Duración del ejercicio en pacientes con cáncer de mama
Viabilidad de manipular el tiempo de ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama en quimioterapia
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de asignar a las sobrevivientes de cáncer de mama que actualmente reciben quimioterapia a hacer ejercicio en un momento específico del día, por ejemplo, por la mañana o por la tarde/noche, para una intervención de ejercicio de 4 semanas. La información recopilada de este estudio ayudará a informar un ensayo futuro más grande.
Objetivos del estudio:
1. Evaluar la viabilidad de realizar ejercicio a una hora asignada del día (p. ej., por la mañana o por la tarde/noche) en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben quimioterapia. Hipótesis: asignación de ventanas de tiempo dentro del día para completar el ejercicio (p. 5 a 10 a. m. hora de inicio del ejercicio versus 3 a 8 p. m. hora de inicio del ejercicio) será factible entre esta población de pacientes.
1a. Determinar la aceptabilidad de realizar ejercicio a una hora asignada del día (p. ej., por la mañana o por la tarde/noche) en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben quimioterapia. Hipótesis: la realización de ejercicio a una hora del día asignada será aceptable en esta población de pacientes.
2. Generar evidencia sobre la magnitud de los tamaños del efecto y la variabilidad de los resultados de las variables de función física y desempeño humano. Las pruebas que se llevarán a cabo al inicio y al final del estudio para medir la función física y las variables de rendimiento humano incluyen: prueba de cronometraje, pararse en una silla durante 30 segundos, fuerza de agarre, aptitud cardiorrespiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de tiempo de ejercicio (a.m. o p.m.), del cual se les pedirá que completen su ejercicio durante un momento específico del día. Los participantes asignados al azar al grupo AM deberán comenzar su ejercicio entre las 5 am y las 10 am durante la intervención de 4 semanas. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo PM deberán comenzar su ejercicio entre las 3 p. m. y las 8 p. m.
Al inicio y al final de las evaluaciones del estudio, los participantes completarán las siguientes pruebas físicas para evaluar la función física, la fuerza y la aptitud cardiorrespiratoria: prueba de cronometraje, prueba de soporte de silla de 30 segundos, prueba de fuerza de agarre, prueba de aptitud cardiorrespiratoria. Estas pruebas y evaluaciones se llevarán a cabo con el programa Optimismo personal con recuperación del ejercicio (POWER) del Centro de bienestar del Huntsman Cancer Institute (HCI). Estas pruebas se llevarán a cabo en el gimnasio del Centro de Bienestar de HCI. Al final de las evaluaciones del estudio, también se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de salida y dos breves cuestionarios relacionados con los hábitos de sueño y alimentación.
Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento de ejercicios de resistencia personalizados supervisados por un especialista en ejercicios para el cáncer a través de la plataforma de telesalud en el registro médico electrónico. Estas sesiones de entrenamiento de resistencia son parte del programa POWER. También se requerirá que los participantes participen en ejercicio aeróbico de intensidad moderada semanalmente, con el objetivo de completar 90 minutos de ejercicio aeróbico por semana. El tipo de ejercicio aeróbico que se realiza (p. ej., caminar, andar en bicicleta, caminatas, etc.) y el lugar para completar el ejercicio aeróbico (p. ej., en casa, parque local, gimnasio local, gimnasio del Centro de Bienestar HCI, etc.) es elección del participante. . Los participantes deberán presentar registros de entrenamiento de ejercicio aeróbico semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III con planes de comenzar la quimioterapia o que acaban de comenzar la quimioterapia. La quimioterapia recién iniciada se define como que ya recibe un ciclo de quimioterapia.
- ECOG 0, 1, 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV
- ECOG >/= 3
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que no tienen planes de comenzar la quimioterapia o que han recibido más de un ciclo de quimioterapia para el cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de la mañana
Los participantes deben comenzar su ejercicio entre las 5 am y las 10 am.
|
Programa de entrenamiento de resistencia individualizado, que consiste en sesiones de entrenamiento dos veces por semana supervisadas a través de telesalud con un entrenador de ejercicios para el cáncer.
|
|
Experimental: Grupo de la tarde
Los participantes deben iniciar su ejercicio entre las 15:00 y las 20:00 horas.
|
Programa de entrenamiento de resistencia individualizado, que consiste en sesiones de entrenamiento dos veces por semana supervisadas a través de telesalud con un entrenador de ejercicios para el cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
La proporción de pacientes que completan al menos el 75 % de sus entrenamientos asignados dentro de la ventana de tiempo del día asignada durante el período de evaluación de cuatro semanas.
|
hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
La aceptabilidad del estudio se medirá como la proporción de pacientes que informan cualitativamente una respuesta positiva a al menos la mitad de los temas de la encuesta de salida.
|
hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
|
Función física de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Timed up and go test
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
|
Función física de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
|
Fuerza de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Prueba de fuerza en la mano
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00162526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .