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Dronabinol über die Schmerzerfahrung (DOPE)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Dronabinol auf die Opioid-Exposition zu identifizieren, wenn es als Ergänzung zum aktuellen multimodalen Standard-Schmerzregime (MMPR) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

664

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Etage aufgenommen wurden, Chirurgische Intermediate Medical Unit (SIMU), Schock-Trauma-Intensivstation (STICU) im Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Häftling
  • Patienten in der Beobachtungseinheit untergebracht
  • Nicht akutes Trauma
  • Eingeliefert mit primärer Brandverletzung
  • Abgelaufen vor der Zulassung
  • Sterbend
  • Entlassung aus der Notaufnahme
  • Links gegen ärztlichen Rat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstrategie Nr. 1
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle sechs Stunden 1000 mg Paracetamol, alle 12 Stunden 500 mg Naproxen, alle acht Stunden 300 mg Gabapentin und alle sechs Stunden 50 mg Tramadol, je nach Bedarf für Durchbruchschmerzen
Experimental: Behandlungsstrategie Nr. 2
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle sechs Stunden 1000 mg Paracetamol, alle 12 Stunden 500 mg Naproxen, alle acht Stunden 300 mg Gabapentin und alle sechs Stunden 50 mg Tramadol, je nach Bedarf für Durchbruchschmerzen
Arzneimittel: Dronabinol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Dronabinol 10 mg zusätzlich zu den standardmäßigen Schmerzmitteln, die bei Durchbruchschmerzen benötigt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der Opioid-Exposition, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Dies wird berechnet, indem die Summe der MMEs aller erhaltenen Opioide durch die Aufenthaltsdauer dividiert wird
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMEs insgesamt über Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Dies wird berechnet, indem die Summe der MMEs aller erhaltenen Opioide genommen wird
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Schmerzen, bewertet anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen und jeder wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so schlimm wie es sein könnte, nichts anderes zählt) bewertet, mit funktionalen Wortdeskriptor-Ankern für jede Schmerzstufe und farbcodierten „Ampel“-Balken erweitert Schmerzniveaus abgrenzen; leichter (1 bis 4, grün), mittelschwerer (5 bis 6, gelb) und starker (7 bis 10, rot) Schmerz, eine höhere Zahl weist auf stärkere Schmerzen hin. Es wird ein durchschnittlicher Schmerzwert während des Krankenhausaufenthalts angegeben.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Teilnehmer mit einem Rezept für ein Opioid-Medikament
Zeitfenster: Entlassung (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Entlassung (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Rezept für ein Opioid-Medikament aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Entlassung (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Entlassung (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen opioidbedingte Komplikationen aufgetreten sind, wie z. B. Ileus, Aspiration, ungeplante Intubation, ungeplante Aufnahme auf einer Intensivstation und Anwendung eines Opioid-Umkehrmittels.
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1-2 Tage nach der Aufnahme)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1-2 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 1-2 Tage nach Aufnahme)
Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 1-2 Tage nach Aufnahme)
Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Dies wird berechnet als (30 Tage Aufenthaltsdauer (LOS))
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zum Entlassungszeitpunkt (ca. 5 Tage nach Aufnahme)
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1-2 Tage nach der Aufnahme)
Dies wird berechnet als (30 Tage – Anzahl der Tage auf der Intensivstation)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1-2 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 1-2 Tage nach Aufnahme)
Dies wird berechnet als (30 Tage – Anzahl der am Beatmungsgerät verbrachten Tage)
Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation (ca. 1-2 Tage nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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