El estudio de medios de pantalla Goodnight
4 de junio de 2026 actualizado por: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Efectos experimentales del uso de los medios nocturnos de los niños en la fase circadiana, el sueño y el funcionamiento ejecutivo
Para probar el momento del uso de la tableta por la noche en la fase circadiana y el sueño de los niños (es decir, el inicio del sueño y la duración del sueño) en comparación con el uso de ningún medio de pantalla.
Explorar el efecto del uso de comprimidos por la noche sobre el control inhibitorio y la función ejecutiva de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar el efecto del uso de tabletas antes de acostarse sobre el sueño, la fase circadiana y el funcionamiento ejecutivo (FE) de niños de 4 años mediante un ensayo controlado aleatorio de 3 grupos en el que se asigna a los niños para recibir una de 2 condiciones experimentales (Grupo A: 1 hora de uso de tabletas en la hora antes de acostarse; Grupo B: 1 hora de uso de tabletas 2 horas antes de acostarse) o una condición de control (sin uso de medios de pantalla por la noche).
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el no uso de tabletas, la exposición diaria al uso de tabletas antes de acostarse se asociará con un retraso en la fase circadiana de los niños (p. ), y menor duración del sueño.
Se anticipa que el uso de tabletas en la hora antes de acostarse tendrá un mayor impacto en la fase circadiana y el sueño de los niños que el uso de tabletas 2 horas antes de acostarse, o que no usar tabletas antes de acostarse.
Exploraremos si los cambios en la fase circadiana y el sueño dan como resultado un desempeño más deficiente en las medidas de EF (es decir, control inhibitorio y memoria de trabajo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad preescolar (4,0 a <5,0 años) y sus padres
- vivir en el área metropolitana de Houston.
- el padre debe ser un padre biológico o tutor legal que vive con el niño ≥50% del tiempo y tiene la función principal de cuidar al niño
- El padre se siente cómodo participando en el estudio y respondiendo los cuestionarios en inglés.
- El niño no tiene que tener acceso al dispositivo móvil, pero si lo tiene, el dispositivo principal que use debe ser un sistema operativo Android ≥5.0, ya sea usado solo por el niño del estudio o compartido con otros, o un Apple iOS ≥14.0 que solo el niño usa.
- El padre y el niño deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una afección médica crónica o toma un medicamento que afecta el sueño o los ritmos circadianos (por ejemplo, suplementos de melatonina, trastorno del sueño diagnosticado, uso de esteroides, etc.) o un deterioro cognitivo o de aprendizaje diagnosticado que afecta la FE (por ejemplo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad) .
- Niño con ceguera o problemas de visión significativos que afectan tanto el uso de pantallas como el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: 1 hora de uso de tabletas en la hora antes de acostarse
Durante la semana 1, los niños mantendrán un horario de sueño dentro de los 30 minutos +/- de su hora habitual de acostarse. Esta hora de acostarse se mantendrá durante las 3 semanas del estudio, excepto en las noches en las que se evalúa en el laboratorio el inicio de la melatonina en la luz tenue. Durante la semana 2, se les pedirá a los participantes que reencuadren el uso de la pantalla en las 3 horas antes de acostarse durante 6 noches. Durante la semana 3, los participantes estarán expuestos a 1 hora de uso de tabletas (configuración brillante estándar), 1 hora antes de acostarse durante 6 noches. |
Horario de uso de tabletas por la noche de los niños en relación con la hora de acostarse
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Experimental: Grupo B: 1 hora de uso de tabletas 2 horas antes de acostarse
Durante la semana 1, los niños mantendrán un horario de sueño dentro de los 30 minutos +/- de su hora habitual de acostarse. Esta hora de acostarse se mantendrá durante las 3 semanas del estudio, excepto en las noches en las que se evalúa en el laboratorio el inicio de la melatonina en la luz tenue. Durante la semana 2, se les pedirá a los participantes que replanteen el uso de la pantalla en las 3 horas antes de acostarse durante 6 noches. Durante la semana 3, los participantes estarán expuestos a 1 hora de uso de la tableta (configuración de brillo estándar), 2 horas antes de acostarse (y no usarán la pantalla en la hora antes de acostarse) durante 6 noches. |
Horario de uso de tabletas por la noche de los niños en relación con la hora de acostarse
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Comparador activo: Condición de control
Durante la semana 1, los niños mantendrán un horario de sueño dentro de los 30 minutos +/- de su hora habitual de acostarse. Esta hora de acostarse se mantendrá durante las 3 semanas del estudio, excepto en las noches en las que se evalúa en el laboratorio el inicio de la melatonina en la luz tenue. Durante la semana 2, los participantes no usarán pantallas durante las 3 horas antes de acostarse durante 6 noches. Durante la semana 3, se les pedirá a los participantes que no usen pantallas en las 3 horas antes de acostarse durante 6 noches. |
sin uso de medios de pantalla en relación con la hora de acostarse (tabletas, computadoras, TV, dispositivos móviles, teléfonos inteligentes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fase de inicio de melatonina de luz tenue
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 14
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La fase circadiana se puede examinar midiendo el momento circadiano del inicio de la melatonina en condiciones de poca luz (inicio de la melatonina en la luz tenue; DMLO).
En comparación con los marcadores de los ritmos circadianos endógenos, la melatonina es relativamente robusta.
Las medidas de DLMO salival han demostrado altas correlaciones intraclase (.93) con plasma y sensibilidad y especificidad comparables a los ensayos de plasma.
Siguiendo los procedimientos establecidos con niños, la DLMO salival se recolectará en el laboratorio en condiciones de poca luz (<5 lux), a través de un frotis en la mejilla cada 30 a 60 minutos, comenzando 5 horas antes y finalizando 1 hora después de la hora habitual de acostarse.
Las muestras de saliva se centrifugarán, congelarán y analizarán utilizando kits de prueba de radioinmunoensayo de Solid Phase en Portland Me.
La fase de DLMO se determinará mediante interpolación lineal en los puntos de tiempo antes y después de que la concentración de melatonina aumentara y se mantuviera por encima de 4 pg/mL.
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Día 7 a Día 14
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Cambio en la fase de inicio de melatonina de luz tenue
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 21
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La fase circadiana se puede examinar midiendo el momento circadiano del inicio de la melatonina en condiciones de poca luz (inicio de la melatonina en la luz tenue; DMLO).
En comparación con los marcadores de los ritmos circadianos endógenos, la melatonina es relativamente robusta.
Las medidas de DLMO salival han demostrado altas correlaciones intraclase (.93) con plasma y sensibilidad y especificidad comparables a los ensayos de plasma.
Siguiendo los procedimientos establecidos con niños, la DLMO salival se recolectará en el laboratorio en condiciones de poca luz (<5 lux), a través de un frotis en la mejilla cada 30 a 60 minutos, comenzando 5 horas antes y finalizando 1 hora después de la hora habitual de acostarse.
Las muestras de saliva se centrifugarán, congelarán y analizarán utilizando kits de prueba de radioinmunoensayo de Solid Phase en Portland Me.
La fase de DLMO se determinará mediante interpolación lineal en los puntos de tiempo antes y después de que la concentración de melatonina aumentara y se mantuviera por encima de 4 pg/mL.
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Día 14 a Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inicio promedio del sueño
Periodo de tiempo: Del día 1 al 6 al día 9 al día 13
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Los actígrafos (GT3X-BT, Pensacola, FL) que se usan en la muñeca de la mano no dominante las 24 horas del día durante 4 o 5 días medirán la duración del sueño y el momento en que se inicia el sueño y se despierta.
La colocación de la muñeca mide de forma fiable la duración del sueño.
Se completarán diarios de sueño.
Los registros de uso del monitor identificarán las veces que se retira el acelerómetro y la actividad realizada mientras el monitor está apagado.
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Del día 1 al 6 al día 9 al día 13
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Cambio en el inicio promedio del sueño
Periodo de tiempo: Del día 9 al 13 y del día 16 al 20
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Los actígrafos (GT3X-BT, Pensacola, FL) que se usan en la muñeca de la mano no dominante las 24 horas del día durante 4 o 5 días medirán la duración del sueño y el momento en que se inicia el sueño y se despierta.
La colocación de la muñeca mide de forma fiable la duración del sueño.
Se completarán diarios de sueño.
Los registros de uso del monitor identificarán las veces que se retira el acelerómetro y la actividad realizada mientras el monitor está apagado.
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Del día 9 al 13 y del día 16 al 20
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Cambio en la duración promedio del sueño
Periodo de tiempo: Del día 1 al 6 al día 9 al día 13
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Los actígrafos (GT3X-BT, Pensacola, FL) que se usan en la muñeca de la mano no dominante las 24 horas del día durante 4 o 5 días medirán la duración del sueño y el momento en que se inicia el sueño y se despierta.
La colocación de la muñeca mide de forma fiable la duración del sueño.
Se completarán diarios de sueño.
Los registros de uso del monitor identificarán las veces que se retira el acelerómetro y la actividad realizada mientras el monitor está apagado.
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Del día 1 al 6 al día 9 al día 13
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Cambio en la duración promedio del sueño
Periodo de tiempo: Día 9-13 y Día 16-20
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Los actígrafos (GT3X-BT, Pensacola, FL) que se usan en la muñeca de la mano no dominante las 24 horas del día durante 4 o 5 días medirán la duración del sueño y el momento en que se inicia el sueño y se despierta.
La colocación de la muñeca mide de forma fiable la duración del sueño.
Se completarán diarios de sueño.
Los registros de uso del monitor identificarán las veces que se retira el acelerómetro y la actividad realizada mientras el monitor está apagado.
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Día 9-13 y Día 16-20
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Cambio en el Control Inhibidor-Día/Noche
Periodo de tiempo: Día 14 o Día 21
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El control inhibitorio de los niños se evaluará mediante la tarea Día/Noche.
El orden de esta tarea se equilibrará entre los días 14 y 21.
Esta tarea se puede usar indistintamente con Hierba/nieve, por lo que examinaremos la diferencia de rendimiento entre la prueba administrada el día 14 y la prueba administrada el día 21.
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Día 14 o Día 21
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Cambio en el control inhibitorio-hierba/nieve
Periodo de tiempo: Día 14 o Día 21
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El control inhibitorio de los niños se evaluará mediante el Grass/Snow.
El orden de esta tarea se equilibrará entre los días 14 y 21.
Esta tarea se puede usar indistintamente con Hierba/nieve, por lo que examinaremos la diferencia de rendimiento entre la prueba administrada el día 14 y la prueba administrada el día 21.
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Día 14 o Día 21
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 21
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La memoria de trabajo de los niños se evaluará mediante la evaluación Missing Scan.
Esta tarea se administrará los días 14 y 21.
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Día 14 a Día 21
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 21
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La memoria de trabajo de los niños se evaluará mediante la evaluación Spin the Pots.
Esta tarea se administrará los días 14 y 21.
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Día 14 a Día 21
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Cambio en la evaluación combinada de la memoria de trabajo del funcionamiento ejecutivo y el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 21
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La tarea Cabeza-Dedos de los pies-Rodillas-Hombro evalúa tanto la memoria de trabajo como el control inhibitorio y se administrará el día 14 y el día 21.
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Día 14 a Día 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la luz ambiental
Periodo de tiempo: Días 1-21
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Se utilizarán dispositivos ActLumus que contengan una fotocélula para evaluar la exposición a la luz ambiental.
Los dispositivos se fijarán a la camiseta.
Los dispositivos ActLumus son capaces de evaluar la intensidad de la luz y la longitud de onda.
La exposición a la luz se utilizará como covariable en los análisis.
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Días 1-21
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Porcentaje de tiempo que los niños siguieron las pautas de uso de medios de pantalla para su condición durante la semana 2
Periodo de tiempo: Días 8-13
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Los datos de Chronicle y Acrascope se utilizarán para evaluar el cumplimiento de las condiciones de uso de comprimidos vespertinos.
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Días 8-13
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Porcentaje de tiempo que los niños siguieron las pautas de uso de medios de pantalla para su condición durante la semana 3
Periodo de tiempo: Días 15-20
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Los datos de Chronicle y Acrascope se utilizarán para evaluar el cumplimiento de las condiciones de uso de comprimidos vespertinos.
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Días 15-20
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Escala de Higiene del Sueño Infantil (puntuación total)
Periodo de tiempo: Día 7
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La higiene del sueño se evaluará mediante el informe de los padres en la Escala de Higiene del Sueño Infantil.
Contiene 22 artículos.
Las opciones de respuesta se califican de la siguiente manera: Nunca (1 punto); De vez en cuando (2 puntos); A veces (3 puntos); Muy a menudo (4 puntos); Con frecuencia, si no siempre (5 puntos); Siempre (6 puntos).
Contiene 6 subescalas que se calculan calculando la media de los elementos (cada subescala puede variar de 1 a 6).
La puntuación total se calcula calculando la media de las subescalas, con un rango potencial de 1-6.
La puntuación total se utilizará como resultado de interés en el estudio actual.
Las puntuaciones más altas indican mejores prácticas de higiene del sueño.
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Día 7
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El Cuestionario de Cronotipo Infantil
Periodo de tiempo: Día 7
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El cronotipo se evaluará mediante el informe de los padres sobre la preferencia del niño por la mañana o la tarde.
La puntuación de M/E se calcula sumando los ítems 17-26 (respuestas puntuadas como a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), excepto que los ítems 17, 18, 24, 25 tienen puntuación inversa .
la puntuación M/E oscila entre 10 (mañanería extrema) y 49 (vespertinencia extrema).
Los tipos matutinos se definen por tener una puntuación en la escala M/E de ≤23, tipos intermedios: puntuación de 24-32 y tipos vespertinos: puntuación ≥33.
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Día 7
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Día 7
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Se les pedirá a los padres que informen los comportamientos y problemas de sueño de los niños en el Cuestionario de hábitos de sueño infantil.
La puntuación total de trastornos del sueño se compone de 33 ítems.
Las opciones de respuesta se califican como Usualmente = 3; A veces = 2; y Nunca/Rara vez = 1.
Las puntuaciones van de 33 a 99.
Las puntuaciones más altas indican más problemas para dormir.
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Día 7
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Duración media diaria del uso de tabletas (excluyendo las exposiciones experimentales)
Periodo de tiempo: Días 1-21
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El uso de tabletas por parte de los niños en dispositivos Android e iOS se evaluará durante el período de estudio.
El uso diario de la pantalla se utilizará como covariable en el análisis.
La aplicación Chronicle se utilizará para evaluar el momento y la cantidad de uso de dispositivos Android por parte de los niños.
El código desarrollado por Arcascope se utilizará para evaluar la cantidad de uso de dispositivos iOS por parte de los niños.
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Días 1-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- P01HD109876-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal y los co-investigadores reconocen su voluntad de compartir datos con otros investigadores elegibles a través de medios académicamente establecidos. Los datos resumidos se compartirán con los colaboradores tan pronto como estén disponibles, con colegas locales en seminarios y charlas, y con la comunidad científica en general mediante carteles y presentaciones en reuniones científicas locales, regionales, nacionales e internacionales.
Los datos de participantes individuales pueden compartirse de acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos anonimizados generados por el estudio y cualquier metadato necesario (incluidos, entre otros, los protocolos del estudio y la documentación sobre los instrumentos de recopilación de datos) se depositarán en el repositorio de datos del Centro de datos y muestras (DASH, por sus siglas en inglés) mantenido por el NICHD. a más tardar en el momento de la aceptación de una publicación asociada, o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
El código se compartirá a través de la página web del equipo de Rice en https://computationalimaging.rice.edu/code/ o a través de GitHub
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios del repositorio DASH deben aceptar el acuerdo de usuario de DASH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .