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Tempo de exercício em pacientes com câncer de mama

13 de maio de 2024 atualizado por: Adriana Coletta, University of Utah

Viabilidade de manipular o tempo de exercício em sobreviventes de câncer de mama em quimioterapia

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de designar sobreviventes de câncer de mama atualmente recebendo quimioterapia para se exercitar em uma hora específica do dia, por exemplo, manhã ou tarde/noite, para uma intervenção de exercícios de 4 semanas. As informações coletadas neste estudo ajudarão a informar um futuro estudo maior.

Objetivos do estudo:

1. Avaliar a viabilidade de praticar exercícios em um horário determinado do dia (por exemplo, manhã ou tarde/noite) em sobreviventes de câncer de mama em quimioterapia. Hipótese: Atribuir janelas de tempo dentro do dia para completar o exercício (por exemplo, horário de início do exercício das 5h às 10h versus horário de início do exercício das 15h às 20h) será viável entre essa população de pacientes.

1a. Determinar a aceitabilidade de praticar exercícios em uma hora do dia designada (por exemplo, manhã ou tarde/noite) em sobreviventes de câncer de mama em quimioterapia. Hipótese: Praticar exercícios em um determinado horário do dia será aceitável nessa população de pacientes.

2. Gerar evidências sobre a magnitude dos tamanhos de efeito e a variabilidade dos resultados da função física e das variáveis ​​de desempenho humano. Os testes a serem conduzidos na linha de base e no final do estudo para medir a função física e as variáveis ​​de desempenho humano incluem: teste Timed up and go, levantar da cadeira em 30 segundos, força de preensão manual, aptidão cardiorrespiratória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados 1:1 para um grupo de tempo de exercício (AM ou PM), do qual serão obrigados a completar seu exercício durante uma hora específica do dia. Os participantes randomizados para o grupo AM deverão iniciar seus exercícios entre 5h e 10h durante a intervenção de 4 semanas. Os participantes randomizados para o grupo PM deverão iniciar seus exercícios entre 15h e 20h.

Nas avaliações iniciais e finais do estudo, os participantes completarão os seguintes testes físicos para avaliar a função física, força e aptidão cardiorrespiratória: teste de levantar e ir, teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de força de preensão manual, teste de aptidão cardiorrespiratória. Esses testes e avaliações serão realizados com o programa Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) do Huntsman Cancer Institute (HCI). Estes testes decorrerão no ginásio do HCI Wellness Center. No final das avaliações do estudo, os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída e dois questionários curtos relacionados a hábitos alimentares e de sono.

Os participantes completarão duas sessões personalizadas de treinamento de exercícios de resistência supervisionadas por um Especialista em Exercícios de Câncer por meio da plataforma de telessaúde no prontuário eletrônico. Essas sessões de treinamento de resistência fazem parte do programa POWER. Os participantes também serão obrigados a praticar exercícios aeróbicos semanais de intensidade moderada, com o objetivo de completar 90 minutos de exercícios aeróbicos por semana. O tipo de exercício aeróbico praticado (por exemplo, caminhada, ciclismo, caminhada, etc.) . Os participantes deverão enviar registros semanais de treinamento de exercícios aeróbicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio I-III com planos de iniciar a quimioterapia ou que acabaram de iniciar a quimioterapia. A quimioterapia recém-iniciada é definida como já recebendo um ciclo de quimioterapia.
  • ECOG 0, 1, 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama estágio IV
  • ECOG >/= 3
  • Pacientes com câncer de mama estágio I-III que não têm planos de iniciar a quimioterapia ou que receberam mais de um ciclo de quimioterapia para câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da Manhã
Os participantes devem iniciar o exercício entre as 5h e as 10h.
Comportamental: Grupos de tempo de exercício
Programa de treinamento de resistência individualizado, consistindo em sessões de treinamento duas vezes por semana supervisionadas por telessaúde com um treinador de exercícios para câncer.
Experimental: Grupo Noturno
Os participantes devem iniciar o exercício entre as 15h00 e as 20h00.
Comportamental: Grupos de tempo de exercício
Programa de treinamento de resistência individualizado, consistindo em sessões de treinamento duas vezes por semana supervisionadas por telessaúde com um treinador de exercícios para câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
A proporção de pacientes que completam pelo menos 75% de seus treinos atribuídos dentro da janela de hora do dia atribuída ao longo do período de avaliação de quatro semanas
até a conclusão do estudo, em média quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
A aceitabilidade do estudo será medida como a proporção de pacientes que relatam qualitativamente uma resposta positiva a pelo menos metade dos temas da pesquisa de saída.
até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Função física do corpo inteiro
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Cronometrado e ir testar
Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Função física da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Força do corpo inteiro
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Teste de força de preensão manual
Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas
Teste de aptidão cardiorrespiratória
Linha de base e até a conclusão do estudo, em média quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00162526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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