Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli kipukokemuksesta (DOPE)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol on the Pain Experience (DOPE): pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa dronabinolin vaikutus opioidialtistukseen, kun sitä käytetään nykyisen standardin multimodaalisen kipuhoidon (MMPR) lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

484

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat lattialle, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) Memorial Herman Hospital-Texas Medical Centerissä (MHH-TMC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Vanki
  • Potilaat sijoitetaan tarkkailuosastolle
  • Ei-akuutti trauma
  • Myönnetty ensisijaisella palovammalla
  • Vanhentunut ennen pääsyä
  • Kuoleva
  • Poisto päivystysosastolta
  • Vasen lääkärin neuvoja vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Lääke: Hoitostandardi (asetaminofeeni +naprokseeni +gabapentiini +tarpeen mukaan oksikodoni tai tramadoli)
Osallistujat saavat asetaminofeenia 1000 mg kuuden tunnin välein, naprokseenia 500 mg 12 tunnin välein ja gabapentiini 300 mg kahdeksan tunnin välein. Osallistujat saavat myös 5 mg: n oksikodonia tai tramadolia 50 mg kuuden tunnin välein läpimurtokipuun. Palveluntarjoajilla on kyky mukauttaa tätä kipuohjelmaa kliinisen arvioinnin perusteella.
Kokeellinen: Hoitostandardi + dronabinoli
Lääke: Hoitostandardi (asetaminofeeni +naprokseeni +gabapentiini +tarpeen mukaan oksikodoni tai tramadoli)
Osallistujat saavat asetaminofeenia 1000 mg kuuden tunnin välein, naprokseenia 500 mg 12 tunnin välein ja gabapentiini 300 mg kahdeksan tunnin välein. Osallistujat saavat myös 5 mg: n oksikodonia tai tramadolia 50 mg kuuden tunnin välein läpimurtokipuun. Palveluntarjoajilla on kyky mukauttaa tätä kipuohjelmaa kliinisen arvioinnin perusteella.
Lääke: Dronabinoli
Osallistujat saavat dronabinolia 10 mg 12 tunnin välein. Palveluntarjoajilla on kyky mukauttaa tätä kipuohjelmaa kliinisen arvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin milligrammin ekvivalentit (MME) päivässä
Aikaikkuna: Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Tämä lasketaan laskemalla ottamalla MME: n kokonais
Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME) sairaalahoidon suhteen
Aikaikkuna: Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Tämä lasketaan laskemalla ottamalla MME: n kokonaismäärä kaikista vastaanotetuista opioideista
Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Kipu puolustus- ja veteraanien kivun asteikon (DVPRS) arvioimana
Aikaikkuna: Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Tämä on 4 esineen kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0: sta (ei kipua) - 10 (niin paha kuin se voi olla, mikään muu ei ole merkitystä), joka on parannettu funktionaalisilla sanamuoto -ankkureilla jokaisella kiputasolla ja "liikennevalo" värikoodattuja palkkeja kivun tasoille; Lievä (1 - 4, vihreä), kohtalainen (5 - 6, keltainen) ja vaikea (7-10, punainen) kipu. Suurempi lukumäärä, joka osoittaa enemmän kipuja keskimääräistä kipupistettä sairaalahoidon aikana.
Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Osallistujien lukumäärä Muotoiltu sairaala, jolla on resepti opioidilääkkeelle
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Vastuuvapaus (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Osallistujien lukumäärä Muotoirausairaala ilman opioidilääkkeiden reseptiä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Vastuuvapaus (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on opioidiin liittyviä komplikaatioita, kuten ileus, pyrkimys, suunnittelematon intubaatio, suunnittelematon pääsy tehohoitoyksikköön ja opioidien kääntämisagentin käyttö.
Aikaikkuna: Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Päästöaikaan pääsyn ajasta (noin 11 päivää pääsyn jälkeen)
Vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä lasketaan nimellä (30 päivän pituus oleskelu (LOS))
30 päivää
ICU: n oleskelun pituus (osallistujat, joilla on> 0 ICU -päivää)
Aikaikkuna: ICU: hon pääsyn ajasta ICU: sta (noin 12 päivää pääsyn jälkeen)
ICU: hon pääsyn ajasta ICU: sta (noin 12 päivää pääsyn jälkeen)
Päivien lukumäärä hengityslaitteessa (osallistujat, joilla on> 0 päivää hengityslaitteella)
Aikaikkuna: Intubaation ajasta extubaation aikaan (noin 14 päivää pääsyn jälkeen)
Intubaation ajasta extubaation aikaan (noin 14 päivää pääsyn jälkeen)
ICU -ilmaisten päivien lukumäärä (osallistujat, joilla on> 0 ICU -päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä lasketaan nimellä (30 päivän lukumäärä ICU: ssa)
30 päivää
Ilmaisten päivien lukumäärä (osallistujat, joilla on> 0 päivää hengityslaitteella)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä lasketaan (30 päivän lukumäärä hengityslaitteisiin käytettyjä päiviä)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Tutkijat

  • Päätutkija: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa