L'étude Goodnight Screen Media
4 juin 2026 mis à jour par: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Effets expérimentaux de l'utilisation des médias en soirée par les enfants sur la phase circadienne, le sommeil et le fonctionnement exécutif
Tester le moment de l'utilisation de la tablette le soir sur la phase circadienne et le sommeil des enfants (c'est-à-dire l'endormissement et la durée du sommeil) par rapport à l'absence d'utilisation d'écran.
Explorer l'effet de l'utilisation de comprimés le soir sur le contrôle inhibiteur et la fonction exécutive des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester l'effet de l'utilisation de comprimés avant le coucher sur le sommeil, la phase circadienne et le fonctionnement exécutif (FE) d'enfants de 4 ans à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en 3 groupes dans lequel les enfants reçoivent un de 2 conditions expérimentales (Groupe A : 1 heure d'utilisation du comprimé dans l'heure avant le coucher ; Groupe B : 1 heure d'utilisation du comprimé 2 heures avant le coucher) ou une condition contrôle (pas d'utilisation de média écran le soir).
On suppose que, par rapport à l'absence d'utilisation de comprimés, l'exposition quotidienne à l'utilisation de comprimés avant le coucher sera associée à un retard de la phase circadienne des enfants (par exemple, survenant plus tard dans la soirée/nuit), à une latence d'endormissement plus longue (c'est-à-dire à un endormissement plus tardif ) et une durée de sommeil plus courte.
Il est prévu que l'utilisation de comprimés dans l'heure précédant le coucher aura un impact plus important sur la phase circadienne et le sommeil des enfants que l'utilisation de comprimés 2 heures avant le coucher, ou l'absence d'utilisation de comprimés avant le coucher.
Nous explorerons si les changements dans la phase circadienne et le sommeil entraînent de moins bonnes performances sur les mesures de la FE (c'est-à-dire le contrôle inhibiteur et la mémoire de travail).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enfants d'âge préscolaire (4,0 à <5,0 ans) et leur parent
- vivant dans la région du Grand Houston.
- le parent doit être un parent biologique ou un tuteur légal qui vit avec l'enfant ≥ 50 % du temps et qui a pour rôle principal de s'occuper de l'enfant
- parent est à l'aise de participer à l'étude et de répondre aux questionnaires en anglais.
- L'enfant n'a pas besoin d'avoir accès à un appareil mobile, mais s'il le fait, l'appareil principal qu'il utilise doit être un système d'exploitation Android ≥5.0 utilisé uniquement par l'enfant de l'étude ou partagé avec d'autres, ou un Apple iOS ≥14.0 qui ne l'enfant utilise.
- Le parent et l'enfant doivent parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une maladie chronique ou prend un médicament affectant le sommeil ou les rythmes circadiens (par exemple, supplémentation en mélatonine, trouble du sommeil diagnostiqué, utilisation de stéroïdes, etc.) ou un trouble cognitif ou d'apprentissage diagnostiqué affectant la FE (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) .
- Enfant atteint de cécité ou de problèmes de vision importants qui affectent à la fois l'utilisation des écrans et le sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : 1 heure d'utilisation du comprimé dans l'heure précédant le coucher
Au cours de la semaine 1, les enfants maintiendront un horaire de sommeil dans les 30 minutes +/- de leur heure de coucher habituelle. Cette heure du coucher sera maintenue tout au long des 3 semaines de l'étude, sauf les nuits où l'apparition de mélatonine à faible luminosité est évaluée en laboratoire. Au cours de la semaine 2, les participants seront invités à recadrer l'utilisation de l'écran dans les 3 heures précédant l'heure du coucher pendant 6 soirées. Au cours de la semaine 3, les participants seront exposés à 1 heure d'utilisation de la tablette (réglage lumineux standard), 1 heure avant le coucher pendant 6 soirées. |
moment de l'utilisation de la tablette du soir par les enfants par rapport à l'heure du coucher
|
|
Expérimental: Groupe B : 1 heure d'utilisation du comprimé 2 heures avant le coucher
Au cours de la semaine 1, les enfants maintiendront un horaire de sommeil dans les 30 minutes +/- de leur heure de coucher habituelle. Cette heure du coucher sera maintenue tout au long des 3 semaines de l'étude, sauf les nuits où l'apparition de mélatonine à faible luminosité est évaluée en laboratoire. Au cours de la semaine 2, les participants seront invités à recadrer à partir de l'utilisation de l'écran dans les 3 heures précédant le coucher pendant 6 soirées. Au cours de la semaine 3, les participants seront exposés à 1 heure d'utilisation de la tablette (réglage lumineux standard), 2 heures avant le coucher (et aucune utilisation d'écran dans l'heure avant le coucher) pendant 6 soirées. |
moment de l'utilisation de la tablette du soir par les enfants par rapport à l'heure du coucher
|
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
Au cours de la semaine 1, les enfants maintiendront un horaire de sommeil dans les 30 minutes +/- de leur heure de coucher habituelle. Cette heure du coucher sera maintenue tout au long des 3 semaines de l'étude, sauf les nuits où l'apparition de mélatonine à faible luminosité est évaluée en laboratoire. Au cours de la semaine 2, les participants n'utiliseront aucun écran pendant les 3 heures précédant le coucher pendant 6 soirées. Au cours de la semaine 3, il sera demandé aux participants de ne pas utiliser d'écran dans les 3 heures précédant le coucher pendant 6 soirées. |
pas d'utilisation de supports d'écran par rapport à l'heure du coucher (tablettes, ordinateurs, téléviseurs, appareils mobiles, téléphones intelligents)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la phase d'apparition de la mélatonine à faible luminosité
Délai: Jour 7 à Jour 14
|
La phase circadienne peut être examinée en mesurant le moment circadien de l'apparition de la mélatonine dans des conditions de faible luminosité (dim light melatonin onset; DMLO).
Par rapport aux marqueurs des rythmes circadiens endogènes, la mélatonine est relativement robuste.
Les mesures DLMO salivaires ont démontré des corrélations intraclasse élevées (0,93) avec le plasma et une sensibilité et une spécificité comparables aux dosages plasmatiques.
Conformément aux procédures établies avec les enfants, le DLMO salivaire sera prélevé en laboratoire dans des conditions de faible luminosité (<5 lux), via un prélèvement de joue toutes les 30 à 60 minutes en commençant 5 heures avant et se terminant 1 heure après l'heure du coucher typique.
Les échantillons de salive seront centrifugés, congelés et analysés à l'aide de kits de test radioimmunologique par Solid Phase à Portland Me.
La phase DLMO sera déterminée à l'aide d'une interpolation linéaire entre les points de temps avant et après que la concentration de mélatonine ait augmenté et soit restée au-dessus de 4pg/mL.
|
Jour 7 à Jour 14
|
|
Modification de la phase d'apparition de la mélatonine à faible luminosité
Délai: Jour 14 à Jour 21
|
La phase circadienne peut être examinée en mesurant le moment circadien de l'apparition de la mélatonine dans des conditions de faible luminosité (dim light melatonin onset; DMLO).
Par rapport aux marqueurs des rythmes circadiens endogènes, la mélatonine est relativement robuste.
Les mesures DLMO salivaires ont démontré des corrélations intraclasse élevées (0,93) avec le plasma et une sensibilité et une spécificité comparables aux dosages plasmatiques.
Conformément aux procédures établies avec les enfants, le DLMO salivaire sera prélevé en laboratoire dans des conditions de faible luminosité (<5 lux), via un prélèvement de joue toutes les 30 à 60 minutes en commençant 5 heures avant et se terminant 1 heure après l'heure du coucher typique.
Les échantillons de salive seront centrifugés, congelés et analysés à l'aide de kits de test radioimmunologique par Solid Phase à Portland Me.
La phase DLMO sera déterminée à l'aide d'une interpolation linéaire entre les points de temps avant et après que la concentration de mélatonine ait augmenté et soit restée au-dessus de 4pg/mL.
|
Jour 14 à Jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'endormissement moyen
Délai: Jour 1 à 6 à Jour 9 à Jour 13
|
Les actigraphes (GT3X-BT, Pensacola, FL) portés au poignet de la main non dominante 24 heures sur 24 pendant 4 à 5 jours mesureront la durée du sommeil et le moment de l'endormissement et du réveil.
Le placement du poignet mesure de manière fiable la durée du sommeil.
Des journaux de sommeil seront complétés.
Les journaux d'usure du moniteur identifieront les moments où l'accéléromètre est retiré et l'activité engagée pendant que le moniteur est éteint.
|
Jour 1 à 6 à Jour 9 à Jour 13
|
|
Modification de l'endormissement moyen
Délai: Jour 9 à 13 et Jour 16 à 20
|
Les actigraphes (GT3X-BT, Pensacola, FL) portés au poignet de la main non dominante 24 heures sur 24 pendant 4 à 5 jours mesureront la durée du sommeil et le moment de l'endormissement et du réveil.
Le placement du poignet mesure de manière fiable la durée du sommeil.
Des journaux de sommeil seront complétés.
Les journaux d'usure du moniteur identifieront les moments où l'accéléromètre est retiré et l'activité engagée pendant que le moniteur est éteint.
|
Jour 9 à 13 et Jour 16 à 20
|
|
Modification de la durée moyenne du sommeil
Délai: Jour 1 à 6 à Jour 9 à Jour 13
|
Les actigraphes (GT3X-BT, Pensacola, FL) portés au poignet de la main non dominante 24 heures sur 24 pendant 4 à 5 jours mesureront la durée du sommeil et le moment de l'endormissement et du réveil.
Le placement du poignet mesure de manière fiable la durée du sommeil.
Des journaux de sommeil seront complétés.
Les journaux d'usure du moniteur identifieront les moments où l'accéléromètre est retiré et l'activité engagée pendant que le moniteur est éteint.
|
Jour 1 à 6 à Jour 9 à Jour 13
|
|
Modification de la durée moyenne du sommeil
Délai: Jour 9-13 et Jour 16-20
|
Les actigraphes (GT3X-BT, Pensacola, FL) portés au poignet de la main non dominante 24 heures sur 24 pendant 4 à 5 jours mesureront la durée du sommeil et le moment de l'endormissement et du réveil.
Le placement du poignet mesure de manière fiable la durée du sommeil.
Des journaux de sommeil seront complétés.
Les journaux d'usure du moniteur identifieront les moments où l'accéléromètre est retiré et l'activité engagée pendant que le moniteur est éteint.
|
Jour 9-13 et Jour 16-20
|
|
Modification du contrôle inhibiteur - jour/nuit
Délai: Jour 14 ou Jour 21
|
Le contrôle inhibiteur des enfants sera évalué à l'aide de la tâche Jour/Nuit.
L'ordre de cette tâche sera contrebalancé au cours des jours 14 et 21.
Cette tâche peut être utilisée de manière interchangeable avec Herbe/neige, nous allons donc examiner la différence de performance entre le test administré le jour 14 et le test administré le jour 21.
|
Jour 14 ou Jour 21
|
|
Modification du contrôle inhibiteur - herbe/neige
Délai: Jour 14 ou Jour 21
|
Le contrôle inhibiteur des enfants sera évalué à l'aide de l'herbe/de la neige.
L'ordre de cette tâche sera contrebalancé au cours des jours 14 et 21.
Cette tâche peut être utilisée de manière interchangeable avec Herbe/neige, nous allons donc examiner la différence de performance entre le test administré le jour 14 et le test administré le jour 21.
|
Jour 14 ou Jour 21
|
|
Modification de la mémoire de travail
Délai: Jour 14 à Jour 21
|
La mémoire de travail des enfants sera évaluée à l'aide de l'évaluation Missing Scan.
Cette tâche sera administrée aux jours 14 et 21.
|
Jour 14 à Jour 21
|
|
Modification de la mémoire de travail
Délai: Jour 14 à Jour 21
|
La mémoire de travail des enfants sera évaluée à l'aide de l'évaluation Spin the Pots.
Cette tâche sera administrée aux jours 14 et 21.
|
Jour 14 à Jour 21
|
|
Changement dans l'évaluation combinée de la mémoire de travail des fonctions exécutives et du contrôle inhibiteur
Délai: Jour 14 à Jour 21
|
La tâche tête-orteils-genoux-épaule évalue à la fois la mémoire de travail et le contrôle inhibiteur et sera administrée les jours 14 et 21.
|
Jour 14 à Jour 21
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition à la lumière ambiante
Délai: Jours 1-21
|
Des appareils ActLumus contenant une cellule photoélectrique seront utilisés pour évaluer l'exposition à la lumière ambiante.
Les appareils seront épinglés à la chemise.
Les appareils ActLumus sont capables d'évaluer l'intensité lumineuse et la longueur d'onde.
L'exposition à la lumière sera utilisée comme covariable dans les analyses.
|
Jours 1-21
|
|
Pourcentage de temps pendant lequel les enfants ont suivi les directives d'utilisation des médias à l'écran pour leur condition au cours de la semaine 2
Délai: Jours 8-13
|
Les données Chronicle et Acrascope seront utilisées pour évaluer le respect des conditions d'utilisation des comprimés le soir.
|
Jours 8-13
|
|
Pourcentage de temps pendant lequel les enfants ont suivi les consignes d'utilisation des médias à l'écran pour leur condition au cours de la semaine 3
Délai: Jours 15-20
|
Les données Chronicle et Acrascope seront utilisées pour évaluer le respect des conditions d'utilisation des comprimés le soir.
|
Jours 15-20
|
|
Échelle d'hygiène du sommeil des enfants (score total)
Délai: Jour 7
|
L'hygiène du sommeil sera évaluée par le rapport des parents sur l'échelle d'hygiène du sommeil des enfants.
Contient 22 articles.
Les options de réponse sont notées comme suit : Jamais (1 point) ; Une fois de temps en temps (2 points) ; Parfois (3 points); Assez souvent (4 points); Fréquemment, sinon toujours (5 points); Toujours (6 points).
Il contient 6 sous-échelles qui sont calculées en calculant la moyenne des éléments (chaque sous-échelle peut aller de 1 à 6).
Le score total est calculé en calculant la moyenne des sous-échelles, avec une plage potentielle de 1 à 6.
Le score total sera utilisé comme résultat d'intérêt dans l'étude en cours.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures pratiques d'hygiène du sommeil.
|
Jour 7
|
|
Le questionnaire du chronotype des enfants
Délai: Jour 7
|
Le chronotype sera évalué par le rapport des parents sur la préférence de l'enfant pour le matin ou le soir.
Le score M/E est calculé en additionnant les éléments 17 à 26 (réponses notées a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), sauf que les éléments 17,18,24,25 sont notés en sens inverse .
le score M/E varie de 10 (matin extrême) à 49 (soirée extrême).
Les types du matin sont définis comme ayant un score sur l'échelle M/E ≤23, les types intermédiaires : score de 24 à 32 et les types du soir : score ≥33.
|
Jour 7
|
|
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Jour 7
|
Les parents seront invités à signaler les comportements et les problèmes de sommeil des enfants sur le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant.
Le score total de perturbation du sommeil est composé de 33 items.
Les options de réponse sont notées comme Habituellement = 3 ; Parfois = 2 ; et Jamais/Rarement = 1.
Les notes vont de 33 à 99.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de sommeil.
|
Jour 7
|
|
Durée quotidienne moyenne d'utilisation du comprimé (excluant les expositions expérimentales)
Délai: Jours 1 à 21
|
L'utilisation des tablettes par les enfants sur les appareils Android et iOS sera évaluée au cours de la période d'étude.
L'utilisation quotidienne des écrans sera utilisée comme covariable dans l'analyse.
L'application Chronicle sera utilisée pour évaluer le moment et la quantité d'utilisation de l'appareil Android par les enfants.
Le code développé par Arcascope sera utilisé pour évaluer la quantité d'utilisation de l'appareil iOS par les enfants.
|
Jours 1 à 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- P01HD109876-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le chercheur principal et les co-chercheurs reconnaissent leur volonté de partager des données avec d'autres chercheurs éligibles par des moyens académiquement établis. Les données résumées seront partagées avec les collaborateurs dès qu'elles seront disponibles, avec les collègues locaux lors de séminaires et de conférences, et avec la communauté scientifique dans son ensemble par des affiches et des présentations lors de réunions scientifiques locales, régionales, nationales et internationales.
Les données individuelles des participants peuvent être partagées conformément à la politique de partage des données du NIH.
Délai de partage IPD
Toutes les données scientifiques anonymisées générées par l'étude et toutes les métadonnées nécessaires (y compris, mais sans s'y limiter, les protocoles d'étude et la documentation sur les instruments de collecte de données), seront déposées dans le référentiel de données DASH (Data and Specimen Hub) géré par le NICHD. au plus tard au moment de l'acceptation d'une publication associée, ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.
Le code sera partagé via la page Web de l'équipe Rice à https://computationalimaging.rice.edu/code/ ou via GitHub
Critères d'accès au partage IPD
Les utilisateurs du référentiel DASH doivent accepter l'accord d'utilisation DASH
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .