Treningstiming hos brystkreftpasienter
Mulighet for å manipulere treningstiming hos brystkreftoverlevere på kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å tildele brystkreftoverlevere som for tiden mottar kjemoterapi til å trene på et bestemt tidspunkt på dagen, for eksempel morgen eller ettermiddag/kveld, for en 4-ukers treningsintervensjon. Informasjon samlet fra denne studien vil bidra til å informere om en fremtidig, større prøve.
Studiemål:
1. Vurder muligheten for å trene på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller ettermiddag/kveld) hos overlevende av brystkreft på kjemoterapi. Hypotese: Tilordne tidsvinduer i løpet av dagen for å fullføre trening (f.eks. 05.00-10.00 treningsstarttid vs. 15.00-20.00 treningsstarttid) vil være mulig blant denne pasientpopulasjonen.
1a. Bestem om det er akseptabelt å trene på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller ettermiddag/kveld) hos overlevende av brystkreft på cellegift. Hypotese: Å trene på et bestemt tidspunkt på dagen vil være akseptabelt i denne pasientpopulasjonen.
2. Å generere bevis på størrelsen på effektstørrelsene og utfallsvariabiliteten til fysisk funksjon og menneskelige ytelsesvariabler. Tester som skal utføres ved baseline og slutten av studien for å måle fysisk funksjon og menneskelige ytelsesvariabler inkluderer: Timed up and go-test, 30-sekunders stolstativ, håndgrepsstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en treningstidsgruppe (AM eller PM), hvorav de vil bli pålagt å fullføre treningen på et bestemt tidspunkt på dagen. Deltakere som er randomisert til AM-gruppen vil bli pålagt å starte treningen mellom kl. 05.00 og 10.00 i løpet av den 4-ukers intervensjonen. Deltakere som er randomisert til PM-gruppen vil bli pålagt å starte treningen mellom kl. 15.00 og 20.00.
Ved baseline- og sluttevalueringer vil deltakerne fullføre følgende fysiske tester for å evaluere fysisk funksjon, styrke og kardiorespiratorisk kondisjon: time-up and go-test, 30-sekunders test for stolstøtte, håndgrepsstyrketest, kardiorespiratorisk kondisjonstest. Disse testene og vurderingene vil bli utført med Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Centers Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) program. Disse testene vil finne sted på treningssenteret HCI Wellness Center. På slutten av studievurderingen vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en utgangsundersøkelse, og to korte spørreskjemaer relatert til søvn- og spisevaner.
Deltakerne vil gjennomføre to personlige treningsøkter for motstandsøvelser overvåket av en krefttreningsspesialist via telehelseplattformen i den elektroniske journalen. Disse motstandstreningsøktene er en del av POWER-programmet. Deltakerne vil også bli pålagt å delta i ukentlig, moderat intensitet aerobic trening, med mål om å fullføre 90 minutter med aerobic trening per uke. Typen aerobic trening som er engasjert i (f.eks. turgåing, sykling, fotturer osv.), og stedet for å fullføre aerobic øvelsen (f.eks. hjemme, lokal park, lokalt treningsstudio, HCI Wellness Center treningsstudio osv.) er deltakerens valg . Deltakerne vil bli pålagt å sende inn ukentlig treningslogg for aerobic trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage I-III brystkreftpasienter med planer om å starte kjemoterapi eller nettopp startet kjemoterapi. Nettoppstartet kjemoterapi er definert som at du allerede har fått én syklus med kjemoterapi.
- ECOG 0, 1, 2
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV Brystkreftpasienter
- ECOG >/= 3
- Trinn I-III brystkreftpasienter som ikke har planer om å starte kjemoterapi eller som har fått mer enn én syklus med brystkreft kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgen gruppe
Deltakerne må starte treningen mellom klokken 05.00 og 10.00.
|
Individualisert motstandstreningsprogram, bestående av to ganger ukentlige treningsøkter overvåket via telehelse med en krefttrener.
|
|
Eksperimentell: Kveldsgruppe
Deltakerne må starte treningen mellom klokken 15 og 20.
|
Individualisert motstandstreningsprogram, bestående av to ganger ukentlige treningsøkter overvåket via telehelse med en krefttrener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Andelen pasienter som fullfører minst 75 % av de tildelte treningsøktene innenfor tidsvinduet som er tildelt gjennom den fire uker lange vurderingsperioden
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Studieakseptabilitet vil bli målt som andelen pasienter som kvalitativt rapporterer en positiv respons på minst halvparten av utgangsundersøkelsestemaene.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
|
Hele kroppens fysiske funksjon
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Tidsbestemt og gå test
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
|
Fysisk funksjon i underkroppen
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
30-sekunders test av stolstativ
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
|
Styrke i hele kroppen
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Håndgrepsstyrketest
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjonstest
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00162526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .