Медиа-исследование Goodnight Screen
4 июня 2026 г. обновлено: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Экспериментальное влияние использования детьми вечерних средств массовой информации на циркадную фазу, сон и исполнительную функцию
Чтобы проверить время вечернего использования планшета на циркадной фазе и сне детей (т. е. начало сна и продолжительность сна) по сравнению с отсутствием использования экранных носителей.
Изучить влияние вечернего приема таблеток на тормозной контроль и исполнительную функцию у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — проверить влияние приема таблеток перед сном на сон, циркадную фазу и исполнительную функцию (EF) 4-летних детей с помощью рандомизированного контролируемого исследования с 3 группами, в котором детям назначают по одной таблетке. из 2 экспериментальных условий (группа A: 1 час приема таблеток за час до сна; группа B: 1 час приема таблеток за 2 часа до сна) или контрольное состояние (без вечернего использования экрана).
Предполагается, что по сравнению с отсутствием приема таблеток ежедневное употребление таблеток перед сном будет связано с задержкой циркадных фаз у детей (например, более поздним вечером/ночью), более длительной латентностью сна (т. е. более поздним началом сна). ) и более короткая продолжительность сна.
Ожидается, что использование таблеток за час до сна окажет большее влияние на циркадную фазу и сон детей, чем использование таблеток за 2 часа до сна или отсутствие приема таблеток перед сном.
Мы исследуем, приводят ли изменения в циркадной фазе и сне к снижению производительности по показателям EF (т. е. тормозного контроля и рабочей памяти).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети дошкольного возраста (от 4,0 до <5,0 лет) и их родители
- живет в районе Большого Хьюстона.
- родитель должен быть биологическим родителем или законным опекуном, который проживает с ребенком ≥50% времени и выполняет основную роль по уходу за ребенком
- родители чувствуют себя комфортно, участвуя в исследовании и отвечая на вопросы анкеты на английском языке.
- У ребенка не обязательно должен быть доступ к мобильному устройству, но если он есть, то основным устройством, которое он использует, должна быть ОС Android ≥ 5.0, используемая только обучаемым ребенком или совместно используемая с другими, или Apple iOS ≥ 14.0, ребенок использует.
- Родитель и ребенок должны свободно владеть английским языком.
Критерий исключения:
- У ребенка есть хроническое заболевание или он принимает лекарства, влияющие на сон или циркадные ритмы (например, прием мелатонина, диагностированное нарушение сна, употребление стероидов и т. д.), или диагностированные когнитивные нарушения или нарушения обучения, влияющие на УФ (например, синдром дефицита внимания и гиперактивности). .
- Ребенок со слепотой или значительными проблемами со зрением, которые влияют как на использование экранных средств массовой информации, так и на сон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: 1 час приема таблеток за час до сна.
В течение 1-й недели дети будут придерживаться графика сна в пределах 30 минут +/- от их обычного времени сна. Это время отхода ко сну будет сохраняться в течение 3 недель исследования, за исключением ночей, когда в лаборатории оценивают появление мелатонина при тусклом свете. В течение недели 2 участников попросят переосмыслить использование экрана за 3 часа до сна в течение 6 вечеров. В течение 3-й недели участники будут использовать планшет в течение 1 часа (стандартная яркость), за 1 час до сна в течение 6 вечеров. |
время использования детьми планшетных устройств вечером по отношению ко времени сна
|
|
Экспериментальный: Группа B: 1 час приема таблеток за 2 часа до сна.
В течение 1-й недели дети будут придерживаться графика сна в пределах 30 минут +/- от их обычного времени сна. Это время отхода ко сну будет сохраняться в течение 3 недель исследования, за исключением ночей, когда в лаборатории оценивают появление мелатонина при тусклом свете. В течение недели 2 участников попросят переосмыслить использование экрана за 3 часа до сна в течение 6 вечеров. В течение недели 3 участники будут использовать планшет в течение 1 часа (стандартная яркость), за 2 часа до сна (и не использовать экран в течение часа перед сном) в течение 6 вечеров. |
время использования детьми планшетных устройств вечером по отношению ко времени сна
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
В течение 1-й недели дети будут придерживаться графика сна в пределах 30 минут +/- от их обычного времени сна. Это время отхода ко сну будет сохраняться в течение 3 недель исследования, за исключением ночей, когда в лаборатории оценивают появление мелатонина при тусклом свете. В течение второй недели участники не будут использовать экран в течение 3 часов перед сном в течение 6 вечеров. В течение 3-й недели участников попросят не пользоваться экраном за 3 часа до сна в течение 6 вечеров. |
не использовать экранные носители перед сном (планшеты, компьютеры, телевизоры, мобильные устройства, смартфоны)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение при тусклом свете Фаза начала мелатонина
Временное ограничение: С 7 по 14 день
|
Циркадную фазу можно исследовать путем измерения циркадного времени начала мелатонина в условиях слабого освещения (начало мелатонина при тусклом свете; DMLO).
По сравнению с маркерами эндогенных циркадных ритмов мелатонин является относительно устойчивым.
Измерения DLMO в слюне продемонстрировали высокие внутриклассовые корреляции (0,93) с плазмой, а также чувствительность и специфичность, сравнимые с анализами плазмы.
В соответствии с установленными процедурами для детей слюна DLMO будет собираться в лаборатории при слабом освещении (<5 люкс) с помощью мазка из щеки каждые 30-60 минут, начиная за 5 часов до и заканчивая через 1 час после обычного времени сна.
Образцы слюны будут центрифугированы, заморожены и проанализированы с использованием наборов для радиоиммуноанализа компанией Solid Phase in Portland Me.
Фаза DLMO будет определяться с помощью линейной интерполяции по временным точкам до и после того, как концентрация мелатонина увеличилась до и оставалась выше 4 пг/мл.
|
С 7 по 14 день
|
|
Изменение при тусклом свете Фаза начала мелатонина
Временное ограничение: С 14 по 21 день
|
Циркадную фазу можно исследовать путем измерения циркадного времени начала мелатонина в условиях слабого освещения (начало мелатонина при тусклом свете; DMLO).
По сравнению с маркерами эндогенных циркадных ритмов мелатонин является относительно устойчивым.
Измерения DLMO в слюне продемонстрировали высокие внутриклассовые корреляции (0,93) с плазмой, а также чувствительность и специфичность, сравнимые с анализами плазмы.
В соответствии с установленными процедурами для детей слюна DLMO будет собираться в лаборатории при слабом освещении (<5 люкс) с помощью мазка из щеки каждые 30-60 минут, начиная за 5 часов до и заканчивая через 1 час после обычного времени сна.
Образцы слюны будут центрифугированы, заморожены и проанализированы с использованием наборов для радиоиммуноанализа компанией Solid Phase in Portland Me.
Фаза DLMO будет определяться с помощью линейной интерполяции по временным точкам до и после того, как концентрация мелатонина увеличилась до и оставалась выше 4 пг/мл.
|
С 14 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего начала сна
Временное ограничение: С 1 по 6 день с 9 по 13 день
|
Актиграфы (GT3X-BT, Пенсакола, Флорида), которые носят на запястье не доминирующей руки 24 часа в сутки в течение 4-5 дней, будут измерять продолжительность сна и время начала сна и пробуждения.
Расположение запястья надежно измеряет продолжительность сна.
Дневники сна будут завершены.
В журналах износа монитора будет указано время снятия акселерометра и действия, выполняемые при выключенном мониторе.
|
С 1 по 6 день с 9 по 13 день
|
|
Изменение среднего начала сна
Временное ограничение: С 9 по 13 день и с 16 по 20 день
|
Актиграфы (GT3X-BT, Пенсакола, Флорида), которые носят на запястье не доминирующей руки 24 часа в сутки в течение 4-5 дней, будут измерять продолжительность сна и время начала сна и пробуждения.
Расположение запястья надежно измеряет продолжительность сна.
Дневники сна будут завершены.
В журналах износа монитора будет указано время снятия акселерометра и действия, выполняемые при выключенном мониторе.
|
С 9 по 13 день и с 16 по 20 день
|
|
Изменение средней продолжительности сна
Временное ограничение: С 1 по 6 день с 9 по 13 день
|
Актиграфы (GT3X-BT, Пенсакола, Флорида), которые носят на запястье не доминирующей руки 24 часа в сутки в течение 4-5 дней, будут измерять продолжительность сна и время начала сна и пробуждения.
Расположение запястья надежно измеряет продолжительность сна.
Дневники сна будут завершены.
В журналах износа монитора будет указано время снятия акселерометра и действия, выполняемые при выключенном мониторе.
|
С 1 по 6 день с 9 по 13 день
|
|
Изменение средней продолжительности сна
Временное ограничение: День 9-13 и День 16-20
|
Актиграфы (GT3X-BT, Пенсакола, Флорида), которые носят на запястье не доминирующей руки 24 часа в сутки в течение 4-5 дней, будут измерять продолжительность сна и время начала сна и пробуждения.
Расположение запястья надежно измеряет продолжительность сна.
Дневники сна будут завершены.
В журналах износа монитора будет указано время снятия акселерометра и действия, выполняемые при выключенном мониторе.
|
День 9-13 и День 16-20
|
|
Изменение в ингибиторном контроле-день/ночь
Временное ограничение: День 14 или День 21
|
Детский тормозной контроль будет оцениваться с помощью задания «День/Ночь».
Порядок выполнения этой задачи будет уравновешен на 14-й и 21-й день.
Это задание можно использовать как взаимозаменяемое с заданием «Трава/снег», поэтому мы рассмотрим разницу в результатах теста, проведенного на 14-й день, и теста, проведенного на 21-й день.
|
День 14 или День 21
|
|
Изменение в сдерживающем контроле-трава/снег
Временное ограничение: День 14 или День 21
|
Ингибирующий контроль детей будет оцениваться с помощью теста «Трава/Снег».
Порядок выполнения этой задачи будет уравновешен на 14-й и 21-й день.
Это задание можно использовать как взаимозаменяемое с заданием «Трава/снег», поэтому мы рассмотрим разницу в результатах теста, проведенного на 14-й день, и теста, проведенного на 21-й день.
|
День 14 или День 21
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: С 14 по 21 день
|
Детская рабочая память будет оцениваться с помощью теста «Отсутствующее сканирование».
Это задание будет выполняться в дни 14 и 21.
|
С 14 по 21 день
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: С 14 по 21 день
|
Рабочая память детей будет оцениваться с помощью теста «Крути горшки».
Это задание будет выполняться в дни 14 и 21.
|
С 14 по 21 день
|
|
Изменение комбинированной оценки рабочей памяти исполнительного функционирования и тормозного контроля
Временное ограничение: С 14 по 21 день
|
Задание «Голова-пальцы-колени-плечи» оценивает как рабочую память, так и тормозной контроль и будет проводиться на 14-й и 21-й день.
|
С 14 по 21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие окружающего света
Временное ограничение: Дни 1-21
|
Устройства ActLumus с фотоэлементом будут использоваться для оценки воздействия окружающего света.
Устройства будут прикреплены к рубашке.
Устройства ActLumus способны оценивать интенсивность света и длину волны.
Воздействие света будет использоваться в качестве ковариации при анализе.
|
Дни 1-21
|
|
Процент времени, в течение которого дети следовали рекомендациям по использованию экранных средств массовой информации в отношении своего состояния в течение 2-й недели
Временное ограничение: Дни 8-13
|
Данные Chronicle и Acrascope будут использоваться для оценки соблюдения условий приема таблеток вечером.
|
Дни 8-13
|
|
Процент времени, в течение которого дети следовали рекомендациям по использованию экранных средств массовой информации в отношении своего состояния в течение 3-й недели
Временное ограничение: Дни 15-20
|
Данные Chronicle и Acrascope будут использоваться для оценки соблюдения условий приема таблеток вечером.
|
Дни 15-20
|
|
Детская шкала гигиены сна (суммарный балл)
Временное ограничение: День 7
|
Гигиена сна будет оцениваться по отчету родителей по Детской шкале гигиены сна.
Содержит 22 предмета.
Варианты ответов оцениваются следующим образом: Никогда (1 балл); Однажды в некоторое время (2 балла); Иногда (3 балла); Довольно часто (4 балла); Часто, если не всегда (5 баллов); Всегда (6 баллов).
Он содержит 6 подшкал, которые рассчитываются путем вычисления среднего значения элементов (каждая подшкала может варьироваться от 1 до 6).
Общий балл рассчитывается путем вычисления среднего значения подшкал с потенциальным диапазоном от 1 до 6.
Общий балл будет использоваться в качестве интересующего результата в текущем исследовании.
Более высокие баллы указывают на лучшую практику гигиены сна.
|
День 7
|
|
Анкета детского хронотипа
Временное ограничение: День 7
|
Хронотип будет оцениваться по отчету родителей о предпочтениях ребенка утреннему или вечернему времени.
Оценка M/E рассчитывается путем сложения пунктов 17-26 (ответы оцениваются как a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), за исключением того, что пункты 17,18,24,25 оцениваются в обратном порядке. .
оценка M/E колеблется от 10 (крайняя утренняя) до 49 (крайняя вечерняя).
Утренние типы определяются как имеющие балл по шкале M/E ≤23, промежуточные типы: балл 24-32 и вечерние типы: балл ≥33.
|
День 7
|
|
Опросник детских привычек сна
Временное ограничение: День 7
|
Родителей попросят сообщить о поведении детей и проблемах со сном в Анкете о привычках сна у детей.
Суммарная оценка нарушений сна состоит из 33 пунктов.
Варианты ответов оцениваются как Обычно = 3; Иногда = 2; и никогда/редко = 1.
Оценки варьируются от 33 до 99.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном.
|
День 7
|
|
Средняя дневная продолжительность использования планшета (исключая экспериментальные воздействия)
Временное ограничение: Дни 1-21
|
Использование детьми планшетов на устройствах Android и iOS будет оцениваться в течение периода исследования.
Ежедневное использование экрана будет использоваться в качестве ковариаты в анализе.
Приложение Chronicle будет использоваться для оценки времени и количества использования детьми устройств Android.
Код, разработанный Arcascope, будет использоваться для оценки использования детьми устройств iOS.
|
Дни 1-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
- P01HD109876-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Главный исследователь и соисследователи подтверждают свою готовность делиться данными с другими исследователями, имеющими право на участие, с помощью академически установленных средств. Обобщенные данные будут переданы сотрудникам, как только они станут доступны, местным коллегам на семинарах и беседах, а также широкому научному сообществу посредством плакатов и презентаций на местных, региональных, национальных и международных научных встречах.
Индивидуальные данные участников могут быть переданы в соответствии с политикой обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
Все деидентифицированные научные данные, полученные в ходе исследования, и любые необходимые метаданные (включая, помимо прочего, протоколы исследований и документацию по инструментам сбора данных) будут храниться в хранилище данных Центра данных и образцов (DASH), поддерживаемом NICHD. не позднее момента принятия для связанной публикации или в конце периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Код будет опубликован на веб-странице команды Rice по адресу https://computationalimaging.rice.edu/code/. или через GitHub
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи репозитория DASH должны согласиться с пользовательским соглашением DASH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .