Время физических упражнений у больных раком молочной железы
Возможность манипулирования временем упражнений у выживших после рака молочной железы на химиотерапии
Целью этого исследования является демонстрация возможности назначения выжившим после рака молочной железы, в настоящее время получающим химиотерапию, физических упражнений в определенное время дня, например, утром или днем / вечером, для 4-недельного вмешательства. Информация, собранная в ходе этого исследования, поможет в будущем, более крупном испытании.
Цели исследования:
1. Оцените возможность выполнения физических упражнений в назначенное время дня (например, утром или днем/вечером) у выживших после химиотерапии рака молочной железы. Гипотеза: выделение временных промежутков в течение дня для выполнения упражнений (например, 5–10 часов начала тренировки по сравнению с 15–20 часами) будет выполнимым для этой группы пациентов.
1а. Определите приемлемость занятий физическими упражнениями в назначенное время суток (например, утром или днем/вечером) у выживших после рака молочной железы, получающих химиотерапию. Гипотеза: Занятия физическими упражнениями в назначенное время дня будут приемлемы для этой группы пациентов.
2. Получить данные о величине величины эффекта и вариабельности исходов физической функции и показателей работоспособности человека. Тесты, которые должны проводиться на исходном уровне и в конце исследования для измерения физических функций и переменных работоспособности человека, включают: тест на время вставай и работай, 30-секундное стояние на стуле, сила рукоятки, кардиореспираторная выносливость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу времени выполнения упражнений (утром или вечером), в которой они должны будут выполнять упражнение в определенное время дня. Участники, рандомизированные в группу AM, должны будут начать свои тренировки с 5:00 до 10:00 в течение 4-недельного вмешательства. Участники, рандомизированные в группу PM, должны будут начать свои тренировки между 15:00 и 20:00.
На исходном уровне и в конце исследования участники выполнят следующие физические тесты для оценки физической функции, силы и кардиореспираторной подготовленности: тест на время и вперед, 30-секундный тест на стуле, тест на силу рукоятки, кардиореспираторный фитнес-тест. Эти тесты и оценки будут проводиться в рамках программы оздоровительного центра Института рака Хантсмана (HCI) «Личный оптимизм с восстановлением после упражнений» (POWER). Эти тесты будут проводиться в спортзале оздоровительного центра HCI. В конце оценки участников также попросят заполнить анкету на выходе и две короткие анкеты, касающиеся привычек сна и питания.
Участники пройдут две персонализированные тренировки с отягощениями под наблюдением специалиста по онкофизиологии через платформу телемедицины в электронной медицинской карте. Эти тренировки с отягощениями являются частью программы POWER. Участники также должны будут еженедельно заниматься аэробикой умеренной интенсивности с целью выполнять 90 минут аэробных упражнений в неделю. Тип аэробных упражнений (например, ходьба, езда на велосипеде, походы и т. д.) и место для выполнения аэробных упражнений (например, дома, в местном парке, в местном тренажерном зале, в тренажерном зале оздоровительного центра HCI и т. д.) выбирает участник. . Участники должны будут представлять еженедельные журналы аэробных тренировок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, которые планируют начать химиотерапию или только что начали химиотерапию. Только что начатая химиотерапия определяется как уже прошедший один курс химиотерапии.
- ЭКОГ 0, 1, 2
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии
- ЭКОГ >/= 3
- Пациенты с раком молочной железы стадии I-III, которые не планируют начинать химиотерапию или получили более одного цикла химиотерапии рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренняя группа
Участники должны начать тренировку между 5:00 и 10:00.
|
Индивидуальная программа тренировок с отягощениями, состоящая из тренировок два раза в неделю под наблюдением с помощью телемедицины с тренером по борьбе с раком.
|
|
Экспериментальный: Вечерняя группа
Участники должны начать тренировку между 15:00 и 20:00.
|
Индивидуальная программа тренировок с отягощениями, состоящая из тренировок два раза в неделю под наблюдением с помощью телемедицины с тренером по борьбе с раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем четыре недели
|
Доля пациентов, выполнивших не менее 75 % назначенных тренировок в течение дневного окна, назначенного в течение четырехнедельного периода оценки.
|
через завершение обучения, в среднем четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем четыре недели
|
Приемлемость исследования будет измеряться как доля пациентов, которые качественно сообщают о положительном ответе, по крайней мере, на половину тем выходного опроса.
|
через завершение обучения, в среднем четыре недели
|
|
Физическая функция всего тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
Пришло время и иди тест
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
|
Физическая функция нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
30-секундный тест на стуле
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
|
Сила всего тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
Испытание на прочность рукоятки
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
Кардиореспираторный фитнес-тест
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00162526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .