おやすみスクリーンのメディア研究
2026年6月4日 更新者：Jennette P. Moreno, PhD、Baylor College of Medicine
概日相、睡眠、実行機能に対する子供の夜のメディア使用の実験的効果
スクリーン メディアを使用しない場合と比較して、子供の概日相と睡眠 (つまり、入眠と睡眠時間) に対する夜間のタブレット使用のタイミングをテストします。
夕方の錠剤使用が子供の抑制制御と実行機能に及ぼす影響を調査すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、就寝前のタブレット使用が 4 歳児の睡眠、概日相、および実行機能 (EF) に及ぼす影響をテストすることです。 2 つの実験条件 (グループ A: 就寝前の 1 時間にタブレットを 1 時間使用; グループ B: 就寝の 2 時間前にタブレットを 1 時間使用) または対照条件 (夕方のスクリーン メディアを使用しない)。
タブレットを使用しない場合と比較して、毎日就寝前にタブレットを使用すると、子供の概日相の遅延 (例: 夕方/夜遅くに起こる)、より長い睡眠潜時 (すなわち、より遅い入眠) に関連するという仮説が立てられています。 ）、睡眠時間の短縮。
就寝前 1 時間にタブレットを使用することは、就寝 2 時間前にタブレットを使用する場合や就寝前にタブレットを使用しない場合よりも、子供の概日相と睡眠に大きな影響を与えると予想されます。
サーカディアン フェーズと睡眠の変化が EF の測定 (すなわち、抑制制御とワーキング メモリ) のパフォーマンスを低下させるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未就学児（4.0歳～5.0歳未満）とその保護者
- グレーターヒューストン地域に住んでいます。
- 親は、50%以上の時間子供と同居し、子供の世話をする主な役割を持っている生物学的親または法定後見人でなければなりません
- 保護者は安心して研究に参加し、英語でアンケートに回答できます。
- お子様はモバイル デバイスにアクセスする必要はありませんが、アクセスする場合、主に使用するデバイスは Android OS ≥5.0 で、研究対象のお子様のみが使用するか、他のユーザーと共有するか、Apple iOS ≥14.0 である必要があります。子供が使います。
- 親と子は英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 子供が慢性的な病状を持っているか、睡眠や概日リズムに影響を与える薬を服用している (例えば、メラトニンの補給、診断された睡眠障害、ステロイドの使用など)、または EF に影響を与えていると診断された認知障害または学習障害 (例えば、注意欠陥多動性障害) .
- 画面メディアの使用と睡眠の両方に影響を与える失明または重大な視覚障害を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 就寝前の 1 時間にタブレットを 1 時間使用
1 週目の間、子供たちは習慣的な就寝時間の +/- 30 分以内の睡眠スケジュールを維持します。 この就寝時間は、薄暗い光のメラトニンの開始が研究室で評価される夜を除いて、研究の3週間を通して維持されます。 第 2 週の間、参加者は 6 夜の就寝前 3 時間に画面の使用から再構成するように求められます。 第 3 週の間、参加者は 1 時間のタブレット使用 (標準的な明るい設定)、就寝前の 1 時間、6 夜にさらされます。 |
就寝時間に対する子供の夕方のタブレット端末使用のタイミング
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実験的：グループ B: 就寝 2 時間前に 1 時間のタブレット使用
1 週目の間、子供たちは習慣的な就寝時間の +/- 30 分以内の睡眠スケジュールを維持します。 この就寝時間は、薄暗い光のメラトニンの開始が研究室で評価される夜を除いて、研究の3週間を通して維持されます。 第 2 週の間、参加者は 6 夜の就寝前 3 時間に画面の使用から再構成するよう求められます。 第 3 週の間、参加者は 1 時間のタブレット使用 (標準の明るい設定)、就寝前の 2 時間 (および就寝前の 1 時間は画面の使用なし) に 6 夜さらされます。 |
就寝時間に対する子供の夕方のタブレット端末使用のタイミング
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アクティブコンパレータ：制御条件
1 週目の間、子供たちは習慣的な就寝時間の +/- 30 分以内の睡眠スケジュールを維持します。 この就寝時間は、薄暗い光のメラトニンの開始が研究室で評価される夜を除いて、研究の3週間を通して維持されます。 第 2 週の間、参加者は 6 晩の就寝前の 3 時間、画面を使用しません。 第 3 週の間、参加者は 6 夜の就寝前の 3 時間は画面を使用しないように求められます。 |
就寝時間に比べてスクリーン メディアを使用しない (タブレット、コンピューター、テレビ、モバイル デバイス、スマートフォン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄明かりの変化 メラトニン開始期
時間枠：7日目から14日目
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サーカディアン フェーズは、薄暗い条件下でのメラトニン開始の概日タイミングを測定することによって調べることができます (dim light melatonin onset; DMLO)。
内因性概日リズムのマーカーと比較して、メラトニンは比較的堅牢です。
唾液 DLMO 測定値は、血漿との高いクラス内相関 (.93) と、血漿アッセイに匹敵する感度と特異性を示しています。
子供の確立された手順に従って、唾液 DLMO は、通常の就寝時刻の 5 時間前から 1 時間後まで、30 ～ 60 分ごとに頬スワブを介して薄暗い条件下 (< 5 ルクス) の実験室で収集されます。
唾液サンプルは遠心分離され、凍結され、メイン州ポートランドの Solid Phase によるラジオイムノアッセイ テスト キットを使用してアッセイされます。
DLMO フェーズは、メラトニン濃度が 4pg/mL まで上昇し、4pg/mL を超えたままになった前後の時点で線形補間を使用して決定されます。
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7日目から14日目
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薄明かりの変化 メラトニン開始期
時間枠：14日目～21日目
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サーカディアン フェーズは、薄暗い条件下でのメラトニン開始の概日タイミングを測定することによって調べることができます (dim light melatonin onset; DMLO)。
内因性概日リズムのマーカーと比較して、メラトニンは比較的堅牢です。
唾液 DLMO 測定値は、血漿との高いクラス内相関 (.93) と、血漿アッセイに匹敵する感度と特異性を示しています。
子供の確立された手順に従って、唾液 DLMO は、通常の就寝時刻の 5 時間前から 1 時間後まで、30 ～ 60 分ごとに頬スワブを介して薄暗い条件下 (< 5 ルクス) の実験室で収集されます。
唾液サンプルは遠心分離され、凍結され、メイン州ポートランドの Solid Phase によるラジオイムノアッセイ テスト キットを使用してアッセイされます。
DLMO フェーズは、メラトニン濃度が 4pg/mL まで上昇し、4pg/mL を超えたままになった前後の時点で線形補間を使用して決定されます。
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14日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均入眠時間の変化
時間枠：1日目～6日目～9日目～13日目
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アクティグラフ (GT3X-BT、フロリダ州ペンサコーラ) を非利き手の手首に 1 日 24 時間 4 ～ 5 日間装着して、睡眠時間と入眠および覚醒のタイミングを測定します。
手首の位置は、睡眠時間を確実に測定します。
睡眠日記が完成します。
モニターの摩耗ログは、加速度計が取り外された時間と、モニターがオフになっている間に行われたアクティビティを識別します。
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1日目～6日目～9日目～13日目
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平均入眠時間の変化
時間枠：9日目から13日目および16日目から20日目
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アクティグラフ (GT3X-BT、フロリダ州ペンサコーラ) を非利き手の手首に 1 日 24 時間 4 ～ 5 日間装着して、睡眠時間と入眠および覚醒のタイミングを測定します。
手首の位置は、睡眠時間を確実に測定します。
睡眠日記が完成します。
モニターの摩耗ログは、加速度計が取り外された時間と、モニターがオフになっている間に行われたアクティビティを識別します。
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9日目から13日目および16日目から20日目
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平均睡眠時間の変化
時間枠：1日目～6日目～9日目～13日目
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アクティグラフ (GT3X-BT、フロリダ州ペンサコーラ) を非利き手の手首に 1 日 24 時間 4 ～ 5 日間装着して、睡眠時間と入眠および覚醒のタイミングを測定します。
手首の位置は、睡眠時間を確実に測定します。
睡眠日記が完成します。
モニターの摩耗ログは、加速度計が取り外された時間と、モニターがオフになっている間に行われたアクティビティを識別します。
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1日目～6日目～9日目～13日目
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平均睡眠時間の変化
時間枠：9～13日目および16～20日目
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アクティグラフ (GT3X-BT、フロリダ州ペンサコーラ) を非利き手の手首に 1 日 24 時間 4 ～ 5 日間装着して、睡眠時間と入眠および覚醒のタイミングを測定します。
手首の位置は、睡眠時間を確実に測定します。
睡眠日記が完成します。
モニターの摩耗ログは、加速度計が取り外された時間と、モニターがオフになっている間に行われたアクティビティを識別します。
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9～13日目および16～20日目
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抑制制御の変更 - デイ/ナイト
時間枠：14日目または21日目
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子供の抑制制御は、デイ/ナイト タスクを使用して評価されます。
このタスクの順序は、14 日目と 21 日目で相殺されます。
このタスクは、Grass/Snow と同じ意味で使用できるため、14 日目に実施したテストと 21 日目に実施したテストのパフォーマンスの違いを調べます。
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14日目または21日目
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抑制制御の変更 - 芝/雪
時間枠：14日目または21日目
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子供の抑制制御は、草/雪を使用して評価されます。
このタスクの順序は、14 日目と 21 日目で相殺されます。
このタスクは、Grass/Snow と同じ意味で使用できるため、14 日目に実施したテストと 21 日目に実施したテストのパフォーマンスの違いを調べます。
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14日目または21日目
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ワーキングメモリーの変化
時間枠：14日目～21日目
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子供のワーキング メモリは、ミッシング スキャン評価を使用して評価されます。
このタスクは、14 日目と 21 日目に実施されます。
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14日目～21日目
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ワーキングメモリーの変化
時間枠：14日目～21日目
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お子様のワーキング メモリは、Spin the Pots 評価を使用して評価されます。
このタスクは、14 日目と 21 日目に実施されます。
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14日目～21日目
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実行機能作業記憶と抑制制御の複合評価の変化
時間枠：14日目～21日目
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頭 - つま先 - 膝 - 肩のタスクは、作業記憶と抑制制御の両方を評価し、14 日目と 21 日目に投与されます。
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14日目～21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境光への露出
時間枠：1～21日目
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フォトセルを含む ActLumus デバイスを使用して、周囲光への露出を評価します。
デバイスはシャツに固定されます。
ActLumus デバイスは、光の強度と波長を評価できます。
露光量は、分析の共変量として使用されます。
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1～21日目
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第 2 週に、子どもたちが自分の状態に関するスクリーン メディアの使用ガイドラインに従った時間の割合
時間枠：8～13日目
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Chronicle と Acrascope のデータは、イブニング タブレットの使用条件の順守を評価するために使用されます。
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8～13日目
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第 3 週に、子どもたちが自分の状態に関するスクリーン メディアの使用ガイドラインに従った時間の割合
時間枠：15～20日目
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Chronicle と Acrascope のデータは、イブニング タブレットの使用条件の順守を評価するために使用されます。
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15～20日目
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子供の睡眠衛生尺度（合計点）
時間枠：7日目
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睡眠衛生は、子供の睡眠衛生スケールに関する保護者のレポートによって評価されます。
22 アイテムが含まれています。
回答の選択肢は次のように採点されます。まったくない (1 点)。たまに (2 ポイント);時々 (3 点);かなり頻繁に (4 ポイント);常にではないにしても、頻繁に (5 ポイント);常に (6 ポイント)。
これには、アイテムの平均を計算することによって計算される 6 つのサブスケールが含まれます (各サブスケールの範囲は 1 ～ 6 です)。
合計スコアは、潜在的な範囲が 1 ～ 6 のサブスケールの平均を計算することによって計算されます。
合計スコアは、現在の研究で関心のある結果として使用されます。
スコアが高いほど、睡眠衛生の実践が優れていることを示します。
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7日目
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子供のクロノタイプアンケート
時間枠：7日目
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クロノタイプは、子供の朝型または夜型の好みに関する親の報告によって評価されます。
M/E スコアは、項目 17 ～ 26 (a=1、b=2、c=3、d=4、d=5 として採点された回答) を加算することによって計算されます。ただし、項目 17、18、24、25 は逆採点されます。 .
M/E スコアは 10 (極度の朝型) から 49 (極度の夜型) の範囲です。
朝型はM/Eスケールスコアが23以下、中間型は24～32点、夜型は33点以上と定義されています。
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7日目
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子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠：7日目
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保護者は、子供の睡眠習慣アンケートで子供の睡眠行動と問題を報告するよう求められます。
合計睡眠障害スコアは 33 項目で構成されています。
応答オプションは、通常 = 3 としてスコア付けされます。時々 = 2;なし/めったにない = 1。
スコアの範囲は 33 ～ 99 です。
スコアが高いほど、睡眠の問題が多いことを示します。
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7日目
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タブレットの 1 日平均使用時間 (実験的暴露を除く)
時間枠：1～21日目
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Android および iOS デバイスでの子供のタブレットの使用は、調査期間中に評価されます。
毎日の画面使用は、分析の共変量として使用されます。
Chronicle アプリは、子供の Android デバイスの使用のタイミングと量を評価するために使用されます。
Arcascope によって開発されたコードは、子供の iOS デバイスの使用量を評価するために使用されます。
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1～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2026年5月16日
研究の完了 (実際)
2026年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
- P01HD109876-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者と共同研究者は、学術的に確立された手段を通じて他の適格な研究者とデータを共有する意思があることを認めます。 要約されたデータは、利用可能になり次第共同研究者と共有され、セミナーや講演で地元の同僚と共有され、地元、地域、国内、および国際的な科学会議でポスターやプレゼンテーションによって科学コミュニティ全体と共有されます。
個々の参加者データは、NIH データ共有ポリシーに従って共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
研究によって生成されたすべての匿名化された科学データ、および必要なメタデータ (研究プロトコルおよびデータ収集機器に関する文書を含むがこれらに限定されない) は、NICHD が維持するデータおよび標本ハブ (DASH) データリポジトリに保管されます。関連出版物の受理時、または資金提供期間の終了時、いずれか早い方まで。
コードは、Rice チームの Web ページ (https://computationalimaging.rice.edu/code/) で共有されます。 またはGitHub経由
IPD 共有アクセス基準
DASH リポジトリのユーザーは、DASH ユーザー同意書に同意する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。