De Goodnight Screen Media-studie
4 juni 2026 bijgewerkt door: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Experimentele effecten van kinderavondmediagebruik op circadiane fase, slaap en executief functioneren
Om de timing van tabletgebruik in de avond te testen op de circadiane fase en slaap van kinderen (d.w.z. begin van de slaap en slaapduur) in vergelijking met geen gebruik van schermmedia.
Het effect onderzoeken van tabletgebruik 's avonds op de remmende controle en uitvoerende functie van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het testen van het effect van tabletgebruik voor het slapen gaan op de slaap, circadiane fase en executief functioneren (EF) van 4-jarigen met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 groepen waarin kinderen worden toegewezen om een tablet te krijgen. van 2 experimentele condities (Groep A: 1 uur tabletgebruik in het uur voor het slapengaan; Groep B: 1 uur tabletgebruik 2 uur voor het slapengaan) of een controleconditie (geen avondschermmediagebruik).
Er wordt verondersteld dat in vergelijking met geen tabletgebruik, dagelijkse blootstelling aan tabletgebruik voor het slapen gaan gepaard gaat met een vertraging in de circadiane fase van kinderen (d.w.z. later in de avond/nacht optredend), een langere slaaplatentie (d.w.z. later inslapen ), en kortere slaapduur.
Er wordt verwacht dat tabletgebruik in het uur voor het slapengaan een grotere invloed zal hebben op de circadiane fase en slaap van kinderen dan tabletgebruik 2 uur voor het slapengaan, of geen tabletgebruik voor het slapengaan.
We zullen onderzoeken of veranderingen in de circadiane fase en slaap resulteren in slechtere prestaties op metingen van EF (d.w.z. remmende controle en werkgeheugen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de voorschoolse leeftijd (4,0 tot <5,0 jaar oud) en hun ouder
- woonachtig in de regio Greater Houston.
- ouder moet een biologische ouder of wettelijke voogd zijn die ≥50% van de tijd bij het kind woont en een primaire taak heeft om voor het kind te zorgen
- ouder vindt het prettig om deel te nemen aan het onderzoek en vragenlijsten in het Engels te beantwoorden.
- Het kind hoeft geen toegang te hebben tot een mobiel apparaat, maar als het dat wel heeft, moet het primaire apparaat dat het gebruikt een Android OS ≥5.0 zijn, hetzij alleen gebruikt door het studiekind of gedeeld met anderen, of een Apple iOS ≥14.0 dat alleen het kind gebruikt.
- Ouder en kind moeten vloeiend Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een chronische medische aandoening of neemt medicijnen die de slaap of het circadiane ritme beïnvloeden (bijv. melatonine-suppletie, gediagnosticeerde slaapstoornis, gebruik van steroïden, enz.) of een gediagnosticeerde cognitieve of leerstoornis die EF beïnvloedt (bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit). .
- Kind met blindheid of ernstige zichtproblemen die zowel het gebruik van schermmedia als de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: 1 uur tabletgebruik in het uur voor het slapengaan
Tijdens week 1 houden kinderen een slaapschema aan binnen 30 minuten +/- van hun gebruikelijke bedtijd. Deze bedtijd wordt gehandhaafd gedurende de 3 weken van het onderzoek, behalve op nachten wanneer het begin van melatonine bij weinig licht in het laboratorium wordt beoordeeld. Tijdens week 2 wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 6 avonden 3 uur voor het slapen gaan te reframen van schermgebruik. In week 3 worden de deelnemers blootgesteld aan 1 uur tabletgebruik (standaard heldere instelling), 1 uur voor het slapengaan gedurende 6 avonden. |
timing van het tabletgebruik van kinderen 's avonds ten opzichte van bedtijd
|
|
Experimenteel: Groep B: 1 uur tabletgebruik 2 uur voor het slapen gaan
Tijdens week 1 houden kinderen een slaapschema aan binnen 30 minuten +/- van hun gebruikelijke bedtijd. Deze bedtijd wordt gehandhaafd gedurende de 3 weken van het onderzoek, behalve op nachten wanneer het begin van melatonine bij weinig licht in het laboratorium wordt beoordeeld. In week 2 wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 6 avonden 3 uur voor het slapen gaan te reframen van schermgebruik. In week 3 worden deelnemers gedurende 6 avonden blootgesteld aan 1 uur tabletgebruik (standaard heldere instelling), 2 uur voor het slapen gaan (en geen schermgebruik in het uur voor het slapen gaan). |
timing van het tabletgebruik van kinderen 's avonds ten opzichte van bedtijd
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Tijdens week 1 houden kinderen een slaapschema aan binnen 30 minuten +/- van hun gebruikelijke bedtijd. Deze bedtijd wordt gehandhaafd gedurende de 3 weken van het onderzoek, behalve op nachten wanneer het begin van melatonine bij weinig licht in het laboratorium wordt beoordeeld. Tijdens week 2 zullen deelnemers gedurende 6 avonden 3 uur voor het slapengaan geen schermgebruik gebruiken. In week 3 wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 6 avonden gedurende 6 avonden geen schermgebruik te doen in de 3 uur voor het slapen gaan. |
geen schermmediagebruik ten opzichte van bedtijd (tablets, computers, tv, mobiele apparaten, smartphone)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beginfase van melatonine bij gedimd licht
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 14
|
De circadiane fase kan worden onderzocht door de circadiane timing van het begin van melatonine te meten bij weinig licht (dim light melatonine onset; DMLO).
Vergeleken met markers van endogene circadiane ritmes, is melatonine relatief robuust.
Speeksel-DLMO-metingen hebben hoge intraklasse-correlaties (.93) aangetoond met plasma en sensitiviteit en specificiteit vergelijkbaar met plasma-assays.
Volgens de vastgestelde procedures bij kinderen wordt speeksel-DLMO verzameld in het laboratorium bij weinig licht (<5 lux), via een wanguitstrijkje elke 30-60 minuten, beginnend 5 uur voor en eindigend 1 uur na typische bedtijd.
Speekselmonsters worden gecentrifugeerd, ingevroren en getest met behulp van radio-immunoassay-testkits van Solid Phase in Portland Me.
De DLMO-fase wordt bepaald met behulp van lineaire interpolatie over de tijdspunten voor en nadat de melatonineconcentratie toenam tot en bleef boven 4pg/ml.
|
Dag 7 tot dag 14
|
|
Verandering in de beginfase van melatonine bij gedimd licht
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 21
|
De circadiane fase kan worden onderzocht door de circadiane timing van het begin van melatonine te meten bij weinig licht (dim light melatonine onset; DMLO).
Vergeleken met markers van endogene circadiane ritmes, is melatonine relatief robuust.
Speeksel-DLMO-metingen hebben hoge intraklasse-correlaties (.93) aangetoond met plasma en sensitiviteit en specificiteit vergelijkbaar met plasma-assays.
Volgens de vastgestelde procedures bij kinderen wordt speeksel-DLMO verzameld in het laboratorium bij weinig licht (<5 lux), via een wanguitstrijkje elke 30-60 minuten, beginnend 5 uur voor en eindigend 1 uur na typische bedtijd.
Speekselmonsters worden gecentrifugeerd, ingevroren en getest met behulp van radio-immunoassay-testkits van Solid Phase in Portland Me.
De DLMO-fase wordt bepaald met behulp van lineaire interpolatie over de tijdspunten voor en nadat de melatonineconcentratie toenam tot en bleef boven 4pg/ml.
|
Dag 14 tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 tot en met dag 9 tot en met dag 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) die 24 uur per dag gedurende 4-5 dagen om de pols van de niet-dominante hand worden gedragen, meten de slaapduur en het tijdstip van inslapen en wakker worden.
Polsplaatsing meet op betrouwbare wijze de slaapduur.
Slaapdagboeken worden ingevuld.
Monitor-wear logs zullen de tijden identificeren waarop de versnellingsmeter is verwijderd en de activiteit die wordt uitgevoerd terwijl de monitor is uitgeschakeld.
|
Dag 1 tot en met 6 tot en met dag 9 tot en met dag 13
|
|
Verandering in het gemiddelde begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 9 t/m 13 en Dag 16 t/m 20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) die 24 uur per dag gedurende 4-5 dagen om de pols van de niet-dominante hand worden gedragen, meten de slaapduur en het tijdstip van inslapen en wakker worden.
Polsplaatsing meet op betrouwbare wijze de slaapduur.
Slaapdagboeken worden ingevuld.
Monitor-wear logs zullen de tijden identificeren waarop de versnellingsmeter is verwijderd en de activiteit die wordt uitgevoerd terwijl de monitor is uitgeschakeld.
|
Dag 9 t/m 13 en Dag 16 t/m 20
|
|
Verandering in gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 tot en met dag 9 tot en met dag 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) die 24 uur per dag gedurende 4-5 dagen om de pols van de niet-dominante hand worden gedragen, meten de slaapduur en het tijdstip van inslapen en wakker worden.
Polsplaatsing meet op betrouwbare wijze de slaapduur.
Slaapdagboeken worden ingevuld.
Monitor-wear logs zullen de tijden identificeren waarop de versnellingsmeter is verwijderd en de activiteit die wordt uitgevoerd terwijl de monitor is uitgeschakeld.
|
Dag 1 tot en met 6 tot en met dag 9 tot en met dag 13
|
|
Verandering in gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: Dag 9-13 en Dag 16-20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) die 24 uur per dag gedurende 4-5 dagen om de pols van de niet-dominante hand worden gedragen, meten de slaapduur en het tijdstip van inslapen en wakker worden.
Polsplaatsing meet op betrouwbare wijze de slaapduur.
Slaapdagboeken worden ingevuld.
Monitor-wear logs zullen de tijden identificeren waarop de versnellingsmeter is verwijderd en de activiteit die wordt uitgevoerd terwijl de monitor is uitgeschakeld.
|
Dag 9-13 en Dag 16-20
|
|
Verandering in remmende controle-dag/nacht
Tijdsspanne: Dag 14 of Dag 21
|
De remmende controle van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de dag/nacht-taak.
De volgorde van deze taak wordt gecompenseerd over dag 14 en 21.
Deze taak kan uitwisselbaar worden gebruikt met Gras/sneeuw, dus we zullen het prestatieverschil onderzoeken tussen de test op dag 14 en de test op dag 21.
|
Dag 14 of Dag 21
|
|
Verandering in remmende controle-gras/sneeuw
Tijdsspanne: Dag 14 of Dag 21
|
De remmende controle van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Gras/Sneeuw.
De volgorde van deze taak wordt gecompenseerd over dag 14 en 21.
Deze taak kan uitwisselbaar worden gebruikt met Gras/sneeuw, dus we zullen het prestatieverschil onderzoeken tussen de test op dag 14 en de test op dag 21.
|
Dag 14 of Dag 21
|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 21
|
Het werkgeheugen van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Missing Scan-beoordeling.
Deze taak wordt uitgevoerd op dag 14 en 21.
|
Dag 14 tot dag 21
|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 21
|
Het werkgeheugen van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Spin the Pots-beoordeling.
Deze taak wordt uitgevoerd op dag 14 en 21.
|
Dag 14 tot dag 21
|
|
Verandering in gecombineerde beoordeling van executief functionerend werkgeheugen en remmende controle
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 21
|
De hoofd-tenen-knieën-schoudertaak beoordeelt zowel het werkgeheugen als de remmende controle en wordt uitgevoerd op dag 14 en dag 21.
|
Dag 14 tot dag 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan omgevingslicht
Tijdsspanne: Dagen 1-21
|
ActLumus-apparaten met een fotocel zullen worden gebruikt om blootstelling aan omgevingslicht te beoordelen.
Apparaten worden vastgemaakt aan het shirt.
ActLumus-apparaten kunnen de lichtintensiteit en golflengte beoordelen.
Blootstelling aan licht zal worden gebruikt als een covariabele in analyses.
|
Dagen 1-21
|
|
Percentage van de tijd dat kinderen de richtlijnen voor schermmediagebruik voor hun aandoening volgden in week 2
Tijdsspanne: Dagen 8-13
|
De Chronicle- en Acrascope-gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of de gebruiksvoorwaarden voor avondtabletten worden nageleefd.
|
Dagen 8-13
|
|
Percentage van de tijd dat kinderen de richtlijnen voor het gebruik van schermmedia voor hun aandoening volgden in week 3
Tijdsspanne: Dagen 15-20
|
De Chronicle- en Acrascope-gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of de gebruiksvoorwaarden voor avondtabletten worden nageleefd.
|
Dagen 15-20
|
|
Slaaphygiëneschaal voor kinderen (totaalscore)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Slaaphygiëne wordt beoordeeld door ouderrapportage op de Kinderslaaphygiëneschaal.
Bevat 22 artikelen.
Antwoordmogelijkheden worden als volgt gescoord: Nooit (1 punt); Af en toe (2 punten); Soms (3 punten); Heel vaak (4 punten); Vaak, zo niet altijd (5 punten); Altijd (6 punten).
Het bevat 6 subschalen die worden berekend door het gemiddelde van de items te berekenen (elke subschaal kan variëren van 1-6).
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van de subschalen te berekenen, met een potentieel bereik van 1-6.
De totale score zal worden gebruikt als de uitkomst van interesse in het huidige onderzoek.
Hogere scores duiden op betere slaaphygiënepraktijken.
|
Dag 7
|
|
De chronotype-vragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Chronotype wordt door de ouders beoordeeld op de voorkeur van het kind voor ochtend- of avonduren.
De M/E-score wordt berekend door items 17-26 toe te voegen (antwoorden gescoord als a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), behalve dat items 17,18,24,25 omgekeerd worden gescoord .
de M/E-score varieert van 10 (extreem ochtendgevoel) tot 49 (extreem avondgevoel).
Ochtendtypes worden gedefinieerd als een M/E-schaalscore van ≤23, intermediaire typen: score van 24-32 en avondtypes: score ≥33.
|
Dag 7
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Ouders wordt gevraagd om het slaapgedrag en de problemen van kinderen te rapporteren op de Child Sleep Habits Questionnaire.
De totale slaapverstoringsscore bestaat uit 33 items.
Antwoordopties worden gescoord als Gewoonlijk = 3; Soms = 2; en nooit/zelden = 1.
Scores variëren van 33 tot 99.
Hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde dagelijkse duur van tabletgebruik (exclusief de experimentele blootstellingen)
Tijdsspanne: Dagen 1-21
|
Tijdens de onderzoeksperiode wordt het tabletgebruik van kinderen op Android- en iOS-apparaten beoordeeld.
Dagelijks schermgebruik wordt gebruikt als covariabele in de analyse.
De Chronicle-app zal worden gebruikt om de timing en hoeveelheid van het Android-apparaatgebruik van kinderen te beoordelen.
Code ontwikkeld door Arcascope zal worden gebruikt om het gebruik van iOS-apparaten door kinderen te beoordelen.
|
Dagen 1-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
- P01HD109876-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker en medeonderzoekers erkennen hun bereidheid om gegevens te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen. Samengevatte gegevens zullen worden gedeeld met medewerkers zodra ze beschikbaar zijn, met lokale collega's tijdens seminars en lezingen, en met de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen door middel van posters en presentaties op lokale, regionale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten.
Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens die door het onderzoek zijn gegenereerd, en alle noodzakelijke metadata (inclusief, maar niet beperkt tot, onderzoeksprotocollen en documentatie over instrumenten voor gegevensverzameling), zullen worden gedeponeerd in de door NICHD onderhouden Data and Specimen Hub (DASH) datarepository uiterlijk op het moment van acceptatie voor een bijbehorende publicatie, of aan het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De code wordt gedeeld via de webpagina van het Rice-team op https://computationalimaging.rice.edu/code/ of via GitHub
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikers van de DASH-repository moeten akkoord gaan met de DASH-gebruikersovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .