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Dronabinol über die Schmerzerfahrung (DOPE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Dronabinol auf die Opioid-Exposition zu identifizieren, wenn es als Ergänzung zum aktuellen multimodalen Standard-Schmerzregime (MMPR) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Etage aufgenommen wurden, Chirurgische Intermediate Medical Unit (SIMU), Schock-Trauma-Intensivstation (STICU) im Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Häftling
  • Patienten in der Beobachtungseinheit untergebracht
  • Nicht akutes Trauma
  • Eingeliefert mit primärer Brandverletzung
  • Abgelaufen vor der Zulassung
  • Sterbend
  • Entlassung aus der Notaufnahme
  • Links gegen ärztlichen Rat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Standard der Pflege (Acetamol +Naproxen +Gabapentin +nach Bedarf Oxycodon oder Tramadol)
Die Teilnehmer erhalten alle sechs Stunden 1000 mg Paracetamol, alle 12 Stunden Naproxen 500 mg und Gabapentin alle acht Stunden 300 mg. Die Teilnehmer erhalten auch Oxycodon 5 mg oder Tramadol 50 mg alle sechs Stunden nach Bedarf für Durchbruchschmerzen. Die Anbieter haben die Fähigkeit, dieses Schmerzmittel auf der Grundlage des klinischen Urteils anzupassen.
Experimental: Pflegestandard + Dronabinol
Arzneimittel: Standard der Pflege (Acetamol +Naproxen +Gabapentin +nach Bedarf Oxycodon oder Tramadol)
Die Teilnehmer erhalten alle sechs Stunden 1000 mg Paracetamol, alle 12 Stunden Naproxen 500 mg und Gabapentin alle acht Stunden 300 mg. Die Teilnehmer erhalten auch Oxycodon 5 mg oder Tramadol 50 mg alle sechs Stunden nach Bedarf für Durchbruchschmerzen. Die Anbieter haben die Fähigkeit, dieses Schmerzmittel auf der Grundlage des klinischen Urteils anzupassen.
Arzneimittel: Dronabinol
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Stunden mit Dronabinol 10 mg. Die Anbieter haben die Fähigkeit, dieses Schmerzmittel auf der Grundlage des klinischen Urteils anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphin Milligrammäquivalente (MME) pro Tag
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Dies wird berechnet, indem die Summe von MMEs aus allen erhaltenen Opioiden berechnet wird und durch Aufenthaltsdauer dividiert wird
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphin -Milligrammäquivalente (MME) über den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Dies wird berechnet, indem die Summe von MMEs von allen erhaltenen Opioiden berechnet wird
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Schmerzen, wie durch die Verteidigung und die Veteranenschmerzskala (DVPRS) bewertet werden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Dies ist ein 4 -Element -Fragebogen, und jedes wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 bewertet (so schlimm es auch sein könnte, nichts anderes ist wichtig) und ist mit funktionalen Wortdeskriptorankern bei jedem Schmerzniveau und "Ampern" farbcodierte Balken erweitert, um die Schmerzniveaus zu beschleunigen. Mild (1 bis 4, grün), mittelschwer (5 bis 6, gelb) und schwere (7 bis 10, rot) Schmerzen Eine höhere Zahl, was auf mehr Schmerzanlagen im Verlauf des Krankenhausaufenthalts hinweist.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer entließ ein Krankenhaus mit einem Rezept für ein Opioidmedikament
Zeitfenster: Entladung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Entladung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer entließ das Format ohne Rezept für ein Opioidmedikament
Zeitfenster: Entladung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Entladung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer, die Opioid-Komplikationen wie Ileus, Aspiration, ungeplante Intubation, ungeplante Aufnahme in eine intensive Pflegeeinheit und die Verwendung eines Opioid-Reversal-Agenten haben.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 11 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der freien Tage im Krankenhaus frei
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird berechnet als (30 Tage lang (LOS))
30 Tage
Aufenthaltsdauer (Teilnehmer mit> 0 Intensivstagen)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (ca. 12 Tage nach der Aufnahme)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (ca. 12 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät (Teilnehmer mit> 0 Tagen auf einem Beatmungsgerät)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 14 Tage nach der Aufnahme)
Ab dem Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 14 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der freien Tage in der Intensivstation (Teilnehmer mit> 0 Intensivstagen)
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird berechnet als (30 Tage ohne Tage auf der Intensivstation)
30 Tage
Anzahl der freien Tage des Beatmungsgeräts (Teilnehmer mit> 0 Tagen auf einem Beatmungsgerät)
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird berechnet als (30-Tage-Anzahl von Tagen, die für das Beatmungsgerät aufgewendet werden)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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