- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821088
이식 적격 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자를 위한 구제 요법으로 타파시타맙 및 레날리도마이드에 이어 타파시타맙 및 ICE
이식 적격 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자를 위한 구제 요법으로서 타파시타맙 및 레날리도마이드에 이어 타파시타맙 및 ICE의 제2상 시험
연구 개요
상태
정황
- 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종
- MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 불응성 고급 B세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 재발성 미만성 거대 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 재발성 고급 B세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 난치성 미만성 거대 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 난치성 고급 B세포 림프종
- 미만성 거대 B세포 림프종으로의 재발성 형질전환 여포 림프종
- 난치성 형질전환 여포 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로
- 재발성 등급 3b 여포성 림프종
- 난치성 등급 3b 여포성 림프종
- 재발성 T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- 난치성 T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- 분류할 수 없는 재발성 B세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종과 전형적인 Hodgkin 림프종의 중간형
- 재발성 원발성 피부 미만성 대형 B세포 림프종, 다리형
- 불응성 B세포 림프종
- 난치성 원발성 피부 미만성 대형 B세포 림프종, 다리 유형
- 달리 명시되지 않은 재발성 높은 등급 B세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 불응성 고등급 B세포 림프종
- 불응성 변형 변연부 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로
- 재발성 변형 변연부 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로
상세 설명
기본 목표:
I. 2주기 또는 4주기의 연구 치료 완료 후 누적 완전 반응률로 평가하여 재발성/불응성 거대 B 세포 림프종에 대한 1차 구제 요법으로서 타파시타맙 및 레날리도마이드에 이어 타파시타맙 및 ICE의 항종양 활성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 재발성/불응성 거대 B 세포 림프종이 있는 이식 적격 환자에서 총 2-4주기의 치료 후 타파시타맙 및 레날리도마이드에 이어 타파시타맙 및 ICE에 대한 전반적인 반응률을 평가합니다.
II. 재발성/불응성 거대 B 세포 림프종 이식 적격 환자에서 2주기 치료 후 타파시타맙 및 레날리도마이드에 대한 전체 및 완전 반응률을 평가합니다.
III. 연구 치료 후 성공적인 줄기 세포 가동률을 평가합니다.
IV. 총 2주기 또는 4주기의 치료를 받은 환자를 포함하여 연구 치료 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 성공적인 완료율을 평가합니다.
V. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 독성 발생률을 평가합니다.
VI. 연구 모집단에서 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다. VII. 무진행 생존(PFS)/전체 생존(OS) 비교(즉, 2주기의 타파시타맙/레날리도마이드(tafa/len)를 완료한 후 이식을 진행한 환자와 4주기의 tafa/len에 이어 tafa+ICE를 완료한 환자의 장기 결과.
탐구 목표:
I. 재발성/불응성 질환을 포함하여 추가 치료를 받는 환자에서 후속 항-CD19 CAR-T 치료에 대한 반응률을 평가합니다.
II. 면역조직화학에 의한 연구 치료 후 후속 재발 또는 불응성 질환이 있는 환자에서 CD19 발현을 평가합니다.
III. 완전 반응(CR) 비율과 병리학적 종양 특성(예: 유전자 발현 프로파일링[GEP]에 의한 활성화된 B 세포[ABC] 유형 하위 그룹, Hans의 비배아 중심[GC] 하위 유형)을 포함한 임상 결과 간의 연관성을 조사합니다. " 형광 제자리 혼성화[FISH] 및/또는 GEP에 의한 이중/삼중 히트" 표현형).
IV. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 제거와 CR 비율 및 PFS를 포함한 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
V. 임상 결과와 1차 요법에 대한 반응 기간 < 12개월 대 > 12개월 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 연구에서 타파시타맙 정맥주사(IV), 레날리도마이드 경구(PO), 에토포사이드 IV, 이포스파마이드 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받고 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구에서 조직 생검을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aubree Dendorfer
- 이메일: Aubree.dendorfer@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- David A. Bond, MD
- 전화번호: 614-293-3196
- 이메일: David.Bond@osumc.edu
-
수석 연구원:
- David A. Bond, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며, 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 치료 의사가 이식 적격으로 간주
- CT(직경 >= 1.5 cm로 정의됨) 또는 하나 이상의 PET 열렬한 질병 영역으로 측정 가능한 질병
- 이전에 한 줄의 화학 면역 요법(즉, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손, 리툭시맙 및 빈크리스틴[R-CHOP]). 증상 완화 및 방사선 경화를 위한 코르티코스테로이드는 적격성 결정을 위한 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 적격한 조직학적 진단에는 다음이 포함됩니다. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(NOS), T 세포 조직구 풍부 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 여포성 림프종 등급 3B, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6을 동반한 고급 B 세포 림프종 재배열, 고급 B 세포 림프종 NOS, 여포성 림프종에서 변형된 DLBCL, 변연부 림프종에서 변형된 DLBCL, DLBCL 다리 유형 및 분류할 수 없는 B 세포 림프종(DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 기능 포함)
- 절대 호중구 수 >= 1000 / mcL
- 혈소판 >= 75,000/mcL, 자격 결정 후 7일 이내에 수혈 지원이 없는 경우
- 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL, 혈구감소증이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 경우는 제외
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(기관 표준에 따라 계산)
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받은 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 월경이 1년 이상 지속되지 않은 환자입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 수 있고 의향이 있어야 하며 임신 예방 위험 관리 계획의 특수 조건을 준수하는 이유를 이해할 수 있어야 합니다.
- 최전선 전신 요법 후 수행된 생검에서 보관 조직을 제공할 의향이 있는 경우(이전 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 주임 조사자[PI]가 예외를 허용할 수 있음)
제외 기준:
- 연수막 침범을 포함하여 림프종에 의한 알려진 활성 중추신경계 침범
- 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(리히터 증후군)에서 변형된 DLBCL
- 이전 고형 장기 이식
- 이전 조혈 세포 이식
- 임상시험계획서 준수 또는 시험자의 의견에 따른 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관질환
- 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association Class 2-4 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 활동성 감염 또는 IV 항생제 요법이 필요한 감염
- 진단을 위해 시행한 수술 이외의 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
- 증상의 완화를 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 환자를 제외하고 이전 림프종 치료는 프로토콜 치료 시작으로부터 2주 이상 후에 완료되어야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 CD4 수 < 350 세포/mm^3, HIV 내성 변종의 증거 또는 HIV 바이러스 부하 >= 50 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL(고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 경우) 또는 HIV 바이러스 부하 >= 10,000 복사본 HIV RNA/mL(항 HIV 치료를 받지 않는 경우)
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염(음성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 적합합니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우 적격입니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에 한해 검사 실시
- 알려진 과민증을 포함하여 치료 계획에 있는 모든 약물에 대한 알려진 금기 사항
- 항-CD19 표적 요법 또는 레날리도마이드를 사용한 사전 치료
- 경구 약물을 복용할 수 없거나, 정맥 영양이 필요하거나, 약물의 장관 흡수 장애를 초래하는 이전 수술 절차를 포함한 위장관 이상
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제의 병력 또는 증거
- 혈전색전증을 위협하는 심부 정맥 혈전색전증의 병력 또는 알려진 혈전성향 및 연구 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방을 의향이 없는 자
- 연구자의 의견에 따르면 이전 치료의 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(타파시타맙, 레날리도마이드, ICE 요법)
환자는 연구에서 tafasitamab IV, lenalidomide PO, etoposide IV, ifosfamide IV 및 carboplatin IV를 받습니다.
환자는 PET 또는 CT를 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 연구에서 조직 생검을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
조직 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 평가할 때 2주기(tafasitamab 및 lenalidomide) 또는 4주기 후에 CR을 달성한 환자로 정의됩니다.
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주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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유도 요법 종료 시 CR 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자를 분자로 하고 치료를 시작하는 모든 적격 환자를 분모로 하여 95% 이항 신뢰 구간을 제공하여 계산합니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정한다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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독성자료 검토를 통해 실시한다.
모든 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5 기준에 의해 요약되고 다음과 같은 심각한(등급 3+) 부작용 및 독성에 중점을 둔 치료를 받은 모든 환자에 대해 표로 작성됩니다. 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
부작용으로 인해 치료를 중단한 환자 또는 더 적은 독성으로 치료를 계속 거부한 환자의 비율도 수집됩니다.
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최대 5년
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치료의 내약성
기간: 최대 5년
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용량 조절 및/또는 용량 지연이 필요한 환자 수를 평가하여 평가합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Bond, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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