Harjoituksen ajoitus rintasyöpäpotilailla
Harjoituksen ajoituksen manipuloinnin toteutettavuus rintasyövästä selviytyneillä kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rintasyövästä selviytyneet, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa, voidaan osoittaa harjoittelemaan tiettyyn aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla tai iltapäivällä/illalla, 4 viikon harjoitusinterventioon. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat tulevaa, laajempaa tutkimusta varten.
Opintojen tavoitteet:
1. Arvioi kemoterapiaa saavien rintasyövästä selviytyneiden harjoittamisen toteutettavuutta tiettyyn aikaan vuorokaudesta (esim. aamulla tai iltapäivällä/illalla). Hypoteesi: Aikaikkunan osoittaminen päivän sisällä harjoituksen suorittamiseen (esim. 5-10 harjoituksen aloitusaika vs. 15-20 harjoituksen aloitusaika) on mahdollista tässä potilasjoukossa.
1a. Selvitä kemoterapiaa saavien rintasyövästä selviytyneiden harjoittamisen hyväksyttävyys määrättyyn aikaan vuorokaudesta (esim. aamulla tai iltapäivällä/illalla). Hypoteesi: Liikunnan harjoittaminen määrättynä kellonaikana on hyväksyttävää tässä potilasjoukossa.
2. Luoda näyttöä fyysisten toimintojen ja ihmisen suorituskyvyn muuttujien vaikutuskokojen ja tulosvaihteluiden suuruudesta. Tutkimuksen alussa ja lopussa suoritettavat testit fyysisen toiminnan ja ihmisen suorituskyvyn muuttujien mittaamiseksi ovat: Ajastettu ja mene -testi, 30 sekunnin tuolin jalusta, kädensijan vahvuus, sydän-hengityskunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 harjoitusajoitusryhmään (AM tai PM), josta heidän on suoritettava harjoituksensa tiettyyn aikaan vuorokaudesta. AM-ryhmään satunnaistettujen osallistujien on aloitettava harjoituksensa kello 5.00–10.00 välisenä aikana 4 viikon interventiossa. PM-ryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee aloittaa harjoituksensa klo 15-20 välillä.
Tutkimuksen arvioinnin lähtötilanteessa ja lopussa osallistujat suorittavat seuraavat fyysiset testit fyysisen toiminnan, voiman ja sydän-hengityskuntoisuuden arvioimiseksi: ajastettu ja mene -testi, 30 sekunnin tuolin seisontatesti, kädensijan vahvuustesti, sydän-hengityksen kuntotesti. Nämä testit ja arvioinnit suoritetaan Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Centerin Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) -ohjelman avulla. Nämä testit suoritetaan HCI Wellness Centerin kuntosalilla. Tutkimusarviointien lopussa osallistujia pyydetään myös täyttämään poistumiskysely sekä kaksi lyhyttä uni- ja ruokailutottumuksiin liittyvää kyselylomaketta.
Osallistujat suorittavat kaksi henkilökohtaista vastusharjoitusjaksoa syövän harjoittelun asiantuntijan ohjaamana sähköisen sairauskertomuksen etäterveysalustan kautta. Nämä vastusharjoitukset ovat osa POWER-ohjelmaa. Osallistujien tulee myös harjoittaa viikoittaista, kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua, jonka tavoitteena on suorittaa 90 minuuttia aerobista harjoitusta viikossa. Aerobisen harjoituksen tyyppi (esim. kävely, pyöräily, vaellus jne.) ja paikka aerobisen harjoituksen suorittamiseen (esim. kotona, paikallinen puisto, paikallinen kuntosali, HCI Wellness Centerin kuntosali jne.) on osallistujan valinta. . Osallistujan tulee toimittaa viikoittainen aerobisen harjoittelun harjoituspäiväkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III rintasyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat kemoterapian aloittamista tai ovat juuri aloittaneet kemoterapian. Juuri aloitettu kemoterapia määritellään jo yhden kemoterapiajakson saamiseksi.
- ECOG 0, 1, 2
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpäpotilaat
- ECOG >/= 3
- Vaiheen I-III rintasyöpäpotilaat, jotka eivät suunnittele kemoterapian aloittamista tai jotka ovat saaneet useamman kuin yhden rintasyövän kemoterapiajakson.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamun ryhmä
Osallistujien tulee aloittaa harjoituksensa kello 5-10 välillä.
|
Yksilöllinen kestävyysharjoitteluohjelma, joka koostuu kahdesti viikossa etäterveyden kautta ohjatuista harjoituksista syövän harjoitteluohjaajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Iltaryhmä
Osallistujien tulee aloittaa harjoitus kello 15-20 välillä.
|
Yksilöllinen kestävyysharjoitteluohjelma, joka koostuu kahdesti viikossa etäterveyden kautta ohjatuista harjoituksista syövän harjoitteluohjaajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat vähintään 75 % heille määrätyistä harjoituksista neljän viikon arviointijakson aikana määrätyn vuorokauden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
|
Tutkimuksen hyväksyttävyyttä mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka raportoivat laadullisesti positiivisen vastauksen vähintään puoleen poistumiskyselyn teemoista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
|
|
Koko kehon fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
Ajankohta ja testiin
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
|
Alavartalon fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
|
Koko kehon voimaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
Kädensijan vahvuustesti
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
Sydän-hengityksen kuntotesti
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00162526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .