Contact peau à peau lors du transfert de la salle d'accouchement à l'unité néonatale de soins intensifs : impact sur les grands prématurés et leurs parents (TRANSPAPNEO)
11 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Évaluation du contact peau à peau lors du transfert de grands prématurés de la salle d'accouchement à l'unité de soins intensifs néonatals : un essai randomisé contrôlé, de non-infériorité, en ouvert, en comparaison avec le transfert en couveuse
Les soins de développement sont reconnus comme une norme de soins pour les prématurés dans les unités néonatales de soins intensifs. Les contacts peau à peau réguliers pendant le séjour néonatal montrent des effets bénéfiques à court et à long terme sur les prématurés et leurs parents. Le contact peau à peau assure la stabilité hémodynamique et thermique chez les prématurés. En ce qui concerne les parents, le peau à peau entretient le lien parental et réduit le stress et l'anxiété liés à l'hospitalisation. Par conséquent, le contact peau à peau précoce a été associé à une amélioration des résultats neurologiques chez les nourrissons très prématurés.
La stabilité thermique est cruciale pendant la première heure de vie des prématurés. Une température à l'admission en unité de soins intensifs néonatals inférieure à 36,5°C ou supérieure à 37,2°C a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité néonatales.
Le contact peau à peau précoce entre un nouveau-né et sa mère en salle d'accouchement diminue significativement la survenue d'hypothermie en dessous de 35,5°C.
La pratique du peau à peau depuis la salle d'accouchement émerge en France. Des études pilotes ont été menées par des équipes néonatales françaises qui ont montré la faisabilité de cette pratique chez les nourrissons peu prématurés, proches du terme et nés à terme. Bien que le contact peau à peau implique régulièrement des nourrissons très prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals du monde entier, la faisabilité et la sécurité du contact peau à peau pendant le transfert de la salle d'accouchement à l'unité néonatale sont mal documentées chez les nourrissons très prématurés. Les données antérieures de notre équipe ont montré que le transfert des nourrissons prématurés avec une ventilation non invasive par contact peau à peau était faisable et sûr, mais des inquiétudes ont émergé concernant la conservation thermique pendant la procédure.
L'hypothèse principale de cette étude est que le contact peau à peau lors du transfert de la salle d'accouchement à l'unité de soins intensifs néonatals pourrait prévenir les pertes de chaleur chez les prématurés ainsi que le transfert en couveuse. Une autre hypothèse est qu'un contact peau à peau très précoce pourrait influencer positivement l'évolution néonatale et l'expérience parentale dans l'unité de soins néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Orléans, France, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse, France, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours, France, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel < 34 semaines
- Grossesse unique
- Accouchement inné, c'est-à-dire à la maternité des centres investigateurs
- Besoin d'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals
- Information orale et écrite des parents et accord écrit des parents pour participer à l'étude (par le père si la mère n'est pas en mesure de participer)
Critère d'exclusion:
- Parent seul ou couple homosexuel
- Absence du père en salle d'accouchement
- Parents ne parlant pas français
- Température cutanée du nouveau-né < 36°C au moment de la randomisation
- Affections ne permettant pas le contact peau à peau précoce : omphalocèle, gastroschisis, affections dermatologiques desquamantes (syndrome d'Arlequin, Collodion)
- Condition clinique nécessitant un mode de transfert spécifique selon le pédiatre en salle d'accouchement
- Parents sous protection légale
- Parents mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact peau à peau lors du transfert entre la salle d'accouchement et l'unité de soins néonatals
Les nouveau-nés prématurés seront transférés par contact direct peau à peau avec leur père de la salle d'accouchement aux soins néonatals intensifs.
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Pour le transfert peau à peau (SSC), le père torse nu sera assis dans un fauteuil roulant.
Les nouveau-nés qui ne porteront qu'une couche et un bonnet en coton ou un casque de ventilation non invasive seront placés en position kangourou contre la poitrine du père pour assurer un contact direct avec la peau du père.
Les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 33 semaines seront enveloppés avec leur père dans des sacs en plastique et des serviettes en coton chauffées.
Les nourrissons plus matures sur le plan gestationnel seront enveloppés uniquement avec des enveloppes de coton réchauffées.
La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la température de la peau du nouveau-né seront surveillées tout au long de la procédure.
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Comparateur actif: Transfert en couveuse entre la salle d'accouchement et le service de néonatologie
Les prématurés seront transférés dans une couveuse réglée à 36°C de la salle d'accouchement aux soins néonatals intensifs.
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Dans le groupe incubateur, les nourrissons seront transférés après réanimation dans un incubateur dont la température de l'air est réglée à 36°C.
Le nouveau-né sera allongé sur le dos dans un sac en polyéthylène muni d'un bonnet.
La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la température de la peau du nouveau-né seront surveillées tout au long de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la température de la peau du nourrisson due à la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Fluctuation de la température cutanée du nourrisson entre la randomisation en salle d'accouchement et l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
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Pendant la procédure de transfert
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque du nourrisson pendant la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Valeurs de fréquence cardiaque pendant la procédure de transfert
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Pendant la procédure de transfert
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Apparition d'épisodes de bradycardie chez le nourrisson pendant la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Diminution rapide de la fréquence cardiaque inférieure à 100 battements/min qui dure au moins 10 secondes pendant la procédure de transfert
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Pendant la procédure de transfert
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Modification de la saturation en oxygène du nourrisson pendant la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Valeurs de saturation en oxygène pendant la procédure de transfert
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Pendant la procédure de transfert
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Apparition d'épisodes de désaturation chez le nourrisson au cours de la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Diminution de la saturation en oxygène inférieure à 85% qui dure au moins 10 secondes
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Pendant la procédure de transfert
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Modification de la fraction d'oxygène inspiré du nourrisson pendant la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Fraction des valeurs d'oxygène inspiré pendant la procédure de transfert
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Pendant la procédure de transfert
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Durée de la procédure de transfert
Délai: Pendant la procédure de transfert
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Temps (en min) pendant la procédure de transfert
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Pendant la procédure de transfert
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Premier Potentiel Hydrogène (pH) du nouveau-né
Délai: Premier gaz du sang à l'USIN
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Première évaluation du pH dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
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Premier gaz du sang à l'USIN
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Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) du nouveau-né
Délai: Premier gaz du sang à l'USIN
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Première évaluation de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
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Premier gaz du sang à l'USIN
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Glycémie du nouveau-né
Délai: Première mesure de la glycémie à l'USIN
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Première évaluation de la glycémie dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
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Première mesure de la glycémie à l'USIN
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Présence d'hypothermie
Délai: De l'admission en réanimation néonatale à 30 min plus tard
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Baisse de la température cutanée inférieure à 36°C
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De l'admission en réanimation néonatale à 30 min plus tard
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Délai jusqu'au premier contact peau à peau dans l'unité de soins néonatals
Délai: Heure postnatale à laquelle aura lieu le premier contact peau à peau dans l'unité de soins néonatals
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Heure postnatale à laquelle aura lieu le premier contact peau à peau dans l'unité de soins néonatals
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Heure postnatale à laquelle aura lieu le premier contact peau à peau dans l'unité de soins néonatals
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Pratique du contact peau à peau en unité néonatale de soins intensifs (USIN) durant la première semaine de vie
Délai: Pendant les 7 premiers jours du séjour dans l'unité de soins néonatals
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Fréquence du contact peau à peau (jour et heure postnatals), durée de chaque contact peau à peau, que le parent implique dans chaque épisode de contact peau à peau.
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Pendant les 7 premiers jours du séjour dans l'unité de soins néonatals
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Qualité du lien parental
Délai: 2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Évaluation par un questionnaire maternel : Questionnaire Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Seule la mère de l'enfant sera invitée à remplir ce questionnaire.
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2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Stress parental
Délai: 2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Stress parental évalué par le questionnaire Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
La mère et le père de l'enfant seront invités à remplir ce questionnaire.
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2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Trouble de stress post-traumatique parental
Délai: Au 30 jour postnatal du nourrisson ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le 30 jour postnatal
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Trouble de stress post-traumatique parental évalué par le Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal (PPQ) - DEMIER, 1996).
La mère et le père de l'enfant seront invités à remplir ce questionnaire.
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Au 30 jour postnatal du nourrisson ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le 30 jour postnatal
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Croissance du nourrisson : poids
Délai: À la naissance et poids à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Poids à la naissance et à l'âge post-menstruel de 36 semaines
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À la naissance et poids à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Croissance du nourrisson : Taille
Délai: À la naissance et à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Taille à la naissance et à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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À la naissance et à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Croissance du nourrisson : circonférence de la tête
Délai: À la naissance et à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Tour de tête à la naissance et à l'âge post-menstruel de 36 semaines
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À la naissance et à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Morbidité et mortalité néonatales à l'âge postmenstruel de 36 semaines
Délai: À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Décès
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À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Modalités d'allaitement
Délai: Pendant le séjour en USIN : journée postnatale du nourrisson
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Première tentative d'allaitement dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
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Pendant le séjour en USIN : journée postnatale du nourrisson
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Modalités d'allaitement
Délai: À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Présence d'allaitement complet ou partiel à l'âge postmenstruel de 36 semaines
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À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Mode d'alimentation du nourrisson à l'âge postmenstruel de 36 semaines
Délai: À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Modes d'alimentation du nourrisson qui incluent l'allaitement maternel, le lait maternel donné au biberon, les préparations artificielles
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À l'âge postmenstruel de 36 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des auto-questionnaires pour étudier l'expérience des parents face à l'hospitalisation de leur nourrisson
Délai: 2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Étude ancillaire : Auto-questionnaires pour étudier le vécu des parents de l'hospitalisation de leur nourrisson afin d'évaluer le stress à différents moments.
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2 moments : i) Entre le jour postnatal du nourrisson 3 et le jour postnatal 7, et ii) au jour postnatal du nourrisson 30 ou à la fin du séjour à l'USIN si cet événement survient avant le jour postnatal 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR210297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .