Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE)

12 december 2023 uppdaterad av: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dronabinol On the Pain Experience (DOPE): en pragmatisk randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att identifiera effekten dronabinol har på opioidexponering när den används som ett komplement till den nuvarande standarden multimodala smärtregimen (MMPR)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

664

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på golvet, Surgical Intermediate Medical Unit (SIMU), Shock-Trauma ICU (STICU) på Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center (MHH-TMC)

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Fånge
  • Patienter placerade på observationsavdelning
  • Icke-akut trauma
  • Intagen med primär brännskada
  • Gick ut före antagning
  • Döende
  • Utskrivning från akutmottagning
  • Vänster mot läkarråd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsstrategi #1
Läkemedel: Vårdstandard
Deltagarna i denna arm kommer att få acetaminophen 1000 mg var sjätte timme, naproxen 500 mg var 12:e timme, gabapentin 300 mg var åttonde timme och Tramadol 50 mg var sjätte timme vid behov för genombrottssmärta
Experimentell: Behandlingsstrategi #2
Läkemedel: Vårdstandard
Deltagarna i denna arm kommer att få acetaminophen 1000 mg var sjätte timme, naproxen 500 mg var 12:e timme, gabapentin 300 mg var åttonde timme och Tramadol 50 mg var sjätte timme vid behov för genombrottssmärta
Läkemedel: Dronabinol
Deltagare i denna arm kommer att få Dronabinol 10 mg utöver vanliga smärtmediciner vid behov för genombrottssmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av opioidexponering mätt med morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Detta kommer att beräknas genom att beräknas genom att ta summan av MME från alla mottagna opioider och dividera med vistelsens längd
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt MME under sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Detta kommer att beräknas genom att beräknas genom att ta summan av MME från alla mottagna opioider
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Smärta bedömd av försvars- och veteranernas smärtklassningsskala (DVPRS)
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Det här är ett frågeformulär med fyra punkter och var och en får poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (så illa som det kan vara, inget annat spelar roll), förstärkt med funktionella orddeskriptorankare vid varje smärtnivå och "trafikljus" färgkodade staplar för att avgränsa nivåer av smärta; mild (1 till 4, grön), måttlig (5 till 6, gul) och svår (7 till 10, röd) smärta ett högre antal indikerar mer smärta. Genomsnittlig smärtpoäng under sjukhusvistelsen kommer att rapporteras.
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Antal deltagare som skrivs ut från sjukhus med recept på en opioidmedicin
Tidsram: Utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Antal deltagare som skrivs ut från sjukhus utan recept på en opioidmedicin
Tidsram: Utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Antal deltagare som har incidens av opioidrelaterade komplikationer, såsom ileus, aspiration, oplanerad intubation, oplanerad inläggning på en intensivvårdsavdelning och användning av ett opioidreverserande medel.
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning från ICU (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning från ICU (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Antal dagar på en ventilator
Tidsram: Från tidpunkten för intubation till tidpunkten för extubation (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Från tidpunkten för intubation till tidpunkten för extubation (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Detta kommer att beräknas som (30 dagars vistelselängd (LOS))
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning (ca 5 dagar efter intagning)
Antal ICU lediga dagar
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning från ICU (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Detta kommer att beräknas som (30 dagar-antal dagar på ICU)
Från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning från ICU (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Antal fläktfria dagar
Tidsram: Från tidpunkten för intubation till tidpunkten för extubation (ca 1-2 dagar efter inläggning)
Detta kommer att beräknas som (30 dagar - antal dagar tillbringade på ventilator)
Från tidpunkten för intubation till tidpunkten för extubation (ca 1-2 dagar efter inläggning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

The Eastern Association for the Surgery of Trauma

Utredare

  • Huvudutredare: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumaskada

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera