Badanie mediów ekranowych Goodnight
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Eksperymentalne efekty wieczornego korzystania z mediów przez dzieci na fazę okołodobową, sen i funkcjonowanie wykonawcze
Aby przetestować czas wieczornego używania tabletek na fazę okołodobową i sen dzieci (tj. początek snu i czas trwania snu) w porównaniu z brakiem korzystania z multimediów ekranowych.
Zbadanie wpływu wieczornego stosowania tabletek na kontrolę hamowania i funkcje wykonawcze u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie wpływu stosowania tabletek przed snem na sen, fazę okołodobową i funkcjonowanie wykonawcze (EF) 4-latków za pomocą 3-grupowej randomizowanej kontrolowanej próby, w której dzieci otrzymują jedną tabletkę. z 2 warunków eksperymentalnych (Grupa A: 1 godzina stosowania tabletki na godzinę przed snem; Grupa B: 1 godzina stosowania tabletki 2 godziny przed snem) lub warunek kontrolny (brak wieczornego stosowania mediów ekranowych).
Wysunięto hipotezę, że w porównaniu z brakiem stosowania tabletek, codzienne narażenie na stosowanie tabletek przed snem będzie związane z opóźnieniem fazy okołodobowej u dzieci (np. występującą później wieczorem/w nocy), dłuższą latencją snu (tj. późniejszym zasypianiem ) i krótszy czas snu.
Przewiduje się, że przyjmowanie tabletek na godzinę przed snem będzie miało większy wpływ na fazę okołodobową i sen dzieci niż przyjmowanie tabletek na 2 godziny przed snem lub niestosowanie tabletek przed snem.
Zbadamy, czy zmiany fazy okołodobowej i snu skutkują gorszymi wynikami pomiarów EF (tj. kontroli hamowania i pamięci roboczej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku przedszkolnym (4,0 do <5,0 lat) i ich rodzic
- mieszka w rejonie Greater Houston.
- rodzic musi być biologicznym rodzicem lub opiekunem prawnym, który mieszka z dzieckiem przez ≥50% czasu i pełni główną rolę w opiece nad dzieckiem
- rodzic czuje się komfortowo biorąc udział w badaniu i odpowiadając na kwestionariusze w języku angielskim.
- Dziecko nie musi mieć dostępu do urządzenia mobilnego, ale jeśli ma, to podstawowym urządzeniem, z którego korzysta, musi być system operacyjny Android ≥5.0 używany tylko przez badane dziecko lub współdzielony z innymi osobami lub Apple iOS ≥14.0, który dziecko korzysta.
- Rodzic i dziecko muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko cierpi na przewlekłą chorobę lub przyjmuje leki wpływające na sen lub rytmy dobowe (np. suplementacja melatoniną, zdiagnozowane zaburzenia snu, stosowanie sterydów itp.) lub zdiagnozowane upośledzenie funkcji poznawczych lub uczenia się wpływające na EF (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) .
- Dziecko ze ślepotą lub poważnymi problemami ze wzrokiem, które wpływają zarówno na korzystanie z multimediów ekranowych, jak i sen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: 1 godzina stosowania tabletek na godzinę przed snem
W pierwszym tygodniu dzieci utrzymają harmonogram snu w ciągu 30 minut +/- od ich zwykłej pory snu. Ten czas snu będzie utrzymywany przez 3 tygodnie badania, z wyjątkiem nocy, kiedy w laboratorium ocenia się początek melatoniny przy słabym świetle. W drugim tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę kadru z ekranu na 3 godziny przed snem przez 6 wieczorów. W tygodniu 3 uczestnicy będą narażeni na 1 godzinę używania tabletu (standardowe jasne ustawienie), 1 godzinę przed snem przez 6 wieczorów. |
Behawioralne: Czasowa technologia wieczorna i korzystanie z mediów cyfrowych (korzystanie z tabletu)
czas wieczornego korzystania z tabletu przez dzieci w stosunku do pory snu
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: 1 godzina stosowania tabletki 2 godziny przed snem
W pierwszym tygodniu dzieci utrzymają harmonogram snu w ciągu 30 minut +/- od ich zwykłej pory snu. Ten czas snu będzie utrzymywany przez 3 tygodnie badania, z wyjątkiem nocy, kiedy w laboratorium ocenia się początek melatoniny przy słabym świetle. W drugim tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę kadru z ekranu na 3 godziny przed snem przez 6 wieczorów. W trzecim tygodniu uczestnicy będą narażeni na używanie tabletu przez 1 godzinę (standardowe jasne ustawienie), 2 godziny przed snem (bez korzystania z ekranu na godzinę przed snem) przez 6 wieczorów. |
Behawioralne: Czasowa technologia wieczorna i korzystanie z mediów cyfrowych (korzystanie z tabletu)
czas wieczornego korzystania z tabletu przez dzieci w stosunku do pory snu
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
W pierwszym tygodniu dzieci utrzymają harmonogram snu w ciągu 30 minut +/- od ich zwykłej pory snu. Ten czas snu będzie utrzymywany przez 3 tygodnie badania, z wyjątkiem nocy, kiedy w laboratorium ocenia się początek melatoniny przy słabym świetle. W drugim tygodniu uczestnicy nie będą korzystać z ekranu przez 3 godziny przed snem przez 6 wieczorów. W trzecim tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie ekranu przez 3 godziny przed snem przez 6 wieczorów. |
brak korzystania z multimediów ekranowych w stosunku do pory snu (tablety, komputery, telewizor, urządzenia mobilne, smartfon)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyciemnionego światła Faza początku melatoniny
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 14
|
Fazę okołodobową można zbadać, mierząc okołodobowy czas wystąpienia melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny w słabym świetle; DMLO).
W porównaniu z markerami endogennych rytmów okołodobowych melatonina jest stosunkowo silna.
Pomiary DLMO śliny wykazały wysokie korelacje wewnątrzklasowe (0,93) z osoczem oraz czułość i specyficzność porównywalne z testami osocza.
Zgodnie z ustalonymi procedurami u dzieci, DLMO w ślinie będzie pobierane w laboratorium przy słabym oświetleniu (<5 luksów), za pomocą wymazu z policzka co 30-60 minut, zaczynając 5 godzin przed i kończąc 1 godzinę po typowym porze snu.
Próbki śliny zostaną odwirowane, zamrożone i zbadane przy użyciu zestawów do testów radioimmunologicznych firmy Solid Phase w Portland Me.
Faza DLMO zostanie określona za pomocą interpolacji liniowej w punktach czasowych przed i po wzroście i utrzymaniu stężenia melatoniny powyżej 4 pg/ml.
|
Dzień 7 do dnia 14
|
|
Zmiana przyciemnionego światła Faza początku melatoniny
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 21
|
Fazę okołodobową można zbadać, mierząc okołodobowy czas wystąpienia melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny w słabym świetle; DMLO).
W porównaniu z markerami endogennych rytmów okołodobowych melatonina jest stosunkowo silna.
Pomiary DLMO śliny wykazały wysokie korelacje wewnątrzklasowe (0,93) z osoczem oraz czułość i specyficzność porównywalne z testami osocza.
Zgodnie z ustalonymi procedurami u dzieci, DLMO w ślinie będzie pobierane w laboratorium przy słabym oświetleniu (<5 luksów), za pomocą wymazu z policzka co 30-60 minut, zaczynając 5 godzin przed i kończąc 1 godzinę po typowym porze snu.
Próbki śliny zostaną odwirowane, zamrożone i zbadane przy użyciu zestawów do testów radioimmunologicznych firmy Solid Phase w Portland Me.
Faza DLMO zostanie określona za pomocą interpolacji liniowej w punktach czasowych przed i po wzroście i utrzymaniu stężenia melatoniny powyżej 4 pg/ml.
|
Dzień 14 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego początku snu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 do dnia 9 do dnia 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku ręki niedominującej przez 24 godziny na dobę przez 4-5 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się.
Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu.
Dzienniki snu zostaną zakończone.
Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony.
|
Od dnia 1 do dnia 6 do dnia 9 do dnia 13
|
|
Zmiana średniego początku snu
Ramy czasowe: Od dnia 9 do 13 i od dnia 16 do 20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku ręki niedominującej przez 24 godziny na dobę przez 4-5 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się.
Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu.
Dzienniki snu zostaną zakończone.
Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony.
|
Od dnia 9 do 13 i od dnia 16 do 20
|
|
Zmiana średniego czasu trwania snu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 do dnia 9 do dnia 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku ręki niedominującej przez 24 godziny na dobę przez 4-5 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się.
Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu.
Dzienniki snu zostaną zakończone.
Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony.
|
Od dnia 1 do dnia 6 do dnia 9 do dnia 13
|
|
Zmiana średniego czasu trwania snu
Ramy czasowe: Dzień 9-13 i dzień 16-20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku ręki niedominującej przez 24 godziny na dobę przez 4-5 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się.
Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu.
Dzienniki snu zostaną zakończone.
Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony.
|
Dzień 9-13 i dzień 16-20
|
|
Zmiana kontroli hamowania — dzień/noc
Ramy czasowe: Dzień 14 lub Dzień 21
|
Kontrola hamowania u dzieci zostanie oceniona za pomocą zadania Dzień/Noc.
Kolejność tego zadania zostanie zrównoważona w dniach 14 i 21.
To zadanie może być używane zamiennie z Trawą/śniegiem, dlatego zbadamy różnicę w wydajności między testem przeprowadzonym w dniu 14 a testem przeprowadzonym w dniu 21.
|
Dzień 14 lub Dzień 21
|
|
Zmiana kontroli hamowania — trawa/śnieg
Ramy czasowe: Dzień 14 lub Dzień 21
|
Kontrola hamowania u dzieci zostanie oceniona za pomocą Trawy/Śniegu.
Kolejność tego zadania zostanie zrównoważona w dniach 14 i 21.
To zadanie może być używane zamiennie z Trawą/śniegiem, dlatego zbadamy różnicę w wydajności między testem przeprowadzonym w dniu 14 a testem przeprowadzonym w dniu 21.
|
Dzień 14 lub Dzień 21
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 21
|
Pamięć robocza dzieci zostanie oceniona za pomocą testu Missing Scan.
To zadanie zostanie wykonane w dniach 14 i 21.
|
Dzień 14 do dnia 21
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 21
|
Pamięć robocza dzieci zostanie oceniona za pomocą testu Spin the Pots.
To zadanie zostanie wykonane w dniach 14 i 21.
|
Dzień 14 do dnia 21
|
|
Zmiana w połączonej ocenie pamięci roboczej wykonawczej i kontroli hamowania
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 21
|
Zadanie Głowa-palce-kolana-ramię ocenia zarówno pamięć roboczą, jak i kontrolę hamowania i zostanie przeprowadzone w dniu 14 i dniu 21.
|
Dzień 14 do dnia 21
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na światło otoczenia
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Urządzenia ActLumus zawierające fotokomórkę zostaną użyte do oceny narażenia na światło otoczenia.
Urządzenia zostaną przypięte do koszulki.
Urządzenia ActLumus są w stanie ocenić natężenie i długość fali światła.
Ekspozycja na światło będzie używana jako współzmienna w analizach.
|
Dni 1-21
|
|
Odsetek czasu, przez jaki dzieci postępowały zgodnie z wytycznymi dotyczącymi korzystania z multimediów ekranowych dla ich stanu w tygodniu 2
Ramy czasowe: Dni 8-13
|
Dane Chronicle i Acrascope zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania warunków wieczornego stosowania tabletek.
|
Dni 8-13
|
|
Odsetek czasu, przez jaki dzieci postępowały zgodnie z wytycznymi dotyczącymi korzystania z multimediów ekranowych dla ich stanu w tygodniu 3
Ramy czasowe: Dni 15-20
|
Dane Chronicle i Acrascope zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania warunków wieczornego stosowania tabletek.
|
Dni 15-20
|
|
Skala Higieny Snu Dzieci (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Higiena snu zostanie oceniona na podstawie raportu rodziców na Skali Higieny Snu Dzieci.
Zawiera 22 elementy.
Opcje odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: Nigdy (1 punkt); Raz na jakiś czas (2 punkty); Czasami (3 punkty); Dość często (4 punkty); Często, jeśli nie zawsze (5 punktów); Zawsze (6 punktów).
Zawiera 6 podskal, które są obliczane poprzez obliczenie średniej pozycji (każda podskala może mieścić się w zakresie od 1 do 6).
Całkowity wynik jest obliczany przez obliczenie średniej z podskal, z potencjalnym zakresem 1-6.
Całkowity wynik zostanie wykorzystany jako wynik zainteresowania w bieżącym badaniu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze praktyki w zakresie higieny snu.
|
Dzień 7
|
|
Kwestionariusz chronotypu dla dzieci
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Chronotyp zostanie oceniony na podstawie raportu rodzica dotyczącego preferencji dziecka odnośnie pory porannej lub wieczornej.
Wynik M/E oblicza się dodając pozycje 17-26 (odpowiedzi punktowane jako a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), z wyjątkiem pozycji 17,18,24,25 punktowanych odwrotnie .
wynik M/E mieści się w zakresie od 10 (ekstremalny poranek) do 49 (ekstremalny wieczór).
Typy poranne definiuje się jako mające wynik w skali M/E ≤23, typy pośrednie: wynik 24-32, a typy wieczorowe: wynik ≥33.
|
Dzień 7
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Rodzice zostaną poproszeni o zgłaszanie zachowań i problemów związanych ze snem dzieci w Kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dziecka.
Całkowita ocena zaburzeń snu składa się z 33 pozycji.
Opcje odpowiedzi są oceniane jako Zwykle = 3; Czasami = 2; i nigdy/rzadko = 1.
Wyniki wahają się od 33 do 99.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów ze snem.
|
Dzień 7
|
|
Średni dzienny czas używania tabletu (z wyłączeniem ekspozycji eksperymentalnych)
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Korzystanie z tabletów przez dzieci na urządzeniach z systemem Android i iOS zostanie ocenione w okresie badania.
Codzienne korzystanie z ekranu zostanie użyte jako zmienna towarzysząca w analizie.
Aplikacja Chronicle będzie używana do oceny czasu i ilości korzystania przez dzieci z urządzeń z Androidem.
Kod opracowany przez Arcascope zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania urządzeń iOS przez dzieci.
|
Dni 1-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
- P01HD109876-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Główny badacz i współbadacze potwierdzają swoją gotowość do udostępniania danych innym kwalifikującym się badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim. Podsumowane dane zostaną udostępnione współpracownikom tak szybko, jak to możliwe, lokalnym współpracownikom podczas seminariów i wykładów, a także całej społeczności naukowej za pomocą plakatów i prezentacji na lokalnych, regionalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych.
Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane naukowe wygenerowane w ramach badania oraz wszelkie niezbędne metadane (w tym między innymi protokoły badań i dokumentacja instrumentów do gromadzenia danych) zostaną zdeponowane w prowadzonym przez NICHD repozytorium danych i danych Specimen Hub (DASH) nie później niż w momencie przyjęcia publikacji towarzyszącej lub na koniec okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kod zostanie udostępniony za pośrednictwem strony internetowej zespołu Rice pod adresem https://computationalimaging.rice.edu/code/ lub przez GitHub
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Użytkownicy repozytorium DASH muszą wyrazić zgodę na umowę użytkownika DASH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .