Hud-mod-hud-kontakt under overførslen fra fødestuen til den neonatale intensivafdeling: Indvirkning på meget for tidligt fødte spædbørn og deres forældre (TRANSPAPNEO)
11. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Vurdering af hud-til-hud-kontakt under overførsel af meget for tidligt fødte spædbørn fra fødestuen til neonatal intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret, ikke-underordnet, åbent forsøg i sammenligning med overførsel i kuvøse
Udviklingspleje er anerkendt som en standard for pleje af præmature spædbørn på neonatale intensivafdelinger. Regelmæssige hud-til-hud-kontakter under neonatalopholdet viser kort- og langsigtede gavnlige effekter på for tidligt fødte børn og deres forældre. Hud-mod-hud-kontakt giver hæmodynamisk og termisk stabilitet hos for tidligt fødte børn. Hvad angår forældre, opretholder hud-mod-hud kontakt forældrenes binding og reducerer stress og angst i forbindelse med hospitalsindlæggelse. Som følge heraf er tidlig hud-mod-hud kontakt blevet forbundet med en forbedring af det neurologiske resultat hos meget for tidligt fødte spædbørn.
Termisk stabilitet er afgørende i den første time af livet hos præmature spædbørn. En temperatur ved indlæggelse på neonatal intensivafdeling under 36,5°C eller over 37,2°C er blevet forbundet med en stigning i neonatal morbiditet og mortalitet.
Tidlig hud-mod-hud-kontakt mellem en nyfødt og hans/hendes mor på fødegangen reducerer signifikant forekomsten af hypotermi under 35,5°C.
Praksis med hud-til-hud-overførsel fra fødestuen er ved at dukke op i Frankrig. Pilotundersøgelser er blevet udført af franske neonatale teams, der viste gennemførligheden af denne praksis hos for tidligt fødte, nærgående og terminerede spædbørn. Selvom hud-mod-hud-kontakt rutinemæssigt involverer meget for tidligt fødte spædbørn på neonatale intensivafdelinger verden over, er gennemførligheden og sikkerheden af hud-mod-hud-kontakt under overførslen fra fødestuen til neonatalafdelingen dårligt dokumenteret hos meget præmature spædbørn. Tidligere data fra vores team viste, at overførsel af for tidligt fødte spædbørn med ikke-invasiv ventilation ved hjælp af hud-til-hud-kontakt var mulig og sikker, men der opstod bekymringer om den termiske bevaring under proceduren.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at hud-til-hud-kontakt under overførslen fra fødestuen til den neonatale intensivafdeling kan forhindre varmetab hos præmature spædbørn såvel som overførsel i kuvøse. En anden hypotese er, at meget tidlig hud-mod-hud-kontakt kan have en positiv indflydelse på neonatalforløbet og forældrenes oplevelse på neonatalafdelingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Frankrig, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 34 uger
- Singleton graviditet
- Medfødt fødsel, det vil sige på fødeafdelingen på undersøgelsescentre
- Behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
- Mundtlig og skriftlig information fra forældre og skriftligt forældresamtykke til at deltage i undersøgelsen (af faderen, hvis moderen ikke kan deltage)
Ekskluderingskriterier:
- Enlig forsørger eller homoseksuelt par
- Fravær af far på fødegangen
- Forældre taler ikke fransk
- Den nyfødtes hudtemperatur < 36°C på randomiseringstidspunktet
- Tilstande, der ikke tillader tidlig hud-til-hud-kontakt: omphalocele, gastroschisis, afskalning dermatologiske tilstande (Harlequin syndrom, Collodion)
- Klinisk tilstand, der kræver en specifik overførselsmåde ifølge børnelægen på fødestuen
- Forældre under retsbeskyttelse
- Mindreårige forældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud-mod-hud-kontakt under forflytningen mellem fødestuen og neonatalafdelingen
For tidligt fødte spædbørn overføres ved hjælp af en direkte hud-mod-hud-kontakt med deres far fra fødestuen til intensiv neonatal pleje.
|
Til hud-til-hud-kontakt (SSC)-overførslen vil den barbrystede far sidde i en kørestol.
Nyfødte, der kun vil bære en ble og en vathætte eller ikke-invasiv ventilationshovedbeklædning, vil blive placeret i kænguruposition mod faderens bryst for at sikre direkte kontakt med faderens hud.
For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder mindre end 33 uger vil blive pakket ind sammen med deres far ved hjælp af plastikposer plus opvarmede bomuldshåndklæder.
Mere svangerskabsmodne spædbørn vil blive svøbt med kun opvarmede bomuldsindpakninger.
Den nyfødtes hjertefrekvens, iltmætning og hudtemperatur vil blive overvåget under hele proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Overførsel i kuvøse mellem fødestuen og neonatalafdelingen
For tidligt fødte børn vil blive overført i en kuvøse indstillet til 36°C fra fødestuen til intensiv neonatal pleje.
|
I kuvøsegruppen overføres spædbørn efter genoplivning i en kuvøse med lufttemperatur indstillet til 36°C.
Den nyfødte vil blive lagt på ryggen i en polyethylenpose med en hætte.
Den nyfødtes hjertefrekvens, iltmætning og hudtemperatur vil blive overvåget under hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarnets hudtemperatur på grund af overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Udsving i spædbarnets hudtemperatur mellem randomiseringen på fødegangen og indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Under overførselsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarnets hjertefrekvens under overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Pulsværdier under overførselsproceduren
|
Under overførselsproceduren
|
|
Forekomst af bradykardiepisoder hos spædbørn under overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Hurtigt fald i puls mindre end 100 slag/min, der varer mindst 10 sekunder under overførselsproceduren
|
Under overførselsproceduren
|
|
Ændring i spædbarnets iltmætning under overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Iltmætningsværdier under overførselsproceduren
|
Under overførselsproceduren
|
|
Forekomst af desaturationsepisoder hos spædbarn under overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Fald i iltmætning på mindre end 85 %, der varer mindst 10 sekunder
|
Under overførselsproceduren
|
|
Ændring i spædbarnets andel af indåndet ilt under overførselsproceduren
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Fraktion af indåndede oxygenværdier under overførselsproceduren
|
Under overførselsproceduren
|
|
Overførselsprocedurens varighed
Tidsramme: Under overførselsproceduren
|
Tid (i min) under overførselsproceduren
|
Under overførselsproceduren
|
|
Første brintpotentiale (pH) for den nyfødte
Tidsramme: Første blodgas i NICU
|
Første vurdering af pH på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
Første blodgas i NICU
|
|
Kuldioxid partialtryk (pCO2) hos den nyfødte
Tidsramme: Første blodgas i NICU
|
Første vurdering af kuldioxidpartialtryk (pCO2) på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
Første blodgas i NICU
|
|
Blodsukker hos den nyfødte
Tidsramme: Første blodsukkermåling på NICU
|
Første vurdering af blodsukker på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
Første blodsukkermåling på NICU
|
|
Forekomst af hypotermi
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling til 30 min senere
|
Fald i hudtemperatur med mindre end 36°C
|
Fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling til 30 min senere
|
|
Tid til den første hud-mod-hud-kontakt på neonatalafdelingen
Tidsramme: Postnatal time, hvor den første hud-mod-hud-kontakt finder sted på neonatalafdelingen
|
Postnatal time, hvor den første hud-mod-hud-kontakt finder sted på neonatalafdelingen
|
Postnatal time, hvor den første hud-mod-hud-kontakt finder sted på neonatalafdelingen
|
|
Øvelse af hud-til-hud-kontakt på neonatal intensiv afdeling (NICU) i løbet af den første uge af livet
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage af opholdet på neonatalafdelingen
|
Hyppighed af hud-mod-hud-kontakt (postnatal dag og time), længden af hver hud-til-hud-kontakt, som forælder involverer i hver hud-til-hud-kontaktepisode.
|
I løbet af de første 7 dage af opholdet på neonatalafdelingen
|
|
Kvaliteten af forældrebånd
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
Vurdering gennem et maternal spørgeskema: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) spørgeskema (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Kun spædbarnets mor vil blive inviteret til at udfylde dette spørgeskema.
|
2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
Forældrestress vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) spørgeskema (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
Spædbarnets mor og far vil blive inviteret til at udfylde dette spørgeskema.
|
2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
|
Forældrenes posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: På spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
Forældrenes posttraumatiske stresslidelse vurderet ved Perinatal Posttraumatisk stresslidelse Questionnaire (PPQ) - DEMIER, 1996).
Spædbarnets mor og far vil blive inviteret til at udfylde dette spørgeskema.
|
På spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
|
Spædbørns vækst: Vægt
Tidsramme: Ved fødsel og vægt ved postmenstruationsalderen på 36 uger
|
Vægt ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Ved fødsel og vægt ved postmenstruationsalderen på 36 uger
|
|
Spædbørns vækst: Højde
Tidsramme: Ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Højde ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
|
Spædbørns vækst: Hovedomkreds
Tidsramme: Ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Hovedomkreds ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Ved fødslen og i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
|
Neonatal morbiditet og mortalitet i den postmenstruelle alder på 36 uger
Tidsramme: Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Død
|
Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
|
Modaliteter til amning
Tidsramme: Under NICU-opholdet: spædbarns postnatal dag
|
Første ammeforsøg på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Under NICU-opholdet: spædbarns postnatal dag
|
|
Modaliteter til amning
Tidsramme: Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Tilstedeværelse af fuldstændig eller delvis amning i den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
|
Spædbørns fodring ved postmenstruationsalderen på 36 uger
Tidsramme: Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Spædbørnsernæringsmåder, der inkluderer amning, modermælk givet gennem en flaske, kunstig modermælkserstatning
|
Ved den postmenstruelle alder på 36 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvspørgeskemaer til undersøgelse af forældres oplevelse af deres spædbørns indlæggelse
Tidsramme: 2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
Supplerende undersøgelse: Selvspørgeskemaer til undersøgelse af forældres oplevelse af deres spædbørns indlæggelse for at vurdere stress på forskellige tidspunkter.
|
2 tidspunkter: i) Mellem spædbarnets postnatale dag 3 og postnatal dag 7, og ii) ved spædbarnets postnatale dag 30 eller ved slutningen af opholdet på NICU, hvis denne hændelse opstår før den postnatale dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR210297
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt nyfødte
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Hud-til-hud-kontakt (SSC)
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet