Die Goodnight Screen Medienstudie
4. Juni 2026 aktualisiert von: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Experimentelle Auswirkungen der abendlichen Mediennutzung von Kindern auf die zirkadiane Phase, den Schlaf und die exekutiven Funktionen
Um das Timing der abendlichen Tablet-Nutzung auf die zirkadiane Phase und den Schlaf von Kindern (d. h. Schlafbeginn und Schlafdauer) im Vergleich zu keiner Nutzung von Bildschirmmedien zu testen.
Es sollte die Wirkung des abendlichen Tablettenkonsums auf die inhibitorische Kontrolle und exekutive Funktion von Kindern untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von Tabletten vor dem Schlafengehen auf den Schlaf, die zirkadiane Phase und die Exekutivfunktion (EF) von 4-Jährigen in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 3 Gruppen zu testen, in der Kinder einer Tablette zugeteilt werden von 2 experimentellen Bedingungen (Gruppe A: 1 Stunde Tablet-Nutzung in der Stunde vor dem Schlafengehen; Gruppe B: 1 Stunde Tablet-Nutzung 2 Stunden vor dem Schlafengehen) oder einer Kontrollbedingung (keine abendliche Nutzung von Bildschirmmedien).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zur Nichteinnahme von Tabletten die tägliche Einnahme von Tabletten vor dem Schlafengehen mit einer Verzögerung der zirkadianen Phase von Kindern (z. B. später am Abend/in der Nacht) und einer längeren Schlaflatenz (d. h. späteres Einschlafen) einhergeht ) und kürzere Schlafdauer.
Es wird erwartet, dass die Einnahme von Tabletten in der Stunde vor dem Schlafengehen einen größeren Einfluss auf die zirkadiane Phase und den Schlaf von Kindern hat als die Einnahme von Tabletten 2 Stunden vor dem Schlafengehen oder keine Einnahme von Tabletten vor dem Schlafengehen.
Wir werden untersuchen, ob Änderungen in der zirkadianen Phase und im Schlaf zu einer schlechteren Leistung bei EF-Messungen (d. h. inhibitorische Kontrolle und Arbeitsgedächtnis) führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter (4,0 bis <5,0 Jahre alt) und ihre Eltern
- lebt im Großraum Houston.
- Der Elternteil muss ein leiblicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter sein, der ≥50 % der Zeit mit dem Kind zusammenlebt und in erster Linie für das Kind sorgt
- Der Elternteil fühlt sich wohl damit, an der Studie teilzunehmen und die Fragebögen auf Englisch zu beantworten.
- Das Kind muss keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät haben, aber wenn doch, muss das primäre Gerät, das es verwendet, ein Android-Betriebssystem ≥5.0 sein, das entweder nur vom Studienkind verwendet oder mit anderen geteilt wird, oder ein Apple iOS ≥14.0, das nur das ist das Kind nutzt.
- Eltern und Kind müssen fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine chronische Erkrankung oder nimmt ein Medikament ein, das den Schlaf oder den zirkadianen Rhythmus beeinflusst (z. B. Melatonin-Supplementierung, diagnostizierte Schlafstörung, Steroidgebrauch usw.) oder eine diagnostizierte kognitive oder Lernbeeinträchtigung, die EF beeinflusst (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung). .
- Kind mit Blindheit oder erheblichen Sehproblemen, die sich sowohl auf die Nutzung von Bildschirmmedien als auch auf den Schlaf auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: 1 Stunde Tablet-Einnahme in der Stunde vor dem Schlafengehen
In Woche 1 werden Kinder einen Schlafplan innerhalb von 30 Minuten +/- ihrer üblichen Schlafenszeit einhalten. Diese Schlafenszeit wird während der 3 Wochen der Studie beibehalten, außer in den Nächten, in denen der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht im Labor bewertet wird. In Woche 2 werden die Teilnehmer gebeten, die Bildschirmnutzung in den 3 Stunden vor dem Schlafengehen an 6 Abenden zu ändern. In Woche 3 werden die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Schlafengehen an 6 Abenden 1 Stunde Tablet-Nutzung (helle Standardeinstellung) ausgesetzt. |
Zeitpunkt der abendlichen Tablet-Nutzung durch Kinder relativ zur Schlafenszeit
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Experimental: Gruppe B: 1 Stunde Tablettennutzung 2 Stunden vor dem Schlafengehen
In Woche 1 werden Kinder einen Schlafplan innerhalb von 30 Minuten +/- ihrer üblichen Schlafenszeit einhalten. Diese Schlafenszeit wird während der 3 Wochen der Studie beibehalten, außer in den Nächten, in denen der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht im Labor bewertet wird. In Woche 2 werden die Teilnehmer gebeten, die Bildschirmnutzung in den 3 Stunden vor dem Schlafengehen an 6 Abenden zu ändern. In Woche 3 werden die Teilnehmer 6 Abende lang 1 Stunde Tablet-Nutzung (helle Standardeinstellung) 2 Stunden vor dem Schlafengehen (und keine Bildschirmnutzung in der Stunde vor dem Schlafengehen) ausgesetzt. |
Zeitpunkt der abendlichen Tablet-Nutzung durch Kinder relativ zur Schlafenszeit
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
In Woche 1 werden Kinder einen Schlafplan innerhalb von 30 Minuten +/- ihrer üblichen Schlafenszeit einhalten. Diese Schlafenszeit wird während der 3 Wochen der Studie beibehalten, außer in den Nächten, in denen der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht im Labor bewertet wird. In Woche 2 dürfen die Teilnehmer an 6 Abenden 3 Stunden vor dem Schlafengehen keinen Bildschirm verwenden. In Woche 3 werden die Teilnehmer gebeten, in den 3 Stunden vor dem Schlafengehen an 6 Abenden keinen Bildschirm zu verwenden. |
keine Nutzung von Bildschirmmedien relativ zur Schlafenszeit (Tablets, Computer, Fernseher, Mobilgeräte, Smartphone)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Melatonin-Einsatzphase bei schwachem Licht
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 14
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Die zirkadiane Phase kann untersucht werden, indem der zirkadiane Zeitpunkt des Melatonin-Einsetzens unter schwachen Lichtbedingungen gemessen wird (dim light melatonin onset; DMLO).
Im Vergleich zu Markern endogener zirkadianer Rhythmen ist Melatonin relativ robust.
Speichel-DLMO-Messungen haben hohe Intraklassen-Korrelationen (0,93) mit Plasma und eine mit Plasma-Assays vergleichbare Sensitivität und Spezifität gezeigt.
Nach etablierten Verfahren bei Kindern wird Speichel-DLMO im Labor unter schwachen Lichtbedingungen (<5 Lux) über einen Wangenabstrich alle 30-60 Minuten gesammelt, beginnend 5 Stunden vor und endend 1 Stunde nach der typischen Schlafenszeit.
Speichelproben werden zentrifugiert, eingefroren und unter Verwendung von Radioimmunoassay-Testkits von Solid Phase in Portland Me untersucht.
Die DLMO-Phase wird durch lineare Interpolation über die Zeitpunkte bestimmt, bevor und nachdem die Melatoninkonzentration auf 4 pg/ml angestiegen ist und darüber geblieben ist.
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Tag 7 bis Tag 14
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Änderung der Melatonin-Einsatzphase bei schwachem Licht
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
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Die zirkadiane Phase kann untersucht werden, indem der zirkadiane Zeitpunkt des Melatonin-Einsetzens unter schwachen Lichtbedingungen gemessen wird (dim light melatonin onset; DMLO).
Im Vergleich zu Markern endogener zirkadianer Rhythmen ist Melatonin relativ robust.
Speichel-DLMO-Messungen haben hohe Intraklassen-Korrelationen (0,93) mit Plasma und eine mit Plasma-Assays vergleichbare Sensitivität und Spezifität gezeigt.
Nach etablierten Verfahren bei Kindern wird Speichel-DLMO im Labor unter schwachen Lichtbedingungen (<5 Lux) über einen Wangenabstrich alle 30-60 Minuten gesammelt, beginnend 5 Stunden vor und endend 1 Stunde nach der typischen Schlafenszeit.
Speichelproben werden zentrifugiert, eingefroren und unter Verwendung von Radioimmunoassay-Testkits von Solid Phase in Portland Me untersucht.
Die DLMO-Phase wird durch lineare Interpolation über die Zeitpunkte bestimmt, bevor und nachdem die Melatoninkonzentration auf 4 pg/ml angestiegen ist und darüber geblieben ist.
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Tag 14 bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des durchschnittlichen Schlafbeginns
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 bis Tag 9 bis Tag 13
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Aktigraphen (GT3X-BT, Pensacola, FL), die 24 Stunden am Tag für 4-5 Tage am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden, messen die Schlafdauer und den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens.
Die Platzierung des Handgelenks misst zuverlässig die Schlafdauer.
Schlaftagebücher werden geführt.
Trageprotokolle des Monitors identifizieren Zeiten, zu denen der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, und die Aktivität, die ausgeführt wird, während der Monitor ausgeschaltet ist.
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Tag 1 bis 6 bis Tag 9 bis Tag 13
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Änderung des durchschnittlichen Schlafbeginns
Zeitfenster: Tag 9 bis 13 und Tag 16 bis 20
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Aktigraphen (GT3X-BT, Pensacola, FL), die 24 Stunden am Tag für 4-5 Tage am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden, messen die Schlafdauer und den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens.
Die Platzierung des Handgelenks misst zuverlässig die Schlafdauer.
Schlaftagebücher werden geführt.
Trageprotokolle des Monitors identifizieren Zeiten, zu denen der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, und die Aktivität, die ausgeführt wird, während der Monitor ausgeschaltet ist.
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Tag 9 bis 13 und Tag 16 bis 20
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Änderung der durchschnittlichen Schlafdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 bis Tag 9 bis Tag 13
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Aktigraphen (GT3X-BT, Pensacola, FL), die 24 Stunden am Tag für 4-5 Tage am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden, messen die Schlafdauer und den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens.
Die Platzierung des Handgelenks misst zuverlässig die Schlafdauer.
Schlaftagebücher werden geführt.
Trageprotokolle des Monitors identifizieren Zeiten, zu denen der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, und die Aktivität, die ausgeführt wird, während der Monitor ausgeschaltet ist.
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Tag 1 bis 6 bis Tag 9 bis Tag 13
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Änderung der durchschnittlichen Schlafdauer
Zeitfenster: Tag 9-13 und Tag 16-20
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Aktigraphen (GT3X-BT, Pensacola, FL), die 24 Stunden am Tag für 4-5 Tage am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden, messen die Schlafdauer und den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens.
Die Platzierung des Handgelenks misst zuverlässig die Schlafdauer.
Schlaftagebücher werden geführt.
Trageprotokolle des Monitors identifizieren Zeiten, zu denen der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, und die Aktivität, die ausgeführt wird, während der Monitor ausgeschaltet ist.
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Tag 9-13 und Tag 16-20
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Änderung der Hemmkontrolle – Tag/Nacht
Zeitfenster: Tag 14 oder Tag 21
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Die Hemmungskontrolle der Kinder wird mit der Tag/Nacht-Aufgabe bewertet.
Die Reihenfolge dieser Aufgabe wird an Tag 14 und 21 ausgeglichen.
Diese Aufgabe kann austauschbar mit Gras/Schnee verwendet werden, daher werden wir den Leistungsunterschied zwischen dem an Tag 14 durchgeführten Test und dem an Tag 21 durchgeführten Test untersuchen.
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Tag 14 oder Tag 21
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Änderung der Hemmkontrolle – Gras/Schnee
Zeitfenster: Tag 14 oder Tag 21
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Die Hemmungskontrolle von Kindern wird mit Gras/Schnee beurteilt.
Die Reihenfolge dieser Aufgabe wird an Tag 14 und 21 ausgeglichen.
Diese Aufgabe kann austauschbar mit Gras/Schnee verwendet werden, daher werden wir den Leistungsunterschied zwischen dem an Tag 14 durchgeführten Test und dem an Tag 21 durchgeführten Test untersuchen.
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Tag 14 oder Tag 21
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
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Das Arbeitsgedächtnis von Kindern wird anhand der Missing Scan-Bewertung bewertet.
Diese Aufgabe wird an Tag 14 und 21 durchgeführt.
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Tag 14 bis Tag 21
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
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Das Arbeitsgedächtnis von Kindern wird mit dem Spin-the-Pots-Assessment bewertet.
Diese Aufgabe wird an Tag 14 und 21 durchgeführt.
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Tag 14 bis Tag 21
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Änderung der kombinierten Bewertung von Executive Functioning Arbeitsgedächtnis und Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
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Die Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe bewertet sowohl das Arbeitsgedächtnis als auch die Hemmungskontrolle und wird an Tag 14 und Tag 21 durchgeführt.
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Tag 14 bis Tag 21
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umgebungslichteinwirkung
Zeitfenster: Tage 1-21
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ActLumus-Geräte mit einer Fotozelle werden zur Bewertung der Umgebungslichtbelastung verwendet.
Geräte werden an das Shirt geheftet.
ActLumus-Geräte sind in der Lage, Lichtintensität und -wellenlänge zu beurteilen.
Die Lichtexposition wird als Kovariate in Analysen verwendet.
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Tage 1-21
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Prozentsatz der Zeit, in der Kinder in Woche 2 die Richtlinien zur Verwendung von Bildschirmmedien für ihren Zustand befolgt haben
Zeitfenster: Tage 8-13
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Die Chronicle- und Acrascope-Daten werden verwendet, um die Einhaltung der abendlichen Tablet-Nutzungsbedingungen zu bewerten.
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Tage 8-13
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Prozentsatz der Zeit, in der Kinder in Woche 3 die Richtlinien zur Verwendung von Bildschirmmedien für ihren Zustand befolgt haben
Zeitfenster: Tage 15-20
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Die Chronicle- und Acrascope-Daten werden verwendet, um die Einhaltung der abendlichen Tablet-Nutzungsbedingungen zu bewerten.
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Tage 15-20
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Kinder-Schlafhygiene-Skala (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Tag 7
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Die Schlafhygiene wird anhand des Berichts der Eltern auf der Schlafhygieneskala für Kinder bewertet.
Enthält 22 Artikel.
Antwortmöglichkeiten werden wie folgt bewertet: Nie (1 Punkt); Hin und wieder (2 Punkte); Manchmal (3 Punkte); Ziemlich oft (4 Punkte); Häufig, wenn nicht immer (5 Punkte); Immer (6 Punkte).
Es enthält 6 Subskalen, die durch Berechnung des Mittelwerts der Items berechnet werden (jede Subskala kann von 1 bis 6 reichen).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Subskalen mit einem möglichen Bereich von 1-6 berechnet wird.
Die Gesamtpunktzahl wird als interessierendes Ergebnis in der aktuellen Studie verwendet.
Höhere Werte weisen auf bessere Schlafhygienepraktiken hin.
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Tag 7
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Der Chronotyp-Fragebogen für Kinder
Zeitfenster: Tag 7
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Der Chronotyp wird anhand des Berichts der Eltern über die Vorliebe des Kindes für Morgen- oder Abendstimmung beurteilt.
Der M/E-Score wird berechnet, indem die Items 17-26 (Antworten bewertet als a=1, b=2, c=3, d=4, d=5) addiert werden, außer dass die Items 17,18,24,25 umgekehrt bewertet werden .
der M/E-Score reicht von 10 (extreme Morgenstimmung) bis 49 (extreme Abendstimmung).
Morgentypen sind definiert als M/E-Score von ≤23, Zwischentypen: Score von 24–32 und Abendtypen: Score ≥33.
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Tag 7
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Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern
Zeitfenster: Tag 7
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Eltern werden gebeten, das Schlafverhalten und die Schlafprobleme ihrer Kinder im Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern anzugeben.
Der Gesamtscore für Schlafstörungen besteht aus 33 Items.
Antwortoptionen werden mit Normalerweise = 3 bewertet; Manchmal = 2; und nie/selten = 1.
Die Werte reichen von 33 bis 99.
Höhere Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin.
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Tag 7
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Durchschnittliche tägliche Dauer der Tablet-Nutzung (ohne die experimentellen Expositionen)
Zeitfenster: Tage 1-21
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Die Tablet-Nutzung von Kindern auf Android- und iOS-Geräten wird während des Studienzeitraums bewertet.
Die tägliche Bildschirmnutzung wird als Kovariate in der Analyse verwendet.
Die Chronicle-App wird verwendet, um den Zeitpunkt und Umfang der Nutzung von Android-Geräten durch Kinder zu bewerten.
Der von Arcascope entwickelte Code wird verwendet, um den Umfang der Nutzung von iOS-Geräten durch Kinder zu bewerten.
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Tage 1-21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
- P01HD109876-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher und die Co-Forscher erkennen ihre Bereitschaft an, Daten mit anderen geeigneten Forschern über akademisch etablierte Mittel auszutauschen. Zusammengefasste Daten werden, sobald verfügbar, mit Mitarbeitern, mit lokalen Kollegen bei Seminaren und Vorträgen und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen durch Poster und Präsentationen auf lokalen, regionalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen geteilt.
Einzelne Teilnehmerdaten können gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle anonymisierten wissenschaftlichen Daten, die durch die Studie generiert werden, und alle erforderlichen Metadaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Studienprotokolle und Dokumentation zu Datenerfassungsinstrumenten), werden im vom NICHD verwalteten Data and Specimen Hub (DASH)-Datenspeicher abgelegt spätestens zum Zeitpunkt der Annahme für eine zugehörige Publikation oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was früher eintritt.
Der Code wird über die Webseite des Rice-Teams unter https://computationalimaging.rice.edu/code/ geteilt. oder über GitHub
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Benutzer des DASH-Repositorys müssen der DASH-Benutzervereinbarung zustimmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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