Timing van oefeningen bij borstkankerpatiënten
Haalbaarheid van het manipuleren van de timing van oefeningen bij overlevenden van borstkanker met chemotherapie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het toewijzen van overlevenden van borstkanker die momenteel chemotherapie krijgen om te oefenen op een specifiek tijdstip van de dag, bijvoorbeeld 's ochtends of middag/avond, voor een oefeninterventie van 4 weken. Informatie die uit deze studie is verzameld, zal helpen bij het informeren van een toekomstige, grotere studie.
Studiedoelen:
1. Beoordeel de haalbaarheid van lichaamsbeweging op een toegewezen tijdstip (bijv. 's ochtends of middag/avond) bij overlevenden van borstkanker die chemotherapie ondergaan. Hypothese: het toewijzen van tijdsperioden binnen de dag om de oefening te voltooien (bijv. 5-10 uur starttijd training vs. 15-20 uur starttijd training) zal haalbaar zijn bij deze patiëntenpopulatie.
1a. Bepaal de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging op een bepaald tijdstip van de dag (bijvoorbeeld ochtend of middag/avond) bij overlevenden van borstkanker die chemotherapie ondergaan. Hypothese: Lichaamsbeweging op een bepaald tijdstip van de dag zal acceptabel zijn bij deze patiëntenpopulatie.
2. Om bewijs te genereren over de omvang van de effectgroottes en uitkomstvariabiliteit van fysieke functie en menselijke prestatievariabelen. Tests die aan het begin en aan het einde van het onderzoek moeten worden uitgevoerd om het fysieke functioneren en de menselijke prestatievariabelen te meten, zijn onder meer: getimede up-and-go-test, 30 seconden stoelstand, handgreepkracht, cardiorespiratoire fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een groep voor de timing van de training (AM of PM), waarvan ze hun training op een specifiek tijdstip van de dag moeten voltooien. Deelnemers gerandomiseerd naar de AM-groep moeten tijdens de 4 weken durende interventie tussen 5.00 en 10.00 uur beginnen met trainen. Deelnemers die willekeurig in de PM-groep worden ingedeeld, moeten tussen 15.00 en 20.00 uur met hun training beginnen.
Bij de basis- en eindonderzoeksbeoordelingen zullen de deelnemers de volgende fysieke tests voltooien om de fysieke functie, kracht en cardiorespiratoire conditie te evalueren: timed-and-go-test, 30 seconden durende stoelstandtest, handgreepkrachttest, cardiorespiratoire conditietest. Deze tests en beoordelingen zullen worden uitgevoerd met het programma Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) van het Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Center. Deze tests vinden plaats in de sportschool van het HCI Wellness Center. Aan het einde van de studiebeoordelingen zullen de deelnemers ook worden gevraagd om een exit-enquête in te vullen, en twee korte vragenlijsten met betrekking tot slaap- en eetgewoonten.
Deelnemers volgen twee gepersonaliseerde weerstandsoefeningen onder toezicht van een kankeroefenspecialist via het telehealth-platform in het elektronisch medisch dossier. Deze weerstandstrainingen zijn onderdeel van het POWER programma. Deelnemers moeten ook wekelijks aerobics met matige intensiteit doen, met als doel 90 minuten aerobics per week te voltooien. Het type aerobicsoefening dat wordt uitgevoerd (bijv. wandelen, fietsen, wandelen, enz.) en de locatie om de aerobicsoefening te voltooien (bijv. thuis, in het plaatselijke park, plaatselijke sportschool, HCI Wellness Center-sportschool, enz.) is de keuze van de deelnemer . De deelnemer zal worden verplicht om wekelijkse trainingslogboeken voor aerobe oefeningen in te dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I-III Borstkankerpatiënten met plannen om chemotherapie te starten of net begonnen met chemotherapie. Net begonnen met chemotherapie wordt gedefinieerd als het al ontvangen van één cyclus chemotherapie.
- ECOG 0, 1, 2
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV Borstkankerpatiënten
- ECOG >/= 3
- Stadium I-III Borstkankerpatiënten die niet van plan zijn om met chemotherapie te beginnen of die meer dan één cyclus chemotherapie voor borstkanker hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtend groep
Deelnemers moeten hun training starten tussen 05.00 uur en 10.00 uur.
|
Geïndividualiseerd weerstandstrainingsprogramma, bestaande uit tweewekelijkse trainingssessies onder supervisie via telehealth met een kankertrainer.
|
|
Experimenteel: Avond groep
Deelnemers moeten hun training starten tussen 15.00 en 20.00 uur.
|
Geïndividualiseerd weerstandstrainingsprogramma, bestaande uit tweewekelijkse trainingssessies onder supervisie via telehealth met een kankertrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier weken
|
Het percentage patiënten dat ten minste 75% van de hun toegewezen trainingen voltooit binnen het toegewezen tijdsbestek tijdens de beoordelingsperiode van vier weken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier weken
|
De aanvaardbaarheid van de studie zal worden gemeten als het percentage patiënten dat kwalitatief een positieve reactie rapporteert op ten minste de helft van de thema's van de exit-enquête.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld vier weken
|
|
Fysieke functie van het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
Tijd genomen en gaan testen
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
|
Fysieke functie van het onderlichaam
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
Stoelstandtest van 30 seconden
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
|
Hele lichaamskracht
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
Handgreep sterkte test
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
Cardiorespiratoire conditietest
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00162526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .