Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Goodnight Screen Media -tutkimus

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Lasten iltamedian käytön kokeelliset vaikutukset vuorokausivaiheeseen, uneen ja toimeenpanotoimintaan

Testaa iltatabletin käytön ajoitusta lasten vuorokausivaiheessa ja unessa (eli unen alkamisessa ja unen kestossa) verrattuna näyttömedian käyttämättä jättämiseen. Selvittää iltatablettien käytön vaikutusta lasten estokykyyn ja toimeenpanotoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata tabletin ennen nukkumaanmenoa käytön vaikutusta 4-vuotiaiden uneen, vuorokausivaiheeseen ja toimeenpanevaan toimintaan (EF) 3-ryhmän satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa lapsille määrätään yksi tabletti. kahdesta koeolosuhteista (ryhmä A: 1 tunti tabletin käyttöä tuntia ennen nukkumaanmenoa; ryhmä B: 1 tunti tabletin käyttöä 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa) tai kontrolliehto (ei iltanäytön median käyttöä). Oletuksena on, että verrattuna tabletin ei-käyttöön, päivittäinen altistuminen tabletin käytölle ennen nukkumaanmenoa liittyy lasten vuorokausivaiheen viivästymiseen (esim. myöhemmin illalla/yöllä), pidempään unilatenssiin (ts. myöhempään nukahtamiseen). ) ja lyhyempi unen kesto. Tabletin käytöllä tuntia ennen nukkumaanmenoa odotetaan olevan suurempi vaikutus lasten vuorokausivaiheeseen ja uneen kuin tabletin käytöllä 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa tai tabletin käyttämättä jättämisellä ennen nukkumaanmenoa. Tutkimme, johtavatko vuorokausivaihtelun ja unen muutokset heikompaan suorituskykyyn EF-mittauksissa (eli estokontrollissa ja työmuistissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Coon
  • Puhelinnumero: 713-798-7143
  • Sähköposti: coon@bcm.edu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esikouluikäiset lapset (4,0–<5,0-vuotiaat) ja heidän vanhempansa
  • asuu Suur-Houstonin alueella.
  • vanhemman on oltava biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka asuu lapsen kanssa ≥ 50 % ajasta ja jonka ensisijainen tehtävä on hoitaa lasta
  • Vanhempi osallistuu mielellään tutkimukseen ja vastaa englanninkielisiin kyselyihin.
  • Lapsella ei tarvitse olla pääsyä mobiililaitteeseen, mutta jos on, ensisijaisen laitteen, jota hän käyttää, on oltava Android OS ≥5.0 joko vain tutkittavan lapsen käyttämä tai muiden kanssa jaettu, tai Apple iOS ≥14.0, joka vain lapsi käyttää.
  • Vanhemman ja lapsen tulee osata englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on krooninen sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat uneen tai vuorokausirytmiin (esim. melatoniinilisä, diagnosoitu unihäiriö, steroidien käyttö jne.) tai diagnosoitu EF:hen vaikuttava kognitiivinen tai oppimishäiriö (esim. .
  • Lapsi, jolla on sokeus tai merkittäviä näköongelmia, jotka vaikuttavat sekä näyttömedian käyttöön että uneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 1 tunti tablettien käyttöä tuntia ennen nukkumaanmenoa

Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan ​​+/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista.

Viikon 2 aikana osallistujia pyydetään hahmottamaan uudelleen näytön käytöstä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan.

Viikon 3 aikana osallistujat saavat käyttää tablettia 1 tunnin ajan (normaali kirkas asetus), 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 6 iltaa.

lasten iltatablettilaitteen käytön ajoitus suhteessa nukkumaanmenoaikaan
Kokeellinen: Ryhmä B: 1 tunti tablettien käyttö 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa

Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan ​​+/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista.

Viikon 2 aikana osallistujia pyydetään erottumaan näytön käytöstä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan.

Viikon 3 aikana osallistujat altistetaan tabletin käytölle 1 tunnin ajan (normaali kirkasasetus), 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa (eikä näyttöä käytetä nukkumaanmenoa edeltävänä tunnin aikana) kuuden illan ajan.

lasten iltatablettilaitteen käytön ajoitus suhteessa nukkumaanmenoaikaan
Active Comparator: Ohjaustila

Viikon 1 aikana lapset noudattavat uniaikataulua 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan ​​+/-. Tämä nukkumaanmenoaika säilyy koko tutkimuksen kolmen viikon ajan paitsi öinä, jolloin laboratoriossa arvioidaan hämärän melatoniinin alkamista.

Viikon 2 aikana osallistujat eivät käytä näyttöä 3 tuntiin ennen nukkumaanmenoa 6 iltaan.

Viikon 3 aikana osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä näyttöä 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kuuden illan ajan.

ei näyttömedian käyttöä suhteessa nukkumaanmenoaikaan (tabletit, tietokoneet, televisio, mobiililaitteet, älypuhelin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hämärässä Melatoniinin alkamisvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin alkamisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DMLO). Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa. Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa. Lapsille vahvistettujen toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään a laboratoriossa hämärässä (<5 luksia) poskipuikolla 30–60 minuutin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen. Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia Solid Phase -laitteella Portland Me:ssä. DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
Päivä 7 - Päivä 14
Muutos hämärässä Melatoniinin alkamisvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin alkamisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DMLO). Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa. Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa. Lapsille vahvistettujen toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään a laboratoriossa hämärässä (<5 luksia) poskipuikolla 30–60 minuutin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen. Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia Solid Phase -laitteella Portland Me:ssä. DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
Päivä 14 - päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä unen alkamisessa
Aikaikkuna: Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen. Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston. Unipäiväkirjat valmistuvat. Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
Muutos keskimääräisessä unen alkamisessa
Aikaikkuna: Päivät 9-13 ja päivät 16-20
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen. Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston. Unipäiväkirjat valmistuvat. Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
Päivät 9-13 ja päivät 16-20
Keskimääräisen unen keston muutos
Aikaikkuna: Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen. Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston. Unipäiväkirjat valmistuvat. Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
Päivät 1 - 6 - päivä 9 - 13
Keskimääräisen unen keston muutos
Aikaikkuna: Päivät 9-13 ja päivät 16-20
Actigraphit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään ei-dominoivan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 4-5 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen. Ranteen asento mittaa luotettavasti unen keston. Unipäiväkirjat valmistuvat. Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
Päivät 9-13 ja päivät 16-20
Muutos inhibiittoreiden kontrollissa - päivä/yö
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21
Lasten estokykyä arvioidaan Päivä/yö-tehtävän avulla. Tämän tehtävän järjestys tasapainotetaan päivien 14 ja 21 välillä. Tätä tehtävää voidaan käyttää vaihtokelpoisesti ruoho/lumi kanssa, joten tutkimme suorituskyvyn eroa 14. päivänä annetusta testistä 21. päivänä annetussa testissä.
Päivä 14 tai päivä 21
Muutos estossa - ruoho/lumi
Aikaikkuna: Päivä 14 tai päivä 21
Lasten estokykyä arvioidaan käyttämällä ruohoa/lumia. Tämän tehtävän järjestys tasapainotetaan päivien 14 ja 21 välillä. Tätä tehtävää voidaan käyttää vaihtokelpoisesti ruoho/lumi kanssa, joten tutkimme suorituskyvyn eroa 14. päivänä annetusta testistä 21. päivänä annetussa testissä.
Päivä 14 tai päivä 21
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
Lasten työmuistia arvioidaan Missing Scan -arvioinnin avulla. Tämä tehtävä suoritetaan päivinä 14 ja 21.
Päivä 14 - päivä 21
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
Lasten työmuistia arvioidaan Spin the Pots -arvioinnin avulla. Tämä tehtävä suoritetaan päivinä 14 ja 21.
Päivä 14 - päivä 21
Muutos Executive Functioning -työmuistin ja estokontrollin yhdistetyssä arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 21
Pää-varpaat-polvet-olkapää -tehtävä arvioi sekä työmuistia että estokykyä, ja se annetaan päivänä 14 ja päivänä 21.
Päivä 14 - päivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valotus ympäristön valolle
Aikaikkuna: Päivät 1-21
Valokennon sisältäviä ActLumus-laitteita käytetään ympäristön valolle altistumisen arvioimiseen. Laitteet kiinnitetään paitaan. ActLumus-laitteet pystyvät arvioimaan valon voimakkuutta ja aallonpituutta. Valoaltistusta käytetään kovariaattina analyyseissä.
Päivät 1-21
Prosenttiosuus ajasta, jonka lapset noudattivat tilaansa koskevia näyttömedian käyttöohjeita viikolla 2
Aikaikkuna: Päivät 8-13
Chronicle- ja Acrascope-tietoja käytetään arvioitaessa tablettien iltakäyttöolosuhteiden noudattamista.
Päivät 8-13
Prosenttiosuus ajasta, jonka lapset noudattivat tilaansa koskevia näyttömedian käyttöohjeita viikolla 3
Aikaikkuna: Päivät 15-20
Chronicle- ja Acrascope-tietoja käytetään arvioitaessa tablettien iltakäyttöolosuhteiden noudattamista.
Päivät 15-20
Lasten unihygieniaasteikko (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivä 7
Unihygieniaa arvioidaan lasten unihygieniaasteikon vanhempainraportilla. Sisältää 22 tuotetta. Vastausvaihtoehdot pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan (1 piste); Once in Awhile (2 pistettä); Joskus (3 pistettä); Melko usein (4 pistettä); Usein, ellei aina (5 pistettä); Aina (6 pistettä). Se sisältää 6 alaasteikkoa, jotka lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo (kukin alaasteikko voi vaihdella välillä 1-6). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla aliasteikkojen keskiarvo, joiden potentiaalialue on 1-6. Kokonaispistemäärää käytetään kiinnostavana tuloksena nykyisessä tutkimuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat parempia unihygieniakäytäntöjä.
Päivä 7
Lasten kronotyyppikysely
Aikaikkuna: Päivä 7
Kronotyyppi arvioidaan vanhemman raportin perusteella siitä, kuinka lapsi mieluummin aamu- tai ilta-aikaan. M/E-pisteet lasketaan lisäämällä kohdat 17-26 (vastaukset pisteytetään a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), paitsi kohdat 17,18,24,25 pisteytetään käänteisesti . M/E-pisteet vaihtelevat 10:stä (äärimmäinen aamuisuus) 49:ään (äärimmäinen iltaisuus). Aamutyypeiksi määritellään M/E-asteikon pisteet ≤23, keskitasotyypit: pisteet 24-32 ja iltatyypit: pisteet ≥33.
Päivä 7
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 7
Vanhempia pyydetään raportoimaan lasten nukkumiskäyttäytymisestä ja -ongelmista lasten unitapakyselyyn. Unihäiriöiden kokonaispistemäärä koostuu 33 pisteestä. Vastausvaihtoehdot pisteytetään seuraavasti: Yleensä = 3; Joskus = 2; ja ei koskaan/harvoin = 1. Pisteet vaihtelevat välillä 33-99. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Päivä 7
Tabletin käytön keskimääräinen päivittäinen kesto (pois lukien kokeellinen altistus)
Aikaikkuna: Päivät 1-21
Opintojakson aikana arvioidaan lasten tabletin käyttöä Android- ja iOS-laitteilla. Päivittäistä näytön käyttöä käytetään kovariaattina analyysissä. Chronicle-sovelluksella arvioidaan lasten Android-laitteiden käytön ajoitusta ja määrää. Arcascopen kehittämää koodia käytetään arvioimaan lasten iOS-laitteiden käyttöä.
Päivät 1-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-52269
  • P01 HD109876-01 5256 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija ja apututkijat tunnustavat halukkuutensa jakaa tietoja muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa akateemisesti vakiintunein keinoin. Yhteenvetotiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa heti, kun niitä on saatavilla, paikallisten kollegoiden kanssa seminaareissa ja keskusteluissa sekä tiedeyhteisölle yleensä julisteilla ja esitelmillä paikallisissa, alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa.

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tutkimuksen tuottama tieteellinen tieto, jonka tunniste on poistettu, ja kaikki tarvittavat metatiedot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tutkimusprotokollat ​​ja tiedonkeruuvälineiden dokumentaatio) tallennetaan NICHD:n ylläpitämään Data and Specimen Hub (DASH) -tietovarastoon. viimeistään liitännäisjulkaisun hyväksymishetkellä tai rahoituskauden lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Koodi jaetaan Rice-tiimin verkkosivun kautta osoitteessa https://computationalimaging.rice.edu/code/ tai GitHubin kautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DASH-tietovaraston käyttäjien on hyväksyttävä DASH-käyttäjäsopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

3
Tilaa