Czas ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi
Możliwość manipulowania czasem ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi w trakcie chemioterapii
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności przydzielenia kobiet, które przeżyły raka piersi obecnie otrzymujących chemioterapię, ćwiczeń o określonej porze dnia, np. Informacje zebrane podczas tego badania pomogą w przygotowaniu przyszłych, większych prób.
Cele studiów:
1. Oceń wykonalność wykonywania ćwiczeń o określonej porze dnia (np. rano lub po południu/wieczorem) u kobiet, które przeżyły raka piersi w trakcie chemioterapii. Hipoteza: Przypisanie okien czasowych w ciągu dnia do ukończenia ćwiczeń (np. godzina rozpoczęcia ćwiczeń 5-10 rano vs. godzina rozpoczęcia ćwiczeń 15-20) będzie wykonalna w tej populacji pacjentów.
1a. Określ dopuszczalność wykonywania ćwiczeń o określonej porze dnia (np. rano lub po południu/wieczorem) u kobiet, które przeżyły raka piersi w trakcie chemioterapii. Hipoteza: Wykonywanie ćwiczeń o określonej porze dnia będzie akceptowalne w tej populacji pacjentów.
2. Uzyskanie dowodów na wielkość wielkości efektów i zmienność wyników funkcji fizycznych i zmiennych wydajności człowieka. Testy, które należy przeprowadzić na początku i na końcu badania w celu zmierzenia funkcji fizycznych i zmiennych wydajności człowieka, obejmują: test „Time up and go”, 30-sekundowe stanie na krześle, siłę uchwytu, wydolność krążeniowo-oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy czasowej ćwiczeń (przed południem lub po południu), z której będą musieli ukończyć ćwiczenie o określonej porze dnia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy AM będą musieli rozpocząć ćwiczenia między 5 rano a 10 rano na czas trwania 4-tygodniowej interwencji. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy PM będą musieli rozpocząć ćwiczenia między godziną 15:00 a 20:00.
Na początku i na koniec badania uczestnicy przejdą następujące testy fizyczne, aby ocenić sprawność fizyczną, siłę i wydolność krążeniowo-oddechową: test pomiaru czasu i ruszania, 30-sekundowy test stania na krześle, test siły uścisku dłoni, test wydolności krążeniowo-oddechowej. Te testy i oceny zostaną przeprowadzone w ramach programu POWER (POWER) Centrum odnowy biologicznej Huntsman Cancer Institute (HCI). Testy te odbędą się w siłowni HCI Wellness Centre. Na koniec oceny badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej oraz dwóch krótkich kwestionariuszy dotyczących nawyków związanych ze snem i jedzeniem.
Uczestnicy ukończą dwie spersonalizowane sesje treningowe ćwiczeń oporowych nadzorowane przez Specjalistę ds. Ćwiczeń onkologicznych za pośrednictwem platformy telezdrowotnej w elektronicznej dokumentacji medycznej. Te sesje treningu oporowego są częścią programu POWER. Uczestnicy będą również zobowiązani do cotygodniowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, których celem jest ukończenie 90 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo. Rodzaj ćwiczeń aerobowych (np. spacery, jazda na rowerze, piesze wędrówki itp.) oraz miejsce wykonywania ćwiczeń aerobowych (np. dom, pobliski park, lokalna siłownia, siłownia w centrum odnowy biologicznej HCI itp.) jest wyborem uczestnika . Uczestnicy będą zobowiązani do przesyłania cotygodniowych dzienników ćwiczeń aerobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III, którzy planują rozpocząć chemioterapię lub właśnie rozpoczęli chemioterapię. Chemioterapię dopiero rozpoczętą definiuje się jako otrzymywanie już jednego cyklu chemioterapii.
- ECOG 0, 1, 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV
- ECOG >/= 3
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III, którzy nie planują rozpoczęcia chemioterapii lub otrzymali więcej niż jeden cykl chemioterapii raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poranna
Uczestnicy muszą rozpocząć ćwiczenia w godzinach od 5:00 do 10:00.
|
Zindywidualizowany program treningu oporowego, składający się z sesji treningowych dwa razy w tygodniu nadzorowanych przez telezdrowie z trenerem ćwiczeń onkologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wieczorowa
Uczestnicy muszą rozpocząć ćwiczenia w godzinach od 15:00 do 20:00.
|
Zindywidualizowany program treningu oporowego, składający się z sesji treningowych dwa razy w tygodniu nadzorowanych przez telezdrowie z trenerem ćwiczeń onkologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio cztery tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 75% przypisanych im treningów w oknie pory dnia przydzielonym w całym czterotygodniowym okresie oceny
|
do ukończenia studiów, średnio cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio cztery tygodnie
|
Akceptowalność badania będzie mierzona jako odsetek pacjentów, którzy jakościowo zgłoszą pozytywną odpowiedź na co najmniej połowę tematów ankiety wyjściowej.
|
do ukończenia studiów, średnio cztery tygodnie
|
|
Fizyczna funkcja całego ciała
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
Czas się skończył i test
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
|
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
30-sekundowy test stania na krześle
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
|
Siła całego ciała
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
Próba siły uchwytu
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
Test wydolności krążeniowo-oddechowej
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, średnio cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00162526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .