Iho-ihokosketus synnytyssalista vastasyntyneiden teho-osastolle siirron aikana: Vaikutus hyvin keskosille ja heidän vanhemmilleen (TRANSPAPNEO)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Iho-ihokosketuksen arviointi hyvin keskosten siirron aikana synnytyshuoneesta vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi, avoin koe verrattuna siirtoon inkubaattorissa
Kehityshoito on tunnustettu vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden keskosten hoidon standardiksi. Säännölliset ihokontaktit vastasyntyneen oleskelun aikana osoittavat lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia keskosille ja heidän vanhemmilleen. Iho-ihokosketus tarjoaa hemodynaamisen ja lämpöstabiilisuuden keskosilla. Vanhempien kohdalla iho-ihokontakti ylläpitää vanhempien välistä yhteyttä ja vähentää sairaalahoitoon liittyvää stressiä ja ahdistusta. Tämän seurauksena varhainen ihokosketus on yhdistetty erittäin keskosten neurologisten tulosten paranemiseen.
Lämpöstabiilisuus on ratkaisevan tärkeää ennenaikaisten vauvojen ensimmäisen elintunnin aikana. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottolämpötilan alle 36,5 °C tai yli 37,2 °C:n on liitetty vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Varhainen iho-ihokosketus vastasyntyneen ja hänen äitinsä välillä synnytyssalissa vähentää merkittävästi hypotermian ilmaantumista alle 35,5°C:ssa.
Ihosta iholle siirto synnytyssalista on kehittymässä Ranskassa. Ranskalaiset vastasyntyneiden ryhmät ovat tehneet pilottitutkimuksia, jotka osoittivat tämän käytännön toteutettavuuden myöhään keskosilla, lähiaikaisilla ja syntyneillä vauvoilla. Vaikka iho-ihokontaktiin liittyy rutiininomaisesti hyvin keskosia vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti, ihokontaktin toteutettavuus ja turvallisuus synnytyshuoneesta vastasyntyneiden osastolle siirron aikana on huonosti dokumentoitu hyvin keskosilla. Tiimimme aikaisemmat tiedot osoittivat, että keskosten siirtäminen non-invasiivisella ventilaatiolla ihokosketuksen avulla oli mahdollista ja turvallista, mutta toimenpiteen aikana ilmeni huolta lämmön säilymisestä.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että ihokosketus synnytyssalista vastasyntyneiden teho-osastolle siirron aikana voisi estää lämpöhäviöitä keskosilla sekä siirtymisen inkubaattoriin. Toinen hypoteesi on, että hyvin varhainen ihokosketus voi vaikuttaa positiivisesti vastasyntyneen kulkuun ja vanhempien kokemuksiin vastasyntyneiden hoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Ranska, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä < 34 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Synnytys eli tutkintakeskusten synnytysosastolla
- Sairaalahoidon tarve vastasyntyneiden teho-osastolla
- Vanhempien suulliset ja kirjalliset tiedot ja vanhempien kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (isältä, jos äiti ei voi osallistua)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinhuoltaja tai homopari
- Isän poissaolo synnytyssalissa
- Vanhemmat eivät puhu ranskaa
- Vastasyntyneen ihon lämpötila < 36 °C satunnaistuksen aikana
- Tilat, jotka eivät mahdollista varhaista ihokosketusta: omphalocele, gastroskiisi, ihottumat (Harlequin-oireyhtymä, kollodion)
- Kliininen tila, joka vaatii erityistä siirtotapaa synnytyssalissa olevan lastenlääkärin mukaan
- Vanhemmat lain suojeluksessa
- Alaikäiset vanhemmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iho-ihokosketus synnytyshuoneen ja vastasyntyneiden hoitoyksikön välisen siirron aikana
Keskoset siirretään synnytyssalista vastasyntyneiden tehohoitoon suorassa iho-ihokontaktissa isänsä kanssa.
|
Skin-to-skin Contact (SSC) -siirtoa varten paljasrintainen isä istuu pyörätuolissa.
Vastasyntyneet, jotka käyttävät vain vaippaa ja puuvillalakkia tai ei-invasiivista tuuletuspäähinettä, asetetaan kenguruasentoon isän rintaa vasten, jotta varmistetaan suora kosketus isän ihoon.
Keskoset, joiden raskausikä on alle 33 viikkoa, kääritään isänsä kanssa muovipusseihin ja lämmitettyihin puuvillapyyhkeisiin.
Raskausajan kypsemmät vauvat kääritään vain lämmitetyillä puuvillakääreillä.
Vastasyntyneen sykettä, happisaturaatiota ja ihon lämpötilaa seurataan koko toimenpiteen ajan.
|
|
Active Comparator: Siirto inkubaattorissa synnytyssalin ja vastasyntyneiden hoitoyksikön välillä
Keskoset siirretään synnytyssalista vastasyntyneiden tehohoitoon 36°C:n inkubaattorissa.
|
Inkubaattoriryhmässä vauvat siirretään elvytyksen jälkeen inkubaattoriin, jonka ilman lämpötila on 36 °C.
Vastasyntynyt makaa selälleen polyeteenipussissa, jossa on korkki.
Vastasyntyneen sykettä, happisaturaatiota ja ihon lämpötilaa seurataan koko toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvan ihon lämpötilassa siirtotoimenpiteen vuoksi
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Vauvan ihon lämpötilan vaihtelu synnytyssalissa tapahtuvan satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) saapumisen välillä
|
Siirron aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvan sykkeessä siirtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Sykearvot siirtotoimenpiteen aikana
|
Siirron aikana
|
|
Bradykardiajaksojen esiintyminen pikkulapsella siirtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Nopea sykkeen lasku alle 100 lyöntiä/min, joka kestää vähintään 10 sekuntia siirtotoimenpiteen aikana
|
Siirron aikana
|
|
Muutos vauvan happisaturaatiossa siirtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Happisaturaatioarvot siirtoprosessin aikana
|
Siirron aikana
|
|
Desaturaatiojaksojen esiintyminen pikkulapsella siirtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Happisaturaation lasku alle 85 %, joka kestää vähintään 10 sekuntia
|
Siirron aikana
|
|
Muutos vauvan sisäänhengitetyn hapen osuudessa siirtotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Sisäänhengitettyjen happiarvojen osuus siirtotoimenpiteen aikana
|
Siirron aikana
|
|
Siirtomenettelyn kesto
Aikaikkuna: Siirron aikana
|
Aika (minuutteina) siirtoprosessin aikana
|
Siirron aikana
|
|
Vastasyntyneen ensimmäinen vetypotentiaali (pH).
Aikaikkuna: Ensimmäinen verikaasu NICU:ssa
|
Ensimmäinen pH-arviointi vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU)
|
Ensimmäinen verikaasu NICU:ssa
|
|
Vastasyntyneen hiilidioksidin osapaine (pCO2).
Aikaikkuna: Ensimmäinen verikaasu NICU:ssa
|
Ensimmäinen arvio hiilidioksidin osapaineesta (pCO2) vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU)
|
Ensimmäinen verikaasu NICU:ssa
|
|
Vastasyntyneen verensokeri
Aikaikkuna: Ensimmäinen verensokerimittaus NICU:ssa
|
Ensimmäinen verensokerin arviointi vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
|
Ensimmäinen verensokerimittaus NICU:ssa
|
|
Hypotermian esiintyminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta 30 minuuttia myöhemmin
|
Ihon lämpötilan lasku alle 36°C
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta 30 minuuttia myöhemmin
|
|
Aika ensimmäiseen iho-ihokontaktiin vastasyntyneiden hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen tunti, jolloin ensimmäinen ihokosketus tapahtuu vastasyntyneiden hoitoyksikössä
|
Synnytyksen jälkeinen tunti, jolloin ensimmäinen ihokosketus tapahtuu vastasyntyneiden hoitoyksikössä
|
Synnytyksen jälkeinen tunti, jolloin ensimmäinen ihokosketus tapahtuu vastasyntyneiden hoitoyksikössä
|
|
Iho-ihokontaktin harjoittaminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää vastasyntyneiden osastolla oleskelusta
|
Iho-ihokosketuksen tiheys (Postnataalinen päivä ja tunti), jokaisen ihokosketuksen pituus, joka vanhemmalla on kussakin ihokosketusjaksossa.
|
Ensimmäiset 7 päivää vastasyntyneiden osastolla oleskelusta
|
|
Vanhempainsuhteen laatu
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
Arviointi äitikyselylomakkeella: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) -kyselylomake (Mother-to-fant bonding scale - Taylor, 2005).
Vain vauvan äiti kutsutaan täyttämään tämä kyselylomake.
|
2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
Vanhempien stressi arvioitu Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -kyselylomakkeella (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
Vauvan äiti ja isä kutsutaan täyttämään tämä kysely.
|
2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
|
Vanhempien posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-oleskelun lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen synnytyksen jälkeistä päivää 30
|
Vanhempien posttraumaattinen stressihäiriö, joka on arvioitu perinataalisen posttraumaattisen stressihäiriön kyselylomakkeella (PPQ) - DEMIER, 1996).
Vauvan äiti ja isä kutsutaan täyttämään tämä kysely.
|
Vauvan synnytyksen jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-oleskelun lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen synnytyksen jälkeistä päivää 30
|
|
Vauvan kasvu: Paino
Aikaikkuna: Syntyessään ja paino kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Paino syntyessään ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Syntyessään ja paino kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
|
Vauvan kasvu: Pituus
Aikaikkuna: Syntyessä ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Pituus syntymähetkellä ja kuukautisten jälkeen 36 viikkoa
|
Syntyessä ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
|
Vauvan kasvu: Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntyessä ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Pään ympärysmitta syntymähetkellä ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Syntyessä ja kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus kuukautisten jälkeisessä iässä 36 viikkoa
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Kuolema
|
Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
|
Imetystavat
Aikaikkuna: NICU-oleskelun aikana: vauvan syntymän jälkeinen päivä
|
Ensimmäinen imetysyritys vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
|
NICU-oleskelun aikana: vauvan syntymän jälkeinen päivä
|
|
Imetystavat
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Täydellinen tai osittainen imetys 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
|
Vauvan ruokintatapa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Vauvan ruokintatavat, joihin kuuluu imetys, pullon kautta annettu rintamaito, keinotekoinen korvike
|
Kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsekyselylomakkeet, joilla tutkitaan vanhempien kokemuksia lasten sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
Apututkimus: Itsekyselylomakkeet, joilla tutkitaan vanhempien kokemuksia vauvan sairaalahoidosta stressin arvioimiseksi eri aikoina.
|
2 aikapistettä: i) vauvan syntymän jälkeisen päivän 3 ja syntymän jälkeisen päivän 7 välillä ja ii) lapsen syntymän jälkeisenä päivänä 30 tai NICU-hoidon lopussa, jos tämä tapahtuma tapahtuu ennen syntymän jälkeistä päivää 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR210297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .