Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Goodnight Screen Medieundersøgelse

5. maj 2023 opdateret af: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Eksperimentelle effekter af børns aftenmediebrug på døgnrytmen, søvn og eksekutiv funktion

For at teste tidspunktet for brug af aftentablet på børns døgntidsfase og søvn (dvs. søvnstart og søvnvarighed) sammenlignet med ingen skærmmediebrug. At udforske effekten af ​​aftentabletbrug på børns hæmmende kontrol og udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​tabletbrug før sengetid på søvnen, døgnfasen og den udøvende funktion (EF) hos 4-årige ved hjælp af et 3-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, hvor børn får tildelt en af 2 eksperimentelle betingelser (Gruppe A: 1 times tabletbrug i timen før sengetid; Gruppe B: 1 times tabletbrug 2 timer før sengetid) eller en kontroltilstand (ingen mediebrug om aftenen). Det er en hypotese, at i forhold til ingen tabletbrug, vil daglig eksponering for tabletbrug før sengetid være forbundet med en forsinkelse i børns cirkadiske fase (f.eks. opstår senere på aftenen/natten), en længere søvnlatens (dvs. senere indsættende søvn). ), og kortere søvnvarighed. Det forventes, at tabletbrug i timen før sengetid vil have større indflydelse på børns døgntidsfase og søvn end tabletbrug 2 timer før sengetid, eller ingen tabletbrug før sengetid. Vi vil undersøge, om ændringer i cirkadisk fase og søvn resulterer i dårligere ydeevne på målinger af EF (dvs. hæmmende kontrol og arbejdshukommelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Coon
  • Telefonnummer: 713-798-7143
  • E-mail: coon@bcm.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i førskolealderen (4,0 til <5,0 år) og deres forældre
  • bor i Greater Houston-området.
  • forælder skal være en biologisk forælder eller værge, der bor sammen med barnet ≥ 50 % af tiden og har en primær rolle som omsorg for barnet
  • forælderen er tryg ved at deltage i undersøgelsen og besvare spørgeskemaer på engelsk.
  • Barnet behøver ikke at have adgang til mobilenhed, men hvis det har, skal den primære enhed, de bruger, være et Android OS ≥5.0, enten kun brugt af undersøgelsesbarnet eller delt med andre, eller en Apple iOS ≥14.0, der kun barnet bruger.
  • Forældre og barn skal være flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en kronisk medicinsk tilstand eller tager medicin, der påvirker søvnen, eller døgnrytmer (f.eks. melatonintilskud, diagnosticeret søvnforstyrrelse, steroidbrug osv.) eller en diagnosticeret kognitiv eller indlæringsvanskelighed, der påvirker EF (f.eks. opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse) .
  • Barn med blindhed eller betydelige synsproblemer, der påvirker både skærmmediebrug og søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 1 times tabletbrug i timen før sengetid

I løbet af uge 1 vil børn opretholde en søvnplan inden for 30 minutter +/- af deres sædvanlige sengetid. Denne sengetid vil blive opretholdt gennem de 3 uger af undersøgelsen, undtagen om nætter, hvor svagt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet.

I løbet af uge 2 vil deltagerne blive bedt om at reframe fra skærmbrug i de 3 timer før sengetid i 6 aftener.

I løbet af uge 3 vil deltagerne blive udsat for 1 times tabletbrug (Standard lysindstilling), 1 time før sengetid i 6 aftener.
Adfærdsmæssigt: Tidsindstillet aftenteknologi og digital mediebrug (brug af tablet)
timing af brug af børns aftentablet i forhold til sengetid
Eksperimentel: Gruppe B: 1 times tabletbrug 2 timer før sengetid

I løbet af uge 1 vil børn opretholde en søvnplan inden for 30 minutter +/- af deres sædvanlige sengetid. Denne sengetid vil blive opretholdt gennem de 3 uger af undersøgelsen, undtagen om nætter, hvor svagt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet.

I løbet af uge 2 vil deltagerne blive bedt om at reframe fra skærmbrug i de 3 timer før sengetid i 6 aftener.

I løbet af uge 3 vil deltagerne blive udsat for 1 times tabletbrug (Standard lysindstilling), 2 timer før sengetid (og ingen skærmbrug i timen før sengetid) i 6 aftener.
Adfærdsmæssigt: Tidsindstillet aftenteknologi og digital mediebrug (brug af tablet)
timing af brug af børns aftentablet i forhold til sengetid
Aktiv komparator: Kontroltilstand

I løbet af uge 1 vil børn opretholde en søvnplan inden for 30 minutter +/- af deres sædvanlige sengetid. Denne sengetid vil blive opretholdt gennem de 3 uger af undersøgelsen, undtagen om nætter, hvor svagt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet.

I løbet af uge 2 vil deltagerne ikke bruge skærm i de 3 timer før sengetid i 6 aftener.

I løbet af uge 3 vil deltagerne blive bedt om ikke at bruge skærm i de 3 timer før sengetid i 6 aftener.
Adfærdsmæssigt: ingen teknologi og digital mediebrug (skærmmediebrug)
ingen skærmmediebrug i forhold til sengetid (tablets, computere, tv, mobile enheder, smartphone)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svagt lys Melatonin-startfase
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
Circadian fase kan undersøges ved at måle den cirkadiske timing af melatonin-debut under svage lysforhold (dim light melatonin debut; DMLO). Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer er melatonin relativt robust. Spyt-DLMO-mål har vist høje intraklasse-korrelationer (0,93) med plasma og sensitivitet og specificitet, der kan sammenlignes med plasmaassays. Efter etablerede procedurer med børn, vil spyt-DLMO blive opsamlet på en i laboratoriet under svage lysforhold (<5 lux), via en kindpodning hvert 30.-60. minut begyndende 5 timer før og slutter 1 time efter typisk sengetid. Spytprøver vil blive centrifugeret, frosset og analyseret ved hjælp af radioimmunoassay-testsæt af Solid Phase i Portland Me. DLMO-fasen vil blive bestemt ved hjælp af lineær interpolation på tværs af tidspunkterne før og efter melatoninkoncentrationen steg til og forblev over 4pg/ml.
Dag 7 til dag 14
Ændring i svagt lys Melatonin-startfase
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
Circadian fase kan undersøges ved at måle den cirkadiske timing af melatonin-debut under svage lysforhold (dim light melatonin debut; DMLO). Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer er melatonin relativt robust. Spyt-DLMO-mål har vist høje intraklasse-korrelationer (0,93) med plasma og sensitivitet og specificitet, der kan sammenlignes med plasmaassays. Efter etablerede procedurer med børn, vil spyt-DLMO blive opsamlet på en i laboratoriet under svage lysforhold (<5 lux), via en kindpodning hvert 30.-60. minut begyndende 5 timer før og slutter 1 time efter typisk sengetid. Spytprøver vil blive centrifugeret, frosset og analyseret ved hjælp af radioimmunoassay-testsæt af Solid Phase i Portland Me. DLMO-fasen vil blive bestemt ved hjælp af lineær interpolation på tværs af tidspunkterne før og efter melatoninkoncentrationen steg til og forblev over 4pg/ml.
Dag 14 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige søvnstart
Tidsramme: Dag 1 til 6 til dag 9 til dag 13
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL), som bæres på håndleddet på den ikke-dominerende hånd 24 timer i døgnet i 4-5 dage, vil måle søvnvarigheden og tidspunktet for søvnbegyndelse og opvågning. Håndledsplacering måler pålideligt søvnvarigheden. Søvndagbøger vil blive færdiggjort. Monitor-slidlogs vil identificere tidspunkter, hvor accelerometeret er fjernet, og den aktivitet, der udføres, mens monitoren er slukket.
Dag 1 til 6 til dag 9 til dag 13
Ændring i den gennemsnitlige søvnstart
Tidsramme: Dag 9 til 13 og dag 16 til 20
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL), som bæres på håndleddet på den ikke-dominerende hånd 24 timer i døgnet i 4-5 dage, vil måle søvnvarigheden og tidspunktet for søvnbegyndelse og opvågning. Håndledsplacering måler pålideligt søvnvarigheden. Søvndagbøger vil blive færdiggjort. Monitor-slidlogs vil identificere tidspunkter, hvor accelerometeret er fjernet, og den aktivitet, der udføres, mens monitoren er slukket.
Dag 9 til 13 og dag 16 til 20
Ændring i gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: Dag 1 til 6 til dag 9 til dag 13
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL), som bæres på håndleddet på den ikke-dominerende hånd 24 timer i døgnet i 4-5 dage, vil måle søvnvarigheden og tidspunktet for søvnbegyndelse og opvågning. Håndledsplacering måler pålideligt søvnvarigheden. Søvndagbøger vil blive færdiggjort. Monitor-slidlogs vil identificere tidspunkter, hvor accelerometeret er fjernet, og den aktivitet, der udføres, mens monitoren er slukket.
Dag 1 til 6 til dag 9 til dag 13
Ændring i gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: Dag 9-13 og dag 16-20
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL), som bæres på håndleddet på den ikke-dominerende hånd 24 timer i døgnet i 4-5 dage, vil måle søvnvarigheden og tidspunktet for søvnbegyndelse og opvågning. Håndledsplacering måler pålideligt søvnvarigheden. Søvndagbøger vil blive færdiggjort. Monitor-slidlogs vil identificere tidspunkter, hvor accelerometeret er fjernet, og den aktivitet, der udføres, mens monitoren er slukket.
Dag 9-13 og dag 16-20
Ændring i hæmmende kontrol-dag/nat
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21
Børns hæmmende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Dag/Nat opgaven. Rækkefølgen af ​​denne opgave vil blive opvejet på tværs af dag 14 og 21. Denne opgave kan bruges i flæng med Græs/sne, så vi vil undersøge forskellen i ydeevne fra testen administreret på dag 14 til testen administreret på dag 21.
Dag 14 eller dag 21
Ændring i hæmmende kontrol-græs/sne
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21
Børns hæmmende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af græs/sne. Rækkefølgen af ​​denne opgave vil blive opvejet på tværs af dag 14 og 21. Denne opgave kan bruges i flæng med Græs/sne, så vi vil undersøge forskellen i ydeevne fra testen administreret på dag 14 til testen administreret på dag 21.
Dag 14 eller dag 21
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
Børns arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Missing Scan-vurderingen. Denne opgave vil blive administreret på dag 14 og 21.
Dag 14 til dag 21
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
Børns arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Spin the Pots-vurderingen. Denne opgave vil blive administreret på dag 14 og 21.
Dag 14 til dag 21
Ændring i kombineret vurdering af Executive Functioning arbejdshukommelse og hæmmende kontrol
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
Hoved-Tæer-Knæ-Skulder-opgaven vurderer både arbejdshukommelse og hæmmende kontrol og vil blive administreret på dag 14 og dag 21.
Dag 14 til dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for omgivende lys
Tidsramme: Dage 1-21
ActLumus-enheder, der indeholder en fotocelle, vil blive brugt til at vurdere eksponering for omgivende lys. Enheder vil blive fastgjort til skjorten. ActLumus-enheder er i stand til at vurdere lysintensitet og bølgelængde. Lyseksponering vil blive brugt som en kovariat i analyser.
Dage 1-21
Procentdel af tid, som børn fulgte retningslinjerne for skærmmediebrug for deres tilstand i uge 2
Tidsramme: Dage 8-13
Chronicle- og Acrascope-dataene vil blive brugt til at vurdere overholdelse af betingelserne for brug af aftentablet.
Dage 8-13
Procentdel af tid, som børn fulgte retningslinjerne for skærmmediebrug for deres tilstand i uge 3
Tidsramme: Dage 15-20
Chronicle- og Acrascope-dataene vil blive brugt til at vurdere overholdelse af betingelserne for brug af aftentablet.
Dage 15-20
Børns søvnhygiejneskala (samlet score)
Tidsramme: Dag 7
Søvnhygiejne vil blive vurderet ved forældrerapport på Børns søvnhygiejneskala. Indeholder 22 genstande. Svarmuligheder scores som følger: Aldrig (1 point); En gang imellem (2 point); Nogle gange (3 point); Ganske ofte (4 point); Ofte, hvis ikke altid (5 point); Altid (6 point). Den indeholder 6 underskalaer, der beregnes ved at beregne middelværdien af ​​elementerne (hver underskala kan variere fra 1-6). Den samlede score beregnes ved at beregne middelværdien af ​​underskalaerne med et potentialeområde på 1-6. Den samlede score vil blive brugt som resultat af interesse i den aktuelle undersøgelse. Højere score indikerer bedre søvnhygiejnepraksis.
Dag 7
Børnekronotype-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 7
Kronotype vil blive vurderet ved forældrerapport om barnets præference for morgen eller aften. M/E-scoren beregnes ved at tilføje punkterne 17-26 (svar scoret som a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), bortset fra at punkterne 17,18,24,25 er omvendt scoret . M/E-scoren varierer fra 10 (ekstrem morgen) til 49 (ekstrem aften). Morgentyper er defineret som at have en M/E-skala-score på ≤23, mellemtyper: score på 24-32 og aftentyper: score ≥33.
Dag 7
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: Dag 7
Forældre vil blive bedt om at rapportere børns søvnadfærd og -problemer på barnets søvnvaner-spørgeskema. Den samlede score for søvnforstyrrelser består af 33 punkter. Svarmuligheder scores som Normalt = 3; Nogle gange = 2; og aldrig/sjældent = 1. Score varierer fra 33 til 99. Højere score indikerer flere søvnproblemer.
Dag 7
Gennemsnitlig daglig varighed af tabletbrug (eksklusive eksperimentelle eksponeringer)
Tidsramme: Dage 1-21
Børns tabletbrug på Android- og iOS-enheder vil blive vurderet i løbet af studieperioden. Daglig skærmbrug vil blive brugt som en kovariat i analysen. Chronicle-appen vil blive brugt til at vurdere timingen og mængden af ​​børns brug af Android-enheder. Kode udviklet af Arcascope vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​børns brug af iOS-enheder.
Dage 1-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
William Marsh Rice University
Northern Illinois University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52269
  • P01 HD109876-01 5256 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal investigator og co-investigatorer anerkender deres vilje til at dele data med andre kvalificerede investigatorer gennem akademisk etablerede midler. Opsummerede data vil blive delt med samarbejdspartnere, så snart de er tilgængelige, med lokale kolleger ved seminarer og foredrag og med det videnskabelige samfund som helhed ved hjælp af plakater og præsentationer på lokale, regionale, nationale og internationale videnskabelige møder.

Individuelle deltagerdata kan deles i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Alle afidentificerede videnskabelige data, der genereres af undersøgelsen, og alle nødvendige metadata (herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsesprotokoller og dokumentation om dataindsamlingsinstrumenter), vil blive deponeret i det NICHD-vedligeholdte Data and Specimen Hub (DASH) datalager senest på tidspunktet for accept af en tilknyttet publikation eller ved udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først.

Koden vil blive delt via Rice-teamets webside på https://computationalimaging.rice.edu/code/ eller via GitHub

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere af DASH-lageret skal acceptere DASH-brugeraftalen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner