Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dronabinol sull'esperienza del dolore (DOPE)

12 dicembre 2023 aggiornato da: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): uno studio clinico pragmatico randomizzato

Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto che il dronabinol ha sull'esposizione agli oppioidi quando usato in aggiunta all'attuale regime di dolore multimodale standard (MMPR)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

664

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati al piano, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) presso il Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigioniero
  • Pazienti collocati in unità di osservazione
  • Traumi non acuti
  • Ricoverato con ustione primaria
  • Scaduta prima del ricovero
  • Moribondo
  • Dimissioni dal Pronto Soccorso
  • Lasciato contro il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di trattamento n. 1
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno paracetamolo 1000 mg ogni sei ore, naprossene 500 mg ogni 12 ore, gabapentin 300 mg ogni otto ore e tramadolo 50 mg ogni sei ore secondo necessità per il dolore episodico intenso
Sperimentale: Strategia di trattamento n. 2
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno paracetamolo 1000 mg ogni sei ore, naprossene 500 mg ogni 12 ore, gabapentin 300 mg ogni otto ore e tramadolo 50 mg ogni sei ore secondo necessità per il dolore episodico intenso
Droga: Dronabinol
I partecipanti a questo braccio riceveranno Dronabinol 10 mg in aggiunta agli antidolorifici standard di cura necessari per il dolore episodico intenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione dell'esposizione agli oppioidi misurata in milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Questo sarà calcolato prendendo il totale di MME da tutti gli oppioidi ricevuti e dividendo per la durata del soggiorno
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MME totali durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Questo sarà calcolato prendendo il totale di MME da tutti gli oppioidi ricevuti
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Dolore valutato dalla scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Questo è un questionario a 4 voci e ciascuna è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto grave possa essere, nient'altro conta), arricchito con ancoraggi descrittivi di parole funzionali a ciascun livello di dolore e barre con codice colore "semaforo" per delineare i livelli di dolore; dolore lieve (da 1 a 4, verde), moderato (da 5 a 6, giallo) e grave (da 7 a 10, rosso) un numero più alto indica più dolore Verrà riportato il punteggio medio del dolore durante il corso della degenza ospedaliera.
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Numero di partecipanti dimessi dall'ospedale con una prescrizione per un farmaco oppioide
Lasso di tempo: Dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Numero di partecipanti dimessi dall'ospedale senza prescrizione medica per un farmaco oppioide
Lasso di tempo: Dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Numero di partecipanti che hanno incidenze di complicanze correlate agli oppioidi, come ileo, aspirazione, intubazione non pianificata, ricovero non pianificato in un'unità di terapia intensiva e uso di un agente di inversione degli oppioidi.
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione dalla terapia intensiva (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Dal momento del ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione dalla terapia intensiva (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Numero di giorni su un ventilatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione al momento dell'estubazione (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Dal momento dell'intubazione al momento dell'estubazione (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Questo sarà calcolato come (30 giorni di durata del soggiorno (LOS))
Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 5 giorni dopo il ricovero)
Numero di giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione dalla terapia intensiva (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Questo sarà calcolato come (30 giorni-numero di giorni in terapia intensiva)
Dal momento del ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione dalla terapia intensiva (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione al momento dell'estubazione (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)
Questo sarà calcolato come (30 giorni-numero di giorni trascorsi sul ventilatore)
Dal momento dell'intubazione al momento dell'estubazione (circa 1-2 giorni dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Investigatori

  • Investigatore principale: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi