Dronabinol o zážitku bolesti (DOPE)
22. května 2025 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): Pragmatická randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je identifikovat účinek dronabinolu na expozici opioidům, když se používá jako doplněk současného standardního multimodálního režimu bolesti (MMPR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí na patro, chirurgickou intermediární lékařskou jednotku (SIMU), šok-traumatickou JIP (STICU) v Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vězeň
- Pacienti umístěni na observační jednotce
- Neakutní trauma
- Přiznáno s primárním popáleninovým poraněním
- Platnost vypršela před přijetím
- Umírající
- Propuštění z pohotovostního oddělení
- Vlevo proti lékařským radám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Účastníci obdrží acetaminofen 1000 mg každých šest hodin, naproxen 500 mg každých 12 hodin a Gabapentin 300 mg každých osm hodin.
Účastníci také obdrží oxykodon 5 mg nebo tramadol 50 mg každých šest hodin podle potřeby pro průlomovou bolest.
Poskytovatelé budou mít schopnost upravit tento režim bolesti na základě klinického úsudku.
|
|
Experimentální: Standard péče + Dronabinol
|
Účastníci obdrží acetaminofen 1000 mg každých šest hodin, naproxen 500 mg každých 12 hodin a Gabapentin 300 mg každých osm hodin.
Účastníci také obdrží oxykodon 5 mg nebo tramadol 50 mg každých šest hodin podle potřeby pro průlomovou bolest.
Poskytovatelé budou mít schopnost upravit tento režim bolesti na základě klinického úsudku.
Účastníci obdrží Dronabinol 10 mg každých 12 hodin naplánovaných.
Poskytovatelé budou mít schopnost upravit tento režim bolesti na základě klinického úsudku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový morfinový miligram ekvivalenty (MME) za den
Časové okno: Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
To bude vypočteno vypočteným tím, že se vezmete celkem MME ze všech přijatých opioidů a dělením délkou pobytu
|
Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový morfinový miligram ekvivalenty (MME) před pobytem v nemocnici
Časové okno: Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
To bude vypočteno vypočtením tím, že převzetí celkem MME ze všech přijatých opioidů
|
Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
Bolest, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS)
Časové okno: Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Toto je dotazník o 4 položky a každý je hodnocen od 0 (bez bolesti) do 10 (tak špatné, jak by to mohlo být, nic jiného nezáleží), vylepšený funkčními kotevními popisovači slov při každé úrovni bolesti a „semaforem“ barevnými kódovanými pruhy pro vymezení hladin bolesti; Mírná (1 až 4, zelená), středně (5 až 6, žlutá) a těžká (7 až 10, červená) bolest, bude hlášena vyšší průměrná skóre bolesti v průběhu pobytu v nemocnici.
|
Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
Počet účastníků propuštěné formy nemocnice s předpisem pro opioidní léky
Časové okno: Propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
|
Počet účastníků propuštěné formy nemocnice bez předpisu pro opioidní léky
Časové okno: Propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají incidenty komplikací souvisejících s opioidy, jako je ileus, aspirace, neplánovaná intubace, neplánovaná přijetí na jednotku intenzivní péče a použití agenta pro reverz opioidů.
Časové okno: Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
Od doby přijetí do času propuštění (asi 11 dní po přijetí)
|
|
|
Počet volných dnů nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
To bude vypočteno jako (30denní délka pobytu (LOS))
|
30 dní
|
|
Délka pobytu ICU (účastníci s> 0 dnů ICU)
Časové okno: Od doby přijetí na ICU na čas propuštění z ICU (asi 12 dní po přijetí)
|
Od doby přijetí na ICU na čas propuštění z ICU (asi 12 dní po přijetí)
|
|
|
Počet dní na ventilátoru (účastníci s> 0 dní na ventilátoru)
Časové okno: Od doby intubace do doby extubace (asi 14 dní po přijetí)
|
Od doby intubace do doby extubace (asi 14 dní po přijetí)
|
|
|
Počet dnů zdarma (účastníci s> 0 dnů ICU)
Časové okno: 30 dní
|
To se vypočítá jako (30denní číslo dnech na JIP)
|
30 dní
|
|
Počet volných dnů ventilátoru (účastníci s> 0 dní na ventilátoru)
Časové okno: 30 dní
|
To se vypočítá jako (30denní číslo dní strávených na ventilátoru)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Gabapentin
- Acetaminofen
- Tramadol
- Naproxen
- Dronabinol
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .