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Dronabinol en la experiencia del dolor (DOPE)

22 de mayo de 2025 actualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol en la experiencia del dolor (DOPE): un ensayo clínico aleatorizado pragmático

El propósito de este estudio es identificar el efecto que tiene el dronabinol en la exposición a los opioides cuando se usa como complemento del régimen estándar actual para el dolor multimodal (MMPR)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes admitidos en el piso, Unidad Médica Intermedia Quirúrgica (SIMU), Unidad de Cuidados Intensivos de Choque-Trauma (STICU) en el Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisionero
  • Pacientes colocados en unidad de observación.
  • Trauma no agudo
  • Admitido con lesión por quemadura primaria
  • Caducado antes de la admisión
  • Moribundo
  • Alta del servicio de urgencias
  • Izquierda en contra del consejo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Estándar de cuidado (acetaminofeno +naproxeno +gabapentina +según sea necesario oxicodona o tramadol)
Los participantes recibirán acetaminofeno 1000 mg cada seis horas, naproxeno 500 mg cada 12 horas y gabapentina 300 mg cada ocho horas. Los participantes también recibirán oxicodona 5 mg o tramadol 50 mg cada seis horas según sea necesario para el dolor innovador. Los proveedores tendrán la capacidad de ajustar este régimen de dolor en función del juicio clínico.
Experimental: Estándar de atención + dronabinol
Droga: Estándar de cuidado (acetaminofeno +naproxeno +gabapentina +según sea necesario oxicodona o tramadol)
Los participantes recibirán acetaminofeno 1000 mg cada seis horas, naproxeno 500 mg cada 12 horas y gabapentina 300 mg cada ocho horas. Los participantes también recibirán oxicodona 5 mg o tramadol 50 mg cada seis horas según sea necesario para el dolor innovador. Los proveedores tendrán la capacidad de ajustar este régimen de dolor en función del juicio clínico.
Droga: Dronabinol
Los participantes recibirán dronabinol 10 mg cada 12 horas programadas. Los proveedores tendrán la capacidad de ajustar este régimen de dolor en función del juicio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramo de morfina total (MME) por día
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Esto se calculará calculando tomando el total de MME de todos los opioides recibidos y dividiendo por duración de estadía.
Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramo de morfina total (MME) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Esto se calculará calculando tomando el total de MME de todos los opioides recibidos
Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Dolor según lo evaluado por la escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (por mal como podría ser, nada más importa), mejorado con los anclajes de descriptor de palabras funcionales en cada nivel de dolor y barras codificadas por colores para delinear los niveles de dolor; Se informará un dolor leve (1 a 4, verde), moderado (5 a 6, amarillo) y severo (7 a 10, rojo).
Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Número de participantes dados de alta al hospital de formulario con una receta para un medicamento opioide
Periodo de tiempo: Descarga (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Descarga (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Número de participantes dados de alta al hospital de formulario sin receta para un medicamento opioide
Periodo de tiempo: Descarga (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Descarga (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Número de participantes que tienen incidentes de complicaciones relacionadas con los opioides, como Ileus, aspiración, intubación no planificada, admisión no planificada a una unidad de cuidados intensivos y el uso de un agente de inversión opioide.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (aproximadamente 11 días después de la admisión)
Número de días libres de hospital
Periodo de tiempo: 30 días
Esto se calculará como (30 días de longitud (LOS))
30 días
Longitud de la estadía de la UCI (participantes con> 0 días de la UCI)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión a la UCI hasta el momento del alta de la UCI (aproximadamente 12 días después de la admisión)
Desde el momento de la admisión a la UCI hasta el momento del alta de la UCI (aproximadamente 12 días después de la admisión)
Número de días en un ventilador (participantes con> 0 días en un ventilador)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación (aproximadamente 14 días después de la admisión)
Desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación (aproximadamente 14 días después de la admisión)
Número de días libres de UCI (participantes con> 0 días de la UCI)
Periodo de tiempo: 30 días
Esto se calculará como (30 días de días en la UCI)
30 días
Número de días libres de ventilador (participantes con> 0 días en un ventilador)
Periodo de tiempo: 30 días
Esto se calculará como (30 días de los días dedicados al ventilador)
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Investigadores

  • Investigador principal: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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