Moment de l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Faisabilité de la manipulation du moment de l'exercice chez les survivantes du cancer du sein sous chimiothérapie
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'assigner des survivantes du cancer du sein recevant actuellement une chimiothérapie à faire de l'exercice à un moment précis de la journée, par exemple, le matin ou l'après-midi/soir, pour une intervention d'exercice de 4 semaines. Les informations recueillies à partir de cette étude aideront à éclairer un futur essai plus vaste.
Objectifs de l'étude :
1. Évaluer la possibilité de faire de l'exercice à un moment précis de la journée (par exemple, le matin ou l'après-midi/le soir) chez les survivantes du cancer du sein sous chimiothérapie. Hypothèse : Attribuer des fenêtres de temps dans la journée pour terminer l'exercice (par ex. 5 h 00 à 10 h 00, heure de début de l'exercice contre 15 h 00 à 20 h 00, heure de début de l'exercice) sera réalisable parmi cette population de patients.
1a. Déterminer l'acceptabilité de faire de l'exercice à un moment donné de la journée (par exemple, le matin ou l'après-midi/le soir) chez les survivantes du cancer du sein sous chimiothérapie. Hypothèse : Faire de l'exercice à un moment précis de la journée sera acceptable dans cette population de patients.
2. Générer des preuves sur l'ampleur des tailles d'effet et la variabilité des résultats des variables de la fonction physique et de la performance humaine. Les tests à effectuer au départ et à la fin de l'étude pour mesurer les variables de la fonction physique et de la performance humaine comprennent : test chronométré, position debout de 30 secondes, force de préhension, condition cardiorespiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés 1: 1 dans un groupe de synchronisation d'exercice (AM ou PM), dont ils devront terminer leur exercice à une heure précise de la journée. Les participants randomisés dans le groupe AM devront commencer leur exercice entre 5h et 10h pendant la durée de l'intervention de 4 semaines. Les participants randomisés dans le groupe PM devront commencer leur exercice entre 15h et 20h.
Lors des évaluations de base et de fin d'étude, les participants effectueront les tests physiques suivants pour évaluer la fonction physique, la force et la forme cardiorespiratoire : test chronométré et aller, test de position debout de 30 secondes, test de force de préhension, test de forme cardiorespiratoire. Ces tests et évaluations seront effectués avec le programme Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) du Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Center. Ces tests auront lieu au gymnase du centre de bien-être HCI. À la fin des évaluations de l'étude, les participants seront également invités à remplir une enquête de sortie et deux courts questionnaires liés aux habitudes de sommeil et alimentaires.
Les participants suivront deux séances d'entraînement personnalisées d'exercices de résistance supervisées par un spécialiste de l'exercice du cancer via la plateforme de télésanté dans le dossier médical électronique. Ces séances d'entraînement en résistance font partie du programme POWER. Les participants devront également s'engager dans des exercices aérobiques hebdomadaires d'intensité modérée, dans le but de réaliser 90 minutes d'exercice aérobique par semaine. Le type d'exercice aérobique pratiqué (par exemple, la marche, le vélo, la randonnée, etc.) et le lieu où effectuer l'exercice aérobique (par exemple, à la maison, dans un parc local, dans un gymnase local, dans le centre de bien-être HCI, etc.) sont au choix du participant. . Les participants seront tenus de soumettre des journaux d'exercices aérobiques hebdomadaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui envisagent de commencer une chimiothérapie ou qui viennent de commencer une chimiothérapie. La chimiothérapie qui vient de commencer est définie comme recevant déjà un cycle de chimiothérapie.
- ECOG 0, 1, 2
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
- ECOG >/= 3
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III qui n'ont pas l'intention de commencer une chimiothérapie ou qui ont reçu plus d'un cycle de chimiothérapie pour le cancer du sein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du matin
Les participants doivent commencer leur exercice entre 5h et 10h.
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Programme d'entraînement en résistance individualisé, consistant en des séances d'entraînement deux fois par semaine supervisées par télésanté avec un entraîneur d'exercices contre le cancer.
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Expérimental: Groupe du soir
Les participants doivent commencer leur exercice entre 15h et 20h.
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Programme d'entraînement en résistance individualisé, consistant en des séances d'entraînement deux fois par semaine supervisées par télésanté avec un entraîneur d'exercices contre le cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne quatre semaines
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La proportion de patients qui terminent au moins 75 % de leurs séances d'entraînement assignées dans la fenêtre horaire assignée tout au long de la période d'évaluation de quatre semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne quatre semaines
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L'acceptabilité de l'étude sera mesurée comme la proportion de patients qui rapportent qualitativement une réponse positive à au moins la moitié des thèmes de l'enquête de sortie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne quatre semaines
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Fonction physique de tout le corps
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Chronométré et aller tester
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Fonction physique du bas du corps
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Test debout de 30 secondes sur une chaise
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Force de tout le corps
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Test de force de la poignée
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Test d'aptitude cardiorespiratoire
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00162526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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