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Dronabinol sull'esperienza del dolore (DOPE)

22 maggio 2025 aggiornato da: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): uno studio clinico pragmatico randomizzato

Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto che il dronabinol ha sull'esposizione agli oppioidi quando usato in aggiunta all'attuale regime di dolore multimodale standard (MMPR)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati al piano, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) presso il Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigioniero
  • Pazienti collocati in unità di osservazione
  • Traumi non acuti
  • Ricoverato con ustione primaria
  • Scaduta prima del ricovero
  • Moribondo
  • Dimissioni dal Pronto Soccorso
  • Lasciato contro il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Standard of Care (Acetaminofene +Naprossen +Gabapentin +Se necessario ossicodone o Tramadolo)
I partecipanti riceveranno paracetaminofene 1000 mg ogni sei ore, naprossene 500 mg ogni 12 ore e gabapentin 300 mg ogni otto ore. I partecipanti riceveranno anche ossicodone 5 mg o tramadolo 50 mg ogni sei ore, se necessario per il dolore innovativo. I fornitori avranno la capacità di regolare questo regime di dolore in base al giudizio clinico.
Sperimentale: Standard of Care + Dronabinol
Droga: Standard of Care (Acetaminofene +Naprossen +Gabapentin +Se necessario ossicodone o Tramadolo)
I partecipanti riceveranno paracetaminofene 1000 mg ogni sei ore, naprossene 500 mg ogni 12 ore e gabapentin 300 mg ogni otto ore. I partecipanti riceveranno anche ossicodone 5 mg o tramadolo 50 mg ogni sei ore, se necessario per il dolore innovativo. I fornitori avranno la capacità di regolare questo regime di dolore in base al giudizio clinico.
Droga: Dronabinol
I partecipanti riceveranno Dronabinol 10 mg ogni 12 ore in programma. I fornitori avranno la capacità di regolare questo regime di dolore in base al giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Murfina Milligram Equivalenti (MME) al giorno
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Ciò verrà calcolato calcolato prendendo il totale di MME da tutti gli oppioidi ricevuti e dividendo per durata del soggiorno
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miligrammi di morfina totale equivalenti (MME) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Ciò verrà calcolato calcolato prendendo il totale di MME da tutti gli oppioidi ricevuti
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Dolore valutato dalla Scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Questo è un questionario a 4 articoli e ognuno è valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (tanto male quanto potrebbe essere, nient'altro è importante), migliorato con ancore di descrittore di parole funzionali ad ogni livello di dolore e barre codificate a colori "semafori" per delineare i livelli di dolore; Sarà segnalato dolore lieve (da 1 a 4, verde), moderato (da 5 a 6, giallo) e grave (da 7 a 10, rosso), verrà segnalato un numero più elevato che indica un punteggio medio di dolore più dolore nel corso della degenza in ospedale.
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Numero di partecipanti dimesso in Ospedale Form con prescrizione per un farmaco oppioide
Lasso di tempo: Scarico (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Scarico (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Numero di partecipanti a forma di ospedale di forma scaricata senza prescrizione medica per un farmaco oppiaceo
Lasso di tempo: Scarico (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Scarico (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Numero di partecipanti che hanno incidenze di complicanze legate agli oppiacei, come Ileo, aspirazione, intubazione non pianificata, ammissione non pianificata a un'unità di terapia intensiva e uso di un agente di reversione oppiaceo.
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 11 giorni dopo l'ammissione)
Numero di giorni liberi da ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo verrà calcolato come (lunghezza di 30 giorni di soggiorno (los))
30 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva (partecipanti con> 0 giorni di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 12 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo di ammissione all'ICU al tempo di scarico dall'ICU (circa 12 giorni dopo l'ammissione)
Numero di giorni su un ventilatore (partecipanti con> 0 giorni su un ventilatore)
Lasso di tempo: Dal tempo di intubazione al tempo di estubazione (circa 14 giorni dopo l'ammissione)
Dal tempo di intubazione al tempo di estubazione (circa 14 giorni dopo l'ammissione)
Numero di giorni gratuiti in terapia intensiva (partecipanti con> 0 giorni di terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo verrà calcolato come (30 giorni di giorni in terapia intensiva)
30 giorni
Numero di giorni gratuiti per il ventilatore (partecipanti con> 0 giorni su un ventilatore)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo verrà calcolato come (30 giorni di giorni trascorsi in ventilatore)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Investigatori

  • Investigatore principale: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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