Studie médií na dobrou noc
4. června 2026 aktualizováno: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Experimentální účinky používání dětských večerních médií na cirkadiánní fázi, spánek a výkonné funkce
Testovat načasování večerního užívání tabletu na cirkadiánní fázi a spánku dětí (tj. nástup spánku a trvání spánku) ve srovnání s používáním médií bez obrazovky.
Prozkoumat vliv večerního užívání tablet na dětskou inhibiční kontrolu a výkonnou funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je otestovat účinek užívání tablet před spaním na spánek, cirkadiánní fázi a výkonné funkce (EF) čtyřletých dětí pomocí 3-skupinové randomizované kontrolované studie, ve které jsou děti přiřazeny k užívání tablet 2 experimentálních podmínek (skupina A: 1 hodina užívání tablet hodinu před spaním; skupina B: 1 hodina užívání tablet 2 hodiny před spaním) nebo kontrolní podmínky (žádné použití média večerní obrazovky).
Předpokládá se, že ve srovnání s žádným užíváním tablet bude každodenní vystavení užívání tablet před spaním spojeno se zpožděním cirkadiánní fáze dětí (např. ke kterému dojde později večer/v noci), delší spánkovou latencí (tj. pozdějším nástupem spánku ) a kratší dobu spánku.
Očekává se, že užívání tablet hodinu před spaním bude mít větší dopad na cirkadiánní fázi a spánek dětí než užívání tablet 2 hodiny před spaním nebo žádné užívání tablet před spaním.
Budeme zkoumat, zda změny v cirkadiánní fázi a spánku vedou k horšímu výkonu na měření EF (tj. inhibiční kontrola a pracovní paměť).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti předškolního věku (4,0 až <5,0 let) a jejich rodiče
- žijící v oblasti Greater Houston.
- rodič musí být biologický rodič nebo zákonný zástupce, který žije s dítětem ≥ 50 % času a má primární roli v péči o dítě
- Rodičovi vyhovuje účast ve studii a odpovídání na dotazníky v angličtině.
- Dítě nemusí mít přístup k mobilnímu zařízení, ale pokud ano, primárním zařízením, které používá, musí být operační systém Android ≥5.0 buď používaný pouze studovaným dítětem nebo sdílený s ostatními, nebo Apple iOS ≥14.0, který pouze dítě používá.
- Rodič a dítě musí mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má chronický zdravotní stav nebo užívá léky ovlivňující spánek nebo cirkadiánní rytmy (např. suplementace melatoninem, diagnostikovaná porucha spánku, užívání steroidů atd.) nebo diagnostikovanou kognitivní poruchu nebo poruchu učení ovlivňující EF (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou) .
- Dítě se slepotou nebo závažnými problémy se zrakem, které ovlivňují jak používání médií na obrazovce, tak spánek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: 1 hodina užívání tablet hodinu před spaním
Během 1. týdne budou děti udržovat spánkový plán do 30 minut +/- od jejich obvyklého spánku. Tato doba spánku bude udržována po dobu 3 týdnů studie s výjimkou nocí, kdy se v laboratoři hodnotí nástup melatoninu v tlumeném světle. Během 2. týdne budou účastníci požádáni, aby změnili rámec používání obrazovky 3 hodiny před spaním po dobu 6 večerů. Během 3. týdne budou účastníci vystaveni 1 hodině používání tabletu (standardní nastavení jasu), 1 hodinu před spaním po dobu 6 večerů. |
načasování používání tabletového zařízení pro děti ve vztahu k před spaním
|
|
Experimentální: Skupina B: 1 hodina užívání tablet 2 hodiny před spaním
Během 1. týdne budou děti udržovat spánkový plán do 30 minut +/- od jejich obvyklého spánku. Tato doba spánku bude udržována po dobu 3 týdnů studie s výjimkou nocí, kdy se v laboratoři hodnotí nástup melatoninu v tlumeném světle. Během týdne 2 budou účastníci požádáni, aby změnili rámec používání obrazovky 3 hodiny před spaním po dobu 6 večerů. Během 3. týdne budou účastníci vystaveni 1 hodině používání tabletu (standardní nastavení jasu), 2 hodiny před spaním (a hodinu před spaním bez použití obrazovky) po dobu 6 večerů. |
načasování používání tabletového zařízení pro děti ve vztahu k před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Během 1. týdne budou děti udržovat spánkový plán do 30 minut +/- od jejich obvyklého spánku. Tato doba spánku bude udržována po dobu 3 týdnů studie s výjimkou nocí, kdy se v laboratoři hodnotí nástup melatoninu v tlumeném světle. Během 2. týdne účastníci nebudou používat obrazovku po dobu 3 hodin před spaním po dobu 6 večerů. Během 3. týdne budou účastníci požádáni, aby nepoužívali obrazovku 3 hodiny před spaním po dobu 6 večerů. |
žádné používání médií na obrazovce vzhledem k večeru (tablety, počítače, televize, mobilní zařízení, chytrý telefon)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fáze nástupu melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Den 7 až den 14
|
Cirkadiánní fázi lze vyšetřit měřením cirkadiánního načasování nástupu melatoninu za podmínek slabého světla (nástup melatoninu v tlumeném světle; DMLO).
Ve srovnání s markery endogenních cirkadiánních rytmů je melatonin relativně robustní.
Měření DLMO ve slinách prokázalo vysoké korelace v rámci třídy (0,93) s plazmou a citlivostí a specificitou srovnatelnou s plazmatickými testy.
Po zavedených postupech u dětí bude DLMO ve slinách odebírán v laboratoři za tlumených světelných podmínek (<5 luxů) pomocí výtěru z tváří každých 30-60 minut počínaje 5 hodin před a končit 1 hodinu po typickém spaní.
Vzorky slin budou odstředěny, zmraženy a testovány pomocí radioimunoanalytických testovacích souprav Solid Phase v Portland Me.
Fáze DLMO bude stanovena pomocí lineární interpolace napříč časovými body před a po zvýšení koncentrace melatoninu na a udržení nad 4 pg/ml.
|
Den 7 až den 14
|
|
Změna fáze nástupu melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Den 14 až den 21
|
Cirkadiánní fázi lze vyšetřit měřením cirkadiánního načasování nástupu melatoninu za podmínek slabého světla (nástup melatoninu v tlumeném světle; DMLO).
Ve srovnání s markery endogenních cirkadiánních rytmů je melatonin relativně robustní.
Měření DLMO ve slinách prokázalo vysoké korelace v rámci třídy (0,93) s plazmou a citlivostí a specificitou srovnatelnou s plazmatickými testy.
Po zavedených postupech u dětí bude DLMO ve slinách odebírán v laboratoři za tlumených světelných podmínek (<5 luxů) pomocí výtěru z tváří každých 30-60 minut počínaje 5 hodin před a končit 1 hodinu po typickém spaní.
Vzorky slin budou odstředěny, zmraženy a testovány pomocí radioimunoanalytických testovacích souprav Solid Phase v Portland Me.
Fáze DLMO bude stanovena pomocí lineární interpolace napříč časovými body před a po zvýšení koncentrace melatoninu na a udržení nad 4 pg/ml.
|
Den 14 až den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného nástupu spánku
Časové okno: Den 1 až 6 až den 9 až den 13
|
Aktigrafy (GT3X-BT, Pensacola, FL) nošené na zápěstí nedominantní ruky 24 hodin denně po dobu 4-5 dnů budou měřit délku spánku a načasování nástupu spánku a probuzení.
Umístění na zápěstí spolehlivě měří délku spánku.
Deníky spánku budou dokončeny.
Protokoly opotřebení monitoru identifikují časy, kdy je akcelerometr odstraněn a činnost prováděná, když je monitor vypnutý.
|
Den 1 až 6 až den 9 až den 13
|
|
Změna průměrného nástupu spánku
Časové okno: Den 9 až 13 a den 16 až 20
|
Aktigrafy (GT3X-BT, Pensacola, FL) nošené na zápěstí nedominantní ruky 24 hodin denně po dobu 4-5 dnů budou měřit délku spánku a načasování nástupu spánku a probuzení.
Umístění na zápěstí spolehlivě měří délku spánku.
Deníky spánku budou dokončeny.
Protokoly opotřebení monitoru identifikují časy, kdy je akcelerometr odstraněn a činnost prováděná, když je monitor vypnutý.
|
Den 9 až 13 a den 16 až 20
|
|
Změna průměrné doby trvání spánku
Časové okno: Den 1 až 6 až den 9 až den 13
|
Aktigrafy (GT3X-BT, Pensacola, FL) nošené na zápěstí nedominantní ruky 24 hodin denně po dobu 4-5 dnů budou měřit délku spánku a načasování nástupu spánku a probuzení.
Umístění na zápěstí spolehlivě měří délku spánku.
Deníky spánku budou dokončeny.
Protokoly opotřebení monitoru identifikují časy, kdy je akcelerometr odstraněn a činnost prováděná, když je monitor vypnutý.
|
Den 1 až 6 až den 9 až den 13
|
|
Změna průměrné doby trvání spánku
Časové okno: Den 9-13 a den 16-20
|
Aktigrafy (GT3X-BT, Pensacola, FL) nošené na zápěstí nedominantní ruky 24 hodin denně po dobu 4-5 dnů budou měřit délku spánku a načasování nástupu spánku a probuzení.
Umístění na zápěstí spolehlivě měří délku spánku.
Deníky spánku budou dokončeny.
Protokoly opotřebení monitoru identifikují časy, kdy je akcelerometr odstraněn a činnost prováděná, když je monitor vypnutý.
|
Den 9-13 a den 16-20
|
|
Změna inhibiční kontroly – den/noc
Časové okno: Den 14 nebo den 21
|
Inhibiční kontrola dětí bude hodnocena pomocí úlohy Den/Noc.
Pořadí tohoto úkolu bude vyváženo během 14. a 21. dne.
Tuto úlohu lze zaměnit za trávu/sníh, takže budeme zkoumat rozdíl ve výkonu od testu zadaného 14. den a testu zadaného 21. den.
|
Den 14 nebo den 21
|
|
Změna inhibiční kontroly – tráva/sníh
Časové okno: Den 14 nebo den 21
|
Inhibiční kontrola dětí bude hodnocena pomocí trávy/sníhu.
Pořadí tohoto úkolu bude vyváženo během 14. a 21. dne.
Tuto úlohu lze zaměnit za trávu/sníh, takže budeme zkoumat rozdíl ve výkonu od testu zadaného 14. den a testu zadaného 21. den.
|
Den 14 nebo den 21
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Den 14 až den 21
|
Pracovní paměť dětí bude hodnocena pomocí hodnocení Missing Scan.
Tento úkol bude proveden 14. a 21. den.
|
Den 14 až den 21
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Den 14 až den 21
|
Pracovní paměť dětí bude hodnocena pomocí hodnocení Spin the Pots.
Tento úkol bude proveden 14. a 21. den.
|
Den 14 až den 21
|
|
Změna v kombinovaném hodnocení výkonné pracovní paměti a inhibiční kontroly
Časové okno: Den 14 až den 21
|
Úkol Head-Toes-Knees-Shoulder hodnotí jak pracovní paměť, tak inhibiční kontrolu a bude podán 14. a 21. den.
|
Den 14 až den 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice okolnímu světlu
Časové okno: Dny 1-21
|
K posouzení expozice okolnímu světlu budou použita zařízení ActLumus obsahující fotobuňku.
Zařízení budou připnuta na košili.
Zařízení ActLumus jsou schopna vyhodnotit intenzitu světla a vlnovou délku.
Expozice světla bude použita jako kovariát v analýzách.
|
Dny 1-21
|
|
Procento času, kdy děti sledovaly média na obrazovce, používají pokyny pro jejich stav během týdne 2
Časové okno: Dny 8-13
|
Data Chronicle a Acrascope budou použita k posouzení dodržování podmínek večerního používání tabletu.
|
Dny 8-13
|
|
Procento času, kdy děti sledovaly média na obrazovce, používají pokyny pro jejich stav během 3. týdne
Časové okno: Dny 15-20
|
Data Chronicle a Acrascope budou použita k posouzení dodržování podmínek večerního používání tabletu.
|
Dny 15-20
|
|
Stupnice dětské spánkové hygieny (celkové skóre)
Časové okno: Den 7
|
Spánková hygiena bude hodnocena rodičovskou zprávou na stupnici dětské spánkové hygieny.
Obsahuje 22 položek.
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny následovně: Nikdy (1 bod); Jednou za chvíli (2 body); Někdy (3 body); Docela často (4 body); Často, ne-li vždy (5 bodů); Vždy (6 bodů).
Obsahuje 6 subškál, které jsou počítány výpočtem průměru položek (každá subškála může být v rozsahu 1-6).
Celkové skóre je vypočítáno výpočtem průměru subškál s potenciálním rozsahem 1-6.
Celkové skóre bude použito jako výsledek zájmu v aktuální studii.
Vyšší skóre ukazuje na lepší praktiky spánkové hygieny.
|
Den 7
|
|
Dětský chronotypový dotazník
Časové okno: Den 7
|
Chronotyp bude posouzen na základě zprávy rodičů o tom, jak dítě preferuje ráno nebo večer.
Skóre M/E se vypočítá sečtením položek 17–26 (odpovědi skórované jako a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), kromě položek 17,18,24,25 jsou skórovány obráceně .
skóre M/E se pohybuje od 10 (extrémní ráno) do 49 (extrémní večer).
Ranní typy jsou definovány tak, že mají skóre na škále M/E ≤ 23, střední typy: skóre 24-32 a večerní typy: skóre ≥ 33.
|
Den 7
|
|
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Den 7
|
Rodiče budou požádáni, aby nahlásili spánkové chování a problémy dětí v dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire.
Celkové skóre poruch spánku se skládá z 33 položek.
Možnosti odpovědi jsou hodnoceny jako Obvykle = 3; Někdy = 2; a nikdy/zřídka = 1.
Skóre se pohybuje od 33 do 99.
Vyšší skóre znamená více problémů se spánkem.
|
Den 7
|
|
Průměrná denní doba užívání tablet (bez experimentálních expozic)
Časové okno: Dny 1-21
|
Během studijního období bude hodnoceno používání dětských tabletů na zařízeních Android a iOS.
Denní používání obrazovky bude v analýze použito jako kovariát.
Aplikace Chronicle bude použita k posouzení načasování a množství používání zařízení Android dětmi.
Kód vyvinutý společností Arcascope bude použit k posouzení míry používání zařízení iOS dětmi.
|
Dny 1-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
- P01HD109876-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hlavní zkoušející a spoluřešitelé potvrzují svou ochotu sdílet data s dalšími způsobilými zkoušejícími prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Souhrnná data budou sdílena se spolupracovníky, jakmile budou k dispozici, s místními kolegy na seminářích a besedách a s vědeckou komunitou obecně prostřednictvím plakátů a prezentací na místních, regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních.
Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna neidentifikovaná vědecká data vygenerovaná studií a veškerá nezbytná metadata (včetně, ale nikoli výhradně, protokolů studie a dokumentace o nástrojích pro sběr dat), budou uložena v úložišti dat Data and Specimen Hub (DASH) spravovaném NICHD. nejpozději v době přijetí související publikace nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Kód bude sdílen prostřednictvím webové stránky týmu Rice na adrese https://computationalimaging.rice.edu/code/ nebo přes GitHub
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Uživatelé úložiště DASH musí souhlasit s uživatelskou smlouvou DASH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .