- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820555
Goodnight Screen Media -tutkimus
Lasten iltamedian käytön kokeelliset vaikutukset vuorokausivaiheeseen, uneen ja toimeenpanotoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Coon
- Puhelinnumero: 713-798-7143
- Sähköposti: coon@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Children's Nutrition Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hafza Dadabhoy
- Puhelinnumero: 713-798-0557
- Sähköposti: GoodnightScreenMedia@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennette Moreno, PhD
- Puhelinnumero: 7137987069
- Sähköposti: GoodnightScreenMedia@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esikouluikäiset lapset (4,0–<5,0-vuotiaat) ja heidän vanhempansa
- asuu Suur-Houstonin alueella.
- vanhemman on oltava biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka asuu lapsen kanssa ≥ 50 % ajasta ja jonka ensisijainen tehtävä on hoitaa lasta
- Vanhempi osallistuu mielellään tutkimukseen ja vastaa englanninkielisiin kyselyihin.
- Lapsella ei tarvitse olla pääsyä mobiililaitteeseen, mutta jos on, ensisijaisen laitteen, jota hän käyttää, on oltava Android OS ≥5.0 joko vain tutkittavan lapsen käyttämä tai muiden kanssa jaettu, tai Apple iOS ≥14.0, joka vain lapsi käyttää.
- Vanhemman ja lapsen tulee osata englantia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on krooninen sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat uneen tai vuorokausirytmiin (esim. melatoniinilisä, diagnosoitu unihäiriö, steroidien käyttö jne.) tai diagnosoitu EF:hen vaikuttava kognitiivinen tai oppimishäiriö (esim. .
- Lapsi, jolla on sokeus tai merkittäviä näköongelmia, jotka vaikuttavat sekä näyttömedian käyttöön että uneen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A: 1 tunti tablettien käyttöä tuntia ennen nukkumaanmenoa
Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan +/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista. Viikon 2 aikana osallistujia pyydetään hahmottamaan uudelleen näytön käytöstä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan. Viikon 3 aikana osallistujat saavat käyttää tablettia 1 tunnin ajan (normaali kirkas asetus), 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 6 iltaa. |
lasten iltatablettilaitteen käytön ajoitus suhteessa nukkumaanmenoaikaan
|
Kokeellinen: Ryhmä B: 1 tunti tablettien käyttö 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan +/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista. Viikon 2 aikana osallistujia pyydetään erottumaan näytön käytöstä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan. Viikon 3 aikana osallistujat altistetaan tabletin käytölle 1 tunnin ajan (normaali kirkasasetus), 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa (eikä näyttöä käytetä nukkumaanmenoa edeltävänä tunnin aikana) kuuden illan ajan. |
lasten iltatablettilaitteen käytön ajoitus suhteessa nukkumaanmenoaikaan
|
Active Comparator: Ohjaustila
Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan +/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista. Viikon 2 aikana osallistujat eivät käytä näyttöä 3 tuntiin ennen nukkumaanmenoa 6 iltaan. Viikon 3 aikana osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä näyttöä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan. |
ei näyttömedian käyttöä suhteessa nukkumaanmenoaikaan (tabletit, tietokoneet, televisio, mobiililaitteet, älypuhelin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hämärässä Melatoniinin alkamisvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
|
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin alkamisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DMLO).
Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa.
Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa.
Lapsille vahvistettujen toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään a laboratoriossa hämärässä (<5 luksia) poskipuikolla 30–60 minuutin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen.
Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia Solid Phase -laitteella Portland Me:ssä.
DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
|
Päivä 7 - Päivä 14
|
Muutos hämärässä Melatoniinin alkamisvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
|
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin alkamisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DMLO).
Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa.
Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa.
Lapsille vahvistettujen toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään a laboratoriossa hämärässä (<5 luksia) poskipuikolla 30–60 minuutin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen.
Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia Solid Phase -laitteella Portland Me:ssä.
DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
|
Päivä 14 - päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä unen alkamisessa
Aikaikkuna: Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
|
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen.
Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston.
Unipäiväkirjat valmistuvat.
Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
|
Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
|
Muutos keskimääräisessä unen alkamisessa
Aikaikkuna: Päivät 9-13 ja päivät 16-20
|
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen.
Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston.
Unipäiväkirjat valmistuvat.
Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
|
Päivät 9-13 ja päivät 16-20
|
Keskimääräisen unen keston muutos
Aikaikkuna: Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
|
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen.
Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston.
Unipäiväkirjat valmistuvat.
Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
|
Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
|
Keskimääräisen unen keston muutos
Aikaikkuna: Päivät 9-13 ja päivät 16-20
|
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen.
Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston.
Unipäiväkirjat valmistuvat.
Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
|
Päivät 9-13 ja päivät 16-20
|
Muutos inhibiittoreiden kontrollissa - päivä/yö
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21
|
Lasten estokykyä arvioidaan Päivä/yö-tehtävän avulla.
Tämän tehtävän järjestys tasapainotetaan päivien 14 ja 21 välillä.
Tätä tehtävää voidaan käyttää vaihtokelpoisesti ruoho/lumi kanssa, joten tutkimme suorituskyvyn eroa 14. päivänä annetusta testistä 21. päivänä annetussa testissä.
|
Päivä 14 tai päivä 21
|
Muutos estossa - ruoho/lumi
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21
|
Lasten estokykyä arvioidaan käyttämällä ruohoa/lumia.
Tämän tehtävän järjestys tasapainotetaan päivien 14 ja 21 välillä.
Tätä tehtävää voidaan käyttää vaihtokelpoisesti ruoho/lumi kanssa, joten tutkimme suorituskyvyn eroa 14. päivänä annetusta testistä 21. päivänä annetussa testissä.
|
Päivä 14 tai päivä 21
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
|
Lasten työmuistia arvioidaan Missing Scan -arvioinnin avulla.
Tämä tehtävä suoritetaan päivinä 14 ja 21.
|
Päivä 14 - päivä 21
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
|
Lasten työmuistia arvioidaan Spin the Pots -arvioinnin avulla.
Tämä tehtävä suoritetaan päivinä 14 ja 21.
|
Päivä 14 - päivä 21
|
Muutos Executive Functioning -työmuistin ja estokontrollin yhdistetyssä arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
|
Pää-varpaat-polvet-olkapää -tehtävä arvioi sekä työmuistia että estokykyä, ja se annetaan päivänä 14 ja päivänä 21.
|
Päivä 14 - päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valotus ympäristön valolle
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Valokennon sisältäviä ActLumus-laitteita käytetään ympäristön valolle altistumisen arvioimiseen.
Laitteet kiinnitetään paitaan.
ActLumus-laitteet pystyvät arvioimaan valon voimakkuutta ja aallonpituutta.
Valoaltistusta käytetään kovariaattina analyyseissä.
|
Päivät 1-21
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka lapset noudattivat tilaansa koskevia näyttömedian käyttöohjeita viikolla 2
Aikaikkuna: Päivät 8-13
|
Chronicle- ja Acrascope-tietoja käytetään arvioitaessa tablettien iltakäyttöolosuhteiden noudattamista.
|
Päivät 8-13
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka lapset noudattivat tilaansa koskevia näyttömedian käyttöohjeita viikolla 3
Aikaikkuna: Päivät 15-20
|
Chronicle- ja Acrascope-tietoja käytetään arvioitaessa tablettien iltakäyttöolosuhteiden noudattamista.
|
Päivät 15-20
|
Lasten unihygieniaasteikko (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Unihygieniaa arvioidaan lasten unihygieniaasteikon vanhempainraportilla.
Sisältää 22 tuotetta.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan (1 piste); Once in Awhile (2 pistettä); Joskus (3 pistettä); Melko usein (4 pistettä); Usein, ellei aina (5 pistettä); Aina (6 pistettä).
Se sisältää 6 alaasteikkoa, jotka lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo (kukin alaasteikko voi vaihdella välillä 1-6).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla aliasteikkojen keskiarvo, joiden potentiaalialue on 1-6.
Kokonaispistemäärää käytetään kiinnostavana tuloksena nykyisessä tutkimuksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia unihygieniakäytäntöjä.
|
Päivä 7
|
Lasten kronotyyppikysely
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kronotyyppi arvioidaan vanhemman raportin perusteella siitä, kuinka lapsi mieluummin aamu- tai ilta-aikaan.
M/E-pisteet lasketaan lisäämällä kohdat 17-26 (vastaukset pisteytetään a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), paitsi kohdat 17,18,24,25 pisteytetään käänteisesti .
M/E-pisteet vaihtelevat 10:stä (äärimmäinen aamuisuus) 49:ään (äärimmäinen iltaisuus).
Aamutyypeiksi määritellään M/E-asteikon pisteet ≤23, keskitasotyypit: pisteet 24-32 ja iltatyypit: pisteet ≥33.
|
Päivä 7
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan lasten nukkumiskäyttäytymisestä ja -ongelmista lasten unitapakyselyyn.
Unihäiriöiden kokonaispistemäärä koostuu 33 pisteestä.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään seuraavasti: Yleensä = 3; Joskus = 2; ja ei koskaan/harvoin = 1.
Pisteet vaihtelevat välillä 33-99.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Päivä 7
|
Tabletin käytön keskimääräinen päivittäinen kesto (pois lukien kokeellinen altistus)
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Opintojakson aikana arvioidaan lasten tabletin käyttöä Android- ja iOS-laitteilla.
Päivittäistä näytön käyttöä käytetään kovariaattina analyysissä.
Chronicle-sovelluksella arvioidaan lasten Android-laitteiden käytön ajoitusta ja määrää.
Arcascopen kehittämää koodia käytetään arvioimaan lasten iOS-laitteiden käyttöä.
|
Päivät 1-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija ja apututkijat tunnustavat halukkuutensa jakaa tietoja muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin. Yhteenvetotiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla, paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa sekä tiedeyhteisölle yleensä julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa.
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tutkimuksen tuottama tieteellinen tieto, jonka tunniste on poistettu, ja kaikki tarvittavat metatiedot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tutkimusprotokollat ja tiedonkeruuvälineiden dokumentaatio) tallennetaan NICHD:n ylläpitämään Data and Specimen Hub (DASH) -tietovarastoon. viimeistään liitännäisjulkaisun hyväksymishetkellä tai rahoituskauden lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Koodi jaetaan Rice-tiimin verkkosivun kautta osoitteessa https://computationalimaging.rice.edu/code/ tai GitHubin kautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu