Hud-til-hud-kontakt under overføringen fra føderommet til nyfødtintensivavdelingen: innvirkning på svært premature spedbarn og deres foreldre (TRANSPAPNEO)
11. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Vurdering av hud-til-hud-kontakt under overføring av svært premature spedbarn fra føderommet til neonatal intensivavdeling: en randomisert kontrollert, ikke-underordnet, åpen prøve, sammenlignet med overføring i inkubator
Utviklingsomsorg er anerkjent som en standard for omsorg for premature spedbarn i neonatale intensivavdelinger. Regelmessige hud-til-hud-kontakter under neonataloppholdet viser kort- og langsiktige gunstige effekter på premature spedbarn og deres foreldre. Hud-til-hud-kontakt gir hemodynamisk og termisk stabilitet hos premature spedbarn. Når det gjelder foreldre, opprettholder hud-til-hud-kontakt foreldrenes bånd, og reduserer stress og angst knyttet til sykehusinnleggelse. Som et resultat har tidlig hud-til-hud-kontakt blitt assosiert med en forbedring av nevrologisk utfall hos svært premature spedbarn.
Termisk stabilitet er avgjørende i løpet av den første timen av livet hos premature spedbarn. En temperatur ved innleggelse på neonatal intensivavdeling under 36,5 °C eller over 37,2 °C har vært assosiert med en økning i neonatal morbiditet og mortalitet.
Tidlig hud-mot-hud-kontakt mellom en nyfødt og hans/hennes mor på fødestuen reduserer signifikant forekomsten av hypotermi under 35,5°C.
Praksisen med hud-til-hud-overføring fra fødestuen vokser frem i Frankrike. Pilotstudier har blitt utført av franske nyfødte team som viste gjennomførbarheten av denne praksisen hos sent-premature, nærgående og terminerte spedbarn. Selv om hud-mot-hud-kontakt rutinemessig involverer svært premature spedbarn på neonatale intensivavdelinger over hele verden, er gjennomførbarheten og sikkerheten ved hud-mot-hud-kontakt under overføring fra fødestue til nyfødtavdeling dårlig dokumentert hos svært premature spedbarn. Tidligere data fra teamet vårt viste at overføring av premature spedbarn med ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av hud-til-hud-kontakt var mulig og trygt, men det dukket opp bekymringer om termisk bevaring under prosedyren.
Hovedhypotesen i denne studien er at hud-til-hud-kontakt under overføring fra fødestue til nyfødt intensivavdeling kan forhindre varmetap hos premature spedbarn samt overføring i kuvøse. En annen hypotese er at svært tidlig hud-mot-hud-kontakt vil kunne påvirke neonatalforløpet og foreldrenes opplevelse i nyfødtavdelingen positivt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 34 uker
- Singleton graviditet
- Medfødt fødsel, dvs. på fødeavdelingen til undersøkelsessentre
- Behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling
- Muntlig og skriftlig informasjon fra foreldre og skriftlig samtykke fra foreldre til å delta i studien (av far dersom mor ikke kan delta)
Ekskluderingskriterier:
- Enslig forsørger eller homofilt par
- Fravær av far på fødestua
- Foreldre snakker ikke fransk
- Den nyfødtes hudtemperatur < 36°C ved randomiseringstidspunktet
- Tilstander som ikke tillater tidlig hud-til-hud-kontakt: omphalocele, gastroschisis, desquamating dermatologiske tilstander (Harlequin syndrom, Collodion)
- Klinisk tilstand som krever en bestemt overføringsmodus ifølge barnelegen på fødestuen
- Foreldre under rettsvern
- Mindreårige foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud-mot-hud-kontakt ved forflytning mellom fødestue og nyfødtavdeling
Premature spedbarn overføres ved hjelp av en direkte hud-til-hud-kontakt med faren fra fødestuen til intensiv neonatal omsorg.
|
For hud-til-hud-kontakt (SSC)-overføringen vil faren med bar bryst sitte i rullestol.
Nyfødte som kun skal bruke bleie og bomullshette eller ikke-invasivt ventilasjonshodeplagg vil bli plassert i kenguruposisjon mot fars bryst for å sikre direkte kontakt med fars hud.
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 33 uker vil bli pakket inn sammen med faren ved hjelp av plastposer pluss oppvarmede bomullshåndklær.
Mer svangerskapsmodne spedbarn vil bare bli pakket inn med oppvarmet bomullsveske.
Den nyfødtes hjertefrekvens, oksygenmetning og hudtemperatur vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Overføring i kuvøse mellom fødestue og nyfødtavdeling
Premature spedbarn overføres i kuvøse satt til 36°C fra fødestuen til intensiv neonatal omsorg.
|
I kuvøsegruppen vil spedbarn etter gjenopplivning overføres i en kuvøse med lufttemperatur satt til 36°C.
Den nyfødte legges på ryggen i en polyetylenpose med hette.
Den nyfødtes hjertefrekvens, oksygenmetning og hudtemperatur vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnets hudtemperatur på grunn av overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Svingninger i spedbarnets hudtemperatur mellom randomiseringen på fødestuen og innleggelsen på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Under overføringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnets hjertefrekvens under overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Hjertefrekvensverdier under overføringsprosedyren
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Forekomst av bradykardiepisoder hos spedbarn under overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Rask reduksjon i hjertefrekvens mindre enn 100 slag/min som varer i minst 10 sekunder under overføringsprosedyren
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Endring i spedbarnets oksygenmetning under overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Oksygenmetningsverdier under overføringsprosedyren
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Forekomst av desaturasjonsepisoder hos spedbarn under overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Nedgang i oksygenmetning med mindre enn 85 % som varer i minst 10 sekunder
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Endring i spedbarnets andel av inspirert oksygen under overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Fraksjon av inspirerte oksygenverdier under overføringsprosedyren
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Varighet av overføringsprosedyren
Tidsramme: Under overføringsprosedyren
|
Tid (i min) under overføringsprosedyren
|
Under overføringsprosedyren
|
|
Første hydrogenpotensial (pH) til den nyfødte
Tidsramme: Første blodgass i NICU
|
Første vurdering av pH i neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Første blodgass i NICU
|
|
Karbondioksidpartialtrykk (pCO2) til den nyfødte
Tidsramme: Første blodgass i NICU
|
Første vurdering av partialtrykk for karbondioksid (pCO2) på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Første blodgass i NICU
|
|
Blodsukker hos den nyfødte
Tidsramme: Første blodsukkermåling på NICU
|
Første vurdering av blodsukker på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Første blodsukkermåling på NICU
|
|
Forekomst av hypotermi
Tidsramme: Fra innleggelse på nyfødtintensiv til 30 min senere
|
Reduksjon av hudtemperatur mindre enn 36°C
|
Fra innleggelse på nyfødtintensiv til 30 min senere
|
|
Tid til første hud-til-hud-kontakt på nyfødtavdelingen
Tidsramme: Postnatal time når første hud-til-hud-kontakt vil skje på nyfødtavdelingen
|
Postnatal time når første hud-til-hud-kontakt vil skje på nyfødtavdelingen
|
Postnatal time når første hud-til-hud-kontakt vil skje på nyfødtavdelingen
|
|
Praksis med hud-til-hud-kontakt på neonatal intensivavdeling (NICU) i løpet av den første uken av livet
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av oppholdet på nyfødtavdelingen
|
Hyppighet av hud-til-hud-kontakt (postnatal dag og time), lengden på hver hud-til-hud-kontakt, hvilken forelder involverer i hver hud-til-hud-kontaktepisode.
|
I løpet av de første 7 dagene av oppholdet på nyfødtavdelingen
|
|
Kvaliteten på foreldrenes bånd
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
Vurdering gjennom et mor-spørreskjema: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) spørreskjema (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Bare spedbarnets mor vil bli invitert til å fylle ut dette spørreskjemaet.
|
2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
Foreldrestress vurdert av Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) spørreskjema (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
Spedbarnets mor og far vil bli invitert til å fylle ut dette spørreskjemaet.
|
2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
|
Foreldres posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: På spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før den postnatale dagen 30
|
Foreldres posttraumatisk stresslidelse vurdert av Perinatal Posttraumatisk stresslidelse Questionnaire (PPQ) - DEMIER, 1996).
Spedbarnets mor og far vil bli invitert til å fylle ut dette spørreskjemaet.
|
På spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før den postnatale dagen 30
|
|
Spedbarnsvekst: Vekt
Tidsramme: Ved fødsel og vekt ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Vekt ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Ved fødsel og vekt ved postmenstruell alder på 36 uker
|
|
Spedbarnsvekst: Høyde
Tidsramme: Ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Høyde ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
|
Spedbarnsvekst: Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Hodeomkrets ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Ved fødsel og ved postmenstruell alder på 36 uker
|
|
Neonatal sykelighet og dødelighet ved postmenstruell alder på 36 uker
Tidsramme: Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Død
|
Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
|
Modaliteter for amming
Tidsramme: Under NICU-oppholdet: postnatal dag for spedbarn
|
Første ammeforsøk på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Under NICU-oppholdet: postnatal dag for spedbarn
|
|
Modaliteter for amming
Tidsramme: Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Tilstedeværelse av fullstendig eller delvis amming ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
|
Spedbarnsmatingsmåte ved postmenstruell alder på 36 uker
Tidsramme: Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Spedbarnsmatingsmåter som inkluderer amming, morsmelk gitt på flaske, kunstig formel
|
Ved postmenstruell alder på 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvspørreskjemaer for å studere foreldres opplevelse av deres spedbarns sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
Hjelpestudie: Egenspørreskjemaer for å studere foreldres opplevelse av sykehusinnleggelse for spedbarn for å vurdere stress til forskjellige tider.
|
2 tidspunkter: i) Mellom spedbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spedbarnets postnatale dag 30 eller ved slutten av oppholdet på NICU hvis denne hendelsen inntreffer før postnatal dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR210297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .