Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol o zážitku bolesti (DOPE)

12. prosince 2023 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): Pragmatická randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je identifikovat účinek dronabinolu na expozici opioidům, když se používá jako doplněk současného standardního multimodálního režimu bolesti (MMPR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

664

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na patro, chirurgickou intermediární lékařskou jednotku (SIMU), šok-traumatickou JIP (STICU) v Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Vězeň
  • Pacienti umístěni na observační jednotce
  • Neakutní trauma
  • Přiznáno s primárním popáleninovým poraněním
  • Platnost vypršela před přijetím
  • Umírající
  • Propuštění z pohotovostního oddělení
  • Vlevo proti lékařským radám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie léčby #1
Lék: Standartní péče
Účastníci v této větvi dostanou acetaminofen 1000 mg každých šest hodin, naproxen 500 mg každých 12 hodin, gabapentin 300 mg každých osm hodin a Tramadol 50 mg každých šest hodin podle potřeby pro průlomovou bolest
Experimentální: Strategie léčby #2
Lék: Standartní péče
Účastníci v této větvi dostanou acetaminofen 1000 mg každých šest hodin, naproxen 500 mg každých 12 hodin, gabapentin 300 mg každých osm hodin a Tramadol 50 mg každých šest hodin podle potřeby pro průlomovou bolest
Lék: Dronabinol
Účastníci v této větvi dostanou Dronabinol 10 mg navíc ke standardní péči o léky proti bolesti podle potřeby pro průlomovou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením expozice opioidům měřeno ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) za den
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
To se vypočítá tak, že se vezme součet MME ze všech přijatých opioidů a vydělí se délkou pobytu
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet MME za pobyt v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
To se vypočítá tak, že se vezme součet MME ze všech obdržených opioidů
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Bolest hodnocená škálou hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS)
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Jedná se o dotazník se 4 položkami a každý je hodnocen od 0 (žádná bolest) do 10 (jakkoli by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží), doplněný o funkční kotvy slovních deskriptorů na každé úrovni bolesti a barevně kódované pruhy „semaforu“. vymezit úrovně bolesti; mírná (1 až 4, zelená), střední (5 až 6, žlutá) a silná (7 až 10, červená) bolest vyšší číslo znamená větší bolest Bude hlášeno průměrné skóre bolesti během pobytu v nemocnici.
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Počet účastníků propuštěných z nemocnice s předpisem na opioidní lék
Časové okno: Propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Počet účastníků propuštěných z nemocnice bez předpisu na opioidní lék
Časové okno: Propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Počet účastníků, kteří mají výskyt komplikací souvisejících s opioidy, jako je ileus, aspirace, neplánovaná intubace, neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče a použití opioidní reverzní látky.
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP (asi 1-2 dny po přijetí)
Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP (asi 1-2 dny po přijetí)
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Od doby intubace do doby extubace (asi 1-2 dny po přijetí)
Od doby intubace do doby extubace (asi 1-2 dny po přijetí)
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
To bude vypočítáno jako (30 dní délka pobytu (LOS))
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění (asi 5 dní po přijetí)
Počet volných dní na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP (asi 1-2 dny po přijetí)
To se vypočítá jako (30 dní – počet dní na JIP)
Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP (asi 1-2 dny po přijetí)
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Od doby intubace do doby extubace (asi 1-2 dny po přijetí)
To se vypočítá jako (30 dní – počet dní strávených na ventilátoru)
Od doby intubace do doby extubace (asi 1-2 dny po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit