Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol na doświadczenie bólu (DOPE)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie wpływu dronabinolu na ekspozycję na opioidy, gdy jest stosowany jako dodatek do obecnego standardowego multimodalnego schematu leczenia bólu (MMPR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjęci na piętro, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) w Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Więzień
  • Pacjenci umieszczeni na oddziale obserwacyjnym
  • Nieostry uraz
  • Przyjęty z pierwotnym oparzeniem
  • Wygasł przed przyjęciem
  • Konający
  • Wypis z oddziału ratunkowego
  • Pozostawiono wbrew poradom lekarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Standard opieki (acetaminofen +naproksen +gabapentyna +w razie potrzeby oksykodon lub tramadol)
Uczestnicy otrzymają acetaminofen 1000 mg co sześć godzin, naproksen 500 mg co 12 godzin i Gabapentin 300 mg co osiem godzin. Uczestnicy otrzymają również oksykodon 5 mg lub tramadol 50 mg co sześć godzin w razie potrzeby na przełomowy ból. Dostawcy będą mieli zdolność dostosowania tego schematu bólu w oparciu o osąd kliniczny.
Eksperymentalny: Standard opieki + dronabinol
Lek: Standard opieki (acetaminofen +naproksen +gabapentyna +w razie potrzeby oksykodon lub tramadol)
Uczestnicy otrzymają acetaminofen 1000 mg co sześć godzin, naproksen 500 mg co 12 godzin i Gabapentin 300 mg co osiem godzin. Uczestnicy otrzymają również oksykodon 5 mg lub tramadol 50 mg co sześć godzin w razie potrzeby na przełomowy ból. Dostawcy będą mieli zdolność dostosowania tego schematu bólu w oparciu o osąd kliniczny.
Lek: Dronabinol
Uczestnicy otrzymają Dronabinol 10 mg co 12 godzin zaplanowanych. Dostawcy będą mieli zdolność dostosowania tego schematu bólu w oparciu o osąd kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite równoważniki Morphine Milligram (MME) dziennie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Zostanie to obliczone na podstawie obliczonego przez pobieranie suma MME ze wszystkich otrzymanych opioidów i dzielących przez długość pobytu
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite morfina miligram odpowiedników (MME) w stosunku do pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Zostanie to obliczone przez obliczenie przez pobieranie łącznej liczby MME ze wszystkich otrzymanych opioidów
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Ból oceny przez skalę oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany od 0 (bez bólu) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego), wzmocnione funkcjonalnymi kotwicami deskryptora słów na każdym poziomie bólu i koloru kodowanych „światło światła” w celu wyznaczania poziomów bólu; Zgłoszone zostanie łagodne (1 do 4, zielone), umiarkowany (5 do 6, żółty) i ciężki (7 do 10, czerwony) ból wskazujący większy wynik bólu w trakcie pobytu w szpitalu.
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Liczba uczestników zwolnionych ze szpitala z receptą na leki opioidowe
Ramy czasowe: Wypis (około 11 dni po przyjęciu)
Wypis (około 11 dni po przyjęciu)
Liczba uczestników wypisanych szpitala bez recepty na leki opioidowe
Ramy czasowe: Wypis (około 11 dni po przyjęciu)
Wypis (około 11 dni po przyjęciu)
Liczba uczestników, którzy mają przypadki powikłań związanych z opioidami, takich jak Ileus, aspiracja, nieplanowana intubacja, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zastosowanie agenta odwracania opioidów.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu (około 11 dni po przyjęciu)
Liczba dni wolnych od szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to obliczone jako (30 dni długości pobytu (LOS))
30 dni
OIOM Długość pobytu (uczestnicy z> 0 dniami OIOM)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do czasu wypisu z OIOM (około 12 dni po przyjęciu)
Od momentu przyjęcia na OIOM do czasu wypisu z OIOM (około 12 dni po przyjęciu)
Liczba dni w respiratorze (uczestnicy z> 0 dniami w respiratorze)
Ramy czasowe: Od momentu intubacji do czasów ekstubacji (około 14 dni po przyjęciu)
Od momentu intubacji do czasów ekstubacji (około 14 dni po przyjęciu)
Liczba dni wolnych od OIOM (uczestnicy z> 0 dniami OIOM)
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to obliczone jako (30 dni dni na OIOM)
30 dni
Liczba dni wolnych od respiratora (uczestnicy z> 0 dniami w respiratorze)
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to obliczone jako (30 dni dni spędzonych na wentylatorze)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Śledczy

  • Główny śledczy: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj