Contacto piel con piel durante el traslado de la sala de partos a la unidad de cuidados intensivos neonatales: impacto en los recién nacidos muy prematuros y sus padres (TRANSPAPNEO)
11 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Evaluación del contacto piel con piel durante el traslado de recién nacidos muy prematuros desde la sala de partos a la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo aleatorizado, controlado, de no inferioridad, abierto, en comparación con el traslado en incubadora
La atención del desarrollo se reconoce como un estándar de atención para los bebés prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Los contactos piel con piel regulares durante la estancia neonatal muestran efectos beneficiosos a corto y largo plazo en los recién nacidos prematuros y sus padres. El contacto piel con piel proporciona estabilidad hemodinámica y térmica en los recién nacidos prematuros. En cuanto a los padres, el contacto piel a piel mantiene el vínculo parental y reduce el estrés y la ansiedad relacionados con la hospitalización. Como resultado, el contacto temprano de piel con piel se ha asociado con una mejora del resultado neurológico en bebés muy prematuros.
La estabilidad térmica es crucial durante la primera hora de vida en los recién nacidos prematuros. Una temperatura al ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales inferior a 36,5 °C o superior a 37,2 °C se ha asociado con un aumento de la morbilidad y mortalidad neonatal.
El contacto temprano piel a piel entre un recién nacido y su madre en la sala de partos disminuye significativamente la ocurrencia de hipotermia por debajo de los 35,5°C.
La práctica de la transferencia de piel a piel desde la sala de partos está surgiendo en Francia. Los equipos neonatales franceses han llevado a cabo estudios piloto que demostraron la viabilidad de esta práctica en recién nacidos prematuros tardíos, casi a término y a término. Aunque el contacto piel con piel involucra rutinariamente a los bebés muy prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales en todo el mundo, la viabilidad y seguridad del contacto piel con piel durante el traslado de la sala de partos a la unidad neonatal está poco documentada en los bebés muy prematuros. Los datos anteriores de nuestro equipo mostraron que la transferencia de bebés prematuros con ventilación no invasiva mediante el contacto piel con piel era factible y segura, pero surgieron preocupaciones sobre la conservación térmica durante el procedimiento.
La principal hipótesis de este estudio es que el contacto piel con piel durante el traslado de la sala de partos a la unidad de cuidados intensivos neonatales podría prevenir las pérdidas de calor en los recién nacidos prematuros, así como el traslado en incubadora. Otra hipótesis es que el contacto piel a piel muy temprano podría influir positivamente en el curso neonatal y la experiencia de los padres en la unidad de cuidados neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Orléans, Francia, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse, Francia, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 34 semanas
- Embarazo único
- Parto natural, es decir, en la sala de maternidad de los centros de investigación.
- Necesidad de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Información oral y escrita de los padres y consentimiento por escrito de los padres para participar en el estudio (por el padre si la madre no puede participar)
Criterio de exclusión:
- Pareja monoparental o homosexual
- Ausencia del padre en la sala de parto
- Padres que no hablan francés
- Temperatura de la piel del recién nacido < 36°C en el momento de la aleatorización
- Condiciones que no permiten el contacto piel a piel temprano: onfalocele, gastrosquisis, condiciones dermatológicas descamativas (Síndrome de Arlequín, Colodión)
- Condición clínica que requiere un modo de transferencia específico según el pediatra en la sala de partos
- Padres bajo tutela legal
- padres menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contacto piel con piel durante el traslado entre la sala de partos y la unidad de cuidados neonatales
Los bebés prematuros serán trasladados mediante un contacto directo de piel a piel con su padre desde la sala de partos hasta la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Para la transferencia de contacto piel a piel (SSC), el padre con el torso desnudo se sentará en una silla de ruedas.
Los recién nacidos que solo usen un pañal y un gorro de algodón o un casco de ventilación no invasiva se colocarán en posición canguro contra el pecho del padre para garantizar el contacto directo con la piel del padre.
Los bebés prematuros con una edad gestacional inferior a 33 semanas se envolverán con su padre en bolsas de plástico y toallas de algodón calientes.
Los bebés con mayor madurez gestacional se envolverán solo con envolturas de algodón calientes.
Se controlará la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la temperatura de la piel del recién nacido durante todo el procedimiento.
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Comparador activo: Traslado en incubadora entre la sala de partos y la unidad de cuidados neonatales
Los bebés prematuros serán trasladados en una incubadora a 36 °C desde la sala de partos hasta la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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En el grupo de la incubadora, los bebés serán transferidos después de la reanimación a una incubadora con una temperatura del aire establecida en 36 °C.
El recién nacido se colocará boca arriba en una bolsa de polietileno con tapa.
Se controlará la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la temperatura de la piel del recién nacido durante todo el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la piel del bebé debido al procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Fluctuación en la temperatura de la piel del bebé entre la aleatorización en la sala de partos y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Durante el procedimiento de transferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca del bebé durante el procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Valores de frecuencia cardíaca durante el procedimiento de transferencia
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Durante el procedimiento de transferencia
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Ocurrencia de episodios de bradicardia en lactantes durante el procedimiento de traslado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Disminución rápida de la frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos/min que dura al menos 10 segundos durante el procedimiento de transferencia
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Durante el procedimiento de transferencia
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Cambio en la saturación de oxígeno del bebé durante el procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Valores de saturación de oxígeno durante el procedimiento de transferencia
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Durante el procedimiento de transferencia
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Ocurrencia de episodios de desaturación en el lactante durante el procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Disminución de la saturación de oxígeno inferior al 85% que dure al menos 10 segundos
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Durante el procedimiento de transferencia
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirado del bebé durante el procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Fracción de valores de oxígeno inspirado durante el procedimiento de transferencia
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Durante el procedimiento de transferencia
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Duración del procedimiento de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de transferencia
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Tiempo (en min) durante el procedimiento de transferencia
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Durante el procedimiento de transferencia
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Primer Potencial de Hidrógeno (pH) del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera gasometría en la UCIN
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Primera evaluación de pH en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Primera gasometría en la UCIN
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Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera gasometría en la UCIN
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Primera evaluación de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Primera gasometría en la UCIN
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Glucosa en sangre del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición de glucosa en sangre en la UCIN
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Primera evaluación de glucosa en sangre en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Primera medición de glucosa en sangre en la UCIN
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Ocurrencia de hipotermia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 30 min después
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Disminución de la temperatura de la piel menos de 36°C
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 30 min después
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Tiempo hasta el primer contacto piel con piel en la unidad de cuidados neonatales
Periodo de tiempo: Hora posnatal en la que se producirá el primer contacto piel con piel en la unidad de cuidados neonatales
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Hora posnatal en la que se producirá el primer contacto piel con piel en la unidad de cuidados neonatales
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Hora posnatal en la que se producirá el primer contacto piel con piel en la unidad de cuidados neonatales
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Práctica de contacto piel con piel en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante la primera semana de vida
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de estancia en la unidad de cuidados neonatales
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Frecuencia del contacto piel con piel (día y hora posnatal), duración de cada contacto piel con piel, qué padre se involucra en cada episodio de contacto piel con piel.
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Durante los primeros 7 días de estancia en la unidad de cuidados neonatales
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Calidad del vínculo parental
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Evaluación a través de un cuestionario materno: Cuestionario Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Solo se invitará a la madre del bebé a completar este cuestionario.
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2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Estrés de los padres evaluado por el cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) - Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (Escala de Estrés Percibido Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales - Miles, 1993).
Se invitará a la madre y al padre del bebé a completar este cuestionario.
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2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Trastorno de estrés postraumático de los padres
Periodo de tiempo: Al día 30 postnatal del bebé o al final de la estancia en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 postnatal
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Trastorno de estrés postraumático parental evaluado mediante el Cuestionario de trastorno de estrés postraumático perinatal (PPQ) - DEMIER, 1996).
Se invitará a la madre y al padre del bebé a completar este cuestionario.
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Al día 30 postnatal del bebé o al final de la estancia en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 postnatal
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Crecimiento infantil: Peso
Periodo de tiempo: Al nacer y peso a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Peso al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Al nacer y peso a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Crecimiento infantil: Altura
Periodo de tiempo: Al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Talla al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Crecimiento infantil: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Perímetro cefálico al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Al nacer y a la edad posmenstrual de 36 semanas
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Morbilidad y mortalidad neonatal a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Muerte
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A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Modalidades de lactancia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la UCIN: día postnatal del bebé
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Primer intento de amamantamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Durante la estadía en la UCIN: día postnatal del bebé
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Modalidades de lactancia
Periodo de tiempo: A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Presencia de lactancia materna completa o parcial a la edad posmenstrual de 36 semanas
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A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Modo de alimentación infantil a la edad posmenstrual de 36 semanas
Periodo de tiempo: A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Modos de alimentación infantil que incluyen lactancia materna, leche materna administrada a través de un biberón, fórmula artificial
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A la edad posmenstrual de 36 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autocuestionarios para estudiar la experiencia de los padres sobre la hospitalización de su hijo
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Estudio auxiliar: Autocuestionarios para estudiar la experiencia de los padres sobre la hospitalización de su hijo para evaluar el estrés en diferentes momentos.
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2 puntos de tiempo: i) entre el día 3 posnatal del bebé y el día 7 posnatal, y ii) en el día 30 posnatal del bebé o al final de la estadía en la UCIN si este evento ocurre antes del día 30 posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR210297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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