Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol på smerteopplevelsen (DOPE)

22. mai 2025 oppdatert av: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): en pragmatisk randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å identifisere effekten dronabinol har på opioideksponering når det brukes som et supplement til dagens standard multimodale smerteregime (MMPR)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på gulvet, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) ved Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fange
  • Pasienter plassert i observasjonsenhet
  • Ikke-akutt traumer
  • Innlagt med primær brannskade
  • Utløpt før opptak
  • Døende
  • Utskrivelse fra akuttmottaket
  • Venstre mot medisinsk råd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Standard for omsorg (acetaminophen +naproxen +gabapentin +etter behov oksykodon eller tramadol)
Deltakerne vil motta acetaminophen 1000 mg hver sjette time, naproxen 500 mg hver 12. time, og gabapentin 300 mg hver åttende time. Deltakerne vil også motta oksykodon 5 mg eller tramadol 50 mg hver sjette time etter behov for gjennombruddssmerter. Tilbyderne vil ha evnen til å justere dette smerteregimet basert på klinisk skjønn.
Eksperimentell: Standard for omsorg + dronabinol
Legemiddel: Standard for omsorg (acetaminophen +naproxen +gabapentin +etter behov oksykodon eller tramadol)
Deltakerne vil motta acetaminophen 1000 mg hver sjette time, naproxen 500 mg hver 12. time, og gabapentin 300 mg hver åttende time. Deltakerne vil også motta oksykodon 5 mg eller tramadol 50 mg hver sjette time etter behov for gjennombruddssmerter. Tilbyderne vil ha evnen til å justere dette smerteregimet basert på klinisk skjønn.
Legemiddel: Dronabinol
Deltakerne vil motta dronabinol 10 mg hver 12. time planlagt. Tilbyderne vil ha evnen til å justere dette smerteregimet basert på klinisk skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) per dag
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Dette vil bli beregnet ved beregnet ved å ta totalen av MME -er fra alle mottatte opioider og deling med oppholdslengde
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) over sykehusopphold
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Dette vil bli beregnet ved beregnet ved å ta totalen av MME -er fra alle mottatte opioider
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Smerter som vurdert av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Dette er et spørreskjema på 4 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (så ille som det kan være, ingenting annet betyr noe), forbedret med funksjonelle ordbeskrivende anker på hvert smertenivå og "trafikklys" fargekodede stenger for å avgrense smertenivåer; Mild (1 til 4, grønn), moderat (5 til 6, gult) og alvorlig (7 til 10, rød) smerter et høyere antall som indikerer mer smerte gjennomsnittlig smerter i løpet av sykehusoppholdet vil bli rapportert.
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Antall deltakere utskrevet form sykehus med resept på en opioidmedisinering
Tidsramme: Utskrivning (ca. 11 dager etter innleggelse)
Utskrivning (ca. 11 dager etter innleggelse)
Antall deltakere utskrevet form sykehus uten resept på en opioidmedisinering
Tidsramme: Utskrivning (ca. 11 dager etter innleggelse)
Utskrivning (ca. 11 dager etter innleggelse)
Antall deltakere som har forekomster av opioidrelaterte komplikasjoner, som ileus, aspirasjon, uplanlagt intubasjon, uplanlagt opptak til en intensivavdeling, og bruk av et opioid-reverseringsmiddel.
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 11 dager etter innleggelse)
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli beregnet som (30 dagers lengde av oppholdet (LOS))
30 dager
ICU -oppholdslengden (deltakere med> 0 ICU -dager)
Tidsramme: Fra opptak til ICU til utskrivningstid fra ICU (ca. 12 dager etter innleggelse)
Fra opptak til ICU til utskrivningstid fra ICU (ca. 12 dager etter innleggelse)
Antall dager på en ventilator (deltakere med> 0 dager på en ventilator)
Tidsramme: Fra intubasjonstidspunkt til tid med ekstubasjon (ca. 14 dager etter innleggelse)
Fra intubasjonstidspunkt til tid med ekstubasjon (ca. 14 dager etter innleggelse)
Antall ICU gratis dager (deltakere med> 0 ICU -dager)
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli beregnet som (30 dagers antall dager i ICU)
30 dager
Antall ventilator gratis dager (deltakere med> 0 dager på en ventilator)
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli beregnet som (30 dagers antall dager brukt på ventilator)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere