Контакт кожа к коже во время перевода из родильного зала в отделение интенсивной терапии новорожденных: влияние на глубоконедоношенных детей и их родителей (TRANSPAPNEO)
11 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Оценка контакта кожа-к-коже во время перевода глубоко недоношенных детей из родильного зала в отделение интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности в сравнении с переводом в инкубатор
Уход за развитием признан стандартом ухода за недоношенными детьми в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Регулярные телесные контакты во время пребывания новорожденных оказывают краткосрочное и долгосрочное благотворное влияние на недоношенных детей и их родителей. Контакт кожа к коже обеспечивает гемодинамическую и термическую стабильность у недоношенных детей. Что касается родителей, контакт кожа к коже поддерживает родительскую связь и снижает стресс и беспокойство, связанные с госпитализацией. В результате ранний контакт кожа к коже был связан с улучшением неврологического исхода у глубоко недоношенных детей.
Термическая стабильность имеет решающее значение в течение первого часа жизни недоношенных детей. Температура при поступлении в отделение реанимации новорожденных ниже 36,5°С или выше 37,2°С связана с увеличением неонатальной заболеваемости и смертности.
Ранний контакт кожа к коже между новорожденным и его матерью в родильном зале значительно снижает частоту гипотермии ниже 35,5°С.
Практика переноса тела «кожа к коже» из родильного зала зарождается во Франции. Пилотные исследования были проведены французскими неонатальными бригадами, которые показали осуществимость этой практики у глубоко недоношенных, почти доношенных и доношенных детей. Несмотря на то, что во всем мире контакт кожа к коже обычно затрагивает глубоко недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных, осуществимость и безопасность контакта кожа к коже во время перевода из родильного зала в отделение новорожденных плохо документированы для очень недоношенных детей. Предыдущие данные нашей группы показали, что перевод недоношенных детей с помощью неинвазивной вентиляции с использованием контакта кожа к коже был возможен и безопасен, но возникли опасения по поводу сохранения тепла во время процедуры.
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что контакт кожа к коже при переводе из родильного зала в отделение интенсивной терапии новорожденных может предотвратить потерю тепла у недоношенных детей, а также при переводе в инкубаторе. Другая гипотеза состоит в том, что очень ранний контакт кожа к коже может положительно повлиять на течение новорожденного и опыт родителей в отделении неонатальной помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Франция, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Франция, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст < 34 недель
- Одноплодная беременность
- Врожденные роды, т. е. в родильных отделениях следственных центров
- Необходимость госпитализации в отделение реанимации новорожденных
- Устная и письменная информация родителей и письменное согласие родителей на участие в исследовании (от отца, если мать не может участвовать)
Критерий исключения:
- Одинокий родитель или гомосексуальная пара
- Отсутствие отца в родильном зале
- Родители не говорят по-французски
- Температура кожи новорожденного < 36°C на момент рандомизации
- Состояния, не допускающие раннего контакта кожа-к-коже: омфалоцеле, гастрошизис, шелушащиеся дерматологические состояния (синдром Арлекина, Коллодион)
- Клиническое состояние, требующее особого режима перевода по рекомендации педиатра в родильном зале
- Родители под защитой закона
- Несовершеннолетние родители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контакт кожа к коже во время транспортировки из родильного зала в отделение неонатологии.
Недоношенные дети будут переведены из родильного зала в отделение интенсивной терапии новорожденных посредством прямого телесного контакта с отцом.
|
Для телесного контакта (SSC) отец с обнаженной грудью будет сидеть в инвалидном кресле.
Новорожденные, которые будут носить только подгузник и хлопчатобумажную шапочку или головной убор для неинвазивной вентиляции, будут помещены в положение кенгуру на груди отца, чтобы обеспечить прямой контакт с кожей отца.
Недоношенных детей с гестационным возрастом менее 33 недель вместе с отцом заворачивают в полиэтиленовые пакеты и нагретые хлопчатобумажные полотенца.
Младенцы более зрелого возраста будут обернуты только подогретыми хлопчатобумажными пеленками.
На протяжении всей процедуры будут контролировать частоту сердечных сокращений новорожденного, насыщение кислородом и температуру кожи.
|
|
Активный компаратор: Перемещение в инкубаторе между родильным залом и отделением неонатологии
Недоношенные дети будут переведены в инкубаторе с температурой 36°C из родильного зала в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
В инкубаторной группе младенцы будут переведены после реанимации в инкубатор с температурой воздуха 36°С.
Новорожденного укладывают на спину в полиэтиленовом пакете с крышкой.
На протяжении всей процедуры будут контролировать частоту сердечных сокращений новорожденного, насыщение кислородом и температуру кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры кожи младенца в связи с процедурой переноса
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Колебание температуры кожи новорожденного между рандомизацией в родильном зале и поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
Во время процедуры передачи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений младенца во время процедуры переноса
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Значения частоты сердечных сокращений во время процедуры переноса
|
Во время процедуры передачи
|
|
Возникновение эпизодов брадикардии у младенцев во время процедуры перевода
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Быстрое снижение частоты сердечных сокращений менее 100 уд/мин, которое длится не менее 10 секунд во время процедуры переноса
|
Во время процедуры передачи
|
|
Изменение насыщения кислородом младенца во время процедуры переноса
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Показатели насыщения кислородом во время процедуры переноса
|
Во время процедуры передачи
|
|
Возникновение эпизодов десатурации у младенцев во время процедуры переноса
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Снижение насыщения кислородом менее 85%, продолжающееся не менее 10 секунд.
|
Во время процедуры передачи
|
|
Изменение доли вдыхаемого кислорода младенцем во время процедуры перевода
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Доля значений кислорода во вдыхаемом воздухе во время процедуры переноса
|
Во время процедуры передачи
|
|
Продолжительность процедуры перевода
Временное ограничение: Во время процедуры передачи
|
Время (в мин) во время процедуры передачи
|
Во время процедуры передачи
|
|
Первый водородный потенциал (pH) новорожденного
Временное ограничение: Первый газ крови в отделении интенсивной терапии
|
Первая оценка pH в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
Первый газ крови в отделении интенсивной терапии
|
|
Парциальное давление углекислого газа (pCO2) у новорожденного
Временное ограничение: Первый газ крови в отделении интенсивной терапии
|
Первая оценка парциального давления углекислого газа (pCO2) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
Первый газ крови в отделении интенсивной терапии
|
|
Глюкоза крови новорожденного
Временное ограничение: Первое измерение уровня глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии
|
Первая оценка уровня глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
Первое измерение уровня глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии
|
|
Возникновение гипотермии
Временное ограничение: От момента поступления в отделение реанимации новорожденных до 30 минут спустя
|
Снижение температуры кожи менее 36°C
|
От момента поступления в отделение реанимации новорожденных до 30 минут спустя
|
|
Время до первого контакта кожа к коже в отделении неонатальной помощи
Временное ограничение: Постнатальный час, когда произойдет первый контакт кожа к коже в отделении неонатальной помощи
|
Постнатальный час, когда произойдет первый контакт кожа к коже в отделении неонатальной помощи
|
Постнатальный час, когда произойдет первый контакт кожа к коже в отделении неонатальной помощи
|
|
Практика телесного контакта в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение первой недели жизни
Временное ограничение: В течение первых 7 дней пребывания в отделении неонатальной помощи
|
Частота телесных контактов (послеродовой день и час), продолжительность каждого телесного контакта, кто из родителей участвует в каждом эпизоде телесного контакта.
|
В течение первых 7 дней пребывания в отделении неонатальной помощи
|
|
Качество родительской связи
Временное ограничение: 2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
Оценка с помощью анкеты для матерей: анкета «Материнско-детская привязанность» (MIBS) (Материально-детская шкала привязанности - Тейлор, 2005 г.).
Только матери младенца будет предложено заполнить эту анкету.
|
2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
Родительский стресс, оцененный с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) - опросника отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) (Шкала воспринимаемого стресса отделения интенсивной терапии новорожденных - Miles, 1993).
Матери и отцу младенца будет предложено заполнить эту анкету.
|
2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
|
Родительское посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: На 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
Посттравматическое стрессовое расстройство у родителей, оцениваемое с помощью Опросника перинатального посттравматического стрессового расстройства (PPQ) - DEMIER, 1996).
Матери и отцу младенца будет предложено заполнить эту анкету.
|
На 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
|
Рост младенца: Вес
Временное ограничение: При рождении и вес в постменструальном возрасте 36 недель
|
Масса тела при рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
При рождении и вес в постменструальном возрасте 36 недель
|
|
Рост младенца: Рост
Временное ограничение: При рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
Рост при рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
При рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
|
Рост младенца: Окружность головы
Временное ограничение: При рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
Окружность головы при рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
При рождении и в постменструальном возрасте 36 недель
|
|
Неонатальная заболеваемость и смертность в постменструальном возрасте 36 недель
Временное ограничение: В постменструальном возрасте 36 нед.
|
Смерть
|
В постменструальном возрасте 36 нед.
|
|
Способы грудного вскармливания
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии: послеродовой день новорожденного
|
Первая попытка грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии: послеродовой день новорожденного
|
|
Способы грудного вскармливания
Временное ограничение: В постменструальном возрасте 36 нед.
|
Наличие полного или частичного грудного вскармливания в постменструальном возрасте 36 недель
|
В постменструальном возрасте 36 нед.
|
|
Режим вскармливания новорожденных в постменструальном возрасте 36 недель
Временное ограничение: В постменструальном возрасте 36 нед.
|
Способы вскармливания младенцев, включающие грудное вскармливание, грудное молоко из бутылочки, искусственную смесь
|
В постменструальном возрасте 36 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоанкеты для изучения опыта родителей по госпитализации младенцев
Временное ограничение: 2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
Вспомогательное исследование: Самостоятельные анкеты для изучения опыта родителей госпитализации их младенцев для оценки стресса в разное время.
|
2 временные точки: i) между 3-м и 7-м днями после рождения ребенка и ii) на 30-й день после рождения ребенка или в конце пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, если это событие произошло до 30-го дня после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR210297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .