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痛みの経験に関するドロナビノール (DOPE)

2025年5月22日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston

痛みの経験（DOPE）に関するドロナビノール：実用的な無作為化臨床試験

この研究の目的は、ドロナビノールが現在の標準的なマルチモーダル疼痛レジメン (MMPR) の補助として使用された場合のオピオイド曝露に対する影響を特定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メモリアル ハーマン病院テキサス医療センター (MHH-TMC) の外科中級医療ユニット (SIMU)、ショック外傷 ICU (STICU) に入院した患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 囚人
  • 観察室に配置された患者
  • 非急性外傷
  • 一次熱傷で入院
  • 入学前に失効
  • 瀕死
  • 救急科からの退院
  • 医学的アドバイスに反対した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
薬：標準ケア（アセトアミノフェン +ナプロキセン +ガバペンチン +必要に応じてオキシコドンまたはトラマドール）
参加者は、6時間ごとにアセトアミノフェン1000 mg、12時間ごとにナプロキセン500 mg、8時間ごとにガバペンチン300 mgを受け取ります。 参加者は、ブレークスルー痛のために必要に応じて、6時間ごとにオキシコドン5 mgまたはトラマドール50 mgを受け取ります。 プロバイダーは、臨床的判断に基づいてこの痛みのレジメンを調整する能力を持っています。
実験的：標準のケア +ドロナビノール
薬：標準ケア（アセトアミノフェン +ナプロキセン +ガバペンチン +必要に応じてオキシコドンまたはトラマドール）
参加者は、6時間ごとにアセトアミノフェン1000 mg、12時間ごとにナプロキセン500 mg、8時間ごとにガバペンチン300 mgを受け取ります。 参加者は、ブレークスルー痛のために必要に応じて、6時間ごとにオキシコドン5 mgまたはトラマドール50 mgを受け取ります。 プロバイダーは、臨床的判断に基づいてこの痛みのレジメンを調整する能力を持っています。
薬：ドロナビノール
参加者は、予定されている12時間ごとにドロナビノール10 mgを受け取ります。 プロバイダーは、臨床的判断に基づいてこの痛みのレジメンを調整する能力を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりのモルヒネミリグラム相当（MME）
時間枠：入院時から退院時まで（入院後約11日）
これは、受信したすべてのオピオイドからのMMEの合計を取得し、滞在期間ごとに分割することによって計算されます。
入院時から退院時まで（入院後約11日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の総モルヒネミリグラム相当（MME）
時間枠：入院時から退院時まで（入院後約11日）
これは、受け取ったすべてのオピオイドからMMEの合計を取得することによって計算されます
入院時から退院時まで（入院後約11日）
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度（DVPRS）によって評価される痛み
時間枠：入院時から退院時まで（入院後約11日）
これは4項目のアンケートであり、それぞれが0（痛みなし）から10（他に問題はありませんが、何も問題ありません）からスコアリングされ、各痛みレベルでの機能的な単語記述子のアンカーと「信号機」の色が覆われたバーを描き、痛みのレベルを描きます。軽度（1〜4、緑）、中程度（5〜6、黄色）、および重度（7〜10、赤）痛みが高い数が、入院中に痛みの平均痛スコアが増えることを示すより高い数が報告されます。
入院時から退院時まで（入院後約11日）
オピオイド薬の処方箋でフォーム病院を退院した参加者の数
時間枠：退院（入院後約11日）
退院（入院後約11日）
オピオイド薬の処方箋なしでフォーム病院を退院した参加者の数
時間枠：退院（入院後約11日）
退院（入院後約11日）
イレウス、吸引、予定外の挿管、集中治療室への予定外の入院、オピオイド反転剤の使用など、オピオイド関連合併症の発生率がある参加者の数。
時間枠：入院時から退院時まで（入院後約11日）
入院時から退院時まで（入院後約11日）
病院の滞在期間
時間枠：入院時から退院時まで（入院後約11日）
入院時から退院時まで（入院後約11日）
病院の無料日数
時間枠：30日
これは（30日間の滞在（LOS））として計算されます
30日
ICU滞在期間（ICU日を超えている参加者）
時間枠：ICUへの入院時からICUからの退院時まで（入院後約12日）
ICUへの入院時からICUからの退院時まで（入院後約12日）
人工呼吸器の日数（人工呼吸器に0日以上の参加者）
時間枠：挿管時から抜管の時まで（入院後約14日）
挿管時から抜管の時まで（入院後約14日）
ICU無料日数（ICU日を超えている参加者）
時間枠：30日
これは（ICUで30日間の日数）として計算されます
30日
人工呼吸器の無料日数（人工呼吸器で> 0日以上の参加者）
時間枠：30日
これは（人工呼吸器に費やされた30日間の日数）として計算されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

捜査官

  • 主任研究者：John Harvin, MD, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-0499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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