Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr-bőr érintkezés a szülőszobából az újszülött intenzív osztályra történő átszállítás során: Hatás a nagyon koraszülöttekre és szüleikre (TRANSPAPNEO)

2023. április 6. frissítette: University Hospital, Tours

Bőr-bőr érintkezés értékelése a nagyon koraszülött csecsemők szülőszobából az újszülött intenzív osztályra történő áthelyezése során: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat, összehasonlítva az inkubátorba történő áthelyezéssel

A fejlesztő gondozás az újszülött intenzív osztályokon a koraszülöttek ellátásának standardja. Az újszülöttkori tartózkodás alatti rendszeres bőrkontaktusok rövid és hosszú távú jótékony hatásokat mutatnak a koraszülöttekre és szüleikre. A bőr-bőr érintkezés hemodinamikai és termikus stabilitást biztosít koraszülötteknél. A szülők esetében a bőr-bőr kontaktus fenntartja a szülői kötődést, csökkenti a kórházi kezeléssel kapcsolatos stresszt és szorongást. Ennek eredményeként a korai bőrkontaktus a nagyon koraszülött csecsemők neurológiai kimenetelének javulásával járt.

A termikus stabilitás kulcsfontosságú a koraszülöttek életének első órájában. Az újszülött intenzív osztályra történő felvételkor 36,5 °C alatti vagy 37,2 °C feletti hőmérséklet az újszülöttkori morbiditás és mortalitás növekedésével jár együtt.

Az újszülött és édesanyja korai bőrkontaktusa a szülőszobán jelentősen csökkenti a hipotermia előfordulását 35,5°C alatt.

Franciaországban kialakulóban van a szülőszobából bőrről bőrre történő átvitel gyakorlata. Francia újszülött csapatok kísérleti tanulmányokat végeztek, amelyek kimutatták, hogy ez a gyakorlat koraszülött, koraszülött és koraszülött csecsemők esetében is megvalósítható. Bár a bőr-bőr érintkezés rutinszerűen érinti a nagyon koraszülött csecsemőket az újszülött intenzív osztályokon világszerte, a szülőszobából az újszülött osztályba történő áthelyezés során a bőr-bőr érintkezés megvalósíthatósága és biztonságossága nagyon kevéssé dokumentált nagyon koraszülötteknél. Munkacsoportunk korábbi adatai azt mutatták, hogy a koraszülöttek non-invazív lélegeztetéssel történő, bőrkontaktussal történő átvitele kivitelezhető és biztonságos volt, de aggályok merültek fel az eljárás során a hőmegőrzéssel kapcsolatban.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a szülőszobából az újszülött intenzív osztályra történő áthelyezés során a bőr-bőrrel való érintkezés megakadályozhatja a koraszülöttek hőveszteségét, valamint az inkubátorba való áthelyezést. Egy másik hipotézis az, hogy a nagyon korai bőr-bőr érintkezés pozitívan befolyásolhatja az újszülöttkori lefolyást és a szülői tapasztalatot az újszülöttgondozó osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marine RICHE
        • Kutatásvezető:
          • Marine RICHE
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Neonatal intensive care unit, University Hospital, Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corinne VRAY
        • Kutatásvezető:
          • Corinne VRAY
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Neonatology service, University Hospital, Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauriane PARDO
        • Kutatásvezető:
          • Lauriane PARDO
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nolwenn CLENET

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor < 34 hét
  • Egyedülálló terhesség
  • Veleszületett szülés, azaz a vizsgálóközpontok szülészetén
  • Kórházi kezelés szükséges az újszülött intenzív osztályon
  • A szülők szóbeli és írásbeli tájékoztatása és a szülő írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez (az apától, ha az anya nem tud részt venni)

Kizárási kritériumok:

  • Egyedülálló szülő vagy homoszexuális pár
  • Az apa hiánya a szülőszobán
  • A szülők nem beszélnek franciául
  • Az újszülött bőrének hőmérséklete < 36°C a randomizálás időpontjában
  • Olyan állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a korai bőr-bőr érintkezést: omphalocele, gastroschisis, hámló bőrgyógyászati ​​állapotok (Harlequin szindróma, Collodion)
  • Klinikai állapot, amely a szülőszobán lévő gyermekorvos szerint meghatározott transzfer módot igényel
  • Jogi védelem alatt álló szülők
  • Kiskorú szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőr-bőr érintkezés a szülőszoba és az újszülöttgondozó osztály közötti áthelyezés során
A koraszülött csecsemők apjukkal való közvetlen bőrkontaktussal kerülnek át a szülőszobából az intenzív újszülöttgondozásba.
Eljárás: Bőr-bőr érintkezés (SSC)
A bőr-bőr érintkezés (SSC) átvitelhez a csupasz mellkasú apa tolószékben ül. Azok az újszülöttek, akik csak pelenkát és pamut sapkát vagy nem invazív szellőztető fejfedőt viselnek, kenguru pozícióba helyezik az apa mellkasához, hogy biztosítsák a közvetlen érintkezést az apa bőrével. A 33 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülötteket nejlonzacskóba és meleg pamut törölközőbe csomagolják apjukkal. A terhességileg érettebb csecsemőket csak melegített pamutkendővel tekerjük be. Az újszülött szívfrekvenciáját, oxigéntelítettségét és bőrhőmérsékletét az eljárás során végig figyelemmel kísérik.
Aktív összehasonlító: Inkubátorban történő transzfer a szülőszoba és az újszülöttgondozó osztály között
A koraszülötteket 36°C-os inkubátorban szállítják át a szülőszobából az intenzív újszülött osztályba.
Eljárás: Inkubátor
Az inkubátorcsoportban a csecsemőket újraélesztés után egy inkubátorba helyezik át, ahol a levegő hőmérséklete 36 °C. Az újszülöttet a hátára fektetik egy kupakkal ellátott polietilén zacskóba. Az újszülött szívfrekvenciáját, oxigéntelítettségét és bőrhőmérsékletét az eljárás során végig figyelemmel kísérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő bőrének hőmérsékletének változása az átviteli eljárás miatt
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
A csecsemő bőrének hőmérsékletének ingadozása a szülőszobában történő randomizálás és az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel között
Az áthelyezési eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő pulzusszámának változása az átviteli eljárás során
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
Pulzusértékek az átviteli eljárás során
Az áthelyezési eljárás során
Bradycardiás epizódok előfordulása csecsemőknél az áthelyezési eljárás során
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
A pulzusszám gyors, 100 ütés/perc alatti csökkenése, amely legalább 10 másodpercig tart az átviteli eljárás során
Az áthelyezési eljárás során
Változás a csecsemő oxigéntelítettségében az átviteli eljárás során
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
Oxigéntelítettségi értékek az átviteli eljárás során
Az áthelyezési eljárás során
Desaturációs epizódok előfordulása csecsemőnél az átviteli eljárás során
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
Az oxigéntelítettség 85%-nál kisebb csökkenése, amely legalább 10 másodpercig tart
Az áthelyezési eljárás során
A csecsemő belélegzett oxigén frakciójának változása az átviteli eljárás során
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
A belélegzett oxigén értékek hányada az átviteli eljárás során
Az áthelyezési eljárás során
Az áthelyezési eljárás időtartama
Időkeret: Az áthelyezési eljárás során
Idő (percben) az átviteli folyamat alatt
Az áthelyezési eljárás során
Az újszülött első hidrogénpotenciálja (pH).
Időkeret: Az első vérgáz a NICU-ban
A pH első értékelése az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Az első vérgáz a NICU-ban
Az újszülött szén-dioxid parciális nyomása (pCO2).
Időkeret: Az első vérgáz a NICU-ban
A szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) első felmérése az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Az első vérgáz a NICU-ban
Az újszülött vércukorszintje
Időkeret: Első vércukormérés a NICU-ban
A vércukorszint első felmérése az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Első vércukormérés a NICU-ban
Hipotermia előfordulása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályra való felvételtől 30 perccel későbbig
A bőr hőmérsékletének csökkenése 36 °C alá
Az újszülött intenzív osztályra való felvételtől 30 perccel későbbig
Az első bőr-bőr érintkezés ideje az újszülöttgondozó osztályon
Időkeret: Szülés utáni óra, amikor az első bőr-bőr érintkezés megtörténik az újszülöttgondozó osztályon
Szülés utáni óra, amikor az első bőr-bőr érintkezés megtörténik az újszülöttgondozó osztályon
Szülés utáni óra, amikor az első bőr-bőr érintkezés megtörténik az újszülöttgondozó osztályon
Bőr-bőr érintkezés gyakorlata az újszülött intenzív osztályon (NICU) az élet első hetében
Időkeret: Az újszülöttgondozó osztályon való tartózkodás első 7 napjában
A bőr-bőr érintkezés gyakorisága (szülés utáni nap és óra), az egyes bőrkontaktusok hossza, amelyet a szülő érintett az egyes bőr-bőr érintkezési epizódokban.
Az újszülöttgondozó osztályon való tartózkodás első 7 napjában
A szülői kötődés minősége
Időkeret: 2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.
Értékelés anyai kérdőíven keresztül: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) kérdőív (Mother-to-infant bonding scale – Taylor, 2005). A kérdőív kitöltésére csak a csecsemő anyját hívják meg.
2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.
Szülői stressz
Időkeret: 2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.
A szülői stressz értékelése a Perceived Stress Scale (PSS) – Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kérdőívével (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit – Miles, 1993). A csecsemő anyja és apja felkérést kap, hogy töltse ki ezt a kérdőívet.
2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.
Szülői poszttraumás stressz zavar
Időkeret: A csecsemő szülés utáni 30. napján vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be
Szülői poszttraumás stressz-rendellenesség a perinatális poszttraumás stressz-zavar kérdőív (PPQ) alapján – DEMIER, 1996). A csecsemő anyja és apja felkérést kap, hogy töltse ki ezt a kérdőívet.
A csecsemő szülés utáni 30. napján vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be
Csecsemő növekedése: Súly
Időkeret: Születéskor és testtömeg a posztmenstruációs korban, 36 hetes
Súly születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Születéskor és testtömeg a posztmenstruációs korban, 36 hetes
Csecsemő növekedése: Magasság
Időkeret: Születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Születési magasság és a menstruáció utáni életkor 36 hetes
Születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Csecsemő növekedése: fej kerülete
Időkeret: Születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Fejkörfogat születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Születéskor és 36 hetes posztmenstruációs korban
Újszülöttkori morbiditás és mortalitás 36 hetes posztmenstruációs korban
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban

Halál

  • Intraventricularis vérzés (maximális fokozat),
  • Periventricularis leukomalacia, nekrotizáló enterocolitis (> a Bell osztályozás 2. stádiuma),
  • újszülöttkori műtét,
  • Korai kezdetű szepszis (a szülés utáni 2. napon és az intravénás antibiotikum-terápia > 3. napján kezdődik),
  • Késői kezdetű szepszis (vérkultúra pozitív, események száma),
  • vörösvérsejt-transzfúziók száma,
  • A gépi szellőztetés időtartama (nap).
  • Súlyos bronchopulmonalis diszplázia,
  • Koraszülöttek retinopátiája, amely lézeres fotokoagulációt vagy proangiogén faktor intravitrealis injekcióját igényli,
  • Újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap).
36 hetes posztmenstruációs korban
A szoptatás módjai
Időkeret: A NICU tartózkodás alatt: csecsemő szülés utáni nap
Első szoptatási kísérlet az újszülött intenzív osztályon (NICU)
A NICU tartózkodás alatt: csecsemő szülés utáni nap
A szoptatás módjai
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban
Teljes vagy részleges szoptatás 36 hetes posztmenstruációs korban
36 hetes posztmenstruációs korban
A csecsemők táplálásának módja 36 hetes posztmenstruációs korban
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban
Csecsemőtáplálási módok, amelyek magukban foglalják a szoptatást, a cumisüvegben adott anyatejet, a mesterséges tápszert
36 hetes posztmenstruációs korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkérdőívek a szülők csecsemők kórházi kezelésével kapcsolatos tapasztalatainak tanulmányozásához
Időkeret: 2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.
Kiegészítő vizsgálat: Önkérdőívek a szülők csecsemőkori kórházi kezelésük során szerzett tapasztalatainak tanulmányozására, hogy felmérjék a stresszt különböző időpontokban.
2 időpont: i) a csecsemő szülés utáni 3. és 7. nap között, és ii) a csecsemő szülés utáni 30. napon vagy a NICU-ban való tartózkodás végén, ha ez az esemény a szülés utáni 30. nap előtt következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR210297

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr-bőr érintkezés (SSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel