Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafasitamabi ja lenalidomidi, joita seuraavat tafasitamabi ja ICE pelastushoitona siirtoon kelpaaville potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: David Bond, MD

Vaiheen II koe tafasitamabilla ja lenalidomidilla, mitä seurasi tafasitamabi ja ICE pelastushoitona transplantaatiokelpoisille potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma

Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tafasitamabia ja lenalidomidia ja sen jälkeen tafasitamabia sekä karboplatiini-, etoposidi- ja ifosfamidihoitoa (ICE) pelastushoitona elinsiirtoon kelpaaville potilaille, joilla on suuri B-solulymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut hoitoon ( tulenkestävä). Tafasitamabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Lenalidomidilla voi olla antineoplastista vaikutusta, mikä voi auttaa estämään kasvainten muodostumista, joista voi tulla syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, etoposidi ja ifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tafasitamabin ja lenalidomidin antaminen ja sen jälkeen ICE voi olla parempi hoito potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia suuria B-solulymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi tafasitamabin ja lenalidomidin ja sen jälkeen tafasitamabin ja ICE:n kasvainten vastainen aktiivisuus relapsoituneen/refraktorisen suuren B-solulymfooman ensimmäisenä pelastushoitona arvioituna kumulatiivisella täydellisellä vasteasteella 2 tai 4 tutkimushoitojakson jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaisvastesuhde tafasitamabille ja lenalidomidille ja sen jälkeen tafasitamabille ja ICE:lle elinsiirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti suuri B-solulymfooma 2-4 kokonaishoitojakson jälkeen.

II. Arvioi yleinen ja täydellinen vaste tafasitamabille ja lenalidomidille kahden hoitojakson jälkeen elinsiirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti suuri B-solulymfooma.

III. Arvioi onnistuneen kantasolumobilisaation nopeus tutkimushoidon jälkeen.

IV. Arvioi autologisen kantasolusiirron (ASCT) onnistuneen valmistumisen määrä tutkimushoidon jälkeen, mukaan lukien potilaat, joita hoidettiin yhteensä 2 tai 4 hoitojaksolla.

V. Arvioi toksisuuksien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti.

VI. Arvioi etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen tutkimuspopulaatiossa. VII. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) / kokonaiseloonjäämistä (OS) (ts. pitkäaikaiset tulokset) potilailla, jotka jatkavat elinsiirtoa saatuaan vain 2 tafasitamabi/lenalidomidisykliä (tafa/len) verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet 4 tafa/len-sykliä ja sen jälkeen tafa+ICE-hoitoa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi vasteprosentti myöhempään anti-CD19 CAR-T -hoitoon potilailla, jotka jatkavat jatkohoitoa, mukaan lukien uusiutuneen/resistenttien taudin hoitoon.

II. Arvioi CD19:n ilmentyminen potilailla, joilla on myöhempi uusiutuminen tai refraktorinen sairaus immunohistokemiallisen tutkimushoidon jälkeen.

III. Tutki kliinisten tulosten, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja patologisten kasvainten ominaisuuksien välistä yhteyttä (esim. aktivoitujen B-solujen [ABC]-tyyppisessä alaryhmässä geeniekspressioprofiloinnin [GEP] avulla, Hansin ei-germinaalisen keskuksen [GC] alatyyppi, " double/triple hit" fenotyyppi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH] ja/tai GEP).

IV. Tutki kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistuman ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä, mukaan lukien CR-taajuus ja PFS.

V. Arvioi kliinisten tulosten ja ensilinjan hoitovasteen keston välinen yhteys < 12 kuukautta vs. > 12 kuukautta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabia suonensisäisesti (IV), lenalidomidia suun kautta (PO), etoposidi IV, ifosfamidi IV ja karboplatiini IV. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET) tai tietokonetomografia (CT) ja verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan tehdä kudosbiopsia tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David A. Bond, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen, suostumus voidaan tarvittaessa saada laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Hoitava lääkäri pitää siirtoa kelvollisena
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä (määritelty halkaisijaltaan >= 1,5 cm) tai yhdellä tai useammalla PET-taudin alueella
  • olet saanut yhden sarjan aiempaa kemoimmunoterapiaa (ts. syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni, rituksimabi ja vinkristiini [R-CHOP]). Huomaa, että oireiden lievittämiseen ja säteilyn vahvistamiseen tarkoitettuja kortikosteroideja ei pidetä terapiana kelpoisuuden määrittämisessä
  • Soveltuva histologinen diagnoosi sisältää: Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jota ei ole määritelty muutoin (NOS), T-solujen histiosyyttejä sisältävä suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma aste 3B, korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestely, korkealaatuinen B-solulymfooma NOS, follikulaarisesta lymfoomasta transformoitu DLBCL, marginaalivyöhykkeen lymfoomasta transformoitu DLBCL, DLBCL-jalkatyyppi ja B-solulymfooma, jota ei voida luokitella (ominaisuuksilla DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman välissä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Verihiutaleet >= 75 000 / mcl ilman verensiirtotukea 7 päivän sisällä kelpoisuuden määrittämisestä
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sytopeniat johtuvat lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (laskettu laitoksen standardin mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Koehenkilöiden tulee suostua jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joita ei ole steriloitu kirurgisesti ja joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee pystyä ja halukkaita saamaan riittävää profylaksiaa ja/tai hoitoa tromboembolisiin tapahtumiin ja kyettävä ymmärtämään syy raskauden ehkäisyn riskinhallintasuunnitelman erityisehtojen noudattamiseen.
  • Haluan toimittaa arkistoidun kudoksen biopsiasta, joka on suoritettu etulinjan systeemisen hoidon jälkeen (jos aikaisempaa arkistokudosta ei ole saatavilla, tutkimuksen päätutkija voi myöntää poikkeuksia [PI])

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermoston osallisuus, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallisuus
  • Kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta tai pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (Richterin oireyhtymä) transformoitunut DLBCL
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi hematopoieettisten solujen siirto
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tutkijan mielestä
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokan 2-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, muu kuin diagnoosin vuoksi tehty leikkaus
  • Aikaisempi lymfoomahoito tulee saada päätökseen yli kaksi viikkoa protokollahoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat kortikosteroideja oireiden lievittämiseen
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio JA CD4-määrä < 350 solua/mm^3, todisteet resistentistä HIV-kannasta tai HIV-viruskuorma >= 50 kopiota HIV ribonukleiinihappoa (RNA)/ml, jos käytössä on erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) tai HIV-viruskuorma >= 10 000 kopiota HIV RNA:ta/ml, jos ei ole anti-HIV-hoidossa
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] ja positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb]), ovat kelvollisia, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita. Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
  • Tunnettu vasta-aihe jollekin hoitosuunnitelman lääkkeelle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys
  • Aiempi hoito anti-CD19-kohdennettulla hoidolla tai lenalidomidilla
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve tai aikaisempi kirurginen toimenpide, joka johtaa lääkkeiden enteraalisen imeytymisen heikkenemiseen
  • Aiemmat tai todisteet harvinaisista perinnöllisistä galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä
  • Aiempi syvä laskimotromboembolia, joka uhkaa tromboemboliaa tai tunnettu trombofilia JA ei ole halukas käyttämään laskimotromboembolian estolääkitystä tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan ole toipuneet riittävästi aikaisemman hoidon haitallisista toksisista tapahtumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tafasitamabi, lenalidomidi, ICE-hoito)
Potilaat saavat tutkimuksessa tafasitamabi IV, lenalidomidi PO, etoposidi IV, ifosfamidi IV ja karboplatiini IV. Potilaille tehdään PET tai CT, ja heille suoritetaan verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan tehdä kudosbiopsia tutkimuksen aikana.
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Tee kudosbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Koska IV
Muut nimet:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuliini, anti-(ihmisen Cd19-antigeeni) (Human-mus musculus monoklonaalinen MOR00208 raskas ketju), disulfidi Human-mus musculuksen kanssa Monoklonaalinen MOR00208 .Kappa.-ketju, dimeeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jakson lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritetään potilaiksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n kahden syklin (tafasitamabi ja lenalidomidi) tai neljän syklin jälkeen positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna.
Jakson lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai osittaisen remission (PR) induktiohoidon lopussa, ja nimittäjänä ovat kaikki kelvolliset potilaat, jotka aloittavat hoidon, 95 %:n binomiaalinen luottamusväli.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Suoritetaan myrkyllisyystietojen tarkistamisen kautta. Kaikki haittatapahtumat tehdään yhteenveto National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 kriteereillä, ja ne on taulukoitu kaikilta potilailta, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa keskittyen vakaviin (aste 3+) haittatapahtumiin ja toksisuuksiin, jotka ovat katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon. Selvitetään myös niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittatapahtumien vuoksi tai jotka kieltäytyvät jatkamasta hoitoa vähäisempien toksisuuksien vuoksi.
Jopa 5 vuotta
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat annoksen muuttamista ja/tai annoksen viivästymistä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Bond, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

3
Tilaa