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乳がん患者における運動のタイミング

2024年12月4日 更新者:Adriana Coletta、University of Utah

化学療法を受けている乳がんサバイバーの運動タイミングを操作する可能性

この研究の目的は、現在化学療法を受けている乳がんサバイバーを特定の時間帯、例えば朝または午後/夕方に 4 週間の運動介入に割り当てることの実現可能性を実証することです。 この研究から収集された情報は、将来の大規模な試験の情報提供に役立ちます。

研究の目的:

1. 化学療法を受けている乳がんサバイバーにおいて、割り当てられた時間帯 (例えば、朝または午後/夕方) に運動を行うことの実現可能性を評価します。 仮説: エクササイズを完了するために 1 日のうちの時間枠を割り当てる (例: 午前 5 時から 10 時までの運動開始時間と午後 3 時から 8 時までの運動開始時間) は、この患者集団で実現可能です。

1a.化学療法を受けている乳がんサバイバーにおいて、割り当てられた時間帯 (例えば、朝または午後/夕方) に運動を行うことの受容性を判断します。 仮説: この患者集団では、割り当てられた時間帯に運動を行うことは許容されます。

2. 身体機能と人間のパフォーマンス変数の効果の大きさと結果の変動性に関する証拠を生成すること。 身体機能と人間のパフォーマンス変数を測定するためにベースラインと研究の最後に実施されるテストには、タイムアップアンドゴーテスト、30秒の椅子スタンド、握力、心肺フィットネスが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 1 対 1 で運動タイミング グループ (午前または午後) に無作為に割り付けられ、特定の時間帯に運動を完了する必要があります。 AM グループに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間の介入期間中、午前 5 時から午前 10 時の間に運動を開始する必要があります。 PM グループに無作為に割り付けられた参加者は、午後 3 時から午後 8 時の間にエクササイズを開始する必要があります。

研究評価のベースラインと終了時に、参加者は次の身体検査を完了して、身体機能、筋力、および心肺フィットネスを評価します: タイムアップ アンド ゴー テスト、30 秒椅子スタンド テスト、ハンドグリップ強度テスト、心肺フィットネス テスト。 これらのテストと評価は、Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Center の Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) プログラムで実施されます。 これらのテストは、HCI ウェルネス センター ジムで行われます。 研究評価の終わりに、参加者はまた、出口調査と、睡眠と食生活に関連する2つの短いアンケートに記入するよう求められます.

参加者は、電子医療記録の遠隔医療プラットフォームを介して、がんエクササイズの専門家が監督する、2 つの個別のレジスタンス エクササイズ トレーニング セッションを完了します。 これらのレジスタンス トレーニング セッションは、POWER プログラムの一部です。 参加者は、週に 90 分間の有酸素運動を完了することを目標に、中程度の強度の有酸素運動を毎週行うことも求められます。 有酸素運動の種類 (ウォーキング、サイクリング、ハイキングなど)、および有酸素運動を完了する場所 (自宅、地元の公園、地元のジム、HCI ウェルネス センターのジムなど) は、参加者が選択します。 . 参加者は、毎週の有酸素運動トレーニング ログを提出する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学療法を開始する計画がある、または化学療法を開始したばかりのステージ I ~ III の乳がん患者。 化学療法を開始したばかりとは、すでに 1 サイクルの化学療法を受けていると定義されます。
  • エコグ 0、1、2

除外基準:

  • ステージ IV 乳がん患者
  • エコグ >/= 3
  • 化学療法を開始する計画がない、または乳がんの化学療法を複数サイクル受けたステージ I ~ III の乳がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝のグループ
参加者は、午前 5 時から午前 10 時の間にエクササイズを開始する必要があります。
個別化されたレジスタンス トレーニング プログラム。週 2 回のトレーニング セッションで構成され、遠隔医療を介してガン エクササイズ トレーナーが監督します。
実験的:夜のグループ
参加者は、午後 3 時から午後 8 時の間にエクササイズを開始する必要があります。
個別化されたレジスタンス トレーニング プログラム。週 2 回のトレーニング セッションで構成され、遠隔医療を介してガン エクササイズ トレーナーが監督します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:試験完了まで、平均4週間
4 週間の評価期間中に割り当てられた時間帯内に、割り当てられたワークアウトの少なくとも 75% を完了した患者の割合
試験完了まで、平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:試験完了まで、平均4週間
研究の受容性は、出口調査のテーマの少なくとも半分に対して定性的に肯定的な反応を報告する患者の割合として測定されます。
試験完了まで、平均4週間
全身の身体機能
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
タイムアップしてテストに行く
ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
下半身の身体機能
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
30秒椅子立ちテスト
ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
全身の筋力
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
握力試験
ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間
心肺フィットネステスト
ベースラインおよび研究完了まで、平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adriana M Coletta, PhD, MS, RD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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