晚安屏幕媒体研究
2024年5月7日 更新者：Jennette P. Moreno、Baylor College of Medicine
儿童晚间媒体使用对昼夜节律阶段、睡眠和执行功能的实验影响
与不使用屏幕媒体相比，测试晚间使用平板电脑对儿童昼夜节律阶段和睡眠（即入睡和睡眠持续时间）的影响。
探讨晚间服用片剂对儿童抑制控制和执行功能的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是使用 3 组随机对照试验来测试睡前使用片剂对 4 岁儿童的睡眠、昼夜节律阶段和执行功能 (EF) 的影响，其中儿童被分配接受一种2 种实验条件（A 组：睡前一小时使用平板电脑 1 小时；B 组：睡前 2 小时使用平板电脑 1 小时）或对照条件（不使用晚间屏幕媒体）。
据推测，与不使用平板电脑相比，每天睡前接触平板电脑会导致儿童昼夜节律阶段延迟（例如，晚晚发生）、更长的睡眠潜伏期（即，晚睡） )，以及更短的睡眠时间。
预计睡前 1 小时服用片剂对儿童昼夜节律和睡眠的影响要大于睡前 2 小时服用片剂或睡前不服用片剂。
我们将探讨昼夜节律阶段和睡眠的变化是否会导致 EF 测量（即抑制控制和工作记忆）的表现较差。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Coon
- 电话号码：713-798-7143
- 邮箱：coon@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Children's Nutrition Research Center
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接触：
- Hafza Dadabhoy
- 电话号码：713-798-0557
- 邮箱：GoodnightScreenMedia@bcm.edu
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接触：
- Jennette Moreno, PhD
- 电话号码：7137987069
- 邮箱：GoodnightScreenMedia@bcm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学龄前儿童（4.0 至 <5.0 岁）及其父母
- 住在大休斯顿地区。
- 父母必须是亲生父母或法定监护人，与孩子一起生活的时间≥50%，并且主要负责照顾孩子
- 家长乐于参与研究并用英语回答问卷。
- 孩子不必使用移动设备，但如果他们使用，他们使用的主要设备必须是 Android OS ≥5.0 仅由研究儿童使用或与他人共享，或者 Apple iOS ≥14.0 仅孩子使用。
- 家长和孩子必须能说流利的英语。
排除标准：
- 孩子患有慢性疾病或服用影响睡眠或昼夜节律的药物（例如补充褪黑激素、诊断为睡眠障碍、使用类固醇等）或诊断为影响 EF 的认知或学习障碍（例如注意力缺陷多动障碍） .
- 失明或影响屏幕媒体使用和睡眠的严重视力问题的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：睡前一小时服用 1 小时片剂
在第 1 周，孩子们将在他们习惯的就寝时间的 30 分钟 +/- 内保持睡眠时间表。 这个就寝时间将在整个 3 周的研究中保持不变，除了在实验室评估暗光褪黑激素发作的夜晚。 在第 2 周，将要求参与者在 6 个晚上的睡前 3 小时内停止使用屏幕。 在第 3 周，参与者将在睡前 1 小时使用平板电脑 1 小时（标准明亮设置），持续 6 个晚上。 |
儿童晚上使用平板电脑设备的时间相对于就寝时间
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实验性的：B 组：睡前 2 小时服用 1 小时片剂
在第 1 周，孩子们将在他们习惯的就寝时间的 30 分钟 +/- 内保持睡眠时间表。 这个就寝时间将在整个 3 周的研究中保持不变，除了在实验室评估暗光褪黑激素发作的夜晚。 在第 2 周，将要求参与者在睡前 3 小时内重新使用屏幕，持续 6 个晚上。 在第 3 周，参与者将在睡前 2 小时（睡前一小时内不使用屏幕）使用 1 小时平板电脑（标准明亮设置），持续 6 个晚上。 |
儿童晚上使用平板电脑设备的时间相对于就寝时间
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有源比较器：控制条件
在第 1 周，孩子们将在他们习惯的就寝时间的 30 分钟 +/- 内保持睡眠时间表。 这个就寝时间将在整个 3 周的研究中保持不变，除了在实验室评估暗光褪黑激素发作的夜晚。 在第 2 周，参与者将在 6 个晚上的睡前 3 小时内不使用屏幕。 在第 3 周，将要求参与者在 6 个晚上的睡前 3 小时内不使用屏幕。 |
相对于就寝时间不使用屏幕媒体（平板电脑、电脑、电视、移动设备、智能手机）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏暗光线下褪黑激素起始阶段的变化
大体时间：第 7 天到第 14 天
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可以通过测量昏暗光线条件下褪黑激素开始的昼夜节律时间来检查昼夜节律阶段（昏暗的褪黑激素开始；DMLO）。
与内源性昼夜节律的标记相比，褪黑激素相对强劲。
唾液 DLMO 措施已证明与血浆具有高度的组内相关性 (.93)，其灵敏度和特异性可与血浆检测相媲美。
按照针对儿童的既定程序，将在实验室的暗光条件下（<5 勒克斯）通过面颊拭子收集唾液 DLMO，从典型的就寝时间前 5 小时开始到典型就寝时间后 1 小时结束，每 30-60 分钟一次。
唾液样本将被离心、冷冻，并使用 Solid Phase 在 Portland Me 的放射免疫测定试剂盒进行测定。
DLMO 阶段将在褪黑激素浓度增加到并保持在 4pg/mL 以上之前和之后的时间点上使用线性插值来确定。
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第 7 天到第 14 天
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昏暗光线下褪黑激素起始阶段的变化
大体时间：第 14 天到第 21 天
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可以通过测量昏暗光线条件下褪黑激素开始的昼夜节律时间来检查昼夜节律阶段（昏暗的褪黑激素开始；DMLO）。
与内源性昼夜节律的标记相比，褪黑激素相对强劲。
唾液 DLMO 措施已证明与血浆具有高度的组内相关性 (.93)，其灵敏度和特异性可与血浆检测相媲美。
按照针对儿童的既定程序，将在实验室的暗光条件下（<5 勒克斯）通过面颊拭子收集唾液 DLMO，从典型的就寝时间前 5 小时开始到典型就寝时间后 1 小时结束，每 30-60 分钟一次。
唾液样本将被离心、冷冻，并使用 Solid Phase 在 Portland Me 的放射免疫测定试剂盒进行测定。
DLMO 阶段将在褪黑激素浓度增加到并保持在 4pg/mL 以上之前和之后的时间点上使用线性插值来确定。
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第 14 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均入睡时间的变化
大体时间：第 1 天到第 6 天到第 9 天到第 13 天
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活动记录仪（GT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州）每天 24 小时戴在非惯用手的手腕上，持续 4-5 天，将测量睡眠持续时间以及入睡和醒来的时间。
手腕放置可靠地测量睡眠持续时间。
睡眠日记将完成。
监视器磨损日志将识别加速度计被移除的时间以及监视器关闭时从事的活动。
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第 1 天到第 6 天到第 9 天到第 13 天
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平均入睡时间的变化
大体时间：第 9 天到第 13 天和第 16 天到第 20 天
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活动记录仪（GT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州）每天 24 小时戴在非惯用手的手腕上，持续 4-5 天，将测量睡眠持续时间以及入睡和醒来的时间。
手腕放置可靠地测量睡眠持续时间。
睡眠日记将完成。
监视器磨损日志将识别加速度计被移除的时间以及监视器关闭时从事的活动。
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第 9 天到第 13 天和第 16 天到第 20 天
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平均睡眠时间的变化
大体时间：第 1 天到第 6 天到第 9 天到第 13 天
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活动记录仪（GT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州）每天 24 小时戴在非惯用手的手腕上，持续 4-5 天，将测量睡眠持续时间以及入睡和醒来的时间。
手腕放置可靠地测量睡眠持续时间。
睡眠日记将完成。
监视器磨损日志将识别加速度计被移除的时间以及监视器关闭时从事的活动。
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第 1 天到第 6 天到第 9 天到第 13 天
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平均睡眠时间的变化
大体时间：第 9-13 天和第 16-20 天
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活动记录仪（GT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州）每天 24 小时戴在非惯用手的手腕上，持续 4-5 天，将测量睡眠持续时间以及入睡和醒来的时间。
手腕放置可靠地测量睡眠持续时间。
睡眠日记将完成。
监视器磨损日志将识别加速度计被移除的时间以及监视器关闭时从事的活动。
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第 9-13 天和第 16-20 天
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抑制控制的变化-日/夜
大体时间：第 14 天或第 21 天
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儿童的抑制控制将使用日/夜任务进行评估。
此任务的顺序将在第 14 天和第 21 天进行平衡。
此任务可以与 Grass/snow 互换使用，因此我们将检查第 14 天进行的测试与第 21 天进行的测试的性能差异。
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第 14 天或第 21 天
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抑制控制变化-草/雪
大体时间：第 14 天或第 21 天
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将使用草/雪来评估儿童的抑制控制。
此任务的顺序将在第 14 天和第 21 天进行平衡。
此任务可以与 Grass/snow 互换使用，因此我们将检查第 14 天进行的测试与第 21 天进行的测试的性能差异。
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第 14 天或第 21 天
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工作记忆的变化
大体时间：第 14 天到第 21 天
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将使用 Missing Scan 评估来评估儿童的工作记忆。
此任务将在第 14 天和第 21 天执行。
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第 14 天到第 21 天
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工作记忆的变化
大体时间：第 14 天到第 21 天
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儿童的工作记忆将使用 Spin the Pots 评估进行评估。
此任务将在第 14 天和第 21 天执行。
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第 14 天到第 21 天
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执行功能工作记忆和抑制控制联合评估的变化
大体时间：第 14 天到第 21 天
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头-脚-膝-肩任务评估工作记忆和抑制控制，将在第 14 天和第 21 天进行。
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第 14 天到第 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境光曝光
大体时间：第 1-21 天
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包含光电池的 ActLumus 设备将用于评估环境光暴露。
设备将固定在衬衫上。
ActLumus 设备能够评估光强度和波长。
光照将用作分析中的协变量。
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第 1-21 天
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在第 2 周内，儿童遵循屏幕媒体使用指南的时间百分比
大体时间：第 8-13 天
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Chronicle 和 Acrascope 数据将用于评估对晚间平板电脑使用条件的依从性。
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第 8-13 天
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在第 3 周期间，儿童遵循屏幕媒体使用指南的时间百分比
大体时间：第 15-20 天
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Chronicle 和 Acrascope 数据将用于评估对晚间平板电脑使用条件的依从性。
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第 15-20 天
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儿童睡眠卫生量表（总分）
大体时间：第 7 天
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睡眠卫生将根据家长关于儿童睡眠卫生量表的报告进行评估。
包含 22 个项目。
回答选项评分如下：从不（1 分）；从不（1 分）；从不（1 分）；偶尔一次（2 分）；有时（3 分）；经常（4 分）；经常，如果不是总是（5 分）；总是（6 分）。
它包含 6 个分量表，这些分量表是通过计算项目的平均值来计算的（每个分量表的范围可以是 1-6）。
总分是通过计算子量表的平均值来计算的，潜在范围为 1-6。
总分将作为当前研究中感兴趣的结果。
分数越高表明睡眠卫生习惯越好。
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第 7 天
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儿童时间表问卷
大体时间：第 7 天
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时间型将通过父母报告孩子对早上或晚上的偏好进行评估。
M/E 分数是通过添加项目 17-26 计算的（响应评分为 a=1、b=2、c=3、d=4、d=5），除了项目 17、18、24、25 是反向评分.
M/E 分数范围从 10（极端早起）到 49（极端晚起）。
早晨类型定义为 M/E 量表分数≤23，中间类型：分数为 24-32，晚上类型：分数≥33。
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第 7 天
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儿童睡眠习惯问卷
大体时间：第 7 天
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父母将被要求在儿童睡眠习惯问卷中报告儿童的睡眠行为和问题。
睡眠障碍总分由 33 个项目组成。
回答选项评分为通常 = 3；有时 = 2；从不/很少 = 1。
分数范围从 33 到 99。
分数越高表示睡眠问题越多。
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第 7 天
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平板电脑使用的平均每日持续时间（不包括实验暴露）
大体时间：第 1-21 天
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研究期间将评估儿童在 Android 和 iOS 设备上使用平板电脑的情况。
日常屏幕使用将用作分析中的协变量。
Chronicle 应用程序将用于评估儿童使用 Android 设备的时间和数量。
Arcascope 开发的代码将用于评估儿童 iOS 设备的使用量。
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第 1-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (估计的)
2026年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要研究者和共同研究者承认他们愿意通过学术上确立的方式与其他符合条件的研究者共享数据。 汇总后的数据将尽快与合作者共享，在研讨会和演讲中与当地同事共享，并在地方、区域、国家和国际科学会议上通过海报和演示文稿与广大科学界共享。
个人参与者数据可以根据 NIH 数据共享政策共享。
IPD 共享时间框架
研究产生的所有去识别化的科学数据，以及任何必要的元数据（包括但不限于研究方案和数据收集工具的文档），将存放在 NICHD 维护的数据和标本中心 (DASH) 数据存储库中不迟于相关出版物被接受时，或资助期结束时，以较早者为准。
代码将通过 Rice 团队的网页共享，网址为 https://computationalimaging.rice.edu/code/ 或通过 GitHub
IPD 共享访问标准
DASH存储库用户必须同意DASH用户协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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