再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の移植適格患者に対する救援療法としてのタファシタマブおよびレナリドマイドに続くタファシタマブおよびICE

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）
• -治験について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、適切な場合は施設のガイドラインに従って同意を得ることができます
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 担当医師が移植に適格と判断した患者
• -CTによる測定可能な疾患（直径1.5cm以上と定義）またはPET avid疾患の1つ以上の領域
• -以前の化学免疫療法（すなわち シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン、リツキシマブ、ビンクリスチン [R-CHOP])。 症状の緩和および放射線療法の強化のためのコルチコステロイドは、適格性決定の目的では一連の治療とは見なされないことに注意してください。
• -適格な組織学的診断には以下が含まれます：他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（NOS）、T細胞組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード3B、MYCおよびBCL2および/またはBCL6を伴う高悪性度B細胞リンパ腫再構成、高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS、濾胞性リンパ腫から形質転換された DLBCL、辺縁帯リンパ腫から形質転換された DLBCL、下肢型 DLBCL、分類不能な B 細胞性リンパ腫 (DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を持つ)
• 絶対好中球数 >= 1000 / mcL
• -適格性を判断してから7日以内に輸血サポートがない場合、血小板> = 75,000 / mcL
• -ヘモグロビン>= 8.0 g / dL、血球減少がリンパ腫による骨髄の関与による場合を除く
• 血清総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満のギルバート症候群の患者を除く)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
• -血清クレアチニンクリアランス> = 60 mL /分（制度基準に従って計算）
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および治験薬の最初の投与を受けてから24時間以内に陰性の血清妊娠検査を受ける必要があります
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、研究期間中、研究治療の最後の投与から3か月まで異性愛活動を控える必要があります。 被験者は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中および研究療法の終了後。 -出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けておらず、月経が1年以上ない患者です
• 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与から3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性は、研究参加中および研究薬の最後の投与後3か月間、精子の提供を控えなければなりません
• 治験責任医師の意見では、患者は血栓塞栓症の適切な予防および/または治療を受けることができ、その意思があり、妊娠予防リスク管理計画の特別な条件を順守する理由を理解できなければなりません。
• -最前線の全身療法後に実施された生検からのアーカイブ組織を提供する意思がある（以前のアーカイブ組織が利用できない場合、研究主任研究者[PI]によって例外が認められる場合があります）

除外基準:

• -軟髄膜の関与を含む、リンパ腫による既知のアクティブな中枢神経系の関与
• 慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（リヒター症候群）から形質転換したDLBCL
• 以前の固形臓器移植
• 造血細胞移植の既往
• -治験責任医師の意見におけるプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
• 過去6ヶ月以内の心筋梗塞または脳血管障害
• -制御されていない不整脈またはニューヨーク心臓協会クラス2〜4のうっ血性心不全を含む臨床的に重要な心血管疾患
• コントロールされていない活動性感染症または抗生物質の静注療法を必要とする感染症
• -治療開始前4週間以内の大手術（診断目的の手術以外）
• -以前のリンパ腫治療は、症状の緩和のためにコルチコステロイドを受けている患者を除いて、プロトコル療法の開始から2週間以上完了している必要があります
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染およびCD4数<350細胞/ mm ^ 3、HIVの耐性株の証拠、またはHIVウイルス負荷> = 50コピーのHIVリボ核酸（RNA）/ mL（高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の場合）または HIV ウイルス量 >= 10,000 コピー HIV RNA/mL (抗 HIV 療法を受けていない場合)
• -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 過去に HBV に感染した患者 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性および B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性として定義) は、HBV DNA が検出できない場合に適格です。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性であれば、HCV 抗体陽性の患者が適格です。 感染または曝露が疑われる患者のみに検査を実施
• -既知の過敏症を含む、治療計画中の薬物に対する既知の禁忌
• -抗CD19標的療法またはレナリドマイドによる以前の治療
• -経口薬を服用できない、静脈栄養が必要な、または薬物の経腸吸収障害をもたらす以前の外科的処置を含む胃腸の異常
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴または証拠
• -血栓塞栓症を脅かす深部静脈血栓塞栓症の病歴、または既知の血栓形成傾向があり、研究期間中に静脈血栓塞栓症の予防を受けることを望まない
• -治験責任医師の意見では、以前の治療の有害な毒性事象から十分に回復していない患者