O estudo de mídia Goodnight Screen
5 de maio de 2023 atualizado por: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
Efeitos experimentais do uso de mídia noturna infantil na fase circadiana, no sono e no funcionamento executivo
Testar o tempo de uso do tablet à noite na fase circadiana e no sono das crianças (ou seja, início e duração do sono) em comparação com o uso de mídia sem tela.
Explorar o efeito do uso noturno de comprimidos no controle inibitório e na função executiva das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar o efeito do uso de comprimidos antes de dormir no sono, na fase circadiana e no funcionamento executivo (FE) de crianças de 4 anos de idade, usando um estudo controlado randomizado de 3 grupos no qual as crianças recebem um de 2 condições experimentais (Grupo A: 1 hora de uso do comprimido uma hora antes de dormir; Grupo B: 1 hora de uso do comprimido 2 horas antes de dormir) ou uma condição de controle (sem uso de mídia de tela à noite).
A hipótese é que, em comparação com o não uso de comprimidos, a exposição diária ao uso de comprimidos antes de dormir estará associada a um atraso na fase circadiana das crianças (por exemplo, ocorrendo mais tarde à noite/noite), uma latência de sono mais longa (ou seja, início do sono mais tarde ) e menor duração do sono.
Prevê-se que o uso de comprimidos uma hora antes de dormir terá um impacto maior na fase circadiana e no sono das crianças do que o uso de comprimidos 2 horas antes de dormir, ou nenhum comprimido antes de dormir.
Exploraremos se as mudanças na fase circadiana e no sono resultam em pior desempenho nas medidas de FE (ou seja, controle inibitório e memória de trabalho).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Coon
- Número de telefone: 713-798-7143
- E-mail: coon@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Children's Nutrition Research Center
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Contato:
- Hafza Dadabhoy
- Número de telefone: 713-798-0557
- E-mail: GoodnightScreenMedia@bcm.edu
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Contato:
- Jennette Moreno, PhD
- Número de telefone: 7137987069
- E-mail: GoodnightScreenMedia@bcm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em idade pré-escolar (4,0 a <5,0 anos) e seus pais
- morando na área metropolitana de Houston.
- o pai deve ser um pai biológico ou tutor legal que vive com a criança ≥50% do tempo e tem como papel principal cuidar da criança
- o pai se sente à vontade para participar do estudo e responder aos questionários em inglês.
- A criança não precisa ter acesso ao dispositivo móvel, mas se tiver, o dispositivo principal que ela usa deve ser um sistema operacional Android ≥5.0 usado apenas pela criança do estudo ou compartilhado com outras pessoas, ou um Apple iOS ≥14.0 que apenas a criança usa.
- Pai e filho devem ser fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- A criança tem uma condição médica crônica ou toma um medicamento que afeta o sono ou ritmos circadianos (por exemplo, suplementação de melatonina, distúrbio do sono diagnosticado, uso de esteróides, etc.) .
- Criança com cegueira ou problemas de visão significativos que afetam o uso da tela e o sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: 1 hora de uso do comprimido na hora antes de dormir
Durante a semana 1, as crianças manterão um horário de sono dentro de 30 minutos +/- de sua hora habitual de dormir. Esta hora de dormir será mantida durante as 3 semanas do estudo, exceto nas noites em que o início da melatonina com luz fraca é avaliado no laboratório. Durante a semana 2, os participantes serão solicitados a reformular o uso da tela 3 horas antes de dormir por 6 noites. Durante a semana 3, os participantes serão expostos a 1 hora de uso do tablet (configuração de luz padrão), 1 hora antes de dormir por 6 noites. |
tempo de uso do tablet à noite pelas crianças em relação à hora de dormir
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Experimental: Grupo B: 1 hora de uso do comprimido 2 horas antes de dormir
Durante a semana 1, as crianças manterão um horário de sono dentro de 30 minutos +/- de sua hora habitual de dormir. Esta hora de dormir será mantida durante as 3 semanas do estudo, exceto nas noites em que o início da melatonina com luz fraca é avaliado no laboratório. Durante a semana 2, os participantes serão solicitados a reformular o uso da tela 3 horas antes de dormir por 6 noites. Durante a semana 3, os participantes serão expostos a 1 hora de uso do tablet (configuração de brilho padrão), 2 horas antes de dormir (e sem uso de tela uma hora antes de dormir) por 6 noites. |
tempo de uso do tablet à noite pelas crianças em relação à hora de dormir
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Comparador Ativo: Condição de controle
Durante a semana 1, as crianças manterão um horário de sono dentro de 30 minutos +/- de sua hora habitual de dormir. Esta hora de dormir será mantida durante as 3 semanas do estudo, exceto nas noites em que o início da melatonina com luz fraca é avaliado no laboratório. Durante a semana 2, os participantes não usarão a tela por 3 horas antes de dormir por 6 noites. Durante a semana 3, os participantes serão solicitados a não usar a tela nas 3 horas antes de dormir por 6 noites. |
nenhum uso de mídia de tela em relação à hora de dormir (Tablets, computadores, TV, dispositivos móveis, smartphone)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na luz fraca Fase de início da melatonina
Prazo: Dia 7 ao dia 14
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A fase circadiana pode ser examinada medindo o tempo circadiano do início da melatonina sob condições de pouca luz (início da melatonina com luz fraca; DMLO).
Em comparação com marcadores de ritmos circadianos endógenos, a melatonina é relativamente robusta.
As medidas de DLMO salivar demonstraram altas correlações intraclasse (0,93) com plasma e sensibilidade e especificidade comparáveis aos ensaios de plasma.
Seguindo os procedimentos estabelecidos com crianças, o DLMO salivar será coletado em um laboratório sob condições de pouca luz (<5 lux), por meio de um swab da bochecha a cada 30-60 minutos, começando 5 horas antes e terminando 1 hora após a hora de dormir típica.
As amostras de saliva serão centrifugadas, congeladas e analisadas usando kits de teste de radioimunoensaio da Solid Phase em Portland Me.
A fase DLMO será determinada usando interpolação linear ao longo dos pontos de tempo antes e depois que a concentração de melatonina aumentou e permaneceu acima de 4pg/mL.
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Dia 7 ao dia 14
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Mudança na luz fraca Fase de início da melatonina
Prazo: Dia 14 ao dia 21
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A fase circadiana pode ser examinada medindo o tempo circadiano do início da melatonina sob condições de pouca luz (início da melatonina com luz fraca; DMLO).
Em comparação com marcadores de ritmos circadianos endógenos, a melatonina é relativamente robusta.
As medidas de DLMO salivar demonstraram altas correlações intraclasse (0,93) com plasma e sensibilidade e especificidade comparáveis aos ensaios de plasma.
Seguindo os procedimentos estabelecidos com crianças, o DLMO salivar será coletado em um laboratório sob condições de pouca luz (<5 lux), por meio de um swab da bochecha a cada 30-60 minutos, começando 5 horas antes e terminando 1 hora após a hora de dormir típica.
As amostras de saliva serão centrifugadas, congeladas e analisadas usando kits de teste de radioimunoensaio da Solid Phase em Portland Me.
A fase DLMO será determinada usando interpolação linear ao longo dos pontos de tempo antes e depois que a concentração de melatonina aumentou e permaneceu acima de 4pg/mL.
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Dia 14 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no início médio do sono
Prazo: Dia 1 a 6 a Dia 9 a Dia 13
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Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados no pulso da mão não dominante 24 horas por dia durante 4-5 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília.
A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono.
Os diários do sono serão concluídos.
Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado.
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Dia 1 a 6 a Dia 9 a Dia 13
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Alteração no início médio do sono
Prazo: Dia 9 a 13 e Dia 16 a 20
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Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados no pulso da mão não dominante 24 horas por dia durante 4-5 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília.
A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono.
Os diários do sono serão concluídos.
Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado.
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Dia 9 a 13 e Dia 16 a 20
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Alteração na duração média do sono
Prazo: Dia 1 a 6 a Dia 9 a Dia 13
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Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados no pulso da mão não dominante 24 horas por dia durante 4-5 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília.
A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono.
Os diários do sono serão concluídos.
Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado.
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Dia 1 a 6 a Dia 9 a Dia 13
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Alteração na duração média do sono
Prazo: Dia 9-13 e Dia 16-20
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Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados no pulso da mão não dominante 24 horas por dia durante 4-5 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília.
A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono.
Os diários do sono serão concluídos.
Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado.
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Dia 9-13 e Dia 16-20
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Mudança no Controle Inibitório-Dia/Noite
Prazo: Dia 14 ou Dia 21
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O controle inibitório das crianças será avaliado por meio da tarefa Dia/Noite.
A ordem desta tarefa será balanceada entre os dias 14 e 21.
Esta tarefa pode ser usada de forma intercambiável com grama/neve, portanto, examinaremos a diferença de desempenho do teste administrado no dia 14 para o teste administrado no dia 21.
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Dia 14 ou Dia 21
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Mudança no Controle Inibitório-Grama/Neve
Prazo: Dia 14 ou Dia 21
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O controle inibitório das crianças será avaliado por meio do Grass/Snow.
A ordem desta tarefa será balanceada entre os dias 14 e 21.
Esta tarefa pode ser usada de forma intercambiável com grama/neve, portanto, examinaremos a diferença de desempenho do teste administrado no dia 14 para o teste administrado no dia 21.
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Dia 14 ou Dia 21
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Dia 14 ao dia 21
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A memória de trabalho das crianças será avaliada usando a avaliação de varredura ausente.
Esta tarefa será administrada nos dias 14 e 21.
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Dia 14 ao dia 21
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Dia 14 ao dia 21
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A memória de trabalho das crianças será avaliada usando a avaliação Spin the Pots.
Esta tarefa será administrada nos dias 14 e 21.
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Dia 14 ao dia 21
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Mudança na avaliação combinada da memória de trabalho do Funcionamento Executivo e controle inibitório
Prazo: Dia 14 ao dia 21
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A Tarefa Head-Toes-Knees-Shoulder avalia a memória de trabalho e o controle inibitório e será administrada no dia 14 e no dia 21.
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Dia 14 ao dia 21
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à luz ambiente
Prazo: Dias 1-21
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Dispositivos ActLumus contendo uma fotocélula serão usados para avaliar a exposição à luz ambiente.
Os dispositivos serão fixados na camisa.
Os dispositivos ActLumus são capazes de avaliar a intensidade da luz e o comprimento de onda.
A exposição à luz será usada como uma covariável nas análises.
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Dias 1-21
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Porcentagem de tempo que as crianças seguiram as diretrizes de uso da mídia na tela para sua condição durante a semana 2
Prazo: Dias 8-13
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Os dados do Chronicle e do Acrascope serão usados para avaliar a adesão às condições de uso noturno do comprimido.
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Dias 8-13
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Porcentagem de tempo que as crianças seguiram as diretrizes de uso da mídia na tela para sua condição durante a semana 3
Prazo: Dias 15-20
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Os dados do Chronicle e do Acrascope serão usados para avaliar a adesão às condições de uso noturno do comprimido.
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Dias 15-20
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Escala de Higiene do Sono Infantil (pontuação total)
Prazo: Dia 7
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A higiene do sono será avaliada pelo relatório dos pais na Escala de Higiene do Sono Infantil.
Contém 22 itens.
As opções de resposta são pontuadas da seguinte forma: Nunca (1 ponto); De vez em quando (2 pontos); Às vezes (3 pontos); Frequentemente (4 pontos); Frequentemente, se não Sempre (5 pontos); Sempre (6 pontos).
Ele contém 6 subescalas que são calculadas calculando a média dos itens (cada subescala pode variar de 1 a 6).
A pontuação total é computada calculando a média das subescalas, com um intervalo potencial de 1-6.
A pontuação total será utilizada como desfecho de interesse no presente estudo.
Pontuações mais altas indicam melhores práticas de higiene do sono.
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Dia 7
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Questionário de Cronotipo Infantil
Prazo: Dia 7
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O cronótipo será avaliado pelo relatório dos pais sobre a preferência da criança por matutino ou vespertino.
A pontuação M/E é calculada adicionando os itens 17-26 (respostas pontuadas como a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), exceto os itens 17,18,24,25 são pontuados inversamente .
a pontuação M/E varia de 10 (extremamente matutino) a 49 (extremamente vespertino).
Tipos matutinos são definidos como tendo uma pontuação na escala M/E de ≤23, tipos intermediários: pontuação de 24-32 e tipos noturnos: pontuação ≥33.
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Dia 7
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: Dia 7
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Os pais serão solicitados a relatar os comportamentos e problemas de sono das crianças no Questionário de Hábitos de Sono da Criança.
O escore total de distúrbios do sono é composto por 33 itens.
As opções de resposta são pontuadas como Normalmente = 3; Às vezes = 2; e Nunca/Raramente = 1.
As pontuações variam de 33 a 99.
Pontuações mais altas indicam mais problemas de sono.
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Dia 7
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Duração diária média de uso do comprimido (excluindo as exposições experimentais)
Prazo: Dias 1-21
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O uso de tablets infantis em dispositivos Android e iOS será avaliado durante o período do estudo.
O uso diário da tela será usado como uma covariável na análise.
O aplicativo Chronicle será usado para avaliar o tempo e a quantidade de uso do dispositivo Android pelas crianças.
O código desenvolvido pela Arcascope será usado para avaliar a quantidade de uso de dispositivos iOS por crianças.
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Dias 1-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador principal e os co-investigadores reconhecem a sua vontade de partilhar dados com outros investigadores elegíveis através de meios academicamente estabelecidos. Os dados resumidos serão compartilhados com colaboradores assim que disponíveis, com colegas locais em seminários e palestras e com a comunidade científica em geral por meio de pôsteres e apresentações em reuniões científicas locais, regionais, nacionais e internacionais.
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos não identificados gerados pelo estudo e quaisquer metadados necessários (incluindo, entre outros, protocolos de estudo e documentação sobre instrumentos de coleta de dados) serão depositados no repositório de dados do Data and Specimen Hub (DASH) mantido pelo NICHD o mais tardar no momento da aceitação de uma publicação associada ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
O código será compartilhado na página da equipe da Rice em https://computationalimaging.rice.edu/code/ ou pelo GitHub
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários do repositório DASH devem concordar com o contrato de usuário DASH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .