Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронабинол о боли (DOPE)

22 мая 2025 г. обновлено: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Дронабинол при болевых ощущениях (DOPE): практическое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение влияния дронабинола на воздействие опиоидов при использовании в качестве дополнения к текущему стандартному мультимодальному режиму обезболивания (MMPR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные на этаж, Хирургическое промежуточное медицинское отделение (SIMU), Отделение интенсивной терапии шоковой травмы (STICU) в Мемориальном госпитале Германа в Техасском медицинском центре (MHH-TMC)

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Заключенный
  • Больные помещены в обсервацию
  • Неострая травма
  • Поступил с первичным ожогом
  • Срок действия истек до поступления
  • умирающий
  • Выписка из отделения скорой помощи
  • Левый вопреки медицинским советам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (ацетаминофен +напроксен +габапентин +по мере необходимости оксикодон или трамадол)
Участники будут получать ацетаминофен 1000 мг каждые шесть часов, напроксен 500 мг каждые 12 часов и габапентин 300 мг каждые восемь часов. Участники также получат оксикодон 5 мг или трамадол 50 мг каждые шесть часов по мере необходимости для прорывной боли. Поставщики будут иметь возможность корректировать этот режим боли на основе клинического суждения.
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + дронабинол
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (ацетаминофен +напроксен +габапентин +по мере необходимости оксикодон или трамадол)
Участники будут получать ацетаминофен 1000 мг каждые шесть часов, напроксен 500 мг каждые 12 часов и габапентин 300 мг каждые восемь часов. Участники также получат оксикодон 5 мг или трамадол 50 мг каждые шесть часов по мере необходимости для прорывной боли. Поставщики будут иметь возможность корректировать этот режим боли на основе клинического суждения.
Лекарство: Дронабинол
Участники будут получать дронабинол 10 мг каждые 12 часов запланированы. Поставщики будут иметь возможность корректировать этот режим боли на основе клинического суждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие эквиваленты Morphine Milligram (MME) в день
Временное ограничение: Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Это будет рассчитано по рассчитанию путем получения общей суммы MME от всех опиоидов, полученных и деления по длине пребывания
Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие эквиваленты Morphine Milligram (MME) за пребывание в больнице
Временное ограничение: Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Это будет рассчитано по рассчитанию путем получения общего количества MME от всех полученных опиоидов
Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Боль, оцененная по шкале боли в защите и ветеранах (DVPR)
Временное ограничение: Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Это вопросник из 4 предметов, и каждый из них оценивается от 0 (без боли) до 10 (как бы плохо ни было, ничто иное не имеет значения), улучшается с функциональными якорями дескриптора на каждом уровне боли и цветовым кодированным «светофором», чтобы определить уровни боли; Мягкая (от 1 до 4, зеленая), умеренная (от 5 до 6, желтые) и сильная (от 7 до 10, красная) боль, будет сообщена большее число, указывающее на больший средний балл боли в ходе пребывания в больнице.
Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Количество участников, выписанных в больнице с рецептом на опиоидные лекарства
Временное ограничение: Выписка (примерно через 11 дней после поступления)
Выписка (примерно через 11 дней после поступления)
Количество участников, выписанных в больнице без рецепта на опиоидные лекарства
Временное ограничение: Выписка (примерно через 11 дней после поступления)
Выписка (примерно через 11 дней после поступления)
Количество участников, которые имеют инциденты связанных с опиоидами осложнений, таких как Илеус, аспирация, незапланированная интубация, незапланированное поступление в отделение интенсивной терапии и использование агента опиоидов.
Временное ограничение: Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Со времени поступления во время выписки (примерно через 11 дней после поступления)
Количество свободных дней в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Это будет рассчитано как (30 дней пребывания (LOS))
30 дней
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (участники с> 0 дни ICU)
Временное ограничение: Со времени поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки из ОИТ (примерно через 12 дней после поступления)
Со времени поступления в отделение интенсивной терапии до времени выписки из ОИТ (примерно через 12 дней после поступления)
Количество дней на вентиляторе (участники с> 0 дней на вентиляторе)
Временное ограничение: Со временем интубации до времени экстубации (примерно через 14 дней после поступления)
Со временем интубации до времени экстубации (примерно через 14 дней после поступления)
Количество свободных дней ICU (участники с> 0 дни ICU)
Временное ограничение: 30 дней
Это будет рассчитано как (30 дней дни в отделении интенсивной терапии)
30 дней
Количество свободных дней вентилятора (участники с> 0 дней на вентиляторе)
Временное ограничение: 30 дней
Это будет рассчитано как (30 дней, проведенных на вентиляторе)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Следователи

  • Главный следователь: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться