Contato pele a pele durante a transferência da sala de parto para a unidade de terapia intensiva neonatal: impacto em bebês muito prematuros e seus pais (TRANSPAPNEO)
11 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Avaliação do contato pele a pele durante a transferência de recém-nascidos muito prematuros da sala de parto para a unidade de terapia intensiva neonatal
Os cuidados de desenvolvimento são reconhecidos como um padrão de cuidado para bebês prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal. Contatos pele a pele regulares durante a internação neonatal mostram efeitos benéficos de curto e longo prazo em bebês prematuros e seus pais. O contato pele a pele proporciona estabilidade hemodinâmica e térmica em prematuros. Em relação aos pais, o contato pele a pele sustenta o vínculo parental e reduz o estresse e a ansiedade relacionados à hospitalização. Como resultado, o contato pele a pele precoce tem sido associado a uma melhora do resultado neurológico em bebês muito prematuros.
A estabilidade térmica é crucial durante a primeira hora de vida em bebês prematuros. Uma temperatura na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal abaixo de 36,5°C ou acima de 37,2°C tem sido associada ao aumento da morbimortalidade neonatal.
O contato pele a pele precoce entre o recém-nascido e sua mãe na sala de parto diminui significativamente a ocorrência de hipotermia abaixo de 35,5°C.
A prática da transferência pele a pele da sala de parto está surgindo na França. Estudos-piloto foram realizados por equipes neonatais francesas que mostraram a viabilidade dessa prática em prematuros tardios, recém-nascidos a termo e recém-nascidos. Embora o contato pele a pele envolva rotineiramente bebês muito prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal em todo o mundo, a viabilidade e segurança do contato pele a pele durante a transferência da sala de parto para a unidade neonatal é pouco documentada em bebês muito prematuros. Dados anteriores de nossa equipe mostraram que a transferência de prematuros com ventilação não invasiva usando contato pele a pele era viável e segura, mas surgiram preocupações sobre a conservação térmica durante o procedimento.
A principal hipótese deste estudo é que o contato pele a pele durante a transferência da sala de parto para a unidade de terapia intensiva neonatal poderia evitar perdas de calor em prematuros, bem como a transferência na incubadora. Outra hipótese é que o contato pele a pele muito precoce poderia influenciar positivamente o curso neonatal e a vivência dos pais na unidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Orléans, França, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse, França, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours, França, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 34 semanas
- Gravidez única
- Parto nato, ou seja, na maternidade dos centros de investigação
- Necessidade de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
- Informações orais e escritas dos pais e consentimento dos pais por escrito para participar do estudo (pelo pai se a mãe não puder participar)
Critério de exclusão:
- Pai solteiro ou casal homossexual
- Ausência do pai na sala de parto
- Pais que não falam francês
- Temperatura da pele do recém-nascido < 36°C no momento da randomização
- Condições que não permitem o contato pele a pele precoce: onfalocele, gastrosquise, condições dermatológicas descamativas (síndrome de Harlequin, colódio)
- Condição clínica que requer um modo de transferência específico de acordo com o pediatra na sala de parto
- Pais sob proteção legal
- Pais menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contato pele a pele durante a transferência entre a sala de parto e a unidade neonatal
Os bebês prematuros serão transferidos por meio de contato pele a pele direto com o pai, da sala de parto para a unidade de cuidados intensivos neonatais.
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Para a transferência de contato pele a pele (SSC), o pai sem camisa se sentará em uma cadeira de rodas.
Os recém-nascidos que usarão apenas fralda e touca de algodão ou arnês de ventilação não invasiva serão colocados em posição canguru contra o tórax do pai para garantir o contato direto com a pele do pai.
Os prematuros com idade gestacional inferior a 33 semanas serão embalados com o pai em sacos plásticos e toalhas de algodão aquecidas.
Bebês mais maduros durante a gestação serão envoltos apenas com algodão aquecido.
A frequência cardíaca do recém-nascido, a saturação de oxigênio e a temperatura da pele serão monitoradas durante todo o procedimento.
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Comparador Ativo: Transferência em incubadora entre a sala de parto e a unidade de cuidados neonatais
Os bebês prematuros serão transferidos em uma incubadora regulada para 36°C da sala de parto para os cuidados neonatais intensivos.
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No grupo da incubadora, os bebês serão transferidos após a ressuscitação em uma incubadora com temperatura do ar ajustada para 36°C.
O recém-nascido será colocado em decúbito dorsal em saco de polietileno com tampa.
A frequência cardíaca do recém-nascido, a saturação de oxigênio e a temperatura da pele serão monitoradas durante todo o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura da pele do bebê devido ao procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Flutuação na temperatura da pele do bebê entre a randomização na sala de parto e a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Durante o processo de transferência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência cardíaca do bebê durante o procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Valores da frequência cardíaca durante o procedimento de transferência
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Durante o processo de transferência
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Ocorrência de episódios de bradicardia em lactente durante o procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Diminuição rápida da frequência cardíaca inferior a 100 batimentos/min que dura pelo menos 10 segundos durante o procedimento de transferência
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Durante o processo de transferência
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Mudança na saturação de oxigênio do bebê durante o procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Valores de saturação de oxigênio durante o procedimento de transferência
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Durante o processo de transferência
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Ocorrência de episódios de dessaturação em lactente durante o procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Diminuição da saturação de oxigênio inferior a 85% que dura pelo menos 10 segundos
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Durante o processo de transferência
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Mudança na fração inspirada de oxigênio do bebê durante o procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Fração de valores inspirados de oxigênio durante o procedimento de transferência
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Durante o processo de transferência
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Duração do procedimento de transferência
Prazo: Durante o processo de transferência
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Tempo (em min) durante o procedimento de transferência
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Durante o processo de transferência
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Primeiro Potencial de Hidrogênio (pH) do recém-nascido
Prazo: Primeira gasometria na UTIN
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Primeira avaliação do pH na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Primeira gasometria na UTIN
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Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) do recém-nascido
Prazo: Primeira gasometria na UTIN
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Primeira avaliação da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Primeira gasometria na UTIN
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Glicemia do recém-nascido
Prazo: Primeira medição de glicemia na UTIN
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Primeira avaliação da glicemia na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Primeira medição de glicemia na UTIN
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Ocorrência de hipotermia
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal até 30 minutos depois
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Diminuição da temperatura da pele inferior a 36°C
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Da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal até 30 minutos depois
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Tempo até o primeiro contato pele a pele na unidade neonatal
Prazo: Hora pós-natal em que ocorrerá o primeiro contato pele a pele na unidade neonatal
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Hora pós-natal em que ocorrerá o primeiro contato pele a pele na unidade neonatal
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Hora pós-natal em que ocorrerá o primeiro contato pele a pele na unidade neonatal
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Prática do contato pele a pele na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) durante a primeira semana de vida
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de internação na unidade neonatal
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Frequência do contato pele a pele (dia e hora pós-natal), duração de cada contato pele a pele, que pai ou mãe envolve em cada episódio de contato pele a pele.
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Durante os primeiros 7 dias de internação na unidade neonatal
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Qualidade do vínculo parental
Prazo: 2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Avaliação através de questionário materno: questionário Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Apenas a mãe da criança será convidada a preencher este questionário.
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2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Estresse dos pais
Prazo: 2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Estresse parental avaliado pelo questionário Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
A mãe e o pai da criança serão convidados a preencher este questionário.
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2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Transtorno de estresse pós-traumático dos pais
Prazo: No 30º dia pós-natal do bebê ou ao final da internação na UTIN se este evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Transtorno de estresse pós-traumático parental avaliado pelo Questionário de transtorno de estresse pós-traumático perinatal (PPQ) - DEMIER, 1996).
A mãe e o pai da criança serão convidados a preencher este questionário.
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No 30º dia pós-natal do bebê ou ao final da internação na UTIN se este evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Crescimento infantil: Peso
Prazo: Ao nascer e peso na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Peso ao nascer e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Ao nascer e peso na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Crescimento infantil: Altura
Prazo: Ao nascimento e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Altura ao nascer e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Ao nascimento e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Crescimento infantil: circunferência da cabeça
Prazo: Ao nascimento e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Perímetro cefálico ao nascer e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Ao nascimento e na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Morbidade e mortalidade neonatal na idade pós-menstrual de 36 semanas
Prazo: Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Morte
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Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Modalidades de amamentação
Prazo: Durante a internação na UTIN: dia pós-natal do bebê
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Primeira tentativa de amamentação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Durante a internação na UTIN: dia pós-natal do bebê
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Modalidades de amamentação
Prazo: Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Presença de amamentação completa ou parcial na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Modo de alimentação infantil na idade pós-menstrual de 36 semanas
Prazo: Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Modos de alimentação infantil que incluem amamentação, leite materno dado em mamadeira, fórmula artificial
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Na idade pós-menstrual de 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoquestionários para estudar a experiência dos pais com a hospitalização do bebê
Prazo: 2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Estudo auxiliar: Autoquestionários para estudar a experiência dos pais com a hospitalização do bebê para avaliar o estresse em momentos diferentes.
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2 pontos temporais: i) Entre o 3º dia pós-natal do bebê e o 7º dia pós-natal, e ii) no 30º dia pós-natal do bebê ou no final da internação na UTIN se esse evento ocorrer antes do 30º dia pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR210297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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