Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE)

22 maj 2025 uppdaterad av: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): en pragmatisk randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att identifiera effekten dronabinol har på opioidexponering när den används som ett komplement till den nuvarande standarden multimodala smärtregimen (MMPR)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på golvet, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) på Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Fånge
  • Patienter placerade på observationsavdelning
  • Icke-akut trauma
  • Intagen med primär brännskada
  • Gick ut före antagning
  • Döende
  • Utskrivning från akutmottagning
  • Vänster mot läkarråd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Läkemedel: Vårdstandard (acetaminophen +naproxen +gabapentin +efter behov oxykodon eller tramadol)
Deltagarna kommer att få acetaminophen 1000 mg var sjätte timme, naproxen 500 mg var 12: e timme och gabapentin 300 mg var åtta timme. Deltagarna kommer också att få oxykodon 5 mg eller tramadol 50 mg var sjätte timme efter behov för genombrottssmärta. Leverantörer kommer att ha förmågan att justera denna smärtregime baserat på klinisk bedömning.
Experimentell: CARE OF CARE + DRONABINOL
Läkemedel: Vårdstandard (acetaminophen +naproxen +gabapentin +efter behov oxykodon eller tramadol)
Deltagarna kommer att få acetaminophen 1000 mg var sjätte timme, naproxen 500 mg var 12: e timme och gabapentin 300 mg var åtta timme. Deltagarna kommer också att få oxykodon 5 mg eller tramadol 50 mg var sjätte timme efter behov för genombrottssmärta. Leverantörer kommer att ha förmågan att justera denna smärtregime baserat på klinisk bedömning.
Läkemedel: Dronabinol
Deltagarna kommer att få Dronabinol 10 mg var 12: e timme planerad. Leverantörer kommer att ha förmågan att justera denna smärtregime baserat på klinisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt Morphine Milligram -ekvivalenter (MME) per dag
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Detta kommer att beräknas genom att beräknas genom att ta summan av MME från alla opioider som mottagits och delas med vistelsens längd
Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala Morphine Milligram -ekvivalenter (MME) över sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Detta kommer att beräknas genom att beräknas genom att ta summan av MME från alla mottagna opioider
Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Smärta som bedömts av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Detta är ett frågeformulär på 4 artiklar och var och en görs från 0 (ingen smärta) till 10 (så dåligt som det kan vara, inget annat är viktigt), förbättrad med funktionella ordbeskrivningsankare vid varje smärtnivå och "trafikljus" färgkodade staplar för att avgränsa smärtnivåer; Mild (1 till 4, grön), måttlig (5 till 6, gul) och allvarlig (7 till 10, röd) smärta Ett högre antal som indikerar mer smärta genomsnittlig smärta poäng under sjukhusvistelsen kommer att rapporteras.
Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Antal deltagare som släpps ut från Hospital med recept för en opioidmedicin
Tidsram: Urladdning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Urladdning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Antal deltagare som släpps ut från sjukhus utan recept för en opioidmedicin
Tidsram: Urladdning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Urladdning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Antal deltagare som har incidenter av opioidrelaterade komplikationer, såsom ileus, aspiration, oplanerad intubation, oplanerad tillträde till en intensivvårdsavdelning och användning av ett opioid-reverseringsmedel.
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Från tidpunkten för antagning till tid för utskrivning (cirka 11 dagar efter antagningen)
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att beräknas som (30 dagars vistelse (LOS))
30 dagar
ICU -vistelsens längd (deltagare med> 0 ICU -dagar)
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till ICU till tid för urladdning från ICU (cirka 12 dagar efter antagningen)
Från tidpunkten för antagning till ICU till tid för urladdning från ICU (cirka 12 dagar efter antagningen)
Antal dagar på en ventilator (deltagare med> 0 dagar på en ventilator)
Tidsram: Från tidpunkten för intubation till extubationstid (cirka 14 dagar efter antagningen)
Från tidpunkten för intubation till extubationstid (cirka 14 dagar efter antagningen)
Antal ICU -fria dagar (deltagare med> 0 ICU -dagar)
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att beräknas som (30 dagars dagar i ICU)
30 dagar
Antal ventilatorfria dagar (deltagare med> 0 dagar på en ventilator)
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att beräknas som (30 dagar number dagar tillbringad på ventilator)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Utredare

  • Huvudutredare: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera