valutazione della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Prima emogasanalisi in terapia intensiva neonatale
Glicemia del neonato
Lasso di tempo: Prima misurazione della glicemia in terapia intensiva neonatale
Prima valutazione della glicemia nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Prima misurazione della glicemia in terapia intensiva neonatale
Evento di ipotermia
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale a 30 minuti dopo
Diminuzione della temperatura cutanea inferiore a 36°C
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale a 30 minuti dopo
Tempo al primo contatto pelle a pelle nell'unità di cura neonatale
Lasso di tempo: Ora postnatale in cui si verificherà il primo contatto pelle a pelle nell'unità di cura neonatale
Ora postnatale in cui si verificherà il primo contatto pelle a pelle nell'unità di cura neonatale
Ora postnatale in cui si verificherà il primo contatto pelle a pelle nell'unità di cura neonatale
Pratica del contatto pelle a pelle nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) durante la prima settimana di vita
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di permanenza nell'unità di cura neonatale
Frequenza del contatto pelle a pelle (giorno e ora postnatale), durata di ogni contatto pelle a pelle, quale genitore coinvolge in ogni episodio di contatto pelle a pelle.
Durante i primi 7 giorni di permanenza nell'unità di cura neonatale
Qualità del legame genitoriale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale
Valutazione attraverso un questionario materno: Questionario Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005). Solo la madre del bambino sarà invitata a compilare questo questionario.
2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale
Lo stress dei genitori valutato dal questionario Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993). La madre e il padre del bambino saranno invitati a compilare questo questionario.
2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale
Disturbo da stress post-traumatico dei genitori
Lasso di tempo: Al 30° giorno di postnatale o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del 30° giorno di postnatale
Disturbo da stress post-traumatico dei genitori valutato dal questionario sul disturbo da stress post traumatico perinatale (PPQ) - DEMIER, 1996). La madre e il padre del bambino saranno invitati a compilare questo questionario.
Al 30° giorno di postnatale o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del 30° giorno di postnatale
Crescita infantile: Peso
Lasso di tempo: Alla nascita e peso all'età postmestruale di 36 settimane
Peso alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Alla nascita e peso all'età postmestruale di 36 settimane
Crescita infantile: altezza
Lasso di tempo: Alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Altezza alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Circonferenza cranica alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Alla nascita e all'età postmestruale di 36 settimane
Morbilità e mortalità neonatale all'età postmestruale di 36 settimane
Lasso di tempo: All'età postmestruale di 36 settimane

Morte

  • Emorragia intraventricolare (grado massimo),
  • Leucomalacia periventricolare, Enterocolite necrotizzante (> stadio 2 della classificazione di Bell),
  • Chirurgia neonatale,
  • Sepsi ad esordio precoce (esordio prima del 2° giorno postnatale e > 3 giorni di terapia antibiotica per via endovenosa),
  • Sepsi a esordio tardivo (emocoltura positiva, numero di eventi),
  • Numero di trasfusioni di globuli rossi,
  • Durata della ventilazione meccanica (giorni).
  • Displasia broncopolmonare grave,
  • Retinopatia del prematuro che richiede fotocoagulazione laser o iniezione intravitreale di fattore proangiogenico,
  • Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (giorni).
All'età postmestruale di 36 settimane
Modalità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva neonatale: giornata postnatale infantile
Primo tentativo di allattamento al seno nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Durante la degenza in terapia intensiva neonatale: giornata postnatale infantile
Modalità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: All'età postmestruale di 36 settimane
Presenza di allattamento al seno completo o parziale all'età postmestruale di 36 settimane
All'età postmestruale di 36 settimane
Modalità di alimentazione infantile all'età postmestruale di 36 settimane
Lasso di tempo: All'età postmestruale di 36 settimane
Modalità di alimentazione infantile che includono l'allattamento al seno, il latte materno dato attraverso una bottiglia, la formula artificiale
All'età postmestruale di 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-questionari per studiare l'esperienza dei genitori del loro ricovero infantile
Lasso di tempo: 2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale
Studio accessorio: auto-questionari per studiare l'esperienza dei genitori del loro ricovero infantile per valutare lo stress in momenti diversi.
2 punti temporali: i) tra il giorno postnatale 3 e il giorno 7 postnatale, e ii) al giorno postnatale 30 o alla fine della degenza in terapia intensiva neonatale se questo evento si verifica prima del giorno 30 postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR210297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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