분만실에서 신생아 집중치료실로 이송하는 동안 피부 접촉: 초미숙아와 그 부모에게 미치는 영향 (TRANSPAPNEO)
2026년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Tours
초미숙아를 분만실에서 신생아 집중치료실로 이송하는 동안 피부 접촉 평가 : 인큐베이터 이송과 비교한 무작위 통제, 비열등성, 공개 라벨 시험
발달 관리는 신생아 집중 치료실에서 미숙아를 위한 관리 표준으로 인식됩니다. 신생아 체류 기간 동안 정기적인 피부 대 피부 접촉은 미숙아와 그 부모에게 장단기적으로 유익한 효과를 나타냅니다. 피부 대 피부 접촉은 미숙아의 혈역학적 및 열적 안정성을 제공합니다. 부모와 관련하여 피부 접촉은 부모의 유대감을 유지하고 입원과 관련된 스트레스와 불안을 줄입니다. 결과적으로 조기 피부 접촉은 미숙아의 신경학적 결과 개선과 관련이 있습니다.
미숙아의 생후 첫 1시간 동안 열 안정성이 중요합니다. 신생아 중환자실 입원 시 체온이 36.5°C 미만 또는 37.2°C 이상인 경우 신생아 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
분만실에서 신생아와 산모의 조기 피부 접촉은 35.5°C 미만의 저체온증 발생을 크게 줄입니다.
분만실에서 피부에서 피부로 옮기는 관행이 프랑스에서 나타나고 있습니다. 파일럿 연구는 후기 조산아, 단기 및 만삭아에서 이 관행의 타당성을 보여준 프랑스 신생아 팀에 의해 수행되었습니다. 피부 대 피부 접촉은 전 세계적으로 신생아 집중 치료실의 미숙아를 일상적으로 포함하지만, 분만실에서 신생아 병동으로 이송하는 동안 피부 접촉의 타당성과 안전성은 미숙아에 대해 제대로 기록되어 있지 않습니다. 우리 팀의 이전 데이터에 따르면 피부 대 피부 접촉을 사용하는 비침습적 환기로 미숙아를 이송하는 것이 가능하고 안전하지만 절차 중 열 보존에 대한 우려가 나타났습니다.
본 연구의 주요 가설은 분만실에서 신생아 중환자실로 이송하는 동안 피부와 피부의 접촉이 인큐베이터 내 이송뿐만 아니라 미숙아의 열 손실을 방지할 수 있다는 것이다. 또 다른 가설은 매우 이른 피부 대 피부 접촉이 신생아 과정과 신생아 치료실에서의 부모 경험에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
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Orléans, 프랑스, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 34주
- 싱글톤 임신
- 출생, 즉 조사 센터 산부인과 병동에서
- 신생아 중환자실 입원이 필요한 경우
- 부모의 구두 및 서면 정보와 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의(어머니가 참여할 수 없는 경우 아버지가)
제외 기준:
- 편부모 또는 동성 커플
- 분만실에 아버지의 부재
- 프랑스어를 못하는 부모
- 무작위화 시점에 신생아의 피부 온도 < 36°C
- 초기 피부 대 피부 접촉을 허용하지 않는 상태: 배꼽류, 위벽파열, 박리 피부 상태(할리퀸 증후군, 콜로디온)
- 분만실 소아과 의사에 따라 특정 이송 방식이 필요한 임상 상태
- 법적 보호를 받는 부모
- 미성년자 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만실과 신생아실 간 이동 중 피부 대 피부 접촉
미숙아는 분만실에서 신생아 집중 관리실로 아버지와의 직접적인 피부 접촉을 통해 이송됩니다.
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SSC(Skin-to-skin Contact) 이송을 위해 가슴을 드러낸 아버지는 휠체어에 앉게 됩니다.
기저귀와 면모자 또는 비침습적 통풍용 헤드기어만 착용하는 신생아는 아버지의 피부에 직접 접촉할 수 있도록 아버지의 가슴에 캥거루 자세를 취하게 됩니다.
재태 연령이 33주 미만인 조산아는 비닐봉지와 따뜻한 면 수건을 사용하여 아버지와 함께 싸게 됩니다.
재태 기간이 더 많은 영아는 따뜻한 면 랩으로만 감쌀 것입니다.
절차 내내 신생아의 심박수, 산소 포화도 및 피부 온도를 모니터링합니다.
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활성 비교기: 분만실과 신생아실 간 인큐베이터로 이송
미숙아는 36°C로 설정된 인큐베이터에서 분만실에서 신생아 집중 관리실로 옮겨집니다.
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인큐베이터 그룹에서 영아는 공기 온도가 36°C로 설정된 인큐베이터에서 소생 후 이송됩니다.
신생아는 모자가 있는 폴리에틸렌 백에 등을 대고 눕히게 됩니다.
절차 내내 신생아의 심박수, 산소 포화도 및 피부 온도를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 절차로 인한 유아 피부 온도의 변화
기간: 이전 절차 중
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분만실 무작위 배정과 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 사이의 영아 피부 온도 변동
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이전 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이송 절차 중 영아의 심박수 변화
기간: 이전 절차 중
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전송 절차 중 심박수 값
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이전 절차 중
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이송 절차 중 영아의 서맥 에피소드 발생
기간: 이전 절차 중
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이송 절차 중 최소 10초 동안 지속되는 분당 100회 미만의 심박수의 급격한 감소
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이전 절차 중
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이송 절차 중 영아의 산소 포화도 변화
기간: 이전 절차 중
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이송 절차 중 산소 포화도 값
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이전 절차 중
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이송 절차 중 유아의 불포화 에피소드 발생
기간: 이전 절차 중
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최소 10초 동안 지속되는 85% 미만의 산소 포화도 감소
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이전 절차 중
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이송 절차 중 영아의 흡기 산소 분율 변화
기간: 이전 절차 중
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이송 절차 중 흡기 산소 값의 일부
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이전 절차 중
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이전 절차 기간
기간: 이전 절차 중
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전송 절차 중 시간(분)
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이전 절차 중
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신생아의 첫 번째 수소 전위(pH)
기간: NICU의 첫 번째 혈액 가스
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신생아 집중 치료실(NICU)의 첫 번째 pH 평가
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NICU의 첫 번째 혈액 가스
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신생아의 이산화탄소 분압(pCO2)
기간: NICU의 첫 번째 혈액 가스
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신생아 집중 치료실(NICU)에서 이산화탄소 분압(pCO2)의 첫 번째 평가
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NICU의 첫 번째 혈액 가스
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신생아의 혈당
기간: NICU에서 최초의 혈당 측정
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신생아 집중 치료실(NICU)의 혈당 1차 평가
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NICU에서 최초의 혈당 측정
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저체온증의 발생
기간: 신생아 중환자실 입실 후 30분 후까지
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36°C 미만의 피부 온도 감소
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신생아 중환자실 입실 후 30분 후까지
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신생아 치료실에서 첫 번째 피부 대 피부 접촉 시간
기간: 신생아실에서 처음으로 피부 대 피부 접촉이 일어나는 출생 후 시간
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신생아실에서 처음으로 피부 대 피부 접촉이 일어나는 출생 후 시간
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신생아실에서 처음으로 피부 대 피부 접촉이 일어나는 출생 후 시간
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생후 첫 주 동안 신생아 집중 치료실(NICU)에서 피부 대 피부 접촉 실습
기간: 신생아실 입소 첫 7일 동안
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피부 접촉 빈도(출생 후 날짜 및 시간), 각 피부 접촉 에피소드에 부모가 관여하는 각 피부 접촉 시간.
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신생아실 입소 첫 7일 동안
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부모 유대의 질
기간: 2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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산모 설문지를 통한 평가: MIBS(Mother-to-Infant Bonding Scale) 설문지(Mother-to-infant Bonding scale - Taylor, 2005).
유아의 어머니만 이 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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부모의 스트레스
기간: 2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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PSS(Perceived Stress Scale) - NICU(Neonatal Intensive Care Unit) 설문지(Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993)로 평가한 부모의 스트레스.
유아의 어머니와 아버지가 이 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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부모의 외상 후 스트레스 장애
기간: 출생 후 30일 이전에 이 사건이 발생한 경우 신생아의 출생 후 30일 또는 NICU 체류가 끝날 때
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주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지(PPQ) - DEMIER, 1996에 의해 평가된 부모의 외상 후 스트레스 장애.
유아의 어머니와 아버지가 이 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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출생 후 30일 이전에 이 사건이 발생한 경우 신생아의 출생 후 30일 또는 NICU 체류가 끝날 때
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유아 성장: 체중
기간: 36주의 월경 후 나이에 출생 및 체중
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출생 시 및 월경 후 36주 체중
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36주의 월경 후 나이에 출생 및 체중
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유아 성장: 키
기간: 출생 시 및 월경 후 나이 36주
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생후 36주 및 월경 후의 키
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출생 시 및 월경 후 나이 36주
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유아 성장: 머리 둘레
기간: 출생 시 및 월경 후 나이 36주
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출생 시 및 월경 후 36주령의 머리 둘레
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출생 시 및 월경 후 나이 36주
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월경 후 36주의 신생아 이환율 및 사망률
기간: 36주의 월경 후 나이에
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죽음
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36주의 월경 후 나이에
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모유 수유 양식
기간: NICU 체류 중: 산후 유아
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신생아집중치료실(NICU)에서 첫 모유수유 시도
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NICU 체류 중: 산후 유아
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모유 수유 양식
기간: 36주의 월경 후 나이에
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월경 후 36주령에 완전 또는 부분 모유 수유
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36주의 월경 후 나이에
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36주의 월경 후 영유아 수유 방식
기간: 36주의 월경 후 나이에
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모유 수유, 병을 통해 제공되는 모유, 인공 분유를 포함하는 영아 수유 방식
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36주의 월경 후 나이에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 입원에 대한 부모의 경험을 연구하기 위한 자가 설문지
기간: 2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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보조 연구: 서로 다른 시기에 스트레스를 평가하기 위해 유아 입원에 대한 부모의 경험을 연구하는 자체 설문지.
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2 시점: i) 영아의 출생 후 3일과 7일 사이, 및 ii) 출생 후 30일 영아 또는 이 사건이 출생 후 30일 이전에 발생하는 경우 NICU 체류 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .