The Goodnight Screen Media Study
4. juni 2026 oppdatert av: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Eksperimentelle effekter av barns kveldsmediebruk på døgnfasen, søvn og eksekutiv funksjon
For å teste tidspunktet for bruk av nettbrett om kvelden på barns døgnfase og søvn (dvs. søvnbegynnelse og søvnvarighet) sammenlignet med ingen bruk av skjermmedier.
For å utforske effekten av bruk av nettbrett på barns hemmende kontroll og utøvende funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste effekten av nettbrettbruk før sengetid på søvnen, døgnfasen og eksekutiv funksjon (EF) til 4-åringer ved å bruke en 3-gruppers randomisert kontrollert studie der barn blir tildelt en av 2 eksperimentelle forhold (Gruppe A: 1 time tablettbruk i timen før sengetid; Gruppe B: 1 times tablettbruk 2 timer før sengetid) eller en kontrollbetingelse (ingen mediabruk på kveldstid).
Det er antatt at i forhold til ingen nettbrettbruk, vil daglig eksponering for nettbrettbruk før sengetid være assosiert med en forsinkelse i barns døgnfase (f.eks. inntreffer senere på kvelden/natten), en lengre søvnlatens (dvs. senere innsettende søvn) ), og kortere søvnvarighet.
Det er forventet at nettbrettbruk i timen før sengetid vil ha større innvirkning på barns døgnfase og søvn enn nettbrettbruk 2 timer før sengetid, eller ingen nettbrettbruk før sengetid.
Vi vil undersøke om endringer i døgnfasen og søvn resulterer i dårligere ytelse på mål av EF (dvs. hemmende kontroll og arbeidsminne).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i førskolealder (4,0 til <5,0 år) og deres foreldre
- bor i Greater Houston-området.
- forelder må være en biologisk forelder eller verge som bor sammen med barnet ≥ 50 % av tiden og har en primær rolle som omsorg for barnet
- foreldre er komfortable med å delta i studien og svare på spørreskjemaer på engelsk.
- Barnet trenger ikke å ha tilgang til mobilenheter, men hvis de har det, må den primære enheten de bruker være et Android OS ≥5.0, enten brukt bare av studiebarnet eller delt med andre, eller en Apple iOS ≥14.0 som bare barnet bruker.
- Foreldre og barn må beherske engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en kronisk medisinsk tilstand eller tar en medisin som påvirker søvnen, eller døgnrytmer (f.eks. melatonintilskudd, diagnostisert søvnforstyrrelse, bruk av steroider, etc.) eller en diagnostisert kognitiv eller læringssvikt som påvirker EF (f.eks. oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) .
- Barn med blindhet eller betydelige synsproblemer som påvirker både skjermmediebruk og søvn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 1 times tablettbruk i timen før sengetid
I løpet av uke 1 vil barna opprettholde en søvnplan innen 30 minutter +/- fra vanlig leggetid. Denne leggetiden vil bli opprettholdt gjennom de 3 ukene av studien unntatt på netter når svakt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet. I løpet av uke 2 vil deltakerne bli bedt om å reframe fra skjermbruk de 3 timene før leggetid i 6 kvelder. I løpet av uke 3 vil deltakerne bli utsatt for 1 times nettbrettbruk (Standard lysinnstilling), 1 time før leggetid i 6 kvelder. |
tidspunkt for bruk av nettbrett for barn i forhold til leggetid
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: 1 times tablettbruk 2 timer før sengetid
I løpet av uke 1 vil barna opprettholde en søvnplan innen 30 minutter +/- fra vanlig leggetid. Denne leggetiden vil bli opprettholdt gjennom de 3 ukene av studien unntatt på netter når svakt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet. I løpet av uke 2 vil deltakerne bli bedt om å reframe fra skjermbruk de 3 timene før leggetid i 6 kvelder. I løpet av uke 3 vil deltakerne bli utsatt for 1 times nettbrettbruk (Standard lysinnstilling), 2 timer før leggetid (og ingen skjermbruk i timen før leggetid) i 6 kvelder. |
tidspunkt for bruk av nettbrett for barn i forhold til leggetid
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
I løpet av uke 1 vil barna opprettholde en søvnplan innen 30 minutter +/- fra vanlig leggetid. Denne leggetiden vil bli opprettholdt gjennom de 3 ukene av studien unntatt på netter når svakt lys melatonin-debut vurderes i laboratoriet. I løpet av uke 2 vil deltakerne ikke bruke skjerm de 3 timene før leggetid i 6 kvelder. I løpet av uke 3 vil deltakerne bli bedt om å ikke bruke skjerm de 3 timene før leggetid i 6 kvelder. |
ingen skjermmediebruk i forhold til leggetid (nettbrett, datamaskiner, TV, mobile enheter, smarttelefon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svakt lys Melatonin-startfase
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
|
Cirkadisk fase kan undersøkes ved å måle døgntidspunktet for utbruddet av melatonin under svake lysforhold (dim lys melatonin debut; DMLO).
Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer, er melatonin relativt robust.
Spytt-DLMO-mål har vist høye intraklasse-korrelasjoner (.93) med plasma og sensitivitet og spesifisitet som kan sammenlignes med plasmaanalyser.
Etter etablerte prosedyrer med barn, vil spytt-DLMO samles inn på laboratoriet under svake lysforhold (<5 lux), via en kinnpinne hvert 30.-60. minutt som begynner 5 timer før og slutter 1 time etter vanlig leggetid.
Spyttprøver vil bli sentrifugert, frosset og analysert ved bruk av radioimmunoassay-testsett av Solid Phase i Portland Me.
DLMO-fasen vil bli bestemt ved bruk av lineær interpolasjon over tidspunktene før og etter at melatoninkonsentrasjonen økte til og holdt seg over 4pg/ml.
|
Dag 7 til dag 14
|
|
Endring i svakt lys Melatonin-startfase
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
|
Cirkadisk fase kan undersøkes ved å måle døgntidspunktet for utbruddet av melatonin under svake lysforhold (dim lys melatonin debut; DMLO).
Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer, er melatonin relativt robust.
Spytt-DLMO-mål har vist høye intraklasse-korrelasjoner (.93) med plasma og sensitivitet og spesifisitet som kan sammenlignes med plasmaanalyser.
Etter etablerte prosedyrer med barn, vil spytt-DLMO samles inn på laboratoriet under svake lysforhold (<5 lux), via en kinnpinne hvert 30.-60. minutt som begynner 5 timer før og slutter 1 time etter vanlig leggetid.
Spyttprøver vil bli sentrifugert, frosset og analysert ved bruk av radioimmunoassay-testsett av Solid Phase i Portland Me.
DLMO-fasen vil bli bestemt ved bruk av lineær interpolasjon over tidspunktene før og etter at melatoninkonsentrasjonen økte til og holdt seg over 4pg/ml.
|
Dag 14 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvninnsett
Tidsramme: Dag 1 til 6 til dag 9 til og med dag 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bæres på håndleddet til den ikke-dominerende hånden 24 timer i døgnet i 4-5 dager, vil måle søvnvarighet og tidspunktet for søvnstart og oppvåkning.
Håndleddsplassering måler pålitelig søvnvarighet.
Søvndagbøker vil bli fullført.
Monitor-slitasjelogger vil identifisere tidspunkter akselerometeret er fjernet og aktiviteten på mens monitoren er av.
|
Dag 1 til 6 til dag 9 til og med dag 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig søvninnsett
Tidsramme: Dag 9 til 13 og dag 16 til 20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bæres på håndleddet til den ikke-dominerende hånden 24 timer i døgnet i 4-5 dager, vil måle søvnvarighet og tidspunktet for søvnstart og oppvåkning.
Håndleddsplassering måler pålitelig søvnvarighet.
Søvndagbøker vil bli fullført.
Monitor-slitasjelogger vil identifisere tidspunkter akselerometeret er fjernet og aktiviteten på mens monitoren er av.
|
Dag 9 til 13 og dag 16 til 20
|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: Dag 1 til 6 til dag 9 til og med dag 13
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bæres på håndleddet til den ikke-dominerende hånden 24 timer i døgnet i 4-5 dager, vil måle søvnvarighet og tidspunktet for søvnstart og oppvåkning.
Håndleddsplassering måler pålitelig søvnvarighet.
Søvndagbøker vil bli fullført.
Monitor-slitasjelogger vil identifisere tidspunkter akselerometeret er fjernet og aktiviteten på mens monitoren er av.
|
Dag 1 til 6 til dag 9 til og med dag 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: Dag 9-13 og dag 16-20
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bæres på håndleddet til den ikke-dominerende hånden 24 timer i døgnet i 4-5 dager, vil måle søvnvarighet og tidspunktet for søvnstart og oppvåkning.
Håndleddsplassering måler pålitelig søvnvarighet.
Søvndagbøker vil bli fullført.
Monitor-slitasjelogger vil identifisere tidspunkter akselerometeret er fjernet og aktiviteten på mens monitoren er av.
|
Dag 9-13 og dag 16-20
|
|
Endring i inhibitorisk kontroll-dag/natt
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21
|
Barns hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av oppgaven Dag/natt.
Rekkefølgen på denne oppgaven vil motvirkes over dag 14 og 21.
Denne oppgaven kan brukes om hverandre med gress/snø, så vi vil undersøke forskjellen i ytelse fra testen administrert på dag 14 til testen administrert på dag 21.
|
Dag 14 eller dag 21
|
|
Endring i inhibitorisk kontroll-gress/snø
Tidsramme: Dag 14 eller dag 21
|
Barns hemmende kontroll vil bli vurdert ved bruk av gress/snø.
Rekkefølgen på denne oppgaven vil motvirkes over dag 14 og 21.
Denne oppgaven kan brukes om hverandre med gress/snø, så vi vil undersøke forskjellen i ytelse fra testen administrert på dag 14 til testen administrert på dag 21.
|
Dag 14 eller dag 21
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
|
Barns arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke Missing Scan-vurderingen.
Denne oppgaven vil bli administrert på dag 14 og 21.
|
Dag 14 til dag 21
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
|
Barns arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av Spin the Pots-vurderingen.
Denne oppgaven vil bli administrert på dag 14 og 21.
|
Dag 14 til dag 21
|
|
Endring i kombinert vurdering av Executive Functioning arbeidsminne og hemmende kontroll
Tidsramme: Dag 14 til dag 21
|
Hode-tær-knær-skulder-oppgaven vurderer både arbeidsminne og hemmende kontroll og vil bli administrert på dag 14 og dag 21.
|
Dag 14 til dag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for omgivelseslys
Tidsramme: Dag 1-21
|
ActLumus-enheter som inneholder en fotocelle vil bli brukt til å vurdere eksponering for omgivelseslys.
Enheter vil festes til skjorten.
ActLumus-enheter er i stand til å vurdere lysintensitet og bølgelengde.
Lyseksponering vil bli brukt som en kovariat i analyser.
|
Dag 1-21
|
|
Prosentandel av tiden barna fulgte retningslinjene for bruk av skjermmedier for deres tilstand i uke 2
Tidsramme: Dagene 8-13
|
Chronicle- og Acrascope-dataene vil bli brukt til å vurdere overholdelse av bruksvilkårene for kveldstablet.
|
Dagene 8-13
|
|
Prosentandel av tiden barna fulgte retningslinjene for bruk av skjermmedier for deres tilstand i uke 3
Tidsramme: Dagene 15-20
|
Chronicle- og Acrascope-dataene vil bli brukt til å vurdere overholdelse av bruksvilkårene for kveldstablet.
|
Dagene 15-20
|
|
Barns søvnhygieneskala (total poengsum)
Tidsramme: Dag 7
|
Søvnhygiene vil bli vurdert av foreldrerapport på Barnas søvnhygieneskala.
Inneholder 22 varer.
Svaralternativer scores som følger: Aldri (1 poeng); En gang i blant (2 poeng); Noen ganger (3 poeng); Ganske ofte (4 poeng); Ofte, om ikke alltid (5 poeng); Alltid (6 poeng).
Den inneholder 6 underskalaer som beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene (hver underskala kan variere fra 1-6).
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av underskalaene, med et potensielt område på 1-6.
Den totale poengsummen vil bli brukt som resultat av interesse i den aktuelle studien.
Høyere score indikerer bedre søvnhygienepraksis.
|
Dag 7
|
|
The Children's Chronotype Questionnaire
Tidsramme: Dag 7
|
Kronotype vil bli vurdert ved foreldrerapport om barnets preferanse for morgen eller kveld.
M/E-poengsum beregnes ved å legge til elementene 17-26 (svarene scoret som a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), bortsett fra at elementene 17,18,24,25 er omvendt skåret .
M/E-poengsummen varierer fra 10 (ekstrem morgen) til 49 (ekstrem kveld).
Morgentyper er definert som å ha en M/E-skala score på ≤23, mellomtyper: score på 24-32, og kveldstyper: score ≥33.
|
Dag 7
|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Dag 7
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere barns søvnatferd og problemer på spørreskjemaet for barns søvnvaner.
Den totale søvnforstyrrelsesscore består av 33 elementer.
Svaralternativer scores som Vanligvis = 3; Noen ganger = 2; og Aldri/Sjelden = 1.
Poeng varierer fra 33 til 99.
Høyere score indikerer flere søvnproblemer.
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig daglig varighet av nettbrettbruk (unntatt eksperimentelle eksponeringer)
Tidsramme: Dag 1-21
|
Barns nettbrettbruk på Android- og iOS-enheter vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Daglig skjermbruk vil bli brukt som en kovariat i analysen.
Chronicle-appen vil bli brukt til å vurdere tidspunktet og mengden av barns bruk av Android-enheter.
Kode utviklet av Arcascope vil bli brukt for å vurdere mengden av barns iOS-enhetsbruk.
|
Dag 1-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
- P01HD109876-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforskeren og medetterforskerne erkjenner sin vilje til å dele data med andre kvalifiserte etterforskere gjennom akademisk etablerte metoder. Oppsummerte data vil bli delt med samarbeidspartnere så snart de er tilgjengelige, med lokale kolleger på seminarer og foredrag, og med det vitenskapelige miljøet for øvrig ved plakater og presentasjoner på lokale, regionale, nasjonale og internasjonale vitenskapsmøter.
Individuelle deltakerdata kan deles i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data.
IPD-delingstidsramme
Alle avidentifiserte vitenskapelige data generert av studien, og alle nødvendige metadata (inkludert, men ikke begrenset til, studieprotokoller og dokumentasjon på datainnsamlingsinstrumenter), vil bli deponert i NICHD-vedlikeholdt Data and Specimen Hub (DASH) datalager senest på tidspunktet for aksept for en tilknyttet publikasjon, eller ved slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Koden vil bli delt via Rice-teamets nettside på https://computationalimaging.rice.edu/code/ eller via GitHub
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere av DASH-depotet må godta DASH-brukeravtalen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .