Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronabinol over de pijnervaring (DOPE)

22 mei 2025 bijgewerkt door: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol over de pijnervaring (DOPE): een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect te identificeren dat dronabinol heeft op de blootstelling aan opioïden wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op het huidige standaard multimodale pijnregime (MMPR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen op de vloer, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) in Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Gevangene
  • Patiënten geplaatst op observatie-afdeling
  • Niet acuut trauma
  • Opgenomen met primaire brandwond
  • Verlopen voor opname
  • Stervende
  • Ontslag van de spoedeisende hulp
  • Tegen medisch advies in vertrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard (Acetaminophen +Naproxen +Gabapentin +indien nodig Oxycodon of tramadol)
Deelnemers ontvangen elke zes uur Acetaminophen 1000 mg, Naproxen 500 mg om de 12 uur en Gabapentin 300 mg om de acht uur. Deelnemers ontvangen ook oxycodon 5 mg of tramadol 50 mg om de zes uur als dat nodig is voor doorbraakpijn. Aanbieders kunnen dit pijnregime aanpassen op basis van klinisch oordeel.
Experimenteel: Standaard van zorg + dronabinol
Geneesmiddel: Zorgstandaard (Acetaminophen +Naproxen +Gabapentin +indien nodig Oxycodon of tramadol)
Deelnemers ontvangen elke zes uur Acetaminophen 1000 mg, Naproxen 500 mg om de 12 uur en Gabapentin 300 mg om de acht uur. Deelnemers ontvangen ook oxycodon 5 mg of tramadol 50 mg om de zes uur als dat nodig is voor doorbraakpijn. Aanbieders kunnen dit pijnregime aanpassen op basis van klinisch oordeel.
Geneesmiddel: Dronabinol
Deelnemers ontvangen dronabinol 10 mg om de 12 uur gepland. Aanbieders kunnen dit pijnregime aanpassen op basis van klinisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfine milligram equivalenten (MME) per dag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Dit zal worden berekend door berekend door het totaal van MME's te nemen van alle ontvangen en delen van de opioïden door de verblijfsduur
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfine milligram -equivalenten (MME) tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Dit wordt berekend door berekend door het totaal van MME's te nemen van alle ontvangen opioïden
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Pijn zoals beoordeeld door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Dit is een vragenlijst van 4 items en elk wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (zo erg als het zou kunnen zijn, niets anders is belangrijk), verbeterd met functionele woorddescriptor -ankers op elk pijnniveau en "verkeerslicht" kleurgecodeerde balken om niveaus van pijn af te bakenen; Milde (1 tot 4, groen), matige (5 tot 6, geel) en ernstige (7 tot 10, rode) pijn Een hoger aantal dat een gemiddelde pijnscore van pijn aangeeft tijdens het verblijf in het ziekenhuis zal worden gemeld.
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Aantal deelnemers ontladen Forms Hospital met een recept voor een opioïde medicatie
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 11 dagen na de toelating)
Ontslag (ongeveer 11 dagen na de toelating)
Aantal deelnemers ontladen Forms Hospital zonder recept voor een opioïde medicatie
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 11 dagen na de toelating)
Ontslag (ongeveer 11 dagen na de toelating)
Aantal deelnemers dat incidenten heeft van opioïde-gerelateerde complicaties, zoals ileus, aspiratie, niet-geplande intubatie, ongeplande toelating tot een intensive care en het gebruik van een opioïde-omkeringsagent.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 11 dagen na toelating)
Aantal ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt berekend als (30 dagen lang verblijf (LOS))
30 dagen
ICU -verblijfsduur (deelnemers met> 0 ICU -dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot ICU tot tijd van ontslag uit de ICU (ongeveer 12 dagen na toelating)
Vanaf het moment van toelating tot ICU tot tijd van ontslag uit de ICU (ongeveer 12 dagen na toelating)
Aantal dagen op een ventilator (deelnemers met> 0 dagen op een ventilator)
Tijdsspanne: Van tijd van intubatie tot tijdstip van extubatie (ongeveer 14 dagen na toelating)
Van tijd van intubatie tot tijdstip van extubatie (ongeveer 14 dagen na toelating)
Aantal ICU -vrije dagen (deelnemers met> 0 ICU -dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt berekend als (30 dagen van dagen in ICU)
30 dagen
Aantal ventilatorvrije dagen (deelnemers met> 0 dagen op een ventilator)
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt berekend als (30 dagen van dagen besteed aan ventilator)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren