Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol om smerteoplevelsen (DOPE)

22. maj 2025 opdateret af: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol om smerteoplevelsen (DOPE): et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den effekt dronabinol har på opioideksponering, når det bruges som et supplement til det nuværende standard multimodale smerteregime (MMPR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på gulvet, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) på Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fange
  • Patienter anbragt i observationsafdeling
  • Ikke-akutte traumer
  • Indlagt med primær brandskade
  • Udløb før optagelse
  • Døende
  • Udskrivelse fra akutmodtagelse
  • Venstre mod lægeråd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Standard for pleje (acetaminophen +naproxen +gabapentin +efter behov oxycodon eller tramadol)
Deltagerne modtager acetaminophen 1000 mg hver sjette time, Naproxen 500 mg hver 12. time og Gabapentin 300 mg hver otte time. Deltagerne vil også modtage oxycodon 5 mg eller tramadol 50 mg hver sjette time efter behov for gennembrudssmerter. Udbydere vil have evnen til at justere dette smertekraft baseret på klinisk vurdering.
Eksperimentel: Standard for pleje + dronabinol
Medicin: Standard for pleje (acetaminophen +naproxen +gabapentin +efter behov oxycodon eller tramadol)
Deltagerne modtager acetaminophen 1000 mg hver sjette time, Naproxen 500 mg hver 12. time og Gabapentin 300 mg hver otte time. Deltagerne vil også modtage oxycodon 5 mg eller tramadol 50 mg hver sjette time efter behov for gennembrudssmerter. Udbydere vil have evnen til at justere dette smertekraft baseret på klinisk vurdering.
Medicin: Dronabinol
Deltagerne modtager dronabinol 10 mg hver 12. time planlagt. Udbydere vil have evnen til at justere dette smertekraft baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Morfin Milligram Equivalents (MME) pr. Dag
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Dette beregnes ved beregnet ved at tage det samlede antal MME'er fra alle modtagne opioider og divideres med opholdets længde
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Morphine Milligram Equivalents (MME) over hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Dette beregnes ved beregnet ved at tage det samlede MME'er fra alle modtagne opioider
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Smerter som vurderet af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (ingen smerter) til 10 (så dårligt som det kunne være, intet andet betyder noget), forbedret med funktionelle ordbeskrivelsesankre ved hvert smertniveau og "trafiklys" farvekodede søjler for at afgrænse niveauer af smerter; Mild (1 til 4, grøn), moderat (5 til 6, gul) og svær (7 til 10, røde) smerter Et højere antal, der indikerer mere smerter i gennemsnitssmerter i løbet af hospitalets ophold, rapporteres.
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Antal deltagere udledte formular hospital med en recept til en opioidmedicin
Tidsramme: Udladning (ca. 11 dage efter optagelse)
Udladning (ca. 11 dage efter optagelse)
Antal deltagere udledte formular hospital uden recept til en opioidmedicin
Tidsramme: Udladning (ca. 11 dage efter optagelse)
Udladning (ca. 11 dage efter optagelse)
Antal deltagere, der har forekomst af opioidrelaterede komplikationer, såsom ileus, aspiration, ikke-planlagt intubation, ikke-planlagt adgang til en intensivafdeling og brug af et opioid-reverseringsmiddel.
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 11 dage efter optagelse)
Antal frie hospital
Tidsramme: 30 dage
Dette beregnes som (30 dages længde af ophold (LOS))
30 dage
ICU -opholdslængde (deltagere med> 0 ICU -dage)
Tidsramme: Fra adgangstidspunktet til ICU til tidspunkt for udskrivning fra ICU (ca. 12 dage efter optagelse)
Fra adgangstidspunktet til ICU til tidspunkt for udskrivning fra ICU (ca. 12 dage efter optagelse)
Antal dage på en ventilator (deltagere med> 0 dage på en ventilator)
Tidsramme: Fra intubationstidspunktet til ekstubationsstid (ca. 14 dage efter optagelse)
Fra intubationstidspunktet til ekstubationsstid (ca. 14 dage efter optagelse)
Antal ICU -frie dage (deltagere med> 0 ICU -dage)
Tidsramme: 30 dage
Dette beregnes som (30 dages antal dage i ICU)
30 dage
Antal ventilatorfrie dage (deltagere med> 0 dage på en ventilator)
Tidsramme: 30 dage
Dette beregnes som (30 dages antal dage brugt på ventilator)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner