Huid-op-huidcontact tijdens de transfer van de verloskamer naar de neonatale intensive care: impact op zeer vroeg geboren baby's en hun ouders (TRANSPAPNEO)
11 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Beoordeling van huid-op-huidcontact tijdens de overdracht van zeer vroeg geboren baby's van de verloskamer naar de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde, non-inferioriteit, open-label studie, in vergelijking met overdracht in couveuse
Ontwikkelingszorg wordt erkend als standaardzorg voor te vroeg geboren baby's op neonatale intensive care-afdelingen. Regelmatige huid-op-huidcontacten tijdens het neonatale verblijf laten gunstige effecten zien op korte en lange termijn voor te vroeg geboren baby's en hun ouders. Huid-op-huidcontact zorgt voor hemodynamische en thermische stabiliteit bij te vroeg geboren baby's. Wat ouders betreft, ondersteunt huid-op-huidcontact de ouderlijke band en vermindert het stress en angst in verband met ziekenhuisopname. Als gevolg hiervan is vroeg huid-op-huidcontact in verband gebracht met een verbetering van de neurologische uitkomst bij zeer premature baby's.
Thermische stabiliteit is cruciaal tijdens het eerste levensuur van te vroeg geboren baby's. Een temperatuur bij opname op de neonatale intensive care-afdeling van minder dan 36,5°C of meer dan 37,2°C is in verband gebracht met een toename van neonatale morbiditeit en mortaliteit.
Vroeg huid-op-huidcontact tussen een pasgeborene en zijn/haar moeder in de verloskamer vermindert significant het optreden van onderkoeling onder 35,5°C.
De praktijk van huid-op-huidoverdracht vanuit de verloskamer is in opkomst in Frankrijk. Er zijn pilootstudies uitgevoerd door Franse neonatale teams die de haalbaarheid van deze praktijk hebben aangetoond bij te vroeg geboren, bijna voldragen en voldragen baby's. Hoewel huid-op-huidcontact routinematig voorkomt bij zeer premature baby's op neonatale intensive care-afdelingen over de hele wereld, is de haalbaarheid en veiligheid van huid-op-huidcontact tijdens de overdracht van de verloskamer naar de neonatale afdeling slecht gedocumenteerd bij zeer premature baby's. Eerdere gegevens van ons team toonden aan dat de overdracht van te vroeg geboren baby's met niet-invasieve beademing met behulp van huid-op-huidcontact haalbaar en veilig was, maar er ontstonden zorgen over de thermische instandhouding tijdens de procedure.
De hoofdhypothese van deze studie is dat huid-op-huidcontact tijdens de transfer van de verloskamer naar de neonatale intensive care-afdeling warmteverlies bij te vroeg geboren baby's en de transfer in de couveuse kan voorkomen. Een andere hypothese is dat zeer vroeg huid-op-huidcontact het neonatale beloop en de ervaring van de ouders op de neonatale zorgafdeling positief zou kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 34 weken
- Eenling zwangerschap
- Aangeboren geboorte, d.w.z. op de kraamafdeling van onderzoekscentra
- Noodzaak van ziekenhuisopname op de neonatale intensive care
- Mondelinge en schriftelijke informatie van ouders en schriftelijke toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek (door de vader als de moeder niet kan deelnemen)
Uitsluitingscriteria:
- Alleenstaande ouder of homoseksueel koppel
- Afwezigheid van de vader in de verloskamer
- Ouders spreken geen Frans
- Huidtemperatuur van de pasgeborene < 36°C op het moment van randomisatie
- Aandoeningen die vroegtijdig huid-op-huidcontact niet mogelijk maken: omphalocele, gastroschisis, desquamerende dermatologische aandoeningen (syndroom van Harlequin, collodion)
- Klinische aandoening die een specifieke transfermodus vereist volgens de kinderarts in de verloskamer
- Ouders onder wettelijke bescherming
- Minderjarige ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid-op-huidcontact tijdens de transfer tussen de verloskamer en de afdeling neonatologie
Prematuur geboren baby's worden via direct huid-op-huidcontact met hun vader overgebracht van de verloskamer naar de intensieve neonatale zorg.
|
Voor de overdracht van huid-op-huidcontact (SSC) zit de vader met ontbloot bovenlijf in een rolstoel.
Pasgeborenen die alleen een luier en een katoenen muts of niet-invasieve beademingshoofddeksel dragen, worden in de kangoeroepositie tegen de borst van de vader geplaatst om direct contact met de huid van de vader te verzekeren.
Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken worden samen met hun vader in plastic zakken en verwarmde katoenen handdoeken gewikkeld.
Meer zwangerschapsrijpe baby's worden ingepakt met alleen verwarmde katoenen draagdoeken.
Tijdens de procedure worden de hartslag, zuurstofverzadiging en huidtemperatuur van de pasgeborene gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Transfer in couveuse tussen de verloskamer en de neonatale zorgeenheid
Prematuur geboren baby's worden vanuit de verloskamer in een couveuse op 36°C overgebracht naar de intensieve neonatale zorg.
|
In de couveusegroep worden de zuigelingen na reanimatie overgebracht in een couveuse met een luchttemperatuur van 36°C.
De pasgeborene wordt op zijn/haar rug gelegd in een polyethyleen zak met een dop.
Tijdens de procedure worden de hartslag, zuurstofverzadiging en huidtemperatuur van de pasgeborene gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de huidtemperatuur van de baby als gevolg van de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Fluctuatie in de huidtemperatuur van het kind tussen de randomisatie in de verloskamer en de opname op de neonatale intensive care (NICU)
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hartslag van het kind tijdens de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Hartslagwaarden tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Het optreden van bradycardie-episodes bij zuigelingen tijdens de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Snelle daling van de hartslag minder dan 100 slagen/min die minstens 10 seconden duurt tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het kind tijdens de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Zuurstofverzadigingswaarden tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Het optreden van desaturatie-episodes bij zuigelingen tijdens de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Afname van zuurstofverzadiging minder dan 85% die minstens 10 seconden aanhoudt
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Verandering in de fractie ingeademde zuurstof van de baby tijdens de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Fractie van ingeademde zuurstofwaarden tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Duur van de overdrachtsprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijd (in min) tijdens de overdrachtsprocedure
|
Tijdens de overdrachtsprocedure
|
|
Eerste waterstofpotentieel (pH) van de pasgeborene
Tijdsspanne: Eerste bloedgas in de NICU
|
Eerste beoordeling van de pH op de neonatale intensive care (NICU)
|
Eerste bloedgas in de NICU
|
|
Partiële koolstofdioxidedruk (pCO2) van de pasgeborene
Tijdsspanne: Eerste bloedgas in de NICU
|
Eerste beoordeling van de partiële kooldioxidedruk (pCO2) op de neonatale intensive care (NICU)
|
Eerste bloedgas in de NICU
|
|
Bloedglucose van de pasgeborene
Tijdsspanne: Eerste bloedglucosemeting op de NICU
|
Eerste beoordeling van de bloedglucose op de neonatale intensive care (NICU)
|
Eerste bloedglucosemeting op de NICU
|
|
Het optreden van onderkoeling
Tijdsspanne: Van opname op de neonatale intensive care tot 30 min later
|
Daling van de huidtemperatuur minder dan 36°C
|
Van opname op de neonatale intensive care tot 30 min later
|
|
Tijd tot het eerste huid-op-huidcontact op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: Postnataal uur waarop het eerste huid-op-huidcontact plaatsvindt op de afdeling neonatologie
|
Postnataal uur waarop het eerste huid-op-huidcontact plaatsvindt op de afdeling neonatologie
|
Postnataal uur waarop het eerste huid-op-huidcontact plaatsvindt op de afdeling neonatologie
|
|
Oefenen van huid-op-huidcontact op de neonatale intensive care (NICU) tijdens de eerste levensweek
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen van het verblijf op de afdeling neonatale zorg
|
Frequentie van huid-op-huidcontact (postnatale dag en uur), duur van elk huid-op-huidcontact, welke ouder betrokken is bij elke episode van huid-op-huidcontact.
|
Tijdens de eerste 7 dagen van het verblijf op de afdeling neonatale zorg
|
|
Kwaliteit van ouderlijke band
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
Beoordeling via een moedervragenlijst: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) vragenlijst (Mother-to-infant bonding scale - Taylor, 2005).
Alleen de moeder van het kind wordt uitgenodigd om deze vragenlijst in te vullen.
|
2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
Ouderlijke stress beoordeeld door Perceptioned Stress Scale (PSS) - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vragenlijst (Perceptioned Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit - Miles, 1993).
De vader en moeder van het kind zullen worden uitgenodigd om deze vragenlijst in te vullen.
|
2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
|
Ouderlijke posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
Ouderlijke posttraumatische stressstoornis beoordeeld door Perinatal Posttraumatic stress disorder Questionnaire (PPQ) - DEMIER, 1996).
De vader en moeder van het kind zullen worden uitgenodigd om deze vragenlijst in te vullen.
|
Bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
|
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: Bij geboorte en gewicht op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Gewicht bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Bij geboorte en gewicht op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Lengte bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Hoofdomtrek bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Bij de geboorte en op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
Neonatale morbiditeit en mortaliteit op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Dood
|
Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
Modaliteiten van borstvoeding
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de NICU: baby postnatale dag
|
Eerste borstvoedingspoging op de neonatale intensive care (NICU)
|
Tijdens het verblijf op de NICU: baby postnatale dag
|
|
Modaliteiten van borstvoeding
Tijdsspanne: Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Aanwezigheid van volledige of gedeeltelijke borstvoeding op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
Wijze van zuigelingenvoeding op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Wijzen van zuigelingenvoeding, waaronder borstvoeding, moedermelk die via een fles wordt gegeven, kunstmatige formule
|
Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfvragenlijsten om de ervaringen van ouders met de ziekenhuisopname van hun baby te bestuderen
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
Aanvullend onderzoek: zelfvragenlijsten om de ervaringen van ouders met hun ziekenhuisopname van hun baby te bestuderen om stress op verschillende tijdstippen te beoordelen.
|
2 tijdstippen: i) Tussen de baby postnatale dag 3 en postnatale dag 7, en ii) bij de baby postnatale dag 30 of aan het einde van het verblijf in de NICU als deze gebeurtenis plaatsvindt vóór de postnatale dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR210297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .