이식 적격 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자를 위한 구제 요법으로 타파시타맙 및 레날리도마이드에 이어 타파시타맙 및 ICE

포함 기준:

• 성인 환자(18세 이상)
• 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며, 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 치료 의사가 이식 적격으로 간주
• CT(직경 >= 1.5 cm로 정의됨) 또는 하나 이상의 PET 열렬한 질병 영역으로 측정 가능한 질병
• 이전에 한 줄의 화학 면역 요법(즉, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손, 리툭시맙 및 빈크리스틴[R-CHOP]). 증상 완화 및 방사선 경화를 위한 코르티코스테로이드는 적격성 결정을 위한 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
• 적격한 조직학적 진단에는 다음이 포함됩니다. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(NOS), T 세포 조직구 풍부 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 여포성 림프종 등급 3B, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6을 동반한 고급 B 세포 림프종 재배열, 고급 B 세포 림프종 NOS, 여포성 림프종에서 변형된 DLBCL, 변연부 림프종에서 변형된 DLBCL, DLBCL 다리 유형 및 분류할 수 없는 B 세포 림프종(DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 기능 포함)
• 절대 호중구 수 >= 1000 / mcL
• 혈소판 >= 75,000/mcL, 자격 결정 후 7일 이내에 수혈 지원이 없는 경우
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL, 혈구감소증이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 경우는 제외
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3.0 x ULN
• 혈청 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(기관 표준에 따라 계산)
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받은 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 월경이 1년 이상 지속되지 않은 환자입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 수 있고 의향이 있어야 하며 임신 예방 위험 관리 계획의 특수 조건을 준수하는 이유를 이해할 수 있어야 합니다.
• 최전선 전신 요법 후 수행된 생검에서 보관 조직을 제공할 의향이 있는 경우(이전 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 주임 조사자[PI]가 예외를 허용할 수 있음)

제외 기준:

• 연수막 침범을 포함하여 림프종에 의한 알려진 활성 중추신경계 침범
• 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(리히터 증후군)에서 변형된 DLBCL
• 이전 고형 장기 이식
• 이전 조혈 세포 이식
• 임상시험계획서 준수 또는 시험자의 의견에 따른 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력
• 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관질환
• 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association Class 2-4 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환
• 조절되지 않는 활동성 감염 또는 IV 항생제 요법이 필요한 감염
• 진단을 위해 시행한 수술 이외의 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
• 증상의 완화를 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 환자를 제외하고 이전 림프종 치료는 프로토콜 치료 시작으로부터 2주 이상 후에 완료되어야 합니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 CD4 수 < 350 세포/mm^3, HIV 내성 변종의 증거 또는 HIV 바이러스 부하 >= 50 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL(고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 경우) 또는 HIV 바이러스 부하 >= 10,000 복사본 HIV RNA/mL(항 HIV 치료를 받지 않는 경우)
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염(음성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 적합합니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우 적격입니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에 한해 검사 실시
• 알려진 과민증을 포함하여 치료 계획에 있는 모든 약물에 대한 알려진 금기 사항
• 항-CD19 표적 요법 또는 레날리도마이드를 사용한 사전 치료
• 경구 약물을 복용할 수 없거나, 정맥 영양이 필요하거나, 약물의 장관 흡수 장애를 초래하는 이전 수술 절차를 포함한 위장관 이상
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제의 병력 또는 증거
• 혈전색전증을 위협하는 심부 정맥 혈전색전증의 병력 또는 알려진 혈전성향 및 연구 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방을 의향이 없는 자
• 연구자의 의견에 따르면 이전 치료의 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자