Tempi di esercizio nei pazienti con cancro al seno
Fattibilità della manipolazione del tempo di esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno in chemioterapia
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'assegnazione delle sopravvissute al cancro al seno attualmente in chemioterapia all'esercizio fisico in un momento specifico della giornata, ad esempio mattina o pomeriggio/sera, per un intervento di esercizio di 4 settimane. Le informazioni raccolte da questo studio contribuiranno a informare una sperimentazione futura più ampia.
Obiettivi dello studio:
1. Valutare la fattibilità di impegnarsi in attività fisica in un momento della giornata assegnato (ad esempio, mattina o pomeriggio/sera) nelle sopravvissute al cancro al seno in chemioterapia. Ipotesi: assegnazione di finestre temporali all'interno della giornata per completare l'esercizio (es. Ora di inizio dell'esercizio dalle 5 alle 10 rispetto all'ora di inizio dell'esercizio dalle 15 alle 20) sarà fattibile in questa popolazione di pazienti.
1a. Determinare l'accettabilità dell'esercizio fisico in un momento della giornata assegnato (ad esempio, mattina o pomeriggio/sera) nelle sopravvissute al cancro al seno in chemioterapia. Ipotesi: in questa popolazione di pazienti sarà accettabile impegnarsi nell'esercizio a un'ora del giorno assegnata.
2. Generare prove sull'entità delle dimensioni dell'effetto e sulla variabilità dei risultati delle variabili della funzione fisica e delle prestazioni umane. I test da condurre al basale e alla fine dello studio per misurare la funzione fisica e le variabili delle prestazioni umane includono: Timed up and go test, supporto della sedia di 30 secondi, forza della presa della mano, fitness cardiorespiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a un gruppo di temporizzazione dell'esercizio (AM o PM), di cui dovranno completare l'esercizio durante un'ora specifica del giorno. I partecipanti randomizzati al gruppo AM dovranno iniziare il loro esercizio tra le 5:00 e le 10:00 per la durata dell'intervento di 4 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo PM dovranno iniziare l'esercizio tra le 15:00 e le 20:00.
Al basale e alla fine delle valutazioni dello studio, i partecipanti completeranno i seguenti test fisici per valutare la funzione fisica, la forza e l'idoneità cardiorespiratoria: timed up and go test, 30-second chair stand test, test di forza della presa della mano, test di idoneità cardiorespiratoria. Questi test e valutazioni saranno effettuati con il programma Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) dell'Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Center. Questi test si svolgeranno presso la palestra dell'HCI Wellness Center. Alla fine delle valutazioni dello studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un sondaggio di uscita e due brevi questionari relativi al sonno e alle abitudini alimentari.
I partecipanti completeranno due sessioni personalizzate di allenamento con esercizi di resistenza sotto la supervisione di uno specialista in esercizi di cancro tramite la piattaforma di telemedicina nella cartella clinica elettronica. Queste sessioni di allenamento di resistenza fanno parte del programma POWER. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di impegnarsi in esercizi aerobici settimanali di intensità moderata, con l'obiettivo di completare 90 minuti di esercizio aerobico a settimana. Il tipo di esercizio aerobico svolto (ad es. camminata, bicicletta, escursionismo, ecc.) e il luogo in cui completare l'esercizio aerobico (ad es. a casa, parco locale, palestra locale, palestra HCI Wellness Center, ecc.) sono a scelta del partecipante . Ai partecipanti sarà richiesto di inviare registri settimanali di allenamento aerobico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III con intenzione di iniziare la chemioterapia o che hanno appena iniziato la chemioterapia. Si definisce appena iniziata la chemioterapia chi sta già ricevendo un ciclo di chemioterapia.
- ECOG 0, 1, 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al seno in stadio IV
- ECOG >/= 3
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che non hanno intenzione di iniziare la chemioterapia o che hanno ricevuto più di un ciclo di chemioterapia per carcinoma mammario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mattutino
I partecipanti devono iniziare il loro esercizio tra le 5:00 e le 10:00.
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Programma di allenamento di resistenza individualizzato, costituito da sessioni di allenamento bisettimanali supervisionate tramite telemedicina con un istruttore di esercizi per il cancro.
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Sperimentale: Gruppo serale
I partecipanti devono iniziare il loro esercizio tra le 15:00 e le 20:00.
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Programma di allenamento di resistenza individualizzato, costituito da sessioni di allenamento bisettimanali supervisionate tramite telemedicina con un istruttore di esercizi per il cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
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La percentuale di pazienti che completano almeno il 75% degli allenamenti assegnati entro la finestra temporale assegnata durante il periodo di valutazione di quattro settimane
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attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
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L'accettabilità dello studio sarà misurata come la percentuale di pazienti che riportano qualitativamente una risposta positiva ad almeno la metà dei temi del sondaggio di uscita.
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attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
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Funzione fisica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Tempo e prova
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Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
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Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Forza di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Prova di forza della presa
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Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Test di idoneità cardiorespiratoria
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Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00162526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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