Dronabinol na experiência da dor (DOPE)
22 de maio de 2025 atualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): um ensaio clínico randomizado pragmático
O objetivo deste estudo é identificar o efeito que o dronabinol tem na exposição aos opioides quando usado como adjuvante do atual regime padrão de dor multimodal (MMPR)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados no andar, Unidade Médica Cirúrgica Intermediária (SIMU), UTI de Choque-Trauma (STICU) no Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)
Critério de exclusão:
- Grávida
- Prisioneiro
- Pacientes colocados em unidade de observação
- Trauma não agudo
- Admitido com queimadura primária
- Expirado antes da admissão
- Moribundo
- Alta do pronto-socorro
- Deixado contra o conselho médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Os participantes receberão acetaminofeno 1000 mg a cada seis horas, naproxeno 500 mg a cada 12 horas e gabapentina 300 mg a cada oito horas.
Os participantes também receberão oxicodona 5 mg ou tramadol 50 mg a cada seis horas, conforme necessário para a dor inovadora.
Os fornecedores terão a capacidade de ajustar esse regime de dor com base no julgamento clínico.
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Experimental: Padrão de Cuidado + Dronabinol
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Os participantes receberão acetaminofeno 1000 mg a cada seis horas, naproxeno 500 mg a cada 12 horas e gabapentina 300 mg a cada oito horas.
Os participantes também receberão oxicodona 5 mg ou tramadol 50 mg a cada seis horas, conforme necessário para a dor inovadora.
Os fornecedores terão a capacidade de ajustar esse regime de dor com base no julgamento clínico.
Os participantes receberão Dronabinol 10 mg a cada 12 horas agendadas.
Os fornecedores terão a capacidade de ajustar esse regime de dor com base no julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes totais de morfina miligrama (MME) por dia
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Isso será calculado calculado pelo total de MMEs de todos os opióides recebidos e dividindo -se por duração da estadia
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes totais de morfina miligrama (MME) sobre a estadia hospitalar
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Isso será calculado calculado pelo total de MMEs de todos os opióides recebidos
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Dor avaliado pela Escala de Classificação de Dor Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (o mais ruim que poderia ser, nada mais importa), aprimorado com as âncoras funcionais do descritor de palavras em cada nível de dor e barras de cor codificadas por cores para delinear níveis de dor; Mild (1 a 4, verde), moderado (5 a 6, amarelo) e grave (7 a 10, vermelho) Dor um número mais alto, indicando mais pontuação da dor média da dor durante o curso da internação hospitalar.
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Número de participantes descarregou o Hospital com receita médica para um medicamento opióide
Prazo: Descarga (cerca de 11 dias após a admissão)
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Descarga (cerca de 11 dias após a admissão)
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Número de participantes descarregou o Hospital sem receita médica para um medicamento opióide
Prazo: Descarga (cerca de 11 dias após a admissão)
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Descarga (cerca de 11 dias após a admissão)
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Número de participantes que têm incidências de complicações relacionadas a opióides, como íleo, aspiração, intubação não planejada, admissão não planejada em uma unidade de terapia intensiva e uso de um agente opióide-reversal.
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 11 dias após a admissão)
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Número de dias livres do hospital
Prazo: 30 dias
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Isso será calculado como (30 dias de estadia (LOS))
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30 dias
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Duração da estadia na UTI (participantes com> 0 dias de UTI)
Prazo: Desde o tempo de admissão até a UTI até o horário da alta da UTI (cerca de 12 dias após a admissão)
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Desde o tempo de admissão até a UTI até o horário da alta da UTI (cerca de 12 dias após a admissão)
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Número de dias em um ventilador (participantes com> 0 dias em um ventilador)
Prazo: Desde o tempo de intubação até o horário da extubação (cerca de 14 dias após a admissão)
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Desde o tempo de intubação até o horário da extubação (cerca de 14 dias após a admissão)
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Número de dias livres de UTI (participantes com> 0 dias de UTI)
Prazo: 30 dias
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Isso será calculado como (número de 30 dias de dias na UTI)
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30 dias
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Número de dias livres do ventilador (participantes com> 0 dias em um ventilador)
Prazo: 30 dias
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Isso será calculado como (30 dias-número de dias gastos no ventilador)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Gabapentina
- Paracetamol
- Tramadol
- Naproxeno
- Dronabinol
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .